- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05984732
Intergenerationele herinnering en digitale verhalen vertellen
Intergenerationele verbindingen: herinneringen ophalen en digitale verhalen vertellen om het sociale en emotionele welzijn van ouderen met ADHD te verbeteren
Het doel van deze klinische proef is om te ontwikkelen en te testen hoe reminiscentie aangeboden door getrainde jongvolwassen vrijwilligers die een digital storytelling (DST) platform gebruiken, ouderen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) kan helpen om hun sociale en emotionele welzijn te verbeteren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is deze interventie op basis van reminiscentie en zomertijd effectief bij het verbeteren van het sociale en emotionele welzijn van oudere volwassenen met ADHD?
- Verbeteren jongvolwassen deelnemers hun sociaal en emotioneel welzijn en hun kennis en houding ten opzichte van ouder worden na deelname aan dit onderzoek?
Oudere volwassen deelnemers aan de interventiegroep krijgen 6 sessies van levensevaluatie met jongvolwassen vrijwilligers en maken een DST op basis van hun levensevaluatiegesprek in de afgelopen 4 weken. Oudere volwassen deelnemers aan de sociale welzijnscontrolegroep krijgen 6 sessies algemene gesprekken met jongvolwassenen en maken een niet-digitaal plakboek of dagboek in week 7-10. Onderzoekers zullen deze twee groepen vergelijken om te zien of deelnemers aan de interventiegroep meer profiteren van hun welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Projectbetekenis:
Het aantal personen van 65 jaar en ouder met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD) wordt geschat op 7,1 miljoen in 2025. De meeste oudere volwassenen met ADRD wonen in de gemeenschap en velen van hen wonen alleen. Er is een groeiende bezorgdheid over sociaal isolement, eenzaamheid en verminderd emotioneel welzijn bij personen met ADHD. Onderzoek wijst uit dat reminiscentiestrategieën in combinatie met een intergenerationele benadering aanzienlijke sociale en mentale gezondheidsvoordelen kunnen opleveren voor oudere volwassenen. Onlangs hebben experts de productie van een digitaal levensverhaalboek aanbevolen als onderdeel van herinneringen. Reminiscentie wordt doorgaans uitgevoerd door getrainde professionals (bijv. maatschappelijk werkers, verpleegkundigen), is er echter een groeiende belangstelling voor het gebruik van getrainde vrijwilligers vanwege personeelstekorten en de kosten die gepaard gaan met herinneringsprogramma's. De voorgestelde studie zal ontwikkelen en testen hoe reminiscentie aangeboden door getrainde jongvolwassen vrijwilligers die een digital storytelling (DST) platform gebruiken, ouderen met ADHD kan helpen om hun sociaal en emotioneel welzijn te verbeteren. De voorgestelde studie is goed afgestemd op de missie van de RRF Foundation for Aging om de levenskwaliteit van ouderen te verbeteren en richt zich ook op een belangrijke onderzoeksprioriteit van RRF Foundation for Aging, sociale en intergenerationele verbondenheid.
Projectdoelen en doelstellingen:
Doel 1: Kwantitatief testen van de effectiviteit van deze interventie bij het verbeteren van het sociale welzijn van oudere volwassenen met ADHD. De doelstellingen zijn om: (1) een interventie van 10 sessies met reminiscentie en DST aan te bieden aan oudere volwassenen door getrainde jongvolwassen vrijwilligers, en (2) te testen of oudere volwassenen een significante verbetering in kwaliteit van leven en/of een afname van eenzaamheid rapporteren na de interventie.
Doel 2: Kwantitatief testen van de effectiviteit van deze interventie bij het verbeteren van het emotionele welzijn van oudere volwassenen met ADHD. De doelstellingen zijn: (1) een interventie van 10 sessies met reminiscentie en DST aan oudere volwassenen aanbieden door getrainde jongvolwassen vrijwilligers, en (2) testen of oudere volwassenen na de interventie significante veranderingen in affect en/of veerkracht rapporteren.
Doel 3: Kwantitatief testen van de houding ten opzichte van ouder worden van de jongvolwassen vrijwilligers. De doelstellingen zijn: (1) mogelijkheden bieden aan getrainde jongvolwassen vrijwilligers om met oudere volwassenen om te gaan in de interventie van 10 sessies, en (2) veranderingen in hun houding ten opzichte van ouder worden na de interventie testen met enquêtes.
Doel 4: Kwantitatief testen van kennis en bewustzijn van de ziekte van ADRD van de jongvolwassen vrijwilligers. De doelstellingen zijn: (1) een training van drie uur aanbieden aan de jongvolwassen vrijwilligers voordat de interventie begint, die de biologische aspecten van ADRD behandelt en hoe te communiceren en interpersoonlijk contact te maken met personen met ADRD, en (2) veranderingen in hun gerapporteerde kennis en bewustzijn van ADRD met enquêtes.
Doel 5: Evalueer kwalitatief het nut van deze interventie vanuit het perspectief van de dyades. De doelstellingen zijn: (1) het onderzoeken en interpreteren van de statistische resultaten verkregen in doelen 1-2 door middel van individuele interviews met oudere volwassenen die de grootste en minste veranderingen rapporteren in welzijn en houding ten opzichte van ouder worden; en (3) de percepties van de deelnemers aan de interventie in termen van kwaliteit, voordelen en bruikbaarheid onderzoeken.
methoden:
Bemonstering en werving. Deelnemers aan dit onderzoek zijn oudere volwassenen die in de gemeenschap wonen en jongeren die momenteel zijn ingeschreven als niet-gegradueerde of afgestudeerde student aan een grote universiteit. Voorafgaande poweranalyse toonde aan dat er in totaal 92 dyades nodig zijn om de effectiviteit van de voorgestelde interventie te testen. Oudere volwassenen met ADRD zullen worden geworven via een gemeenschapspartnerschap met Tarrant County Meals On Wheels. De werving van jongvolwassen vrijwilligers zal gericht zijn op studentenorganisaties die relaties hebben opgebouwd met de faculteit en via het onderwijs van de faculteit. Alle werving van deelnemers (d.w.z. oudere en jongere volwassenen) zal plaatsvinden via telefoongesprekken en/of Microsoft Teams.
Studie ontwerp. Het voorgestelde project zal een gerandomiseerde controleproef uitvoeren om de effecten van de interventie te beoordelen. De oudere en jongere deelnemers worden willekeurig aan elkaar gekoppeld als dyades. Vervolgens worden de gematchte dyades willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline voorafgaand aan de interventie, halverwege de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na de interventie.
Er zal een verklarend sequentieel ontwerp met gemengde methoden worden gebruikt, waarbij eerst de kwantitatieve enquêtegegevens worden verzameld en geanalyseerd om substeekproeven te identificeren van deelnemers die de grootste en minste veranderingen in uitkomstmaten rapporteren, en vervolgens een kwalitatief interview met deze substeekproeven te houden. Van de personen met de hoogste 10% (n = 5) of laagste 10% (n = 5) veranderingen op basis van enquêtetests, zullen we kwalitatieve vervolginterviews houden via telefoongesprekken/Microsoft Teams om de details van hun percepties van de interventie en presenteer een meer robuuste analyse, gebruikmakend van de sterke punten van beide methoden.
Interventie. Voordat de interventie begint, moeten de jongvolwassen vrijwilligers een groepstraining volgen. Vervolgens krijgen de oudere volwassenen in de interventiegroep 10 sessies levensevaluatie met jongvolwassen vrijwilligers. Gedurende week 1-6 wordt er een levensgeschiedenis-interview gehouden met elke week verschillende thema's: belangrijke keerpunten in het leven (W1), familiegeschiedenis (W2), levens-/carrièreprestaties (W3), geschiedenis van liefdes en haat ( W4), ervaringen van lijden of stressvolle ervaringen (W5), en zin en doel van het leven (W6). Op basis van het werk van Watt en Cappeliez zullen richtlijnen worden opgesteld voor het afnemen van een levensgeschiedenis-interview voor de jongvolwassen vrijwilligers. Na elke sessie schrijft de jongvolwassen deelnemer een samenvatting van één pagina en reflecteert hij op het interview om de volgende zomertijd voor te bereiden. Gedurende week 7-10 zullen de deelnemers aan de dyade samen de DST ontwikkelen met behulp van een met een wachtwoord beveiligde, gecodeerde tablet die door de universiteit wordt geleverd. De inhoud van sessies 7-10 zal gestructureerd zijn als: schets/script, plan en storyboard (W7), film en opname (W8), evalueren, integreren en finaliseren (W9), en publiceren/delen (W10). Voor dit onderzoek zal telefonische interventie worden uitgevoerd.
Meten en data-analyse. De primaire uitkomsten van het onderzoek zijn het sociale en emotionele welzijn van oudere volwassenen, en de secundaire uitkomsten zijn de voordelen van jongvolwassen vrijwilligers. Voor sociaal welzijn is levenskwaliteit een relatief wereldwijd en stabiel fenomeen dat het psychosociale welzijn van mensen alomvattend meet, en zal worden gemeten aan de hand van levenskwaliteit - de ziekte van Alzheimer (QoL-AD). Eenzaamheid vertegenwoordigt de negatieve subjectieve ervaring van de ontoereikendheid van sociale relaties en wordt gemeten met de De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal. Voor emotioneel welzijn zijn positief en negatief affect gebruikt om affectieve, emotionele componenten van subjectief welzijn te beschrijven. Het wordt gemeten door middel van Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Veerkracht, als een belangrijke indicator voor emotioneel welzijn, beoordeelt iemands vermogen om terug te veren of zich aan te passen aan stressvolle situaties of crises en wordt gemeten met de Brief Resilience Scale (BRS). Voor de jongvolwassen vrijwilligers wordt de houding ten opzichte van ouder worden gemeten met de Fraboni Scale of Ageism (FSA). Kennis en bewustzijn van de ziekte van ADRD wordt gemeten door de Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS). Voor onderzoeksdoelen 1 tot 4 zal kwantitatieve analyse van covariaat-gecorrigeerde lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen worden berekend om de interventie- en controlegroepen in de loop van de tijd te vergelijken op de belangrijkste uitkomsten van oudere volwassenen en jonge vrijwilligers. Voor onderzoeksdoel 5 zal conventionele inhoudsanalyse van kwalitatieve interviews worden uitgevoerd.
Potentiële regionale of nationale impact:
De studie zal, indien succesvol, leiden tot een repliceerbare interventie die het potentieel heeft voor bredere implementatie in andere regio's via gemeenschapspartners zoals Area Agencies on Aging en Meals On Wheels. De voorgestelde evaluatieactiviteiten zullen ons in staat stellen om de toepasbaarheid van intergenerationele reminiscentie met DST te bepalen als een effectieve interventie voor het ondersteunen van de sociale en emotionele behoeften van personen met ADRD. Na verdere veldtesten kan de interventie worden opgeschaald om te worden geïmplementeerd als een praktijkinstrument bij universiteiten en gemeenschappen in de VS en bij grotere aantallen cliënten, waardoor de impact ervan wordt gemaximaliseerd als een interventie om het sociale en emotionele welzijn van oudere volwassenen met ADRD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
De inclusiecriteria van de oudere volwassen deelnemers zijn degenen die:
- 65 jaar of ouder bent;
- cognitieve stoornissen hebben, gemeten met de screeningsschaal Ascertain Dementia 8;
- beslissingsbevoegdheid hebben zoals gemeten door de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC);
- momenteel niet deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol;
- kan Engels spreken en verstaan.
De uitsluitingscriteria voor ouderen zijn:
- deelname aan een andere studie of interventie;
- gezondheidsproblemen hebben waardoor ze gedurende 3 maanden niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
- kan zich niet verplichten om gedurende de volledige 10 weken van de interventie beschikbaar te zijn.
De inclusiecriteria voor de jongvolwassen vrijwilligers zijn:
- leeftijd 18-30 jaar oud;
- momenteel ingeschreven als student aan UTA wanneer de studie wordt uitgevoerd;
- kan zich ertoe verbinden om gedurende de volledige 10 weken van de interventie beschikbaar te zijn.
De uitsluitingscriteria voor de jongvolwassen vrijwilligers zijn:
- geen huidige UTA-student in de tijd van de studie;
- gezondheidsproblemen of beperkte beschikbaarheid hebben waardoor ze de volledige 10 weken van de interventie niet kunnen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Reminiscentie met digitale verhalen
Oudere volwassenen in de interventiegroep krijgen 10 sessies van levensevaluatie of herinneringsdiscussie met de getrainde jongvolwassen vrijwilligers (1-1,5 uur per week gedurende 10 weken).
Aan het einde van de studie maken ze een digitaal verhalenboek op basis van hun eerdere bespreking.
|
De oudere en jongvolwassen deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- (reminiscentie) of controlegroep (sociaal welzijn) en vervolgens willekeurig aan elkaar gekoppeld als dyades binnen elke groep.
Oudere volwassenen in de interventiegroep krijgen 10 sessies van levensevaluatie met de getrainde jongvolwassen vrijwilligers (1-1,5 uur per week gedurende 10 weken).
Gedurende week 1-6 wordt er een levensgeschiedenis-interview gehouden met elke week verschillende thema's: belangrijke keerpunten in het leven (W1), familiegeschiedenis (W2), levens-/carrièreprestaties (W3), geschiedenis van liefdes en haat ( W4), stresservaringen (W5) en zin en doel van het leven (W6).
In de weken 7-10 zullen de tweetallen samen de DST ontwikkelen met behulp van tablets die al eigendom zijn van de UTA School of Social Work.
De inhoud van sessies 7-10 zal gestructureerd zijn als: schets/script, plan en storyboard (W7), film en opname (W8), evalueren, integreren en finaliseren (W9), en publiceren/delen (W10).
|
Sham-vergelijker: Sociaal welzijn met plakboek of dagboek
Oudere volwassenen in de controlegroep zullen algemene sociale welzijnsdiscussies hebben met de jongvolwassen vrijwilligers.
Aan het einde van de studie maken ze een dagboek/plakboek.
|
Oudere volwassenen in de controlegroep zullen algemene sociale welzijnsdiscussies hebben met de jongvolwassen vrijwilligers, in plaats van gestructureerde richtlijnen voor herinneringen.
De onderwerpen zijn: voeding en gezondheid (week 1); lichaamsbeweging/activiteit en gezondheid (week 2); emoties en gezondheid (week 3); religieuze/spirituele praktijken en gezondheid (week 4); familie/vriendenrelaties en gezondheid (week 5); en sociale activiteiten/betrokkenheid en gezondheid (week 6).
In de weken 7-10 werkt de jongvolwassen vrijwilliger in plaats van in de zomertijd samen met de oudere volwassene om een ongestructureerd, niet-digitaal verslag te maken van het sociale bezoek in verband met welzijn op latere leeftijd (bijv.
wellness plakboek/dagboek).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven van ouderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De kwaliteit van leven van ouderen wordt gemeten met behulp van de Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
Dertien items worden gevraagd, elk beoordeeld op een schaal van 1-4 (slecht, redelijk, goed of uitstekend).
Somscores worden berekend voor de uiteindelijke analyse met een potentieel bereik van 13-52.
Hoe hoger de QoL-AD-score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
tot 6 maanden
|
Invloed van oudere volwassenen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Positief affect (PA) en negatief affect (NA) van oudere volwassenen zullen worden uitgevoerd met Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
Er worden tien positieve en tien negatieve emoties gevraagd met behulp van een 5-puntsschaal.
Somscores worden berekend met hogere scores die respectievelijk meer PA en NA aangeven, met een potentieel bereik van 10-50 voor elke somscore.
|
tot 6 maanden
|
Veerkracht van ouderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Veerkracht van ouderen wordt gemeten met behulp van de Brief Resilience Scale (BRS).
Er worden zes items gevraagd en elk item varieert van 1 (lage veerkracht) tot 5 (hoge veerkracht).
Totaalscores worden berekend voor de uiteindelijke analyse met een potentieel bereik van 6-30.
Hoe hoger de somscore, hoe meer veerkracht ouderen hebben.
|
tot 6 maanden
|
Eenzaamheid van ouderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Eenzaamheid wordt gemeten met de Eenzaamheidsschaal van De Jong Gierveld.
Zes items worden gevraagd, elk wordt gemeten met een 5 Likert-schaal.
Hoge somscores duiden op grote eenzaamheid met een potentieel bereik van 6-30.
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenzaamheid van jonge volwassene
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Eenzaamheid van jongvolwassenen wordt gemeten met de De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Somscores worden berekend waarbij hogere somscores meer eenzaamheid aangeven, met een potentieel bereik van 6-30.
|
tot 6 maanden
|
Kennis van ADD
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De kennis van jongeren over ADHD wordt gemeten met de Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS).
Dertig items worden gevraagd als waar of onwaar.
Totaalscores worden berekend voor de uiteindelijke analyse met een potentieel bereik van 0-30.
Hogere scores duiden op meer kennis van ADRD.
|
tot 6 maanden
|
Houding ten opzichte van ouder worden
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De houding van jongvolwassenen ten opzichte van ouder worden wordt gemeten met de Fraboni Scale of Ageism (FSA).
Er zullen negenentwintig uitspraken worden gedaan op basis van een 4-punts Likertschaal.
Hogere somscores wijzen op meer leeftijdsdiscriminatie bij jongvolwassenen, met een potentieel bereik van 29-116.
|
tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het nut van deze interventie kwalitatief evalueren vanuit het perspectief van de geselecteerde Dyades
Tijdsspanne: interview duurt maximaal 60 minuten
|
Er zullen kwalitatieve vervolginterviews worden gehouden om de algehele ervaring van de deelnemers met en percepties over de interventie te onderzoeken.
Op basis van de resultaten van de enquête zullen de onderzoekers deelnemers selecteren die de hoogste en laagste niveaus van veranderingen in de uitkomsten van eenzaamheid hebben voor verdere kwalitatieve interviews (10 dyades in totaal).
Tijdens deze diepte-interviews zullen de ervaringen, perspectieven, uitdagingen en suggesties van elke generatie met betrekking tot deze interventie worden gevraagd.
Er zullen inhoudsanalyses worden uitgevoerd.
|
interview duurt maximaal 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #2021-0206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten