Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypnos, virtuell verklighet och deras kombination i benmärgsundersökning

5 maj 2024 uppdaterad av: Bnai Zion Medical Center

Effektiviteten av registrerad hypnos, virtuell verklighet eller deras kombination hos patienter som genomgår en benmärgsundersökning på hematologiska enheten

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av hypnos, virtuell verklighet eller deras kombination hos patienter som genomgår ett benmärgsförfarande.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om sådana ingrepp kan lindra ångest och andra symtom som beskrivs av patienter som genomgår ingreppet.

Före benmärgsproceduren och efter att ha förklarats i studien och undertecknat informerat samtycke, kommer sjuksköterskan att mäta vitala tecken och deltagarna kommer att fylla i ett 2-minuters frågeformulär och kommer att tilldelas en av fyra grupper:

  • Hör ett 7-minuters hypnotiskt manus via hörlurar
  • Se och hör virtuella bilder och ljud via en virtuell verklighetsenhet under 7 minuter
  • Både värma upp ett 7-minuters hypnotiskt manus via hörlurar och se virtuella bilder via en virtuell verklighetsenhet
  • Ingen av dessa Efter dessa interventioner eller 10 minuter efter tilldelning för patienter som inte får intervention, kommer patienterna att fylla i frågeformulär igen (cirka 5 minuter för att fylla i de 2 frågeformulären) och vitala tecken kommer att mätas igen. Sedan kommer benmärgsproceduren att utföras. Efter benmärgsproceduren kommer deltagarna att fylla i ytterligare ett 2-minuters frågeformulär och vitala tecken kommer att mätas av sjuksköterskan.

Forskare kommer att jämföra hypnotiska manus, virtuell verklighet, deras kombination eller ingen av dem för att se om de kan påverka ångest och andra besvär hos patienter som genomgår en benmärgsprocedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Rekrytering
        • Bnai Zion Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ilana Levy Yurkovski, MD
        • Underutredare:
          • Tamar Tadmor, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dina Libes, RN
        • Underutredare:
          • Nataly Kreiniz, MD
        • Underutredare:
          • Laila Hakhrush, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Kandidat för BM-undersökning på hematologiska enheten
  3. Förmåga att svara på frågeformulär på hebreiska, arabiska eller ryska
  4. Undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Stor hörselnedsättning
  2. Stor synnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (C)
Experimentell: Hypnos (H)
Patienterna kommer att få hörlurar för att höra ett hypnotiskt manus som spelades in av Dr Zahi Arnon, en psykolog som specialiserat sig på hypnos efter att ha observerat ett tiotal benmärgsundersökningar (BM) vid hematologiska institutet. Längden på inspelningen är cirka 7 minuter.
Enhet: Hypnos
Patienterna kommer att få hörlurar för att höra ett hypnotiskt manus som spelades in av Dr Zahi Arnon, en psykolog specialiserad på hypnos efter att ha observerat ett tiotal BM-undersökningar på hematologiska institutet. Längden på inspelningen är cirka 7 minuter.
Experimentell: Virtuell verklighet (VR)
Patienterna kommer att kopplas till en VR-enhet som sänder efter patientens val en 3D-skärm och lugnande ljud i cirka 7 minuter.
Enhet: Virtuell verklighet (VR)
Patienterna kommer att kopplas till en VR-enhet som sänder efter patientens val en 3D-skärm och lugnande ljud i cirka 7 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom som upplevs av patienter som genomgår benmärgsprocedur
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Mät dig själv bekymmer och välbefinnande (MYCAW) frågeformulär: kräver att deltagarna nominerar en eller två problem och, med hjälp av en sjugradig skala från 0 (sämre resultat) till 6 (bästa resultat), för att betygsätta dessa problem och deras allmänna känsla av välbefinnande
Genom avslutad studie i snitt 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absorption, dissociation, fördjupning och tidsuppfattning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Validerat frågeformulär om absorption, dissociation, fördjupning och tidsuppfattning
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Sedation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Typ och dos av sedering som används under proceduren
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Användning av analgetika
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Typ och dos av smärtstillande medel
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Blodtryck
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Blodtryck
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Puls
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Puls
Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 timme
Andningsfrekvens
Genom avslutad studie i snitt 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ilana Levy Yurkovski, MD, Bnai Zion Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2023

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0053-23-BNZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera