Ipnosi, realtà virtuale e loro combinazione nell'esame del midollo osseo
5 maggio 2024 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center
Efficacia dell'ipnosi registrata, della realtà virtuale o della loro combinazione nei pazienti sottoposti a esame del midollo osseo presso l'unità di ematologia
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti dell'ipnosi, della realtà virtuale o della loro combinazione in pazienti sottoposti a una procedura del midollo osseo.
La domanda principale a cui intende rispondere è se tali interventi possano alleviare l'ansia e altri sintomi descritti dai pazienti sottoposti alla procedura.
Prima della procedura del midollo osseo e dopo essere stato spiegato sullo studio e aver firmato il consenso informato, l'infermiere misurerà i segni vitali e i partecipanti compileranno un questionario di 2 minuti e saranno assegnati a uno dei 4 gruppi:
- Ascoltare un copione ipnotico di 7 minuti tramite gli auricolari
- Vedere e ascoltare immagini e suoni virtuali tramite un dispositivo di realtà virtuale per 7 minuti
- Entrambi riscaldano un copione ipnotico di 7 minuti tramite auricolari e vedono immagini virtuali tramite un dispositivo di realtà virtuale
- Nessuno di questi Dopo questi interventi o 10 minuti dopo l'assegnazione per i pazienti che non ricevono l'intervento, i pazienti compileranno nuovamente i questionari (circa 5 minuti per compilare i 2 questionari) e verranno misurati nuovamente i segni vitali. Quindi verrà eseguita la procedura del midollo osseo. Dopo la procedura del midollo osseo, i partecipanti compileranno un altro questionario di 2 minuti e i segni vitali saranno misurati dall'infermiera.
I ricercatori confronteranno il copione ipnotico, la realtà virtuale, la loro combinazione o nessuno di essi per vedere se possono influenzare l'ansia e altri disturbi nei pazienti sottoposti a una procedura del midollo osseo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dana Weizer
- Numero di telefono: +972543295952
- Email: dana.weizer@b-zion.org.il
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 3339419
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Investigatore principale:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Sub-investigatore:
- Tamar Tadmor, MD
-
Contatto:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Numero di telefono: +972525086128
- Email: ilana.levy@b-zion.org.il
-
Sub-investigatore:
- Dina Libes, RN
-
Sub-investigatore:
- Nataly Kreiniz, MD
-
Sub-investigatore:
- Laila Hakhrush, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Candidato per un esame BM presso l'unità di ematologia
- Capacità di rispondere a questionari in ebraico, arabo o russo
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Compromissione dell'udito maggiore
- Compromissione visiva maggiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo (C)
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Sperimentale: Ipnosi (H)
Ai pazienti verranno forniti auricolari per ascoltare un copione ipnotico che è stato registrato dal dottor Zahi Arnon, uno psicologo specializzato in ipnosi dopo aver osservato una decina di esami del midollo osseo (BM) presso l'istituto di ematologia.
La durata della registrazione è di circa 7 minuti.
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Ai pazienti verranno forniti auricolari per ascoltare un copione ipnotico che è stato registrato dal dottor Zahi Arnon, uno psicologo specializzato in ipnosi dopo aver osservato una decina di esami BM presso l'istituto di ematologia.
La durata della registrazione è di circa 7 minuti.
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Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
I pazienti saranno collegati a un dispositivo VR che trasmetterà a scelta del paziente uno schermo 3D e un rumore rilassante per circa 7 minuti.
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I pazienti saranno collegati a un dispositivo VR che trasmetterà a scelta del paziente uno schermo 3D e un rumore rilassante per circa 7 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi riscontrati da pazienti sottoposti a procedura del midollo osseo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Questionario Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW): richiede ai partecipanti di nominare una o due preoccupazioni e, utilizzando una scala a sette punti da 0 (risultato peggiore) a 6 (risultato migliore), di assegnare un punteggio a queste preoccupazioni e alla loro sensazione generale di benessere
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento, dissociazione, immersione e percezione del tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Questionario convalidato su assorbimento, dissociazione, immersione e percezione del tempo
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Sedazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Tipo e dose di sedazione utilizzata durante la procedura
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Uso di analgesici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Tipo e dose di analgesici
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Pressione sanguigna
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Polso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
|
Polso
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
|
Frequenza respiratoria
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0053-23-BNZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .