Гипноз, виртуальная реальность и их сочетание в исследовании костного мозга
5 мая 2024 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center
Эффективность записанного гипноза, виртуальной реальности или их комбинации у пациентов, проходящих исследование костного мозга в отделении гематологии
Целью этого клинического испытания является сравнение эффектов гипноза, виртуальной реальности или их комбинации у пациентов, перенесших операцию на костном мозге.
Главный вопрос, на который она призвана ответить, заключается в том, могут ли такие вмешательства облегчить тревогу и другие симптомы, описанные пациентами, перенесшими процедуру.
Перед процедурой забора костного мозга и после разъяснений относительно исследования и подписания информированного согласия медсестра измерит основные показатели жизнедеятельности, а участники заполнят 2-минутную анкету и будут распределены в одну из 4 групп:
- Прослушивание 7-минутного гипнотического сценария через наушники
- Видеть и слышать виртуальные образы и звуки через устройство виртуальной реальности в течение 7 минут
- И прогрев 7-минутного гипнотического сценария через наушники, и просмотр виртуальных образов через устройство виртуальной реальности.
- Ничего из этого После этих вмешательств или через 10 минут после назначения для пациентов, не получающих вмешательства, пациенты снова заполнят анкеты (около 5 минут для заполнения 2 анкет) и снова будут измерены основные показатели жизнедеятельности. Затем будет проведена процедура костного мозга. После процедуры костного мозга участники заполнят еще одну двухминутную анкету, и медсестра измерит основные показатели жизнедеятельности.
Исследователи будут сравнивать гипнотический сценарий, виртуальную реальность, их комбинацию или ни один из них, чтобы увидеть, могут ли они повлиять на тревогу и другие жалобы у пациентов, перенесших операцию на костном мозге.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dana Weizer
- Номер телефона: +972543295952
- Электронная почта: dana.weizer@b-zion.org.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3339419
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Главный следователь:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Младший исследователь:
- Tamar Tadmor, MD
-
Контакт:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Номер телефона: +972525086128
- Электронная почта: ilana.levy@b-zion.org.il
-
Младший исследователь:
- Dina Libes, RN
-
Младший исследователь:
- Nataly Kreiniz, MD
-
Младший исследователь:
- Laila Hakhrush, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Кандидат на обследование БМ в отделении гематологии
- Возможность отвечать на вопросы анкеты на иврите, арабском или русском языках
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Серьезное нарушение слуха
- Большие нарушения зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (С)
|
|
|
Экспериментальный: Гипноз (Н)
Пациентам будут выданы наушники, чтобы они могли слышать гипнотический сценарий, который был записан доктором Захи Арноном, психологом, специализирующимся на гипнозе, после наблюдения за десятью исследованиями костного мозга (BM) в институте гематологии.
Продолжительность записи около 7 минут.
|
Пациентам будут выданы наушники, чтобы они могли слышать гипнотический сценарий, который был записан доктором Захи Арноном, психологом, специализирующимся на гипнозе, после наблюдения за десятью исследованиями БМ в институте гематологии.
Продолжительность записи около 7 минут.
|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR)
Пациенты будут подключены к устройству виртуальной реальности, которое будет транслировать на выбор пациента 3D-экран и успокаивающий шум в течение примерно 7 минут.
|
Пациенты будут подключены к устройству виртуальной реальности, которое будет транслировать на выбор пациента 3D-экран и успокаивающий шум в течение примерно 7 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, с которыми сталкиваются пациенты, перенесшие операцию на костном мозге
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
Анкета «Измеряйте свои опасения и благополучие» (MYCAW): участники должны назвать одну или две проблемы и, используя семибалльную шкалу от 0 (худший результат) до 6 (лучший результат), оценить эти проблемы и их общее самочувствие.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение, диссоциация, погружение и восприятие времени
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
Утвержденный опросник по поглощению, диссоциации, погружению и восприятию времени
|
Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
|
Седация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
Тип и доза седации, используемой во время процедуры
|
Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
|
Использование анальгетиков
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
Тип и доза анальгетиков
|
Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
Артериальное давление
|
Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
|
Пульс
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
Пульс
|
Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
Частота дыхания
|
Через завершение обучения, в среднем 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0053-23-BNZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .