- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05984732
Mezigenerační vzpomínky a digitální vyprávění
Mezigenerační propojení: Reminiscence a digitální vyprávění ke zlepšení sociální a emocionální pohody starších dospělých s ADRD
Cílem této klinické studie je vyvinout a otestovat, jak může reminiscence nabízená vyškolenými mladými dospělými dobrovolníky pomocí platformy digitálního vyprávění (DST) pomoci starším lidem s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) zlepšit jejich sociální a emocionální pohodu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je tato reminiscence a intervence založená na DST účinná při zlepšování sociální a emocionální pohody starších dospělých s ADRD?
- Zlepšují mladí dospělí účastníci po účasti v této studii svou sociální a emocionální pohodu a také znalosti a postoje ke stárnutí?
Starší dospělí účastníci intervenční skupiny absolvují 6 sezení s hodnocením života s mladými dospělými dobrovolníky a vytvoří DST na základě jejich diskuse o životním hodnocení za poslední 4 týdny. Starší dospělí účastníci kontrolní skupiny pro sociální pohodu absolvují 6 sezení obecných rozhovorů s mladými dospělými a v týdnu 7-10 vytvoří nedigitální zápisník nebo deník. Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda účastníci intervenční skupiny mají větší prospěch z jejich pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Význam projektu:
Odhaduje se, že počet osob ve věku 65 let a starších s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD) dosáhne do roku 2025 7,1 milionu. Většina starších dospělých s ADRD žije v komunitě a mnozí z nich žijí sami. Mezi osobami s ADRD narůstají obavy ze sociální izolace, osamělosti a snížené emoční pohody. Výzkum naznačuje, že reminiscenční strategie v kombinaci s mezigeneračním přístupem mohou starším dospělým přinést významné sociální a duševní přínosy. Nedávno odborníci doporučovali v rámci reminiscence výrobu digitální knihy životních příběhů. Reminiscence je obvykle prováděna vyškolenými profesionály (např. sociální pracovníci, zdravotní sestry), nicméně roste zájem o využití vyškolených dobrovolníků z důvodu personálního nedostatku a nákladů spojených s reminiscenčními programy. Navrhovaná studie bude rozvíjet a testovat, jak může reminiscence nabízená vyškolenými mladými dospělými dobrovolníky pomocí platformy digitálního vyprávění (DST) pomoci starším lidem s ADRD zlepšit jejich sociální a emocionální pohodu. Navrhovaná studie je dobře v souladu s posláním RRF Foundation for Aging zlepšit kvalitu života starších lidí a také se zabývá klíčovou výzkumnou prioritou RRF Foundation for Aging, sociální a mezigenerační propojenost.
Cíle a cíle projektu:
Cíl 1: Kvantitativní testování účinnosti této intervence při zlepšování sociální pohody starších dospělých s ADRD. Cíle jsou: (1) poskytnout 10 sezení s reminiscencí a DST starším dospělým vyškolenými mladými dospělými dobrovolníky a (2) otestovat, zda starší dospělí vykazují významné zlepšení kvality života a/nebo pokles osamělosti po zásah.
Cíl 2: Kvantitativní testování účinnosti této intervence na zlepšení emoční pohody starších dospělých s ADRD. Cíle jsou: (1) poskytnout 10-sezení intervence s reminiscencí a DST starším dospělým vyškolenými mladými dospělými dobrovolníky a (2) otestovat, zda starší dospělí hlásí významné změny v afektu a/nebo odolnosti po intervenci.
Cíl 3: Kvantitativní testování postojů mladých dospělých dobrovolníků ke stárnutí. Cíle jsou: (1) nabídnout školeným mladým dospělým dobrovolníkům příležitosti, aby se zapojili se staršími dospělými do deseti sezení, a (2) otestovat změny jejich postojů ke stárnutí po intervenci pomocí průzkumů.
Cíl 4: Kvantitativní testování znalostí a povědomí o onemocnění ADRD u mladých dospělých dobrovolníků. Cíle jsou: (1) nabídnout mladým dospělým dobrovolníkům před zahájením intervence tříhodinové školení, které pokryje biologické aspekty ADRD a jak komunikovat a interpersonálně se spojit s osobami s ADRD, a (2) otestovat změny v jejich vykazované znalosti a povědomí o ADRD pomocí průzkumů.
Cíl 5: Kvalitativně zhodnotit užitečnost této intervence z pohledu dyád. Cíle jsou: (1) prozkoumat a interpretovat statistické výsledky získané v cílech 1-2 prostřednictvím individuálních rozhovorů se staršími dospělými, kteří uvádějí největší a nejmenší změny v blahobytu a postojích ke stárnutí; a (3) zkoumat, jak účastníci dyád vnímají intervenci z hlediska kvality, přínosů a užitečnosti.
Metody:
Odběr vzorků a nábor. Účastníky této studie budou starší dospělí žijící v komunitě a mladí účastníci, kteří jsou v současné době zapsáni jako vysokoškoláci nebo postgraduální studenti na jedné velké univerzitě. Předchozí analýza síly ukázala, že k testování účinnosti navrhovaného zásahu je zapotřebí celkem 92 dyád. Starší dospělí s ADRD budou rekrutováni prostřednictvím komunitního partnerství s Tarrant County Meals On Wheels. Nábor mladých dospělých dobrovolníků se zaměří na studentské organizace, které navázaly vztahy s fakultou i prostřednictvím výuky na fakultě. Nábor všech účastníků (tj. starší a mladší dospělí) budou probíhat prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo Microsoft Teams.
Studovat design. Navrhovaný projekt provede randomizovanou kontrolní studii k posouzení účinků intervence. Starší a mladší účastníci budou náhodně přiřazeni jako dvojky. Následně budou spárované dyády náhodně rozděleny do intervenčních nebo kontrolních skupin. Údaje budou shromažďovány na začátku před intervencí, v polovině intervence, na konci intervence a 3 měsíce po intervenci.
Bude použit vysvětlující návrh sekvenčních smíšených metod zahrnující nejprve sběr a analýzu dat kvantitativního průzkumu k identifikaci dílčích vzorků účastníků, kteří hlásí největší a nejmenší změny v měření výsledků, a poté provedení kvalitativního rozhovoru s těmito dílčími vzorky. S jednotlivci s nejvyššími 10 % (n = 5) nebo nejnižšími 10 % (n = 5) změn na základě průzkumných testů provedeme následné kvalitativní rozhovory prostřednictvím telefonátů/týmů společnosti Microsoft, abychom zachytili podrobnosti o jejich vnímání intervence a předložit robustnější analýzu využívající předností obou metod.
Zásah. Před zahájením intervence se mladí dospělí dobrovolníci budou muset zúčastnit skupinového školení. Následně starší dospělí v intervenční skupině absolvují 10 sezení s životním hodnocením s mladými dospělými dobrovolníky. Během týdne 1-6 bude v každém týdnu proveden rozhovor o životní historii s různými tématy: hlavní zlomy v životě (W1), rodinná historie (W2), životní/kariérní úspěchy (W3), historie lásek a nenávistí ( W4), zkušenosti s utrpením nebo stresující zážitky (W5) a smysl a účel života (W6). Na základě práce Watta a Cappelieze budou pro mladé dospělé dobrovolníky připraveny pokyny pro vedení rozhovoru o životní historii. Po každém sezení mladý dospělý účastník napíše jednostránkové shrnutí a zamyslí se nad rozhovorem, aby pomohl připravit následný letní čas. Během týdnů 7-10 budou účastníci dyády společně rozvíjet DST pomocí heslem chráněného šifrovaného tabletu poskytnutého univerzitou. Obsah sekcí 7-10 bude strukturován jako: osnova/scénář, plán a scénář (W7), film a záznam (W8), vyhodnocení, integrace a finalizace (W9) a zveřejnění/sdílení (W10). Pro tuto studii bude provedena telefonická intervence.
Měření a analýza dat. Primárními výstupy studie bude sociální a emocionální pohoda starších dospělých a sekundárními výstupy přínosy mladých dospělých dobrovolníků. Pro sociální pohodu je kvalita života relativně globálním a stabilním fenoménem, který komplexně měří psychosociální pohodu lidí a bude měřen kvalitou života – Alzheimerovou chorobou (QoL-AD). Osamělost představuje negativní subjektivní zkušenost nedostatečnosti sociálních vztahů a bude měřena De Jong Gierveldovou škálou osamělosti. Pro emoční pohodu byly pozitivní a negativní afekty použity k popisu afektivních, emocionálních složek subjektivní pohody. Bude měřena pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). Odolnost jako důležitý indikátor emoční pohody hodnotí schopnost člověka odrazit se nebo se přizpůsobit stresovým situacím nebo krizím a bude měřena pomocí stručné škály odolnosti (BRS). U mladých dospělých dobrovolníků bude postoj ke stárnutí měřen pomocí Fraboniho škály ageismu (FSA). Znalosti a povědomí o onemocnění ADRD se měří pomocí stupnice znalostí Alzheimerovy choroby (ADKS). Pro cíle výzkumu 1 až 4 bude vypočítána kvantitativní analýza kovariátně upravených lineárních smíšených modelů pro opakovaná měření, aby bylo možné porovnat intervenční a kontrolní skupiny v průběhu času na hlavních výsledcích starších dospělých a mladých dobrovolníků. Pro výzkumný cíl 5 bude provedena konvenční obsahová analýza kvalitativních rozhovorů.
Potenciální regionální nebo národní dopad:
Pokud bude studie úspěšná, povede k opakovatelné intervenci, která bude mít potenciál pro širší implementaci v dalších regionech prostřednictvím komunitních partnerů, jako jsou oblastní agentury pro stárnutí a stravování na kolech. Navržené evaluační aktivity nám umožní určit použitelnost mezigenerační reminiscence s DST jako efektivní intervence pro podporu sociálních a emočních potřeb osob s ADRD. Po dalším testování v terénu může být intervence rozšířena tak, aby mohla být implementována jako praktický nástroj napříč univerzitami a komunitami v USA a s větším počtem klientů, čímž se maximalizuje její dopad jako intervence k posílení sociální a emocionální pohody. starší dospělí s ADRD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení starších dospělých účastníků jsou ti, kteří:
- jsou ve věku 65 let nebo starší;
- mít kognitivní poruchu měřenou screeningovou škálou Ascertain Demence 8;
- mít rozhodovací kapacitu měřenou Kalifornskou univerzitou v San Diegu Stručné hodnocení schopnosti souhlasu (UBACC);
- v současné době se neúčastní žádného jiného výzkumného protokolu;
- umí mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení pro starší dospělé jsou:
- účast na jiném pokusu nebo intervenci;
- mají zdravotní problémy, které jim brání v účasti na studii po dobu 3 měsíců;
- nemůže zavázat, že bude k dispozici po celých 10 týdnů zásahu.
Kritéria pro zařazení mladých dospělých dobrovolníků jsou:
- věk 18-30 let;
- aktuálně zapsaný jako student na UTA, když je studium prováděno;
- se může zavázat, že bude k dispozici po celých 10 týdnů zásahu.
Kritéria vyloučení mladých dospělých dobrovolníků jsou:
- v době studia není aktuálním studentem UTA;
- mají zdravotní problémy nebo omezenou dostupnost, která jim brání v účasti po celých 10 týdnů intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzpomínka s digitálním vyprávěním
Starší dospělí v intervenční skupině absolvují 10 sezení s hodnocením života nebo vzpomínkovou diskusí s vyškolenými mladými dospělými dobrovolníky (1-1,5 hodiny každý týden po dobu 10 týdnů).
Na konci studia vytvoří na základě předchozí diskuse digitální pohádkovou knihu.
|
Starší a mladí dospělí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenčních (vzpomínkových) nebo kontrolních (sociální wellness) skupin a poté budou náhodně přiřazeni jako dvojky v každé skupině.
Starší dospělí v intervenční skupině absolvují 10 sezení s hodnocením života s vyškolenými mladými dospělými dobrovolníky (1-1,5 hodiny každý týden po dobu 10 týdnů).
Během týdnů 1-6 bude v každém týdnu proveden rozhovor o historii života s různými tématy: hlavní zlomy v životě (W1), rodinná historie (W2), životní/kariérní úspěchy (W3), historie lásek a nenávistí ( W4), stresové zážitky (W5) a smysl a účel života (W6).
Během týdnů 7-10 budou dyády společně vyvíjet DST pomocí tabletů, které již vlastní Škola sociální práce UTA.
Obsah sekcí 7-10 bude strukturován jako: osnova/scénář, plán a scénář (W7), film a záznam (W8), vyhodnocení, integrace a finalizace (W9) a publikování/sdílení (W10).
|
|
Falešný srovnávač: Sociální wellness se zápisníkem nebo deníkem
Starší dospělí v kontrolní skupině budou mít obecnou sociální diskusi s mladými dospělými dobrovolníky.
Na konci studia si vytvoří deník/výstřižky.
|
Starší dospělí v kontrolní skupině budou mít obecnou diskusi o sociálním zdraví s mladými dospělými dobrovolníky namísto strukturovaných pokynů pro vzpomínku.
Témata jsou: strava a zdraví (1. týden); cvičení/aktivita a zdraví (2. týden); emoce a zdraví (3. týden); náboženské/duchovní praktiky a zdraví (4. týden); rodinné/přátelské vztahy a zdraví (5. týden); a sociální aktivity/angažovanost a zdraví (6. týden).
Po dobu 7-10 týdnů bude mladý dospělý dobrovolník místo letního času pracovat se starším dospělým na vytvoření nestrukturovaného, nedigitálního záznamu společenské návštěvy související s wellness v pozdějším životě (např.
wellness zápisník/časopis).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života starších dospělých
Časové okno: až 6 měsíců
|
Kvalita života starších dospělých bude měřena pomocí Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
Třináct položek bude dotázáno s každým hodnoceným na stupnici 1-4 (špatné, spravedlivé, dobré nebo vynikající).
Součtové skóre bude vypočítáno pro konečnou analýzu s potenciálním rozsahem 13-52.
Čím vyšší je skóre QoL-AD, tím lepší je kvalita života.
|
až 6 měsíců
|
|
Postižení starších dospělých
Časové okno: až 6 měsíců
|
Pozitivní afekt (PA) a negativní vliv (NA) u starších dospělých budou provedeny pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Deset pozitivních a deset negativních emocí bude dotázáno pomocí 5bodové škály.
Součtové skóre bude vypočítáno s vyššími skóre indikujícími více PA a NA, s potenciálním rozsahem 10-50 pro každé součtové skóre.
|
až 6 měsíců
|
|
Odolnost starších dospělých
Časové okno: až 6 měsíců
|
Odolnost starších dospělých bude měřena pomocí Brief Resilience Scale (BRS).
Bude požádáno o šest položek a každá položka se pohybuje od 1 (nízká odolnost) do 5 (vysoká odolnost).
Celkové skóre bude vypočteno pro konečnou analýzu s potenciálním rozsahem 6-30.
Čím vyšší součet skóre, tím větší odolnost starších dospělých.
|
až 6 měsíců
|
|
Osamělost starších lidí
Časové okno: až 6 měsíců
|
Osamělost bude měřena De Jong Gierveldovou stupnicí osamělosti.
Bude požadováno šest položek, každá se měří pomocí 5 Likertovy stupnice.
Vysoké součet skóre ukazuje na velkou osamělost s potenciálním rozsahem 6-30.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost mladého dospělého
Časové okno: až 6 měsíců
|
Osamělost mladých dospělých bude měřena De Jong Gierveldovou škálou osamělosti.
Součtové skóre bude vypočítáno s vyšším součtovým skóre indikujícím větší osamělost, s potenciálním rozsahem 6-30.
|
až 6 měsíců
|
|
Znalost ADRD
Časové okno: až 6 měsíců
|
Znalosti mladých dospělých o ADRD budou měřeny pomocí škály znalostí Alzheimerovy choroby (ADKS).
Třicet položek bude dotázáno jako pravdivé nebo nepravdivé.
Celkové skóre bude vypočteno pro konečnou analýzu s potenciálním rozsahem 0-30.
Vyšší skóre znamená větší znalost ADRD.
|
až 6 měsíců
|
|
Postoje ke stárnutí
Časové okno: až 6 měsíců
|
Postoj mladých dospělých ke stárnutí bude měřen pomocí Fraboniho škály ageismu (FSA).
Dvacet devět výroků bude zuřivých na základě 4bodové Likertovy škály.
Vyšší součet skóre ukazuje na vyšší věk mladých dospělých s potenciálním rozsahem 29-116.
|
až 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativně zhodnotit užitečnost této intervence z pohledu vybraných dyád
Časové okno: rozhovor bude trvat až 60 minut
|
Následné kvalitativní rozhovory budou provedeny s cílem prozkoumat celkovou zkušenost účastníků s intervencí a její vnímání.
Na základě výsledků průzkumu vyšetřovatelé vyberou účastníky, kteří mají nejvyšší a nejnižší úroveň změn ve výsledcích osamělosti, pro další kvalitativní rozhovory (celkem 10 dyád).
Během těchto hloubkových rozhovorů budou položeny zkušenosti, perspektivy, výzvy a návrhy každé generace týkající se této intervence.
Budou provedeny obsahové analýzy.
|
rozhovor bude trvat až 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- #2021-0206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .