Hipnosis, Realidad Virtual y su Combinación en el Examen de Médula Ósea
5 de mayo de 2024 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
Eficacia de la hipnosis grabada, la realidad virtual o su combinación en pacientes sometidos a examen de médula ósea en la Unidad de Hematología
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la hipnosis, la realidad virtual o su combinación en pacientes que se someten a un procedimiento de médula ósea.
La pregunta principal que pretende responder es si tales intervenciones pueden aliviar la ansiedad y otros síntomas descritos por los pacientes que se someten al procedimiento.
Antes del procedimiento de médula ósea y después de que se les explique el estudio y se firme el consentimiento informado, la enfermera medirá los signos vitales y los participantes completarán un cuestionario de 2 minutos y serán asignados a uno de 4 grupos:
- Escuchar un guión hipnótico de 7 minutos a través de auriculares
- Ver y escuchar imágenes y sonidos virtuales a través de un dispositivo de realidad virtual durante 7 minutos
- Tanto calentar un guión hipnótico de 7 minutos a través de auriculares como ver imágenes virtuales a través de un dispositivo de realidad virtual.
- Ninguno de estos Después de estas intervenciones o 10 minutos después de la asignación para los pacientes que no reciben la intervención, los pacientes volverán a llenar los cuestionarios (alrededor de 5 minutos para completar los 2 cuestionarios) y se medirán los signos vitales nuevamente. Luego se realizará el procedimiento de médula ósea. Después del procedimiento de médula ósea, los participantes completarán otro cuestionario de 2 minutos y la enfermera medirá los signos vitales.
Los investigadores compararán el guión hipnótico, la realidad virtual, su combinación o ninguno de ellos para ver si pueden afectar la ansiedad y otras quejas en pacientes que se someten a un procedimiento de médula ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dana Weizer
- Número de teléfono: +972543295952
- Correo electrónico: dana.weizer@b-zion.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Investigador principal:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Sub-Investigador:
- Tamar Tadmor, MD
-
Contacto:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Número de teléfono: +972525086128
- Correo electrónico: ilana.levy@b-zion.org.il
-
Sub-Investigador:
- Dina Libes, RN
-
Sub-Investigador:
- Nataly Kreiniz, MD
-
Sub-Investigador:
- Laila Hakhrush, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Candidato a un examen de MO en la unidad de hematología
- Capacidad para responder cuestionarios en hebreo, árabe o ruso.
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deficiencia auditiva mayor
- Discapacidad visual importante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Mando (C)
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Experimental: Hipnosis (H)
Los pacientes recibirán auriculares para escuchar un guión hipnótico que fue grabado por el Dr. Zahi Arnon, un psicólogo especializado en hipnosis después de observar unos diez exámenes de médula ósea (BM) en el instituto de hematología.
La duración de la grabación es de unos 7 minutos.
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Los pacientes recibirán auriculares para escuchar un guión hipnótico que fue grabado por el Dr. Zahi Arnon, un psicólogo especializado en hipnosis después de observar unos diez exámenes de BM en el instituto de hematología.
La duración de la grabación es de unos 7 minutos.
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Experimental: Realidad virtual (RV)
Los pacientes estarán conectados a un dispositivo VR que transmitirá a elección del paciente una pantalla 3D y un sonido relajante durante unos 7 minutos.
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Los pacientes estarán conectados a un dispositivo VR que transmitirá a elección del paciente una pantalla 3D y un sonido relajante durante unos 7 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas que experimentan los pacientes que se someten a un procedimiento de médula ósea
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
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Cuestionario Mida sus preocupaciones y bienestar (MYCAW): requiere que los participantes nombren una o dos preocupaciones y, utilizando una escala de siete puntos de 0 (peor resultado) a 6 (mejor resultado), califiquen estas preocupaciones y su sensación general de bienestar.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción, disociación, inmersión y percepción del tiempo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
|
Cuestionario validado sobre absorción, disociación, inmersión y percepción del tiempo
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
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Sedación
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
|
Tipo y dosis de sedación utilizada durante el procedimiento
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Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
|
Tipo y dosis de analgésicos
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
|
Presión arterial
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
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Legumbres
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
|
Legumbres
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
|
|
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
|
La frecuencia respiratoria
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0053-23-BNZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .