- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05984732
Reminiscência intergeracional e narrativa digital
Conexões intergeracionais: reminiscência e narrativa digital para melhorar o bem-estar social e emocional de idosos com TDAH
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e testar como a reminiscência oferecida por voluntários adultos jovens treinados usando uma plataforma de narrativa digital (DST) pode ajudar idosos com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) a melhorar seu bem-estar social e emocional. As principais questões que pretende responder são:
- Se esta reminiscência e intervenção baseada em DST é eficaz na melhoria do bem-estar social e emocional de adultos mais velhos com ADRD?
- Se os participantes adultos jovens melhoram seu bem-estar social e emocional, bem como conhecimentos e atitudes em relação ao envelhecimento após a participação neste estudo?
Os participantes adultos mais velhos no grupo de intervenção receberão 6 sessões de revisão de vida com voluntários adultos jovens e criarão um DST com base em sua discussão de revisão de vida nas últimas 4 semanas. Os participantes adultos mais velhos do grupo de controle de bem-estar social receberão 6 sessões de conversas gerais com jovens adultos e criarão um álbum de recortes ou diário não digital na semana 7-10. Os pesquisadores irão comparar esses dois grupos para ver se os participantes do grupo de intervenção se beneficiam mais em seu bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Significado do Projeto:
Estima-se que o número de pessoas com 65 anos ou mais com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD) chegue a 7,1 milhões até 2025. A maioria dos idosos com TDAH vive na comunidade e muitos deles vivem sozinhos. Há uma preocupação crescente com o isolamento social, a solidão e a diminuição do bem-estar emocional entre as pessoas com DDA. A pesquisa sugere que estratégias de reminiscência combinadas com uma abordagem intergeracional podem produzir benefícios sociais e de saúde mental significativos para adultos mais velhos. Recentemente, especialistas têm recomendado a produção de um livro digital de histórias de vida como parte da reminiscência. A reminiscência é normalmente implementada por profissionais treinados (p. assistentes sociais, enfermeiros), no entanto, tem havido um interesse crescente em usar voluntários treinados devido à falta de pessoal e aos custos associados aos programas de reminiscência. O estudo proposto desenvolverá e testará como a reminiscência oferecida por voluntários adultos jovens treinados usando uma plataforma de narrativa digital (DST) pode ajudar pessoas idosas com ADRD a melhorar seu bem-estar social e emocional. O estudo proposto está bem alinhado com a missão da RRF Foundation for Aging de melhorar a qualidade de vida dos idosos e também aborda uma das principais prioridades de pesquisa da RRF Foundation for Aging, a conexão social e intergeracional.
Metas e Objetivos do Projeto:
Meta 1: Testar quantitativamente a eficácia desta intervenção na melhoria do bem-estar social de idosos com TDAH. Os objetivos são: (1) fornecer uma intervenção de 10 sessões com reminiscência e DST para adultos mais velhos por voluntários adultos jovens treinados e (2) testar se os adultos mais velhos relatam melhora significativa na qualidade de vida e/ou declínio na solidão após A intervenção.
Meta 2: Testar quantitativamente a eficácia desta intervenção na melhoria do bem-estar emocional de idosos com TDAH. Os objetivos são: (1) fornecer uma intervenção de 10 sessões com reminiscência e DST para adultos mais velhos por voluntários adultos jovens treinados e (2) testar se os adultos mais velhos relatam mudanças significativas no afeto e/ou resiliência após a intervenção.
Meta 3: Testar quantitativamente as atitudes face ao envelhecimento dos jovens voluntários adultos. Os objetivos são: (1) oferecer oportunidades para jovens adultos voluntários treinados se envolverem com adultos mais velhos na intervenção de 10 sessões e (2) testar as mudanças de suas atitudes em relação ao envelhecimento após a intervenção com pesquisas.
Meta 4: Testar quantitativamente o conhecimento e a consciência da doença ADRD dos voluntários adultos jovens. Os objetivos são: (1) oferecer um treinamento de três horas para os jovens adultos voluntários antes do início da intervenção, que abrange os aspectos biológicos do ADRD e como se comunicar e se conectar interpessoalmente com pessoas com ADRD, e (2) testar mudanças em seu conhecimento relatado e consciência de ADRD com pesquisas.
Meta 5: Avaliar qualitativamente a utilidade desta intervenção na perspectiva das díades. Os objetivos são: (1) explorar e interpretar os resultados estatísticos obtidos nas metas 1-2 por meio de entrevistas individuais com idosos que relatam maiores e menores mudanças no bem-estar e nas atitudes em relação ao envelhecimento; e (3) examinar as percepções dos participantes das díades sobre a intervenção em termos de qualidade, benefícios e utilidade.
Métodos:
Amostragem e recrutamento. Os participantes deste estudo serão adultos mais velhos que vivem na comunidade e participantes jovens que estão atualmente matriculados como alunos de graduação ou pós-graduação em uma grande universidade. A análise de poder anterior mostrou que um total de 92 díades é necessário para testar a eficácia da intervenção proposta. Os adultos mais velhos com ADRD serão recrutados por meio de uma parceria comunitária com Tarrant County Meals On Wheels. O recrutamento de jovens voluntários terá como alvo as organizações estudantis que estabeleceram relacionamentos com o corpo docente, bem como por meio do ensino do corpo docente. Todo o recrutamento de participantes (ou seja, adultos mais velhos e mais jovens) ocorrerá por meio de chamadas telefônicas e/ou Microsoft Teams.
Design de estudo. O projeto proposto conduzirá um ensaio clínico randomizado para avaliar os efeitos da intervenção. Os participantes mais velhos e mais jovens serão pareados aleatoriamente como díades. Posteriormente, as díades combinadas serão aleatoriamente designadas para os grupos de intervenção ou controle. Os dados serão coletados na linha de base antes da intervenção, no meio da intervenção, no final da intervenção e 3 meses após a intervenção.
Um projeto de métodos mistos sequenciais explicativos será utilizado envolvendo primeiro a coleta e análise dos dados quantitativos da pesquisa para identificar subamostras de participantes que relatam as maiores e menores mudanças nas medidas de resultados e, em seguida, conduzindo entrevistas qualitativas dessas subamostras. Dos indivíduos com os 10% mais altos (n = 5) ou os 10% mais baixos (n = 5) de alterações com base nos testes de pesquisa, conduziremos entrevistas qualitativas de acompanhamento por meio de telefonemas/Microsoft Teams para capturar os detalhes de suas percepções de a intervenção e apresentar uma análise mais robusta, aproveitando os pontos fortes de ambos os métodos.
Intervenção. Antes do início da intervenção, os jovens voluntários adultos serão obrigados a participar de um treinamento em grupo. Posteriormente, os idosos do grupo de intervenção receberão 10 sessões de revisão de vida com voluntários adultos jovens. Durante a semana 1-6, uma entrevista de história de vida será realizada com diferentes temas em cada semana: principais pontos de virada na vida (S1), história familiar (M2), realizações de vida/carreira (M3), história de amores e ódios ( M4), experiências de sofrimento ou estressantes (M5) e significado e propósito de vida (M6). Diretrizes para conduzir uma entrevista de história de vida serão preparadas para os jovens voluntários adultos com base no trabalho de Watt e Cappeliez. Após cada sessão, o jovem participante escreverá um resumo de uma página e refletirá sobre a entrevista para ajudar a preparar o DST subsequente. Durante as semanas 7-10, os participantes da díade desenvolverão o DST juntos usando um tablet criptografado protegido por senha fornecido pela universidade. O conteúdo das sessões 7-10 será estruturado como: esboço/roteiro, plano e storyboard (W7), filmar e gravar (W8), avaliar, integrar e finalizar (W9) e publicar/compartilhar (W10). A intervenção por telefone será conduzida para este estudo.
Medição e análise de dados. Os resultados primários do estudo serão o bem-estar social e emocional dos adultos mais velhos, e os resultados secundários serão os benefícios dos voluntários adultos jovens. Para o bem-estar social, a qualidade de vida é um fenômeno relativamente global e estável que mede de forma abrangente o bem-estar psicossocial das pessoas e será medido pela qualidade de vida-doença de Alzheimer (QoL-AD). A solidão representa a experiência subjetiva negativa da inadequação das relações sociais e será medida com a Escala de Solidão De Jong Gierveld. Para o bem-estar emocional, afetos positivos e negativos foram usados para descrever os componentes afetivos e emocionais do bem-estar subjetivo. Será medido pelo Programa de Afetos Positivos e Negativos (PANAS). A resiliência, como um importante indicador de bem-estar emocional, avalia a capacidade de se recuperar ou se adaptar a situações estressantes ou crises e será medida pela Escala Breve de Resiliência (BRS). Para os voluntários adultos jovens, a atitude em relação ao envelhecimento será medida com a Escala Fraboni de Ageism (FSA). O conhecimento e a consciência da doença de ADRD são medidos pela Escala de Conhecimento da Doença de Alzheimer (ADKS). Para os objetivos de pesquisa 1 a 4, a análise quantitativa de modelos mistos lineares ajustados por covariáveis para medidas repetidas será computada para comparar os grupos de intervenção e controle ao longo do tempo nos principais resultados de adultos mais velhos e jovens voluntários. Para o objetivo 5 da pesquisa, será realizada a análise de conteúdo convencional de entrevistas qualitativas.
Potencial impacto regional ou nacional:
O estudo, se bem-sucedido, levará a uma intervenção replicável que terá potencial para implementação mais ampla em outras regiões por meio de parceiros comunitários, como Agências de Área sobre Envelhecimento e Meals On Wheels. As atividades de avaliação propostas nos permitirão determinar a aplicabilidade da reminiscência intergeracional com DST como uma intervenção eficaz para apoiar as necessidades sociais e emocionais de pessoas com ADRD. Após mais testes de campo, a intervenção pode ser ampliada para ser implementada como uma ferramenta de prática em universidades e comunidades nos EUA e com um número maior de clientes, maximizando assim seu impacto como uma intervenção para fortalecer o bem-estar social e emocional de idosos com DDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76019
- The University of Texas at Arlington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão dos participantes idosos são aqueles que:
- têm 65 anos ou mais;
- ter comprometimento cognitivo medido pela escala de triagem Ascertain Dementia 8;
- ter capacidade de decisão medida pela Avaliação Breve da Capacidade de Consentir da Universidade da Califórnia, San Diego (UBACC);
- não está participando de nenhum outro protocolo de pesquisa atualmente;
- pode falar e entender inglês.
Os critérios de exclusão para idosos são:
- participar de outro estudo ou intervenção;
- ter problemas de saúde que os impeçam de participar do estudo por 3 meses;
- não pode comprometer-se a estar disponível para as 10 semanas completas de intervenção.
Os critérios de inclusão para os voluntários adultos jovens são:
- idade 18-30 anos;
- atualmente matriculado como estudante na UTA quando o estudo é realizado;
- pode comprometer-se a estar disponível durante as 10 semanas completas da intervenção.
Os critérios de exclusão para os voluntários adultos jovens são:
- não ser aluno da UTA à época do estudo;
- têm problemas de saúde ou disponibilidade limitada que os impedem de participar durante as 10 semanas inteiras de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reminiscência com storytelling digital
Os adultos mais velhos no grupo de intervenção receberão 10 sessões de revisão de vida ou discussão de reminiscências com os voluntários adultos jovens treinados (1-1,5 horas por semana durante 10 semanas).
No final do estudo, eles criam um livro de histórias digital com base em sua discussão anterior.
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Os participantes adultos mais velhos e jovens serão aleatoriamente designados para os grupos de intervenção (reminiscência) ou controle (bem-estar social) e então serão pareados aleatoriamente como díades dentro de cada grupo.
Os adultos mais velhos no grupo de intervenção receberão 10 sessões de revisão de vida com os voluntários adultos jovens treinados (1-1,5 horas por semana durante 10 semanas).
Durante as semanas 1-6, uma entrevista de história de vida será realizada com diferentes temas em cada semana: principais pontos de virada na vida (S1), história familiar (S2), realizações de vida/carreira (S3), história de amores e ódios ( S4), experiências estressantes (S5) e significado e propósito da vida (S6).
Durante as semanas 7-10, as díades desenvolverão o DST em conjunto, usando tablets já pertencentes à Escola de Serviço Social da UTA.
O conteúdo das sessões 7-10 será estruturado como: esboço/roteiro, plano e storyboard (W7), filmar e gravar (W8), avaliar, integrar e finalizar (W9) e publicar/compartilhar (W10).
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Comparador Falso: Bem-estar social com álbum de recortes ou diário
Os adultos mais velhos do grupo de controle terão discussões gerais sobre bem-estar social com os jovens voluntários.
No final do estudo, eles criarão um diário/álbum de recortes.
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Os adultos mais velhos do grupo de controle terão uma discussão geral de bem-estar social com os voluntários adultos jovens, em vez de diretrizes estruturadas de reminiscência.
Os temas são: alimentação e saúde (semana 1); exercício/atividade e saúde (semana 2); emoções e saúde (semana 3); práticas religiosas/espirituais e saúde (4ª semana); relações familiares/amigos e saúde (semana 5); e atividades sociais/engajamento e saúde (semana 6).
Nas semanas 7 a 10, em vez do horário de verão, o voluntário jovem adulto trabalhará com o adulto mais velho para criar um registro não digital e não estruturado da visita social relacionada ao bem-estar na velhice (por exemplo,
álbum de recortes/diário de bem-estar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida de idosos
Prazo: até 6 meses
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A qualidade de vida dos idosos será medida por meio do Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
Treze itens serão questionados, cada um classificado em uma escala de 1 a 4 (ruim, regular, bom ou excelente).
As pontuações somadas serão calculadas para análise final com uma faixa potencial de 13-52.
Quanto maior o escore QoL-AD, melhor é a qualidade de vida.
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até 6 meses
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Efeito de adultos mais velhos
Prazo: até 6 meses
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Afeto positivo (PA) e afeto negativo (NA) de adultos mais velhos serão conduzidos com Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS).
Dez emoções positivas e dez negativas serão questionadas usando uma escala de 5 pontos.
As pontuações de soma serão calculadas com pontuações mais altas indicando mais PA e NA, respectivamente, com intervalo potencial de 10-50 para cada pontuação de soma.
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até 6 meses
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Resiliência de idosos
Prazo: até 6 meses
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A resiliência dos idosos será medida por meio da Escala Breve de Resiliência (BRS).
Seis itens serão solicitados e cada item varia de 1 (baixa resiliência) a 5 (alta resiliência).
As pontuações totais serão calculadas para análise final com um intervalo potencial de 6-30.
Quanto maior o escore somatório, maior a resiliência dos idosos.
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até 6 meses
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Solidão dos idosos
Prazo: até 6 meses
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A solidão será medida pela Escala de Solidão De Jong Gierveld.
Seis itens serão solicitados, cada um medido com uma escala de 5 Likert.
Pontuações altas indicam grande solidão com uma faixa potencial de 6-30.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Solidão do jovem adulto
Prazo: até 6 meses
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A solidão do jovem adulto será medida pela Escala de Solidão De Jong Gierveld.
As pontuações de soma serão calculadas com pontuações de soma mais altas indicando mais solidão, com um intervalo potencial de 6-30.
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até 6 meses
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Conhecimento de ADRD
Prazo: até 6 meses
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O conhecimento dos adultos jovens sobre ADRD será medido com a Escala de Conhecimento da Doença de Alzheimer (ADKS).
Trinta itens serão questionados como verdadeiros ou falsos.
As pontuações totais serão calculadas para análise final com um intervalo potencial de 0-30.
Pontuações mais altas indicam mais conhecimento de ADRD.
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até 6 meses
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Atitudes em relação ao envelhecimento
Prazo: até 6 meses
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As atitudes dos jovens adultos em relação ao envelhecimento serão medidas com a Escala Fraboni de Ageism (FSA).
Vinte e nove afirmações serão avaliadas com base em uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações de soma mais altas indicam mais preconceito de idade em adultos jovens, com uma faixa potencial de 29-116.
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até 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar qualitativamente a utilidade desta intervenção a partir das perspectivas das Díades selecionadas
Prazo: entrevista terá duração de até 60 minutos
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Entrevistas qualitativas de acompanhamento serão conduzidas para explorar a experiência geral dos participantes e as percepções sobre a intervenção.
Com base nos resultados da pesquisa, os investigadores selecionarão os participantes que tiverem os níveis mais altos e mais baixos de mudanças nos resultados da solidão para entrevistas qualitativas adicionais (10 díades no total).
As experiências, perspectivas, desafios e sugestões de cada geração em relação a esta intervenção serão questionadas durante essas entrevistas em profundidade.
Serão realizadas análises de conteúdo.
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entrevista terá duração de até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #2021-0206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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