- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05984732
Reminiscenza intergenerazionale e Digital Storytelling
Connessioni intergenerazionali: reminiscenza e narrazione digitale per migliorare il benessere sociale ed emotivo degli anziani con ADRD
L'obiettivo di questo studio clinico è sviluppare e testare come la reminiscenza offerta da giovani volontari adulti formati utilizzando una piattaforma di narrazione digitale (DST) possa aiutare le persone anziane con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) a migliorare il loro benessere sociale ed emotivo. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se questo intervento basato sulla reminiscenza e sull'ora legale è efficace nel migliorare il benessere sociale ed emotivo degli anziani con ADRD?
- I partecipanti giovani adulti migliorano il loro benessere sociale ed emotivo, nonché le conoscenze e gli atteggiamenti nei confronti dell'invecchiamento dopo aver partecipato a questo studio?
I partecipanti adulti più anziani nel gruppo di intervento riceveranno 6 sessioni di revisione della vita con giovani volontari adulti e creeranno un DST basato sulla loro discussione sulla revisione della vita nelle ultime 4 settimane. I partecipanti adulti più anziani nel gruppo di controllo del benessere sociale riceveranno 6 sessioni di discorsi generali con giovani adulti e creeranno un album o un diario non digitale alla settimana 7-10. I ricercatori confronteranno questi due gruppi per vedere se i partecipanti al gruppo di intervento beneficiano maggiormente del loro benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Significato del progetto:
Si stima che il numero di persone di età pari o superiore a 65 anni con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) raggiungerà i 7,1 milioni entro il 2025. La maggior parte degli anziani con ADRD vive nella comunità e molti di loro vivono da soli. C'è una crescente preoccupazione per l'isolamento sociale, la solitudine e il ridotto benessere emotivo tra le persone con ADRD. La ricerca suggerisce che le strategie di reminiscenza combinate con un approccio intergenerazionale possono produrre significativi benefici per la salute sociale e mentale per gli anziani. Recentemente, gli esperti hanno raccomandato la produzione di un libro di storie di vita digitale come parte della reminiscenza. La reminiscenza è tipicamente implementata da professionisti qualificati (ad es. assistenti sociali, infermieri), tuttavia, c'è stato un crescente interesse nell'utilizzo di volontari formati a causa della carenza di personale e dei costi associati ai programmi di reminiscenza. Lo studio proposto svilupperà e testerà come la reminiscenza offerta da giovani volontari adulti formati utilizzando una piattaforma di narrazione digitale (DST) possa aiutare le persone anziane con ADRD a migliorare il loro benessere sociale ed emotivo. Lo studio proposto è ben allineato con la missione della Fondazione RRF per l'invecchiamento di migliorare la qualità della vita delle persone anziane e affronta anche una priorità di ricerca chiave della Fondazione RRF per l'invecchiamento, la connessione sociale e intergenerazionale.
Scopi e obiettivi del progetto:
Obiettivo 1: testare quantitativamente l'efficacia di questo intervento nel migliorare il benessere sociale degli anziani con ADRD. Gli obiettivi sono: (1) fornire un intervento di 10 sessioni con reminiscenze e DST agli adulti più anziani da parte di giovani volontari adulti addestrati e (2) verificare se gli anziani riferiscono un miglioramento significativo della qualità della vita e/o un calo della solitudine dopo l'intervento.
Obiettivo 2: testare quantitativamente l'efficacia di questo intervento nel migliorare il benessere emotivo degli anziani con ADRD. Gli obiettivi sono: (1) fornire un intervento di 10 sessioni con reminiscenza e DST agli anziani da parte di giovani volontari adulti addestrati e (2) verificare se gli anziani riferiscono cambiamenti significativi nell'affetto e/o nella resilienza dopo l'intervento.
Obiettivo 3: testare quantitativamente l'atteggiamento nei confronti dell'invecchiamento dei giovani volontari adulti. Gli obiettivi sono: (1) offrire opportunità a giovani volontari adulti formati di impegnarsi con gli anziani nell'intervento di 10 sessioni e (2) testare i cambiamenti dei loro atteggiamenti nei confronti dell'invecchiamento dopo l'intervento con sondaggi.
Obiettivo 4: Testare quantitativamente la conoscenza e la consapevolezza della malattia ADRD dei giovani volontari adulti. Gli obiettivi sono: (1) offrire una formazione di tre ore ai giovani volontari adulti prima dell'inizio dell'intervento, che copra gli aspetti biologici dell'ADRD e come comunicare e connettersi interpersonalmente con le persone con ADRD, e (2) testare i cambiamenti nel la loro conoscenza e consapevolezza riferite dell'ADRD con sondaggi.
Obiettivo 5: valutare qualitativamente l'utilità di questo intervento dal punto di vista delle diadi. Gli obiettivi sono: (1) esplorare e interpretare i risultati statistici ottenuti negli obiettivi 1-2 attraverso interviste individuali con adulti più anziani che riportano i maggiori e minimi cambiamenti nel benessere e negli atteggiamenti verso l'invecchiamento; e (3) esaminare le percezioni dell'intervento da parte dei partecipanti alla coppia in termini di qualità, benefici e utilità.
Metodi:
Campionamento e reclutamento. I partecipanti a questo studio saranno adulti più anziani che vivono nella comunità e partecipanti giovani che sono attualmente iscritti come studenti universitari o laureati in una grande università. L'analisi di potenza precedente ha mostrato che sono necessarie un totale di 92 diadi per testare l'efficacia dell'intervento proposto. Gli anziani con ADRD saranno reclutati attraverso una partnership comunitaria con Tarrant County Meals On Wheels. Il reclutamento di giovani adulti volontari riguarderà le organizzazioni studentesche che hanno stabilito rapporti con la facoltà, nonché attraverso l'insegnamento della facoltà. Tutto il reclutamento dei partecipanti (ad es. anziani e giovani) avverrà tramite telefonate e/o Microsoft Teams.
Progettazione dello studio. Il progetto proposto condurrà uno studio di controllo randomizzato per valutare gli effetti dell'intervento. I partecipanti più anziani e più giovani saranno abbinati casualmente come diadi. Successivamente, le diadi abbinate saranno assegnate casualmente ai gruppi di intervento o di controllo. I dati saranno raccolti al basale prima dell'intervento, a metà intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Verrà utilizzato un disegno di metodi misti sequenziali esplicativi che coinvolge prima la raccolta e l'analisi dei dati del sondaggio quantitativo per identificare sottocampioni di partecipanti che riportano i cambiamenti maggiori e minori nelle misure di esito, e quindi condurre interviste qualitative di questi sottocampioni. Delle persone con il 10% più alto (n = 5) o il 10% più basso (n = 5) di modifiche in base ai test del sondaggio, condurremo interviste qualitative di follow-up tramite telefonate/Microsoft Teams per acquisire i dettagli delle loro percezioni di l'intervento e presentare un'analisi più solida, sfruttando i punti di forza di entrambi i metodi.
Intervento. Prima dell'inizio dell'intervento, i giovani volontari adulti dovranno partecipare a un corso di formazione di gruppo. Successivamente, gli anziani nel gruppo di intervento riceveranno 10 sessioni di revisione della vita con giovani volontari adulti. Durante la settimana 1-6, verrà svolta un'intervista sulla storia della vita con temi diversi in ogni settimana: i principali punti di svolta nella vita (S1), la storia familiare (S2), i risultati della vita/carriera (S3), la storia degli amori e degli odi ( W4), esperienze di sofferenza o esperienze stressanti (W5) e significato e scopo della vita (W6). Linee guida per condurre un'intervista sulla storia di vita saranno preparate per i giovani volontari adulti sulla base del lavoro di Watt e Cappeliez. Dopo ogni sessione, il partecipante giovane adulto scriverà un riassunto di una pagina e rifletterà sull'intervista per aiutare a preparare la successiva ora legale. Durante le settimane 7-10, i partecipanti della coppia svilupperanno insieme l'ora legale utilizzando un tablet crittografato protetto da password fornito dall'università. I contenuti delle sessioni 7-10 saranno strutturati come: schema/sceneggiatura, piano e storyboard (W7), film e registrazione (W8), valutazione, integrazione e finalizzazione (W9) e pubblicazione/condivisione (W10). Per questo studio sarà condotto un intervento telefonico.
Misurazione e analisi dei dati. Gli esiti primari dello studio saranno il benessere sociale ed emotivo degli anziani, mentre gli esiti secondari saranno i benefici dei volontari giovani adulti. Per il benessere sociale, la qualità della vita è un fenomeno relativamente globale e stabile che misura in modo completo il benessere psicosociale delle persone e sarà misurata dalla qualità della vita-Malattia di Alzheimer (QoL-AD). La solitudine rappresenta l'esperienza soggettiva negativa dell'inadeguatezza delle relazioni sociali e sarà misurata con la scala della solitudine di De Jong Gierveld. Per il benessere emotivo, gli affetti positivi e negativi sono stati usati per descrivere le componenti affettive ed emotive del benessere soggettivo. Sarà misurato dal programma di affetti positivi e negativi (PANAS). La resilienza, come importante indicatore del benessere emotivo, valuta la capacità di riprendersi o adattarsi a situazioni stressanti o crisi e sarà misurata dalla Brief Resilience Scale (BRS). Per i giovani volontari adulti, l'atteggiamento nei confronti dell'invecchiamento sarà misurato con la Scala Fraboni dell'ageismo (FSA). La conoscenza e la consapevolezza della malattia ADRD è misurata dall'Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS). Per gli obiettivi di ricerca da 1 a 4, verrà calcolata l'analisi quantitativa di modelli misti lineari aggiustati per covariate per misure ripetute per confrontare i gruppi di intervento e di controllo nel tempo sui principali risultati degli anziani e dei giovani volontari. Per l'obiettivo di ricerca 5, sarà condotta un'analisi convenzionale del contenuto delle interviste qualitative.
Potenziale impatto regionale o nazionale:
Lo studio, in caso di successo, porterà a un intervento replicabile che avrà il potenziale per una più ampia implementazione in altre regioni attraverso partner della comunità come le agenzie di area sull'invecchiamento e i pasti a domicilio. Le attività di valutazione proposte ci permetteranno di determinare l'applicabilità della reminiscenza intergenerazionale con il DST come intervento efficace per supportare i bisogni sociali ed emotivi delle persone con ADRD. Dopo ulteriori test sul campo, l'intervento può essere ampliato per essere implementato come strumento di pratica nelle università e nelle comunità negli Stati Uniti e con un numero maggiore di clienti, massimizzando così il suo impatto come intervento per rafforzare il benessere sociale ed emotivo di anziani con ADRD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
I criteri di inclusione dei partecipanti adulti più anziani sono quelli che:
- hanno 65 anni o più;
- avere un deterioramento cognitivo misurato dalla scala di screening Accertain Dementia 8;
- avere capacità decisionale misurata dall'Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC);
- non stanno attualmente partecipando ad altri protocolli di ricerca;
- sa parlare e capire l'inglese.
I criteri di esclusione per gli anziani sono:
- partecipare a un altro studio o intervento;
- hanno problemi di salute che impediscono loro di partecipare allo studio per 3 mesi;
- non può impegnarsi a essere disponibile per tutte le 10 settimane di intervento.
I criteri di inclusione per i giovani volontari adulti sono:
- età 18-30 anni;
- attualmente iscritto come studente presso UTA quando lo studio è condotto;
- può impegnarsi a essere disponibile per tutte le 10 settimane dell'intervento.
I criteri di esclusione per i giovani adulti volontari sono:
- studente UTA non in corso al momento dello studio;
- hanno problemi di salute o disponibilità limitata che impediscono loro di partecipare per tutte le 10 settimane di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: La reminiscenza con la narrazione digitale
Gli adulti più anziani nel gruppo di intervento riceveranno 10 sessioni di revisione della vita o discussione di reminiscenze con i giovani volontari adulti formati (1-1,5 ore ogni settimana per 10 settimane).
Alla fine dello studio, creano un libro di fiabe digitale basato sulla loro discussione precedente.
|
I partecipanti adulti più anziani e giovani saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di intervento (reminiscenza) o di controllo (benessere sociale) e quindi abbinati casualmente come diadi all'interno di ciascun gruppo.
Gli adulti più anziani nel gruppo di intervento riceveranno 10 sessioni di revisione della vita con i giovani volontari adulti formati (1-1,5 ore ogni settimana per 10 settimane).
Durante le settimane 1-6, verrà svolta un'intervista sulla storia della vita con temi diversi in ogni settimana: i principali punti di svolta nella vita (S1), la storia familiare (S2), i risultati della vita/carriera (S3), la storia degli amori e degli odi ( W4), esperienze di stress (W5) e significato e scopo della vita (W6).
Durante le settimane 7-10, le diadi svilupperanno insieme il DST utilizzando i tablet già di proprietà della UTA School of Social Work.
I contenuti delle sessioni 7-10 saranno strutturati come: schema/sceneggiatura, piano e storyboard (W7), film e registrazione (W8), valutazione, integrazione e finalizzazione (W9) e pubblicazione/condivisione (W10).
|
|
Comparatore fittizio: Benessere sociale con album o diario
Gli adulti più anziani nel gruppo di controllo avranno una discussione generale sul benessere sociale con i giovani volontari adulti.
Alla fine dello studio, creeranno un diario/album di ritagli.
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Gli adulti più anziani nel gruppo di controllo avranno una discussione generale sul benessere sociale con i giovani volontari adulti, invece di linee guida di reminiscenza strutturata.
Gli argomenti sono: dieta e salute (settimana 1); esercizio/attività e salute (settimana 2); emozioni e salute (settimana 3); pratiche religiose/spirituali e salute (settimana 4); rapporti familiari/amici e salute (settimana 5); e attività sociali/impegno e salute (settimana 6).
Per le settimane 7-10, invece dell'ora legale, il giovane adulto volontario lavorerà con l'adulto più anziano per creare una registrazione non strutturata e non digitale della visita sociale correlata al benessere in età avanzata (ad es.
album/diario sul benessere).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita degli anziani
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La qualità della vita degli anziani sarà misurata utilizzando il Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
Verranno poste tredici voci, ciascuna valutata su una scala da 1 a 4 (scarsa, discreta, buona o eccellente).
I punteggi sommati saranno calcolati per l'analisi finale con un intervallo potenziale di 13-52.
Più alto è il punteggio QoL-AD, migliore è la qualità della vita.
|
fino a 6 mesi
|
|
Affetto degli anziani
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
L'affetto positivo (PA) e l'affetto negativo (NA) degli anziani saranno condotti con Programma di affetti positivi e negativi (PANAS).
Verranno poste dieci emozioni positive e dieci negative utilizzando una scala a 5 punti.
I punteggi somma saranno calcolati con punteggi più alti che indicano rispettivamente più PA e NA, con un intervallo potenziale di 10-50 per ciascun punteggio somma.
|
fino a 6 mesi
|
|
Resilienza degli anziani
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La resilienza degli anziani sarà misurata utilizzando la Brief Resilience Scale (BRS).
Verranno richiesti sei elementi e ciascun elemento va da 1 (bassa resilienza) a 5 (alta resilienza).
I punteggi totali saranno calcolati per l'analisi finale con un intervallo potenziale di 6-30.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è la resilienza degli anziani.
|
fino a 6 mesi
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|
La solitudine degli anziani
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La solitudine sarà misurata dalla scala della solitudine di De Jong Gierveld.
Verranno richiesti sei item, ciascuno misurato con una scala Likert 5.
I punteggi di somma elevati indicano una grande solitudine con un intervallo potenziale di 6-30.
|
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La solitudine del giovane adulto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La solitudine dei giovani adulti sarà misurata dalla scala della solitudine di De Jong Gierveld.
I punteggi sommati saranno calcolati con punteggi sommati più alti che indicano più solitudine, con un intervallo potenziale di 6-30.
|
fino a 6 mesi
|
|
Conoscenza dell'ADRD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La conoscenza dell'ADRD da parte dei giovani adulti sarà misurata con l'Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS).
Verranno richiesti trenta elementi come veri o falsi.
I punteggi totali saranno calcolati per l'analisi finale con un intervallo potenziale di 0-30.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza dell'ADRD.
|
fino a 6 mesi
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|
Atteggiamenti verso l'invecchiamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Gli atteggiamenti dei giovani adulti nei confronti dell'invecchiamento saranno misurati con la Scala Fraboni dell'ageismo (FSA).
Ventinove affermazioni saranno infuriate sulla base di una scala Likert a 4 punti.
Punteggi di somma più alti indicano una maggiore età dei giovani adulti, con un intervallo potenziale di 29-116.
|
fino a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare qualitativamente l'utilità di questo intervento dal punto di vista delle diadi selezionate
Lasso di tempo: il colloquio avrà una durata massima di 60 minuti
|
Saranno condotte interviste qualitative di follow-up per esplorare l'esperienza complessiva dei partecipanti e le percezioni sull'intervento.
Sulla base dei risultati del sondaggio, gli investigatori selezioneranno i partecipanti che hanno i livelli più alti e più bassi di cambiamenti nei risultati della solitudine per ulteriori interviste qualitative (10 diadi in totale).
Durante queste interviste approfondite verranno poste le esperienze, le prospettive, le sfide ei suggerimenti di ogni generazione riguardo a questo intervento.
Saranno condotte analisi dei contenuti.
|
il colloquio avrà una durata massima di 60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- #2021-0206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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