Hypnose, réalité virtuelle et leur combinaison dans l'examen de la moelle osseuse
5 mai 2024 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center
Efficacité de l'hypnose enregistrée, de la réalité virtuelle ou de leur combinaison chez les patients subissant un examen de la moelle osseuse à l'unité d'hématologie
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets de l'hypnose, de la réalité virtuelle ou de leur combinaison chez des patients subissant une intervention sur la moelle osseuse.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si de telles interventions peuvent soulager l'anxiété et d'autres symptômes décrits par les patients subissant la procédure.
Avant la procédure de moelle osseuse et après avoir été expliqué sur l'étude et signé le consentement éclairé, l'infirmière mesurera les signes vitaux et les participants rempliront un questionnaire de 2 minutes et seront assignés à l'un des 4 groupes :
- Entendre un script hypnotique de 7 minutes via des écouteurs
- Voir et entendre des images et des sons virtuels via un dispositif de réalité virtuelle pendant 7 minutes
- À la fois chauffer un script hypnotique de 7 minutes via des écouteurs et voir des images virtuelles via un appareil de réalité virtuelle
- Aucun de ceux-ci Après ces interventions ou 10 minutes après l'assignation pour les patients ne recevant pas d'intervention, les patients rempliront à nouveau les questionnaires (environ 5 minutes pour remplir les 2 questionnaires) et les signes vitaux seront à nouveau mesurés. Ensuite, la procédure de moelle osseuse sera effectuée. Après la procédure de la moelle osseuse, les participants rempliront un autre questionnaire de 2 minutes et les signes vitaux seront mesurés par l'infirmière.
Les chercheurs compareront le script hypnotique, la réalité virtuelle, leur combinaison ou aucun d'entre eux pour voir s'ils peuvent affecter l'anxiété et d'autres plaintes chez les patients subissant une intervention sur la moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana Weizer
- Numéro de téléphone: +972543295952
- E-mail: dana.weizer@b-zion.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël, 3339419
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
-
Chercheur principal:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
-
Sous-enquêteur:
- Tamar Tadmor, MD
-
Contact:
- Ilana Levy Yurkovski, MD
- Numéro de téléphone: +972525086128
- E-mail: ilana.levy@b-zion.org.il
-
Sous-enquêteur:
- Dina Libes, RN
-
Sous-enquêteur:
- Nataly Kreiniz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laila Hakhrush, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Candidat à un examen BM à l'unité d'hématologie
- Capacité à répondre à des questionnaires en hébreu, arabe ou russe
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive majeure
- Déficience visuelle majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (C)
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Expérimental: Hypnose (H)
Les patients recevront des écouteurs pour entendre un script hypnotique qui a été enregistré par le Dr Zahi Arnon, un psychologue spécialisé dans l'hypnose après avoir observé une dizaine d'examens de la moelle osseuse (BM) à l'institut d'hématologie.
La durée de l'enregistrement est d'environ 7 minutes.
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Les patients recevront des écouteurs pour entendre un script hypnotique qui a été enregistré par le Dr Zahi Arnon, un psychologue spécialisé dans l'hypnose après avoir observé une dizaine d'examens BM à l'institut d'hématologie.
La durée de l'enregistrement est d'environ 7 minutes.
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Expérimental: Réalité virtuelle (RV)
Les patients seront connectés à un appareil VR qui transmettra au choix du patient un écran 3D et un bruit apaisant pendant environ 7 minutes.
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Les patients seront connectés à un appareil VR qui transmettra au choix du patient un écran 3D et un bruit apaisant pendant environ 7 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes ressentis par les patients subissant une intervention sur la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Questionnaire Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) : demande aux participants de nommer une ou deux préoccupations et, en utilisant une échelle en sept points de 0 (pire résultat) à 6 (meilleur résultat), de noter ces préoccupations et leur sentiment général de bien-être
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption, dissociation, immersion et perception du temps
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Questionnaire validé sur l'absorption, la dissociation, l'immersion et la perception du temps
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Sédation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Type et dose de sédation utilisée pendant la procédure
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Type et dose d'analgésiques
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Pression artérielle
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Impulsion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Impulsion
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Fréquence respiratoire
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2023
Première publication (Réel)
8 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0053-23-BNZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .