Hypnose, Virtual Reality en hun combinatie in beenmergonderzoek
5 mei 2024 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center
Effectiviteit van geregistreerde hypnose, virtual reality of hun combinatie bij patiënten die een beenmergonderzoek ondergaan op de afdeling hematologie
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van hypnose, virtual reality of de combinatie daarvan te vergelijken bij patiënten die een beenmergprocedure ondergaan.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden, is of dergelijke interventies angst en andere symptomen kunnen verlichten die worden beschreven door patiënten die de procedure ondergaan.
Voorafgaand aan de beenmergprocedure en na uitleg over het onderzoek en ondertekening van geïnformeerde toestemming, zal de verpleegkundige de vitale functies meten en zullen de deelnemers een vragenlijst van 2 minuten invullen en worden ze toegewezen aan een van de 4 groepen:
- Een hypnotiserend script van 7 minuten horen via oortelefoons
- Virtuele beelden en geluiden zien en horen via een virtual reality-apparaat gedurende 7 minuten
- Zowel het opwarmen van een hypnotiserend script van 7 minuten via oortelefoons als het zien van virtuele beelden via een virtual reality-apparaat
- Geen van deze Na deze interventies of 10 minuten na toewijzing voor patiënten die geen interventie krijgen, vullen patiënten opnieuw vragenlijsten in (ongeveer 5 minuten voor het invullen van de 2 vragenlijsten) en worden de vitale functies opnieuw gemeten. Vervolgens wordt de beenmergprocedure uitgevoerd. Na de beenmergprocedure vullen de deelnemers nog een vragenlijst van 2 minuten in en worden de vitale functies gemeten door de verpleegkundige.
Onderzoekers gaan hypnosescript, virtual reality, hun combinatie of geen van beide vergelijken om te zien of ze angst en andere klachten kunnen beïnvloeden bij patiënten die een beenmergoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dana Weizer
- Telefoonnummer: +972543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3339419
- Werving
- Bnai Zion Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tamar Tadmor, MD
-
Contact:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Telefoonnummer: +972525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
-
Onderonderzoeker:
- Dina Libes, RN
-
Onderonderzoeker:
- Nataly Kreiniz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laila Hakhrush, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Kandidaat voor een BM-onderzoek op de afdeling hematologie
- Mogelijkheid om vragenlijsten in het Hebreeuws, Arabisch of Russisch te beantwoorden
- Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekening
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige slechthorendheid
- Ernstige visuele beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (C)
|
|
|
Experimenteel: Hypnose (H)
Patiënten krijgen oortelefoons om een hypnotisch script te horen dat is opgenomen door Dr. Zahi Arnon, een psycholoog die gespecialiseerd is in hypnose na het observeren van ongeveer tien beenmergonderzoeken in het hematologie-instituut.
De lengte van de opname is ongeveer 7 minuten.
|
Patiënten krijgen oortelefoons om een hypnotisch script te horen dat is opgenomen door Dr. Zahi Arnon, een psycholoog die gespecialiseerd is in hypnose na het observeren van ongeveer tien BM-onderzoeken in het hematologie-instituut.
De lengte van de opname is ongeveer 7 minuten.
|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit (VR)
Patiënten worden verbonden met een VR-apparaat dat gedurende ongeveer 7 minuten naar keuze van de patiënt een 3D-scherm en rustgevend geluid uitzendt.
|
Patiënten worden verbonden met een VR-apparaat dat gedurende ongeveer 7 minuten naar keuze van de patiënt een 3D-scherm en rustgevend geluid uitzendt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen ervaren door patiënten die een beenmergprocedure ondergaan
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
Meet uzelf zorgen en welzijn (MYCAW) vragenlijst: vereist dat deelnemers een of twee zorgen nomineren en, met behulp van een zevenpuntsschaal van 0 (slechtste uitkomst) tot 6 (beste uitkomst), deze zorgen en hun algemeen gevoel van welzijn scoren
|
Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absorptie, dissociatie, onderdompeling en tijdsperceptie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
Gevalideerde vragenlijst over absorptie, dissociatie, onderdompeling en tijdsperceptie
|
Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
Type en dosis sedatie gebruikt tijdens de procedure
|
Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
|
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
Type en dosis analgetica
|
Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
Bloeddruk
|
Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
|
Puls
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
Puls
|
Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
Ademhalingsfrequentie
|
Door afronding studie gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0053-23-BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .