- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05980832
Влияние обучения психосоциальным навыкам при поддержке сверстников у лиц с хроническим психическим расстройством
Влияние обучения психосоциальным навыкам при поддержке сверстников, применяемого к лицам с хроническими психическими расстройствами, на восприятие пациентами стигмы, уровни функциональности и понимания
Это исследование было разработано для изучения влияния обучения психосоциальным навыкам, поддерживаемого равным равным, на восприятие стигмы, социальную функциональность и уровень понимания хронических психиатрических пациентов, наблюдаемых в общественном центре психического здоровья.
Исследование планировалось как исследование смешанного метода, проводимое в рамках рандомизированного контролируемого экспериментального исследования и качественного исследования. Полученные результаты направлены на повышение социальной функциональности пациентов, повышение уровня понимания и снижение восприятия стигмы, а также на закрытие важного пробела в литературе благодаря обучению психосоциальных навыков, поддерживаемому равным равным. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза (ы) и вопрос (ы):
Гипотезы количественного метода исследования следующие; H1-1: Обучение сверстников, поддерживаемое обучением психосоциальным навыкам, влияет на уровни социальной функциональности пациентов.
H1-2: Обучение сверстников, поддерживаемое обучением психосоциальным навыкам, влияет на восприятие пациентами стигмы.
H1-3: Обучение сверстников, поддерживаемое обучением психосоциальным навыкам, влияет на уровень понимания пациентов.
Исследовательские вопросы качественного метода исследования заключаются в следующем:
В(1): Как изменения, с которыми сталкиваются люди с хроническими психическими расстройствами, влияют на их жизнь? Вопрос (2): Как обучение психосоциальным навыкам, поддерживаемое равным равным, влияет на уровни социальной функциональности пациентов? Вопрос (3): Как обучение по принципу «равный равному» при поддержке обучения психосоциальным навыкам влияет на восприятие пациентами стигмы? Вопрос (4): Как обучение психосоциальным навыкам, поддерживаемое равным равным, влияет на уровень понимания пациентов? Вопрос (5): Каков опыт и мнения пациентов, которые участвовали в программе обучения психосоциальным навыкам с поддержкой равных равных?
Вопрос исследования, созданный для исследования смешанного метода:
Вопрос (смешанный): Подтверждают ли темы, выявленные в высказываниях пациентов в результате качественного исследования, количественные выводы, полученные в результате количественного исследования?
Сбор данных и вмешательство
Во-первых, психиатрическая медсестра-исследователь проведет 13-часовой практический тренинг по обучению психосоциальным навыкам в сочетании с обучением по принципу «равный равному» и групповым менеджментом для 4 пациентов (один в качестве лидера, другой в качестве ассистента, двое других в качестве заместителей), выбранных в соответствии с критерии включения в исследование.
Лица, которых называют инструкторами по принципу «равный-равному» и которые проходят практическую подготовку под руководством психиатрической медсестры-исследователя, будут проводить 6-сеансовое обучение психосоциальным навыкам в качестве лидеров и помощников руководителей. Медсестра-психиатр-исследователь поддержит их в этом процессе, даже если они в этом нуждаются. Считается, что благодаря обучению, проводимому наставниками из числа равных, пациенты могут извлечь пользу из опыта друг друга и повлиять на соответствующие переменные. Группы будут определяться сотрудниками центра по жребию из числа пациентов, ранее проходивших или не проходивших обучение психосоциальным навыкам.
В исследовании «Описательная информационная форма» будет использоваться исследователем в качестве инструмента сбора данных с указанием социально-демографических характеристик участников. Измерение переменных, указанных в исследовании, будет обеспечиваться шкалой самостигматизации, шкалой когнитивного понимания Бека и шкалой оценки социального функционирования.
Для оценки качественных данных исследователь будет использовать полуструктурированную форму интервью, состоящую из вопросов об эффективности обучения по переменным. После предварительного тестирования в конце сеансов на 2-й, 4-й и 6-й неделе будет проведено измерение эффективности исследования во время применения. Кроме того, измерение будет сделано на 8-й неделе для последующих целей.
После сбора количественных данных будет выбрано 5 человек из обеих экспериментальных групп, а качественные данные будут собраны всего с 10 участниками. С пациентами, составляющими экспериментальную группу, будут проводиться индивидуальные и очные интервью, а интервью будут записываться на аудио с ведома и согласия участника. Индивидуальные интервью будут предоставлены в полуструктурированной форме для повышения эффективности обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция
- Samsun Mental Health and Diseases Hospital - Community Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для обучения равных практикующих:
- Будучи зарегистрированным в Общественном центре психического здоровья (CMHC),
- Добровольное участие в исследовании и проведение 6 занятий по обучению психосоциальным навыкам.
- Иметь высокий уровень функциональности по шкале функциональности
- Не в активный период болезни
- Умение читать и писать и не иметь проблем с общением в понимании и разговоре на турецком языке.
- Самочувствие не менее 6 мес по данным лечащей бригады и по картам.
Для обучения психосоциальным навыкам с поддержкой сверстников:
- Регулярно посещаю ЦМХ.
- Добровольно участвовать в исследовании и согласиться посещать 6-недельные занятия
- Не в активный период болезни.
- Умение читать, писать и общаться на турецком языке
- Быть здоровым в течение как минимум 6 месяцев в соответствии с лечащей командой и записями
- Наличие опыта обучения стандартным психосоциальным навыкам специалистами в области психического здоровья, работающими в учреждении для экспериментальной группы 1 и контрольной группы 1.
- Отсутствие прохождения стандартной подготовки психосоциальных навыков у специалистов в области психического здоровья, работающих в учреждении для экспериментальной группы 2 и контрольной группы 2, является критерием включения, определенным для обучения психосоциальным навыкам при поддержке равных наставников.
Критерий исключения:
• Отсутствие регистрации в CMHC.
- Невозможность дать письменное информированное согласие на исследование
- Неспособность общаться на письменном или устном турецком языке на уровне, необходимом для завершения оценок и включения в группы.
- Появление острых симптомов болезни в процессе обучения
- Конфликт между пациентом, проводящим обучение, и пациентами, участвующими в групповом обучении, является критерием исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 1
Он будет состоять из 10 пациентов, прошедших обучение психосоциальным навыкам персоналом центра, а 6-недельный тренинг по психосоциальным навыкам с поддержкой сверстников будет проводиться равными лидерами, обученными психиатрической медсестрой-исследователем.
|
Это тренинг психосоциальных навыков, который будет проводиться для обеих экспериментальных групп в течение 6 занятий в течение 6 недель. Тренинг проведут 2 из 4 равных инструкторов, прошедших тренинг-практику. В период обучения будет оказывать помощь психиатрическая медсестра-исследователь. Названия сеансов следующие:
Продолжительность каждого сеанса определяется как 90 минут. С учетом мнения пациента по мере необходимости будут предоставляться перерывы продолжительностью не более 15 минут. |
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа 2
Он будет состоять из 10 пациентов, которые не прошли обучение психосоциальным навыкам со стороны персонала центра, а 6-недельное обучение психосоциальным навыкам с поддержкой сверстников будет проводиться равными лидерами, обученными психиатрической медсестрой-исследователем.
|
Это тренинг психосоциальных навыков, который будет проводиться для обеих экспериментальных групп в течение 6 занятий в течение 6 недель. Тренинг проведут 2 из 4 равных инструкторов, прошедших тренинг-практику. В период обучения будет оказывать помощь психиатрическая медсестра-исследователь. Названия сеансов следующие:
Продолжительность каждого сеанса определяется как 90 минут. С учетом мнения пациента по мере необходимости будут предоставляться перерывы продолжительностью не более 15 минут. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа 1
Он будет состоять из 10 пациентов, прошедших обучение психосоциальным навыкам персоналом центра, и никаких вмешательств не будет.
|
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа 2
Он будет состоять из 10 пациентов, которые не прошли обучение психосоциальным навыкам персоналом центра, и никакое вмешательство не будет применяться.
|
|
|
Другой: Обучение равных практиков
Это группа, в которой психиатрическая медсестра-исследователь проведет обучение психосоциальным навыкам 4 пациентов с хроническими психическими расстройствами.
|
Практическое обучение психосоциальным навыкам будет проведено медсестрой-психиатром для 4 пациентов с диагнозом хроническое психическое расстройство. Образовательный контент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность (Шкала оценки социального функционирования)
Временное ограничение: 6 недель
|
Эта шкала оценивает 19 пунктов и четыре субпараметра в целом у пациентов с шизофренией. Среди факторов межличностные объяснения и развлечения состоят из семи пунктов, уход за собой - семь пунктов, потребности в независимой жизни - четыре пункта и работа и жизнь - один пункт. Баллы, которые можно получить по шкале, составляют от 19 до 57, а высокий балл означает, что показатели социального функционирования высоки. Ожидается увеличение функциональных возможностей экспериментальных групп. |
6 недель
|
|
Стигматизация (шкала самостигмы)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это трехфакторная шкала, состоящая из 17 пунктов для пациентов, оценивающих самостигматизацию или интернализованную стигму, сокрытие болезни и восприятие никчемности у лиц с психическими заболеваниями. Пятибалльная шкала типа Лайкерта была создана как «1 = совсем не подходит для меня, 2 = в некоторой степени подходит, 3 = умеренно подходит, 4 = в целом подходит, 5 = полностью подходит». По мере увеличения балла, полученного по шкале, увеличивается самостигматизация пациентов. Значение коэффициента альфа-корреляции шкалы Кронбаха равно 0,93, что свидетельствует о высокой надежности. Ожидается, что восприятие стигмы в экспериментальных группах снизится. |
6 недель
|
|
Инсайт (Шкала когнитивного инсайта Бека)
Временное ограничение: 6 недель
|
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности шкалы, разработанной для оценки когнитивного понимания. Шкала, представляющая собой четырехбалльную шкалу Лайкерта, состоит из 15 пунктов и имеет 2 подпараметра «уверенность в себе» и «самооценка». Балльная система шкалы состоит из «не согласен» 0 баллов, «в некоторой степени согласен» 1 балл, «в основном согласен» 2 балла, «полностью согласен» 3 балла. Общий (составной) балл по шкале получается путем вычитания пунктов самооценки (1,3,4,5,6,8,12,14,15) из баллов за пункт уверенности в себе (2,7,9). ,10,11,13). Общий диапазон баллов по шкале составляет от -18 до 27 баллов. Высокий балл указывает на высокий уровень понимания. При исследовании надежности турецкой версии шкалы коэффициент альфа Кронбаха внутренней согласованности оказался равным 0,68. Ожидается, что уровень понимания экспериментальных групп будет увеличиваться. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nermin Gürhan, Prof. Dr., Tokat Gaziosmanpa University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOGU-HEM-HİB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .