- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05980832
Efekt wspieranego przez rówieśników treningu umiejętności psychospołecznych u osób z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi
Wpływ wspieranej przez rówieśników edukacji w zakresie umiejętności psychospołecznych stosowanej wobec osób z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi na postrzeganie przez pacjentów stygmatyzacji, poziomów funkcjonalności i wglądu
To badanie zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu wspieranego przez rówieśników treningu umiejętności psychospołecznych na postrzeganie stygmatyzacji, funkcjonalność społeczną i poziom wglądu u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi, którzy byli obserwowani w środowiskowym ośrodku zdrowia psychicznego.
Badanie zostało zaplanowane jako badanie metodą mieszaną przeprowadzone w schemacie randomizowanego kontrolowanego badania eksperymentalnego i projektu badania jakościowego. Dzięki uzyskanym odkryciom ma na celu zwiększenie funkcjonalności społecznej pacjentów, zwiększenie poziomu wglądu i zmniejszenie postrzegania stygmatyzacji oraz wypełnienie ważnej luki w literaturze, dzięki wspieranemu przez rówieśników treningowi umiejętności psychospołecznych .
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezy i pytania:
Hipotezy ilościowej metody badań są następujące; H1-1: Trening umiejętności psychospołecznych wspierany przez rówieśników ma wpływ na poziom funkcjonalności społecznej pacjentów.
H1-2: Trening umiejętności psychospołecznych wspierany przez rówieśników ma wpływ na postrzeganie stygmatyzacji przez pacjentów.
H1-3: Trening umiejętności psychospołecznych wspierany przez rówieśników ma wpływ na poziom wglądu pacjentów.
Pytania badawcze jakościowej metody badań są następujące:
P(1): W jaki sposób zmiany, których doświadczają osoby z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi, wpływają na ich życie? P(2): W jaki sposób trening umiejętności psychospołecznych wspomagany edukacją rówieśniczą wpływa na poziom funkcjonalności społecznej pacjentów? P(3): W jaki sposób trening umiejętności psychospołecznych wspierany przez rówieśników wpływa na postrzeganie stygmatyzacji przez pacjentów? P(4): W jaki sposób wspierany przez rówieśników trening umiejętności psychospołecznych wpływa na poziom wglądu pacjentów? P(5): Jakie są doświadczenia i opinie pacjentów, którzy uczestniczyli w programie Treningu Umiejętności Psychospołecznych Wspieranego Edukacją Koleżeńską?
Pytanie badawcze stworzone do badania metodą mieszaną:
P(Mieszane): Czy tematy ujawnione w wypowiedziach pacjentów w wyniku badań jakościowych potwierdzają ustalenia ilościowe uzyskane w wyniku badań ilościowych?
Zbieranie danych i interwencja
Po pierwsze, 13-godzinne szkolenie praktyczne w zakresie treningu umiejętności psychospołecznych wsparte edukacją rówieśniczą i zarządzaniem grupą zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę psychiatryczną badawczą 4 pacjentom (jeden jako lider rówieśniczy, drugi jako asystent, pozostałych dwóch jako zastępcy) wybranym zgodnie z kryteria włączenia do badania.
Osoby nazywane trenerami rówieśniczymi, które są poddawane szkoleniu praktyka przez pielęgniarkę psychiatryczną badacza, przeprowadzą 6-sesyjny trening umiejętności psychospołecznych jako liderzy i asystenci liderów. Badacz-pielęgniarka psychiatryczna wesprze ich w tym procesie, nawet jeśli będą tego potrzebować. Uważa się, że dzięki edukacji prowadzonej przez edukatorów rówieśniczych pacjenci mogą korzystać z doświadczeń innych i mieć wpływ na odpowiednie zmienne. Grupy zostaną wylosowane przez personel ośrodka spośród pacjentów, którzy wcześniej przeszli lub nie przeszli treningu umiejętności psychospołecznych.
W badaniu „Formularz informacji opisowych” posłuży badaczowi jako narzędzie do zbierania danych, wskazujących cechy socjodemograficzne uczestników. Pomiar określonych w badaniu zmiennych zapewni Skala Samostygmatyzacji, Skala Wglądu Poznawczego Becka oraz Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego.
W celu oceny danych jakościowych badacz posłuży się częściowo ustrukturyzowanym formularzem wywiadu, składającym się z pytań o efektywność kształcenia na temat zmiennych. Po aplikacji przed testem, na koniec sesji w 2, 4 i 6 tygodniu zostanie wykonany pomiar w celu zmierzenia skuteczności badania w trakcie aplikacji. Również pomiar zostanie wykonany w 8. tygodniu w celach kontrolnych.
Po zebraniu danych ilościowych zostanie wybranych 5 osób z obu grup eksperymentalnych i zostaną zebrane dane jakościowe z łącznie 10 uczestnikami. Z pacjentami tworzącymi grupę eksperymentalną zostaną przeprowadzone wywiady indywidualne i bezpośrednie, które za wiedzą i zgodą uczestnika zostaną nagrane w formie audio. Indywidualne wywiady będą miały formę częściowo ustrukturyzowaną pod kątem skuteczności szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk
- Samsun Mental Health and Diseases Hospital - Community Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku szkolenia rówieśników:
- Bycie zarejestrowanym w Społecznym Centrum Zdrowia Psychicznego (CMHC),
- Udział w badaniu dobrowolny oraz bycie instruktorem w 6 sesjach treningu umiejętności psychospołecznych.
- Posiadanie wysokiego poziomu funkcjonalności zgodnie ze skalą funkcjonalności
- Nie w aktywnym okresie choroby
- Umiejętność czytania i pisania oraz brak problemów z komunikacją w rozumieniu i mówieniu po turecku.
- Dobre samopoczucie przez co najmniej 6 miesięcy według zespołu leczącego i zgodnie z zapisami.
W przypadku treningu umiejętności psychospołecznych wspieranych przez rówieśników:
- Regularnie odwiedzam CMHC
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i zgódź się na 6-tygodniowe sesje
- Nie w aktywnym okresie choroby.
- Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku tureckim
- Bycie zdrowym przez co najmniej 6 miesięcy według zespołu leczącego i zapisów
- Posiadanie doświadczenia w zakresie standardowego szkolenia w zakresie umiejętności psychospołecznych prowadzonego przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego pracujących w instytucji dla Grupy Eksperymentalnej 1 i Grupy Kontrolnej 1.
- Brak standardowego szkolenia w zakresie umiejętności psychospołecznych prowadzonego przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego pracujących w instytucji dla Grupy Eksperymentalnej 2 i Grupy Kontrolnej 2 to kryteria włączenia określone dla szkolenia umiejętności psychospołecznych wspieranego przez rówieśników.
Kryteria wyłączenia:
• Brak rejestracji w CMHC.
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
- Nieumiejętność porozumiewania się w mowie lub piśmie po turecku na poziomie pozwalającym na zaliczenie ocen i zaliczenie do grup.
- Pojawienie się ostrych objawów chorobowych w procesie edukacji
- Kryterium wykluczenia stanowi konflikt pomiędzy pacjentem prowadzącym szkolenie a pacjentami uczestniczącymi w szkoleniu grupowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
Będzie się składać z 10 pacjentów, którzy przeszli szkolenie w zakresie umiejętności psychospołecznych przez personel ośrodka, a 6-tygodniowe szkolenie w zakresie umiejętności psychospołecznych wspierane przez rówieśników zostanie przeprowadzone przez liderów rówieśniczych przeszkolonych przez pielęgniarkę psychiatryczną badacza.
|
Jest to trening umiejętności psychospołecznych, który zostanie przeprowadzony dla obu grup eksperymentalnych w 6 sesjach w ciągu 6 tygodni. Szkolenie poprowadzi 2 z 4 trenerów rówieśniczych, którzy przeszli szkolenie dla praktyków. W okresie szkolenia pielęgniarka psychiatryczna ds. badań będzie wspierać. Tytuły sesji są następujące:
Czas trwania każdej sesji określany jest na 90 minut. Biorąc pod uwagę opinie pacjenta, przerwy nie dłuższe niż 15 minut będą udzielane w miarę potrzeb. |
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 2
Będzie się składać z 10 pacjentów, którzy nie przeszli treningu umiejętności psychospołecznych przez personel ośrodka, a 6-tygodniowy trening umiejętności psychospołecznych wspierany przez rówieśników zostanie przeprowadzony przez liderów rówieśniczych przeszkolonych przez pielęgniarkę psychiatryczną badacza.
|
Jest to trening umiejętności psychospołecznych, który zostanie przeprowadzony dla obu grup eksperymentalnych w 6 sesjach w ciągu 6 tygodni. Szkolenie poprowadzi 2 z 4 trenerów rówieśniczych, którzy przeszli szkolenie dla praktyków. W okresie szkolenia pielęgniarka psychiatryczna ds. badań będzie wspierać. Tytuły sesji są następujące:
Czas trwania każdej sesji określany jest na 90 minut. Biorąc pod uwagę opinie pacjenta, przerwy nie dłuższe niż 15 minut będą udzielane w miarę potrzeb. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 1
Będzie składać się z 10 pacjentów, którzy przeszli szkolenie z umiejętności psychospołecznych przez personel ośrodka i nie będą stosowane żadne interwencje.
|
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna 2
Będzie się ona składać z 10 pacjentów, którzy nie przeszli treningu umiejętności psychospołecznych przez personel ośrodka i nie będą stosowane żadne interwencje.
|
|
|
Inny: Szkolenie Peer Practitioner
Jest to grupa, w której pielęgniarka psychiatryczna-badacz przeprowadzi trening umiejętności psychospołecznych dla 4 pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi.
|
Trening umiejętności psychospołecznych – szkolenie dla praktyków zostanie przeprowadzone dla 4 pacjentów z rozpoznaniem przez pielęgniarkę psychiatrii badawczej przewlekłego zaburzenia psychicznego. Treści edukacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność (skala oceny funkcjonowania społecznego)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ta skala ocenia ogólnie 19 pozycji i cztery podwymiary u pacjentów ze schizofrenią. Wśród czynników, wyjaśnienia interpersonalne i rozrywka składają się z siedmiu pozycji, samoobsługi siedmiu pozycji, niezależnych potrzeb życiowych czterech pozycji i życia zawodowego jednej pozycji. Wyniki, które można uzyskać na skali mieszczą się w przedziale od 19 do 57, a wysoki wynik oznacza wysokie wskaźniki funkcjonowania społecznego. Oczekuje się, że nastąpi wzrost poziomów funkcjonalności grup eksperymentalnych. |
6 tygodni
|
|
Stygmatyzacja (skala autostygmatyzacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest to 3-czynnikowa skala składająca się z 17 itemów przeznaczona dla pacjentów oceniających autostygmatyzację lub zinternalizowane piętno, ukrywanie choroby oraz postrzeganie bezwartościowości u osób z chorobą psychiczną. Stworzono pięciostopniową skalę typu Likerta: „1=w ogóle nie pasuje do mnie, 2=raczej pasuje, 3=umiarkowanie odpowiada, 4=ogólnie odpowiada, 5=całkowicie odpowiedni”. Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali wzrasta samostygmatyzacja pacjentów. Wartość współczynnika korelacji alfa Cronbacha skali wynosi 0,93, co wskazuje na wysoką rzetelność. Oczekuje się, że percepcja stygmatyzacji grup eksperymentalnych zmniejszy się. |
6 tygodni
|
|
Wgląd (skala wglądu poznawczego Becka)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeprowadzono tureckie badanie trafności i rzetelności skali opracowanej do oceny wglądu poznawczego. Skala czteropunktowa typu Likerta składa się z 15 pozycji i ma 2 podwymiary „pewność siebie” i „samoocena”. System punktacji skali składa się z „nie zgadzam się” 0 punktów, „raczej się zgadzam” 1 punkt, „raczej się zgadzam” 2 punkty, „zdecydowanie się zgadzam” 3 punkty. Łączny (złożony) wynik skali uzyskuje się odejmując pozycje samooceny (1,3,4,5,6,8,12,14,15) od wyników pozycji pewności siebie (2,7,9 ,10,11,13). Całkowity zakres punktacji skali mieści się w przedziale od -18 do 27 punktów. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom wglądu. W badaniu rzetelności tureckiej wersji skali współczynnik alfa Cronbacha spójności wewnętrznej wyniósł 0,68. Oczekuje się, że nastąpi wzrost poziomu wglądu grup eksperymentalnych. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nermin Gürhan, Prof. Dr., Tokat Gaziosmanpa University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOGU-HEM-HİB-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja rówieśnicza wspierana edukacja umiejętności psychospołecznych
-
Tarsus UniversityZakończony