- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05984732
Intergenerasjonell erindring og digital historiefortelling
Forbindelser mellom generasjoner: Erindring og digital historiefortelling for å forbedre sosialt og emosjonelt velvære for eldre voksne med ADRD
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og teste hvordan erindring som tilbys av trente unge voksne frivillige som bruker en digital historiefortelling (DST)-plattform kan hjelpe eldre personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) til å forbedre deres sosiale og emosjonelle velvære. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt er denne reminisensen og sommertidsbasert intervensjon effektiv for å forbedre sosialt og emosjonelt velvære for eldre voksne med ADRD?
- Hvorvidt forbedrer unge voksne deltakere sitt sosiale og emosjonelle velvære samt kunnskap og holdninger til aldring etter å ha deltatt i denne studien?
Eldre voksne deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 6 økter med livsevaluering med unge voksne frivillige og lage en sommertid basert på deres livsvurderingsdiskusjon de siste 4 ukene. Eldre voksne deltakere i kontrollgruppen for sosial velvære vil motta 6 økter med generelle samtaler med unge voksne og lage en ikke-digital utklippsbok eller journal i uke 7-10. Forskere vil sammenligne disse to gruppene for å se om deltakerne i intervensjonsgruppen drar mer nytte av deres velvære.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektets betydning:
Antall personer i alderen 65 år og eldre med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) anslås å nå 7,1 millioner innen 2025. De fleste eldre voksne med ADRD bor i samfunnet, og mange av dem bor alene. Det er økende bekymring for sosial isolasjon, ensomhet og redusert følelsesmessig velvære blant personer med ADRD. Forskning tyder på at erindringsstrategier kombinert med en intergenerasjonell tilnærming kan gi betydelige sosiale og mentale helsegevinster for eldre voksne. Nylig har eksperter anbefalt produksjon av en digital livshistoriebok som en del av erindring. Reminiscens implementeres vanligvis av trente fagfolk (f.eks. sosialarbeidere, sykepleiere), men det har vært økende interesse for å bruke trente frivillige på grunn av bemanningsmangel og kostnadene forbundet med erindringsprogram. Den foreslåtte studien vil utvikle og teste hvordan erindring som tilbys av trente unge voksne frivillige som bruker en digital historiefortelling (DST)-plattform kan hjelpe eldre personer med ADRD til å forbedre deres sosiale og emosjonelle velvære. Den foreslåtte studien er godt i tråd med RRF Foundation for Aging sitt oppdrag om å forbedre livskvaliteten for eldre mennesker, og tar også for seg en sentral forskningsprioritet til RRF Foundation for Aldring, sosial og intergenerasjonell tilknytning.
Prosjektets mål og mål:
Mål 1: Test kvantitativt effektiviteten av denne intervensjonen for å forbedre sosialt velvære for eldre voksne med ADRD. Målene er å: (1) gi en 10-sesjoner intervensjon med erindring og sommertid til eldre voksne av trente unge voksne frivillige, og (2) teste om eldre voksne rapporterer betydelig forbedring i livskvalitet og/eller en nedgang i ensomhet etter inngrepet.
Mål 2: Test kvantitativt effektiviteten av denne intervensjonen for å forbedre emosjonelt velvære hos eldre voksne med ADRD. Målene er å: (1) gi en 10-sesjons intervensjon med erindring og sommertid til eldre voksne av trente unge voksne frivillige, og (2) teste om eldre voksne rapporterer betydelige endringer i affekt og/eller motstandskraft etter intervensjonen.
Mål 3: Kvantitativt teste holdninger til aldring hos unge voksne frivillige. Målene er å: (1) tilby muligheter for trente unge voksne frivillige til å engasjere seg med eldre voksne i intervensjonen på 10 økter, og (2) teste endringer i deres holdninger til aldring etter intervensjonen med undersøkelser.
Mål 4: Kvantitativt teste kunnskap og bevissthet om ADRD-sykdom hos unge voksne frivillige. Målene er å: (1) tilby en tre-timers opplæring til de unge voksne frivillige før intervensjonen starter, som dekker de biologiske aspektene ved ADRD og hvordan man kan kommunisere og knytte seg mellommenneskelig til personer med ADRD, og (2) teste endringer i ADRD. deres rapporterte kunnskap og bevissthet om ADRD med undersøkelser.
Mål 5: Kvalitativt vurdere nytten av denne intervensjonen fra dyadenes perspektiv. Målene er å: (1) utforske og tolke de statistiske resultatene oppnådd i mål 1-2 gjennom individuelle intervjuer med eldre voksne som rapporterer de største og minst endringene i trivsel og holdninger til aldring; og (3) undersøke dyader deltakernes oppfatning av intervensjonen når det gjelder kvalitet, fordeler og nytte.
Metoder:
Prøvetaking og rekruttering. Deltakere i denne studien vil være eldre voksne som bor i samfunnet og ungdomsdeltakere som for tiden er påmeldt som studenter eller hovedfagsstudenter ved ett stort universitet. Tidligere kraftanalyse viste at det kreves totalt 92 dyader for å teste effektiviteten til den foreslåtte intervensjonen. Eldre voksne med ADRD vil bli rekruttert gjennom et fellesskapspartnerskap med Tarrant County Meals On Wheels. Rekruttering av unge voksne frivillige vil rette seg mot studentorganisasjoner som har etablerte relasjoner til fakultetet samt gjennom fakultetsundervisning. All deltakerrekruttering (dvs. eldre og yngre voksne) vil skje gjennom telefonsamtaler og/eller Microsoft Teams.
Studere design. Det foreslåtte prosjektet vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å vurdere effekten av intervensjonen. De eldre og yngre deltakerne vil bli tilfeldig matchet som dyader. Deretter vil de matchede dyadene bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppene. Data vil bli samlet inn ved baseline før intervensjonen, midt i intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen.
En forklarende sekvensiell blandet metodedesign vil bli brukt som involverer først å samle inn og analysere de kvantitative undersøkelsesdataene for å identifisere delutvalg av deltakere som rapporterer de største og minst endringene i utfallsmålene, og deretter gjennomføre kvalitativt intervju av disse delprøvene. Av personene med de høyeste 10 % (n = 5) eller laveste 10 % (n = 5) av endringer basert på undersøkelsestester, vil vi gjennomføre oppfølging av kvalitative intervjuer gjennom telefonsamtaler/Microsoft-team for å fange opp detaljene i deres oppfatninger av intervensjonen og presentere en mer robust analyse, og utnytte styrken til begge metodene.
Innblanding. Før intervensjonen starter, vil de unge voksne frivillige bli pålagt å delta på en gruppetrening. Deretter vil eldre voksne i intervensjonsgruppen motta 10 økter med livsgjennomgang med unge voksne frivillige. I løpet av uke 1-6 vil det bli gjennomført et livshistorieintervju med ulike temaer i hver uke: store vendepunkter i livet (W1), familiehistorie (W2), liv/karriereprestasjoner (W3), historie om kjærlighet og hat ( W4), opplevelser av lidelse eller stressende opplevelser (W5), og meningen med og meningen med livet (W6). Retningslinjer for gjennomføring av et livshistorieintervju vil bli utarbeidet for de unge voksne frivillige basert på arbeidet til Watt og Cappeliez. Etter hver økt vil den unge voksne deltakeren skrive et én-sides sammendrag og reflektere over intervjuet for å forberede den påfølgende sommertiden. I løpet av uke 7-10 vil dyad-deltakerne utvikle sommertid sammen ved hjelp av et passordbeskyttet, kryptert nettbrett levert av universitetet. Innholdet i øktene 7-10 vil være strukturert som: disposisjon/manus, plan og storyboard (W7), film og ta opp (W8), evaluere, integrere og sluttføre (W9), og publisere/del (W10). Telefonbasert intervensjon vil bli utført for denne studien.
Måling og dataanalyse. De primære resultatene av studien vil være sosial og emosjonell velvære for eldre voksne, og de sekundære resultatene er fordelene til unge voksne frivillige. For sosial velvære er livskvalitet et relativt globalt og stabilt fenomen som omfattende måler menneskers psykososiale velvære, og vil måles ved livskvalitet-Alzheimers sykdom (QoL-AD). Ensomhet representerer den negative subjektive opplevelsen av utilstrekkelighet av sosiale relasjoner og vil bli målt med De Jong Gierveld Loneliness Scale. For emosjonelt velvære har positiv og negativ affekt blitt brukt for å beskrive affektive, emosjonelle komponenter av subjektivt velvære. Det vil bli målt med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Resiliens, som en viktig emosjonell velværeindikator, vurderer ens evne til å sprette tilbake eller tilpasse seg stressende situasjoner eller kriser og vil bli målt ved Brief Resilience Scale (BRS). For unge voksne frivillige vil holdning til aldring bli målt med Fraboni Scale of Ageism (FSA). Kunnskap og bevissthet om ADRD-sykdom måles med Alzheimers sykdoms kunnskapsskala (ADKS). For forskningsmål 1 til 4 vil kvantitativ analyse av kovariatjusterte lineære blandede modeller for gjentatte tiltak bli beregnet for å sammenligne intervensjons- og kontrollgruppene over tid på de viktigste resultatene til eldre voksne og unge frivillige. For forskningsmål 5 vil det bli gjennomført konvensjonell innholdsanalyse av kvalitative intervjuer.
Potensiell regional eller nasjonal innvirkning:
Studien, hvis den lykkes, vil føre til en replikerbar intervensjon som vil ha potensial for bredere implementering i flere regioner gjennom samfunnspartnere som Area Agencies on Aging og Meals On Wheels. De foreslåtte evalueringsaktivitetene vil tillate oss å bestemme anvendeligheten av intergenerasjonell erindring med DST som en effektiv intervensjon for å støtte de sosiale og emosjonelle behovene til personer med ADRD. Etter ytterligere felttesting kan intervensjonen skaleres opp for å bli implementert som et praksisverktøy på tvers av universiteter og samfunn i USA og med et større antall klienter, og dermed maksimere effekten som en intervensjon for å styrke det sosiale og emosjonelle velværet til eldre voksne med ADRD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene for de eldre voksne deltakerne er de som:
- er 65 år eller eldre;
- har kognitiv svikt målt ved screeningskalaen for Ascertain Dementia 8;
- ha beslutningskapasitet målt av University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) ;
- deltar ikke i noen annen forskningsprotokoll for øyeblikket;
- kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriteriene for eldre voksne er:
- delta i en annen utprøving eller intervensjon;
- har helseproblemer som hindrer dem i å delta i studien i 3 måneder;
- kan ikke forplikte seg til å være tilgjengelig i hele 10 uker med intervensjon.
Inkluderingskriteriene for de unge voksne frivillige er:
- alder 18-30 år gammel;
- for tiden registrert som student ved UTA når studiet gjennomføres;
- kan forplikte seg til å være tilgjengelig i hele 10 uker av intervensjonen.
Ekskluderingskriteriene for unge voksne frivillige er:
- ikke nåværende UTA-student i studietiden;
- har helseproblemer eller begrenset tilgjengelighet som hindrer dem i å delta i hele 10 uker med intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erindring med digital historiefortelling
Eldre voksne i intervensjonsgruppen vil motta 10 økter med livsgjennomgang eller erindringsdiskusjon med de trente unge voksne frivillige (1-1,5 time hver uke i 10 uker).
På slutten av studien lager de en digital historiebok basert på deres tidligere diskusjon.
|
De eldre og unge voksne deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i intervensjons- (reminisens-) eller kontroll- (sosial velvære)-gruppene og deretter bli tilfeldig matchet som dyader i hver gruppe.
Eldre voksne i intervensjonsgruppen vil motta 10 økter med livsgjennomgang med de trente unge voksne frivillige (1-1,5 timer hver uke i 10 uker).
I løpet av uke 1-6 vil det bli gjennomført et livshistorieintervju med ulike temaer i hver uke: store vendepunkter i livet (W1), familiehistorie (W2), liv/karriereprestasjoner (W3), historie om kjærlighet og hat ( W4), stressopplevelser (W5), og meningen og meningen med livet (W6).
I løpet av uke 7-10 vil dyadene utvikle sommertid sammen ved hjelp av nettbrett som allerede eies av UTA School of Social Work.
Innholdet i øktene 7-10 vil være strukturert som: disposisjon/manus, plan og storyboard (W7), film og ta opp (W8), evaluere, integrere og sluttføre (W9), og publisere/del (W10).
|
|
Sham-komparator: Sosial velvære med utklippsbok eller journal
Eldre voksne i kontrollgruppen vil ha generell sosial velværesamtale med de unge voksne frivillige.
På slutten av studiet skal de lage en journal/utklippsbok.
|
Eldre voksne i kontrollgruppen vil ha generell sosial velværesamtale med de unge voksne frivillige, i stedet for strukturerte retningslinjer for erindring.
Temaene er: kosthold og helse (uke 1); trening/aktivitet og helse (uke 2); følelser og helse (uke 3); religiøs/åndelig praksis og helse (uke 4); familie/venneforhold og helse (uke 5); og sosiale aktiviteter/engasjement og helse (uke 6).
I uke 7-10, i stedet for sommertid, vil den unge voksne frivillige samarbeide med den eldre voksne for å lage en ustrukturert, ikke-digital oversikt over det sosiale besøket knyttet til velvære senere i livet (f.eks.
velvære utklippsbok/journal).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for eldre voksne
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Eldre voksnes livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Quality of Life-Alzheimers Disease (QoL-AD).
Tretten elementer vil bli spurt med hver rangert på en skala fra 1-4 (dårlig, rettferdig, bra eller utmerket).
Sumpoeng vil bli beregnet for endelig analyse med et potensielt område på 13-52.
Jo høyere QoL-AD-score, jo bedre er livskvaliteten.
|
opptil 6 måneder
|
|
Påvirkning av eldre voksne
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA) for eldre voksne vil bli utført med Positive og Negative Affekter Schedule (PANAS).
Ti positive og ti negative følelser vil bli spurt ved hjelp av en 5-punkts skala.
Sumpoeng vil bli beregnet med høyere poengsum som indikerer mer PA og NA henholdsvis, med potensiell rekkevidde på 10-50 for hver sumscore.
|
opptil 6 måneder
|
|
Eldre voksnes motstandskraft
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Eldre voksnes motstandskraft vil bli målt ved hjelp av Brief Resilience Scale (BRS).
Seks elementer vil bli spurt, og hvert element varierer fra 1 (lav motstandskraft) til 5 (høy motstandsdyktighet).
Totalpoengsum vil bli beregnet for endelig analyse med et potensielt område på 6-30.
Jo høyere sumscore, jo mer motstandsdyktighet har eldre voksne.
|
opptil 6 måneder
|
|
Ensomhet hos eldre voksne
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Ensomhet vil bli målt med De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Seks elementer vil bli spurt, hver måles med en 5 Likert-skala.
Høye sumskårer indikerer stor ensomhet med et potensielt område på 6-30.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ensomhet hos unge voksne
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Ensomhet hos unge voksne vil bli målt ved De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Sumskårer vil bli beregnet med høyere sumskårer som indikerer mer ensomhet, med et potensielt område på 6-30.
|
opptil 6 måneder
|
|
Kjennskap til ADRD
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Unge voksnes kunnskap om ADRD vil bli målt med Alzheimers Disease Knowledge Scale (ADKS).
Tretti elementer vil bli spurt om som sant eller usant.
Totalpoengsum vil bli beregnet for endelig analyse med et potensielt område på 0-30.
Høyere skårer indikerer mer kunnskap om ADRD.
|
opptil 6 måneder
|
|
Holdninger til aldring
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Unge voksnes holdninger til aldring vil bli målt med Fraboni Scale of Ageism (FSA).
Tjueni utsagn vil bli rasende basert på en 4-punkts Likert-skala.
Høyere sumskårer indikerer mer alderdom hos unge voksne, med et potensielt område på 29-116.
|
opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å kvalitativt evaluere nytten av denne intervensjonen fra perspektivene til de utvalgte Dyadene
Tidsramme: intervjuet varer i inntil 60 minutter
|
Oppfølgende kvalitative intervjuer vil bli gjennomført for å utforske deltakernes samlede erfaring med og oppfatninger om intervensjonen.
På bakgrunn av resultatene fra undersøkelsen vil etterforskerne velge ut deltakere som har høyest og lavest nivå av endringer i ensomhetsutfallene for videre kvalitative intervjuer (totalt 10 dyader).
Hver generasjons erfaringer, perspektiver, utfordringer og forslag angående denne intervensjonen vil bli spurt under disse dybdeintervjuene.
Innholdsanalyser vil bli gjennomført.
|
intervjuet varer i inntil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #2021-0206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .