Hipnose, realidade virtual e sua combinação no exame de medula óssea
5 de maio de 2024 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
Eficácia da hipnose gravada, realidade virtual ou sua combinação em pacientes submetidos a exame de medula óssea na unidade de hematologia
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos da hipnose, realidade virtual ou sua combinação em pacientes submetidos a um procedimento de medula óssea.
A principal questão que se pretende responder é se tais intervenções podem aliviar a ansiedade e outros sintomas descritos pelos pacientes submetidos ao procedimento.
Antes do procedimento de medula óssea e depois de ser explicado sobre o estudo e assinar o consentimento informado, a enfermeira medirá os sinais vitais e os participantes preencherão um questionário de 2 minutos e serão atribuídos a um dos 4 grupos:
- Ouvindo um script hipnótico de 7 minutos através de fones de ouvido
- Ver e ouvir imagens e sons virtuais através de um dispositivo de realidade virtual durante 7 minutos
- Ambos aquecendo um roteiro hipnótico de 7 minutos por meio de fones de ouvido e vendo imagens virtuais por meio de um dispositivo de realidade virtual
- Nenhuma delas Após essas intervenções ou 10 minutos após a marcação para os pacientes que não receberam intervenção, os pacientes preencherão novamente os questionários (cerca de 5 minutos para preencher os 2 questionários) e os sinais vitais serão medidos novamente. Em seguida, o procedimento de medula óssea será realizado. Após o procedimento de medula óssea, os participantes preencherão outro questionário de 2 minutos e os sinais vitais serão medidos pela enfermeira.
Os pesquisadores irão comparar roteiro hipnótico, realidade virtual, sua combinação ou nenhum deles para ver se eles podem afetar a ansiedade e outras queixas em pacientes submetidos a um procedimento de medula óssea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dana Weizer
- Número de telefone: +972543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Investigador principal:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Subinvestigador:
- Tamar Tadmor, MD
-
Contato:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Número de telefone: +972525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
-
Subinvestigador:
- Dina Libes, RN
-
Subinvestigador:
- Nataly Kreiniz, MD
-
Subinvestigador:
- Laila Hakhrush, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Candidato a um exame de MO na unidade de hematologia
- Capacidade de responder a questionários em hebraico, árabe ou russo
- Assinatura do termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva grave
- Deficiência visual importante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle (C)
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Experimental: Hipnose (H)
Os pacientes receberão fones de ouvido para ouvir um roteiro hipnótico que foi gravado pelo Dr. Zahi Arnon, psicólogo especializado em hipnose, após observar cerca de dez exames de medula óssea (BM) no instituto de hematologia.
A duração da gravação é de cerca de 7 minutos.
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Os pacientes receberão fones de ouvido para ouvir um roteiro hipnótico que foi gravado pelo Dr. Zahi Arnon, psicólogo especializado em hipnose após observar cerca de dez exames de BM no instituto de hematologia.
A duração da gravação é de cerca de 7 minutos.
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Experimental: Realidade virtual (RV)
Os pacientes serão conectados a um dispositivo de realidade virtual que transmitirá à escolha do paciente uma tela 3D e um ruído suave por cerca de 7 minutos.
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Os pacientes serão conectados a um dispositivo de realidade virtual que transmitirá à escolha do paciente uma tela 3D e um ruído suave por cerca de 7 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas experimentados por pacientes submetidos a procedimento de medula óssea
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Questionário Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW): requer que os participantes nomeiem uma ou duas preocupações e, usando uma escala de sete pontos de 0 (pior resultado) a 6 (melhor resultado), para pontuar essas preocupações e seu sentimento geral de bem-estar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção, dissociação, imersão e percepção do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Questionário validado sobre absorção, dissociação, imersão e percepção do tempo
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Sedação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Tipo e dose de sedação utilizada durante o procedimento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Uso de analgésicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Tipo e dose de analgésicos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Pressão arterial
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Pulso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Pulso
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Frequência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Frequência respiratória
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0053-23-BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .