Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypnose, virtuell virkelighet og deres kombinasjon i benmargsundersøkelse

5. mai 2024 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center

Effektiviteten av registrert hypnose, virtuell virkelighet eller kombinasjonen deres hos pasienter som gjennomgår en benmargsundersøkelse ved hematologisk enhet

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av hypnose, virtuell virkelighet eller kombinasjonen av dem hos pasienter som gjennomgår en benmargsprosedyre.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om slike intervensjoner kan lindre angst og andre symptomer beskrevet av pasienter som gjennomgår prosedyren.

Før benmargsprosedyren og etter å ha blitt forklart i studien og signert informert samtykke, vil sykepleieren måle vitale tegn og deltakerne vil fylle ut et 2-minutters spørreskjema og vil bli tildelt en av 4 grupper:

  • Hører et 7-minutters hypnotisk manus via øretelefoner
  • Se og høre virtuelle bilder og lyder via en virtuell virkelighet-enhet i løpet av 7 minutter
  • Både oppvarming av et 7-minutters hypnotisk skript via øretelefoner og se virtuelle bilder via en virtuell virkelighetsenhet
  • Ingen av disse Etter disse intervensjonene eller 10 minutter etter tildeling for pasienter som ikke får intervensjon, vil pasientene fylle ut spørreskjemaer igjen (ca. 5 minutter for å fylle ut de 2 spørreskjemaene) og vitale tegn vil bli målt på nytt. Deretter vil benmargsprosedyren utføres. Etter benmargsprosedyren vil deltakerne fylle ut et nytt 2-minutters spørreskjema og vitale tegn vil bli målt av sykepleieren.

Forskere vil sammenligne hypnotisk manus, virtuell virkelighet, deres kombinasjon eller ingen av dem for å se om de kan påvirke angst og andre plager hos pasienter som gjennomgår en benmargsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Underetterforsker:
          • Tamar Tadmor, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Dina Libes, RN
        • Underetterforsker:
          • Nataly Kreiniz, MD
        • Underetterforsker:
          • Laila Hakhrush, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Kandidat til BM-undersøkelse ved hematologisk enhet
  3. Evne til å svare på spørreskjemaer på hebraisk, arabisk eller russisk
  4. Signering av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Stor hørselshemming
  2. Stor synshemming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll (C)
Eksperimentell: Hypnose (H)
Pasienter vil få øretelefoner for å høre et hypnotisk manus som ble spilt inn av Dr. Zahi Arnon, en psykolog som spesialiserer seg i hypnose etter å ha observert rundt ti benmargsundersøkelser (BM) ved hematologisk institutt. Lengden på opptaket er ca. 7 minutter.
Enhet: Hypnose
Pasienter vil få øretelefoner for å høre et hypnotisk manus som ble spilt inn av Dr. Zahi Arnon, en psykolog spesialisert i hypnose etter å ha observert rundt ti BM-undersøkelser ved hematologisk institutt. Lengden på opptaket er ca. 7 minutter.
Eksperimentell: Virtuell virkelighet (VR)
Pasienter vil bli koblet til en VR-enhet som vil overføre til pasientens valg en 3D-skjerm og beroligende støy i ca. 7 minutter.
Enhet: Virtuell virkelighet (VR)
Pasienter vil bli koblet til en VR-enhet som vil overføre til pasientens valg en 3D-skjerm og beroligende støy i ca. 7 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer som oppleves av pasienter som gjennomgår benmargsprosedyre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) spørreskjema: krever at deltakerne nominerer en eller to bekymringer og bruker en syv-punkts skala fra 0 (verre utfall) til 6 (beste utfall), for å score disse bekymringene og deres generelle følelse av velvære
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absorpsjon, dissosiasjon, fordypning og tidsoppfatning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Validert spørreskjema om absorpsjon, dissosiasjon, fordypning og tidsoppfatning
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Sedasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Type og dose sedasjon brukt under prosedyren
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Bruk av analgetika
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Type og dose smertestillende midler
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Blodtrykk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Puls
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Puls
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time
Respirasjonsfrekvens
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0053-23-BNZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere