- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05984732
Generationenübergreifende Erinnerung und digitales Geschichtenerzählen
Generationenübergreifende Verbindungen: Erinnerungen und digitales Geschichtenerzählen zur Verbesserung des sozialen und emotionalen Wohlbefindens älterer Erwachsener mit ADRD
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu entwickeln und zu testen, wie Erinnerungen, die von geschulten jungen erwachsenen Freiwilligen mithilfe einer digitalen Storytelling-Plattform (DST) angeboten werden, älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD) helfen können, ihr soziales und emotionales Wohlbefinden zu verbessern. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist diese auf Erinnerung und Sommerzeit basierende Intervention wirksam bei der Verbesserung des sozialen und emotionalen Wohlbefindens älterer Erwachsener mit ADRD?
- Verbessern junge erwachsene Teilnehmer nach der Teilnahme an dieser Studie ihr soziales und emotionales Wohlbefinden sowie ihr Wissen und ihre Einstellung zum Altern?
Ältere erwachsene Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 6 Sitzungen zur Lebensrückschau mit jungen erwachsenen Freiwilligen und erstellen einen DST basierend auf ihrer Lebensrückblicksdiskussion in den letzten 4 Wochen. Ältere erwachsene Teilnehmer der Social-Wellness-Kontrollgruppe erhalten 6 Sitzungen mit allgemeinen Gesprächen mit jungen Erwachsenen und erstellen in Woche 7–10 ein nicht-digitales Sammelalbum oder Tagebuch. Die Forscher werden diese beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob die Teilnehmer der Interventionsgruppe mehr von ihrem Wohlbefinden profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Projektbedeutung:
Die Zahl der Menschen im Alter von 65 Jahren und älter mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundenen Demenzerkrankungen (ADRD) wird bis 2025 schätzungsweise 7,1 Millionen erreichen. Die meisten älteren Erwachsenen mit ADRD leben in der Gemeinschaft und viele von ihnen leben allein. Es besteht wachsende Besorgnis über soziale Isolation, Einsamkeit und vermindertes emotionales Wohlbefinden bei Menschen mit ADRD. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Erinnerungsstrategien in Kombination mit einem generationsübergreifenden Ansatz erhebliche soziale und psychische Gesundheitsvorteile für ältere Erwachsene mit sich bringen können. Kürzlich haben Experten die Erstellung eines digitalen Lebensgeschichtenbuchs als Teil der Erinnerung empfohlen. Reminiszenz wird in der Regel von geschultem Fachpersonal durchgeführt (z. B. Aufgrund von Personalmangel und den mit Reminiszenzprogrammen verbundenen Kosten besteht jedoch ein wachsendes Interesse am Einsatz geschulter Freiwilliger. Die vorgeschlagene Studie wird entwickeln und testen, wie Erinnerungen, die von geschulten jungen erwachsenen Freiwilligen mithilfe einer Plattform für digitales Geschichtenerzählen (DST) angeboten werden, älteren Menschen mit ADRD helfen können, ihr soziales und emotionales Wohlbefinden zu verbessern. Die vorgeschlagene Studie steht im Einklang mit der Mission der RRF Foundation for Aging, die Lebensqualität älterer Menschen zu verbessern, und befasst sich auch mit einem wichtigen Forschungsschwerpunkt der RRF Foundation for Aging, der sozialen und generationsübergreifenden Vernetzung.
Projektziele und Zielsetzungen:
Ziel 1: Quantitative Prüfung der Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verbesserung des sozialen Wohlbefindens älterer Erwachsener mit ADRD. Die Ziele sind: (1) Bereitstellung einer 10-Sitzungen-Intervention mit Reminiszenz und Sommerzeit für ältere Erwachsene durch geschulte junge Erwachsene Freiwillige und (2) Testen, ob ältere Erwachsene danach eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität und/oder einen Rückgang der Einsamkeit berichten der Eingriff.
Ziel 2: Quantitative Prüfung der Wirksamkeit dieser Intervention bei der Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens älterer Erwachsener mit ADRD. Die Ziele sind: (1) Bereitstellung einer 10-Sitzungen-Intervention mit Reminiszenz und Sommerzeit für ältere Erwachsene durch geschulte junge erwachsene Freiwillige und (2) Testen, ob ältere Erwachsene nach der Intervention signifikante Veränderungen im Affekt und/oder in der Belastbarkeit berichten.
Ziel 3: Quantitativ die Einstellung der jungen erwachsenen Freiwilligen zum Altern testen. Die Ziele bestehen darin, (1) geschulten jungen erwachsenen Freiwilligen die Möglichkeit zu bieten, mit älteren Erwachsenen in der 10-Sitzungen-Intervention in Kontakt zu treten, und (2) Veränderungen ihrer Einstellungen gegenüber dem Altern nach der Intervention anhand von Umfragen zu testen.
Ziel 4: Quantitatives Testen des Wissens und des Bewusstseins der jungen erwachsenen Freiwilligen über die ADRD-Erkrankung. Die Ziele bestehen darin, (1) den jungen erwachsenen Freiwilligen vor Beginn der Intervention eine dreistündige Schulung anzubieten, die die biologischen Aspekte von ADRD und die Kommunikation und den zwischenmenschlichen Kontakt mit Personen mit ADRD abdeckt, und (2) Veränderungen in zu testen ihr gemeldetes Wissen und Bewusstsein über ADRD anhand von Umfragen.
Ziel 5: Den Nutzen dieser Intervention aus Sicht der Dyaden qualitativ bewerten. Die Ziele bestehen darin, (1) die in den Zielen 1-2 erzielten statistischen Ergebnisse durch Einzelinterviews mit älteren Erwachsenen zu untersuchen und zu interpretieren, die über die größten und geringsten Veränderungen im Wohlbefinden und in der Einstellung zum Altern berichten; und (3) die Wahrnehmung der Intervention durch Dyadenteilnehmer hinsichtlich Qualität, Nutzen und Nutzen untersuchen.
Methoden:
Probenahme und Rekrutierung. Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um ältere Erwachsene, die in der Gemeinde leben, sowie um junge Teilnehmer, die derzeit als Bachelor- oder Masterstudenten an einer großen Universität eingeschrieben sind. Eine vorherige Leistungsanalyse ergab, dass insgesamt 92 Dyaden erforderlich sind, um die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Intervention zu testen. Ältere Erwachsene mit ADRD werden durch eine Gemeinschaftspartnerschaft mit Tarrant County Meals On Wheels rekrutiert. Die Rekrutierung junger erwachsener Freiwilliger wird sich an Studentenorganisationen richten, die bereits Beziehungen zur Fakultät und durch die Lehrtätigkeit der Fakultät aufgebaut haben. Die gesamte Teilnehmerrekrutierung (d. h. ältere und jüngere Erwachsene) erfolgt über Telefonanrufe und/oder Microsoft Teams.
Studiendesign. Das vorgeschlagene Projekt wird eine randomisierte Kontrollstudie durchführen, um die Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Die älteren und jüngeren Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip als Dyaden zusammengeführt. Anschließend werden die passenden Dyaden nach dem Zufallsprinzip den Interventions- oder Kontrollgruppen zugeordnet. Die Daten werden zu Studienbeginn vor dem Eingriff, in der Mitte des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Eingriff erhoben.
Es wird ein erklärender sequenzieller gemischter Methodenentwurf verwendet, bei dem zunächst die quantitativen Umfragedaten gesammelt und analysiert werden, um Teilstichproben von Teilnehmern zu identifizieren, die die größten und geringsten Änderungen bei den Ergebnismaßen melden, und anschließend eine qualitative Befragung dieser Teilstichproben durchgeführt wird. Von den Personen mit den höchsten 10 % (n = 5) oder niedrigsten 10 % (n = 5) an Veränderungen basierend auf Umfragetests werden wir qualitative Folgeinterviews über Telefonanrufe/Microsoft-Teams durchführen, um die Details ihrer Wahrnehmungen zu erfassen die Intervention und präsentieren Sie eine belastbarere Analyse, indem Sie die Stärken beider Methoden nutzen.
Intervention. Vor Beginn der Intervention müssen die jungen erwachsenen Freiwilligen an einem Gruppentraining teilnehmen. Anschließend erhalten ältere Erwachsene in der Interventionsgruppe 10 Sitzungen zur Lebensrückschau mit jungen erwachsenen Freiwilligen. In der 1. bis 6. Woche wird ein lebensgeschichtliches Interview mit verschiedenen Themen in jeder Woche durchgeführt: wichtige Wendepunkte im Leben (W1), Familiengeschichte (W2), Lebens-/Berufserfolge (W3), Geschichte von Liebe und Hass ( W4), Leidenserfahrungen oder belastende Erfahrungen (W5) und Sinn und Zweck des Lebens (W6). Basierend auf der Arbeit von Watt und Cappeliez werden Richtlinien für die Durchführung eines lebensgeschichtlichen Interviews für die jungen erwachsenen Freiwilligen erstellt. Nach jeder Sitzung schreibt der junge erwachsene Teilnehmer eine einseitige Zusammenfassung und reflektiert das Interview, um die Vorbereitung auf das anschließende DST zu erleichtern. In den Wochen 7 bis 10 entwickeln die Dyadenteilnehmer gemeinsam das DST mithilfe eines passwortgeschützten, verschlüsselten Tablets, das von der Universität bereitgestellt wird. Die Inhalte der Sitzungen 7–10 werden wie folgt strukturiert sein: Gliederung/Skript, Plan und Storyboard (W7), Filmen und Aufzeichnen (W8), Bewerten, Integrieren und Abschließen (W9) und Veröffentlichen/Teilen (W10). Für diese Studie wird eine telefonische Intervention durchgeführt.
Messung und Datenanalyse. Die primären Ergebnisse der Studie werden das soziale und emotionale Wohlbefinden älterer Erwachsener sein, und die sekundären Ergebnisse sind die Vorteile junger erwachsener Freiwilliger. Im Hinblick auf das soziale Wohlbefinden ist die Lebensqualität ein relativ globales und stabiles Phänomen, das das psychosoziale Wohlbefinden der Menschen umfassend misst und anhand der Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) – gemessen wird. Einsamkeit stellt die negative subjektive Erfahrung der Unzulänglichkeit sozialer Beziehungen dar und wird mit der Einsamkeitsskala von De Jong Gierveld gemessen. Für das emotionale Wohlbefinden wurden positive und negative Affekte verwendet, um affektive, emotionale Komponenten des subjektiven Wohlbefindens zu beschreiben. Es wird anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen. Resilienz ist ein wichtiger Indikator für das emotionale Wohlbefinden und misst die Fähigkeit einer Person, sich in Stresssituationen oder Krisen zu erholen oder sich an sie anzupassen. Sie wird anhand der Brief Resilience Scale (BRS) gemessen. Bei den jungen erwachsenen Freiwilligen wird die Einstellung zum Altern mit der Fraboni Scale of Ageism (FSA) gemessen. Wissen und Bewusstsein über die ADRD-Erkrankung werden anhand der Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS) gemessen. Für die Forschungsziele 1 bis 4 wird eine quantitative Analyse kovariatenbereinigter linearer gemischter Modelle für wiederholte Messungen durchgeführt, um die Interventions- und Kontrollgruppen im Zeitverlauf hinsichtlich der wichtigsten Ergebnisse älterer Erwachsener und jugendlicher Freiwilliger zu vergleichen. Für Forschungsziel 5 wird eine konventionelle Inhaltsanalyse qualitativer Interviews durchgeführt.
Mögliche regionale oder nationale Auswirkungen:
Wenn die Studie erfolgreich ist, wird sie zu einer reproduzierbaren Intervention führen, die das Potenzial für eine breitere Umsetzung in weiteren Regionen durch Gemeinschaftspartner wie Regionalagenturen für Altern und Essen auf Rädern hat. Die vorgeschlagenen Evaluierungsaktivitäten werden es uns ermöglichen, die Anwendbarkeit der intergenerationellen Erinnerung mit DST als wirksame Intervention zur Unterstützung der sozialen und emotionalen Bedürfnisse von Menschen mit ADRD zu bestimmen. Nach weiteren Feldtests kann die Intervention ausgeweitet werden, um als praktisches Instrument an Universitäten und Gemeinden in den USA und bei einer größeren Anzahl von Klienten implementiert zu werden, wodurch ihre Wirkung als Intervention zur Stärkung des sozialen und emotionalen Wohlbefindens maximiert wird ältere Erwachsene mit ADRD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Einschlusskriterien der älteren erwachsenen Teilnehmer sind diejenigen, die:
- 65 Jahre oder älter sind;
- eine kognitive Beeinträchtigung haben, die anhand der Screening-Skala „Ascertain Dementia 8“ gemessen wird;
- über Entscheidungsfähigkeit verfügen, gemessen an der University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC);
- nehmen derzeit an keinem anderen Forschungsprotokoll teil;
- kann Englisch sprechen und verstehen.
Die Ausschlusskriterien für ältere Erwachsene sind:
- Teilnahme an einer anderen Studie oder Intervention;
- gesundheitliche Probleme haben, die sie drei Monate lang von der Teilnahme an der Studie abhalten;
- kann sich nicht dazu verpflichten, für die gesamten 10 Wochen der Intervention verfügbar zu sein.
Die Einschlusskriterien für die jungen erwachsenen Freiwilligen sind:
- Alter 18–30 Jahre;
- derzeit als Student an der UTA eingeschrieben, wenn die Studie durchgeführt wird;
- kann sich verpflichten, für die gesamten 10 Wochen der Intervention verfügbar zu sein.
Die Ausschlusskriterien für die jungen erwachsenen Freiwilligen sind:
- kein aktueller UTA-Student zum Zeitpunkt des Studiums;
- gesundheitliche Probleme oder eingeschränkte Verfügbarkeit haben, die sie an der Teilnahme während der gesamten 10 Wochen der Intervention hindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reminiszenz mit digitalem Storytelling
Ältere Erwachsene in der Interventionsgruppe erhalten 10 Sitzungen mit Lebensrückblicken oder Erinnerungsgesprächen mit den geschulten jungen erwachsenen Freiwilligen (10 Wochen lang 1–1,5 Stunden pro Woche).
Am Ende der Studie erstellen sie auf der Grundlage ihrer vorherigen Diskussion ein digitales Bilderbuch.
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Die älteren und jungen erwachsenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Interventionsgruppen (Erinnerung) oder Kontrollgruppen (soziales Wohlbefinden) zugeordnet und dann innerhalb jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip als Dyaden zugeordnet.
Ältere Erwachsene in der Interventionsgruppe erhalten 10 Sitzungen zur Lebensrückschau mit den geschulten jungen erwachsenen Freiwilligen (10 Wochen lang 1–1,5 Stunden pro Woche).
In den Wochen 1 bis 6 wird jede Woche ein lebensgeschichtliches Interview mit unterschiedlichen Themen durchgeführt: wichtige Wendepunkte im Leben (W1), Familiengeschichte (W2), Lebens-/Berufserfolge (W3), Geschichte von Liebe und Hass ( W4), Stresserlebnisse (W5) und Sinn und Zweck des Lebens (W6).
In den Wochen 7 bis 10 entwickeln die Dyaden gemeinsam das DST mithilfe von Tablets, die sich bereits im Besitz der UTA School of Social Work befinden.
Die Inhalte der Sitzungen 7–10 werden wie folgt strukturiert sein: Gliederung/Skript, Plan und Storyboard (W7), Filmen und Aufzeichnen (W8), Bewerten, Integrieren und Abschließen (W9) und Veröffentlichen/Teilen (W10).
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Schein-Komparator: Soziales Wohlbefinden mit Sammelalbum oder Tagebuch
Ältere Erwachsene in der Kontrollgruppe werden mit den jungen erwachsenen Freiwilligen eine allgemeine Diskussion über soziales Wohlbefinden führen.
Am Ende der Studie erstellen sie ein Tagebuch/Sammelalbum.
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Ältere Erwachsene in der Kontrollgruppe werden mit den jungen erwachsenen Freiwilligen eine allgemeine Diskussion über soziales Wohlbefinden führen, anstatt strukturierte Erinnerungsrichtlinien zu erstellen.
Die Themen sind: Ernährung und Gesundheit (Woche 1); Bewegung/Aktivität und Gesundheit (Woche 2); Emotionen und Gesundheit (Woche 3); religiöse/spirituelle Praktiken und Gesundheit (Woche 4); Familien-/Freundschaftsbeziehungen und Gesundheit (Woche 5); und soziale Aktivitäten/Engagement und Gesundheit (Woche 6).
In den Wochen 7 bis 10 wird der junge Erwachsene Freiwillige anstelle der Sommerzeit mit dem älteren Erwachsenen zusammenarbeiten, um eine unstrukturierte, nicht digitale Aufzeichnung des sozialen Besuchs im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden im späteren Leben zu erstellen (z. B.
Wellness-Sammelalbum/Tagebuch).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität älterer Erwachsener
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Lebensqualität älterer Erwachsener wird anhand der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) gemessen.
Es werden dreizehn Punkte abgefragt, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 4 (schlecht, mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet) bewertet werden.
Für die endgültige Analyse werden Summenwerte mit einem möglichen Bereich von 13-52 berechnet.
Je höher der QoL-AD-Score, desto besser ist die Lebensqualität.
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bis zu 6 Monaten
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Einfluss älterer Erwachsener
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Positive Affekte (PA) und negative Affekte (NA) älterer Erwachsener werden mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) durchgeführt.
Auf einer 5-Punkte-Skala werden zehn positive und zehn negative Emotionen abgefragt.
Die Summenwerte werden berechnet, wobei höhere Werte auf mehr PA bzw. NA hinweisen, mit einem potenziellen Bereich von 10–50 für jeden Summenwert.
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bis zu 6 Monaten
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Resilienz älterer Erwachsener
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Belastbarkeit älterer Erwachsener wird anhand der Brief Resilience Scale (BRS) gemessen.
Es werden sechs Punkte abgefragt, und jeder Punkt reicht von 1 (geringe Belastbarkeit) bis 5 (hohe Belastbarkeit).
Für die endgültige Analyse werden Gesamtpunktzahlen mit einem potenziellen Bereich von 6 bis 30 berechnet.
Je höher der Summenscore, desto größer die Resilienz älterer Erwachsener.
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bis zu 6 Monaten
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Einsamkeit älterer Erwachsener
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Einsamkeit wird anhand der Einsamkeitsskala von De Jong Gierveld gemessen.
Es werden sechs Elemente abgefragt, die jeweils mit einer 5-Likert-Skala gemessen werden.
Hohe Summenwerte deuten auf große Einsamkeit hin, mit einem potenziellen Bereich von 6 bis 30.
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bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsamkeit eines jungen Erwachsenen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Einsamkeit junger Erwachsener wird anhand der Einsamkeitsskala von De Jong Gierveld gemessen.
Die Summenwerte werden berechnet, wobei höhere Summenwerte auf mehr Einsamkeit hinweisen, mit einem potenziellen Bereich von 6 bis 30.
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bis zu 6 Monaten
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Kenntnisse über ADRD
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Das Wissen junger Erwachsener über ADRD wird mit der Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS) gemessen.
Dreißig Elemente werden als wahr oder falsch abgefragt.
Für die endgültige Analyse werden Gesamtpunktzahlen mit einem potenziellen Bereich von 0 bis 30 berechnet.
Höhere Werte bedeuten mehr Wissen über ADRD.
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bis zu 6 Monaten
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Einstellungen zum Alter
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die Einstellung junger Erwachsener zum Alter wird mit der Fraboni Scale of Ageism (FSA) gemessen.
Es werden 29 Aussagen basierend auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet.
Höhere Summenwerte deuten auf eine stärkere Altersdiskriminierung junger Erwachsener hin, mit einem potenziellen Bereich von 29 bis 116.
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bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative Bewertung des Nutzens dieser Intervention aus der Perspektive der ausgewählten Dyaden
Zeitfenster: Das Interview dauert bis zu 60 Minuten
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Es werden qualitative Folgeinterviews durchgeführt, um die Gesamterfahrung der Teilnehmer mit und ihre Wahrnehmungen über die Intervention zu untersuchen.
Auf der Grundlage der Ergebnisse der Umfrage wählen die Forscher Teilnehmer mit den höchsten und niedrigsten Veränderungen in den Einsamkeitsergebnissen für weitere qualitative Interviews aus (insgesamt 10 Dyaden).
In diesen ausführlichen Interviews werden die Erfahrungen, Perspektiven, Herausforderungen und Vorschläge jeder Generation zu dieser Intervention befragt.
Es werden Inhaltsanalysen durchgeführt.
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Das Interview dauert bis zu 60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- #2021-0206
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