Hypnóza, virtuální realita a jejich kombinace při vyšetření kostní dřeně
5. května 2024 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center
Efektivita zaznamenané hypnózy, virtuální reality nebo jejich kombinace u pacientů podstupujících vyšetření kostní dřeně na hematologické jednotce
Cílem této klinické studie je porovnat účinky hypnózy, virtuální reality nebo jejich kombinace u pacientů podstupujících výkon kostní dřeně.
Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda takové intervence mohou zmírnit úzkost a další symptomy popsané pacienty podstupujícími zákrok.
Před vyšetřením kostní dřeně a po vysvětlení studie a podepsání informovaného souhlasu sestra změří vitální funkce a účastníci vyplní 2minutový dotazník a budou rozděleni do jedné ze 4 skupin:
- Poslech 7minutového hypnotického scénáře přes sluchátka
- Vidět a slyšet virtuální obrazy a zvuky prostřednictvím zařízení pro virtuální realitu během 7 minut
- Jak zahřívání 7minutového hypnotického skriptu přes sluchátka, tak prohlížení virtuálních obrazů prostřednictvím zařízení pro virtuální realitu
- Žádný z těchto Po těchto intervencích nebo 10 minut po přidělení pacientům, kteří nedostávají intervenci, pacienti znovu vyplní dotazníky (asi 5 minut na vyplnění 2 dotazníků) a znovu se změří vitální funkce. Poté se provede procedura kostní dřeně. Po proceduře kostní dřeně účastníci vyplní další 2minutový dotazník a sestra změří vitální funkce.
Výzkumníci budou porovnávat hypnotický scénář, virtuální realitu, jejich kombinaci nebo žádnou z nich, aby zjistili, zda mohou ovlivnit úzkost a další potíže u pacientů podstupujících proceduru kostní dřeně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dana Weizer
- Telefonní číslo: +972543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tamar Tadmor, MD
-
Kontakt:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefonní číslo: +972525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dina Libes, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nataly Kreiniz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laila Hakhrush, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Kandidát na vyšetření BM na hematologickém oddělení
- Schopnost odpovídat na dotazníky v hebrejštině, arabštině nebo ruštině
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Velká porucha sluchu
- Závažné poškození zraku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání (C)
|
|
|
Experimentální: Hypnóza (H)
Pacienti dostanou sluchátka, aby si mohli poslechnout hypnotický scénář, který nahrál doktor Zahi Arnon, psycholog specializující se na hypnózu po shlédnutí asi deseti vyšetření kostní dřeně (BM) v hematologickém ústavu.
Délka nahrávky je cca 7 minut.
|
Pacienti dostanou sluchátka, aby si mohli poslechnout hypnotický scénář, který nahrál doktor Zahi Arnon, psycholog specializující se na hypnózu po shlédnutí asi deseti vyšetření BM v hematologickém ústavu.
Délka nahrávky je cca 7 minut.
|
|
Experimentální: Virtuální realita (VR)
Pacienti budou připojeni k VR zařízení, které bude po dobu asi 7 minut přenášet na pacientovu volbu 3D obrazovku a uklidňující hluk.
|
Pacienti budou připojeni k VR zařízení, které bude po dobu asi 7 minut přenášet na pacientovu volbu 3D obrazovku a uklidňující hluk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky pociťované pacienty podstupujícími proceduru kostní dřeně
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Dotazník Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW): vyžaduje, aby účastníci nominovali jeden nebo dva obavy a pomocí sedmibodové stupnice od 0 (horší výsledek) do 6 (nejlepší výsledek) ohodnotili tyto obavy a jejich obecný pocit pohody.
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce, disociace, imerze a vnímání času
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Ověřený dotazník o absorpci, disociaci, ponoření a vnímání času
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Sedace
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Typ a dávka sedace použité během procedury
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Použití analgetik
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Typ a dávka analgetik
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Krevní tlak
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Puls
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Puls
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Dechová frekvence
|
Po dokončení studia průměrně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0053-23-BNZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .