- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05984732
Generationsreminiscens och digitalt berättande
Intergenerationella kopplingar: Reminiscens och digital berättelse för att förbättra socialt och känslomässigt välbefinnande hos äldre vuxna med ADRD
Målet med denna kliniska prövning är att utveckla och testa hur reminiscens som erbjuds av utbildade unga vuxna volontärer som använder en digital storytelling (DST)-plattform kan hjälpa äldre personer med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) att förbättra deras sociala och känslomässiga välbefinnande. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida är denna reminiscens och DST-baserad intervention effektiv för att förbättra socialt och känslomässigt välbefinnande hos äldre vuxna med ADRD?
- Huruvida förbättrar unga vuxna deltagare sitt sociala och känslomässiga välbefinnande samt kunskaper och attityder till åldrande efter att ha deltagit i denna studie?
Äldre vuxna deltagare i interventionsgruppen kommer att få 6 sessioner med livsgenomgång med unga vuxna volontärer och skapa en sommartid baserat på deras livsöversynsdiskussion under de senaste 4 veckorna. Äldre vuxna deltagare i kontrollgruppen för socialt välmående kommer att få 6 sessioner av allmänna samtal med unga vuxna och skapa en icke-digital klippbok eller journal vecka 7-10. Forskarna kommer att jämföra dessa två grupper för att se om deltagarna i interventionsgruppen drar mer nytta av sitt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets betydelse:
Antalet personer i åldern 65 år och äldre med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar (ADRD) beräknas uppgå till 7,1 miljoner år 2025. De flesta äldre vuxna med ADRD bor i samhället och många av dem bor ensamma. Det finns en växande oro för social isolering, ensamhet och minskat känslomässigt välbefinnande bland personer med ADRD. Forskning tyder på att reminiscensstrategier i kombination med ett intergenerationellt tillvägagångssätt kan ge betydande sociala och mentala hälsofördelar för äldre vuxna. Nyligen har experter rekommenderat produktionen av en digital livsberättelsebok som en del av reminiscensen. Reminiscens implementeras vanligtvis av utbildade proffs (t.ex. socialarbetare, sjuksköterskor), men det har funnits ett växande intresse för att använda utbildade volontärer på grund av personalbrist och kostnaderna förknippade med reminiscensprogram. Den föreslagna studien kommer att utveckla och testa hur reminiscens som erbjuds av utbildade unga vuxna volontärer som använder en digital storytelling (DST)-plattform kan hjälpa äldre personer med ADRD att förbättra sitt sociala och känslomässiga välbefinnande. Den föreslagna studien stämmer väl överens med RRF Foundation for Agings uppdrag att förbättra livskvaliteten för äldre människor och tar också upp en nyckelprioritet inom RRF Foundation for Aging, social och intergenerationell anknytning.
Projektets mål och mål:
Mål 1: Testa kvantitativt effektiviteten av denna intervention för att förbättra socialt välbefinnande hos äldre vuxna med ADRD. Målen är att: (1) tillhandahålla en 10-sessionsintervention med reminiscens och sommartid till äldre vuxna av utbildade unga vuxna volontärer, och (2) testa om äldre vuxna rapporterar signifikant förbättring av livskvalitet och/eller en nedgång i ensamhet efter ingripandet.
Mål 2: Testa kvantitativt effektiviteten av denna intervention för att förbättra det känslomässiga välbefinnandet hos äldre vuxna med ADRD. Målen är att: (1) tillhandahålla en 10-sessionsintervention med reminiscens och sommartid till äldre vuxna av utbildade unga vuxna volontärer, och (2) testa om äldre vuxna rapporterar betydande förändringar i affekt och/eller motståndskraft efter interventionen.
Mål 3: Kvantitativt testa attityder till åldrande hos unga vuxna volontärer. Målen är att: (1) erbjuda möjligheter för utbildade unga vuxna volontärer att engagera sig med äldre vuxna i 10-sessionsinterventionen, och (2) testa förändringar i deras attityder till åldrande efter interventionen med undersökningar.
Mål 4: Kvantitativt testa kunskap och medvetenhet om ADRD-sjukdom hos unga vuxna volontärer. Målen är att: (1) erbjuda en tretimmars utbildning till de unga vuxna volontärerna innan interventionen startar, som täcker de biologiska aspekterna av ADRD och hur man kommunicerar och kopplar interpersonellt till personer med ADRD, och (2) testar förändringar i ADRD. deras rapporterade kunskap och medvetenhet om ADRD med undersökningar.
Mål 5: Kvalitativt utvärdera användbarheten av denna intervention ur dyadernas perspektiv. Målen är att: (1) utforska och tolka de statistiska resultaten som erhållits i mål 1-2 genom individuella intervjuer med äldre vuxna som rapporterar de största och minsta förändringarna i välbefinnande och attityder till åldrande; och (3) undersöka dyaddeltagares uppfattning om interventionen i termer av kvalitet, fördelar och användbarhet.
Metoder:
Provtagning och rekrytering. Deltagare i denna studie kommer att vara äldre vuxna som bor i samhället och deltagare från ungdomar som för närvarande är inskrivna som grund- eller doktorander vid ett stort universitet. Tidigare effektanalys visade att totalt 92 dyader krävs för att testa effektiviteten av den föreslagna interventionen. Äldre vuxna med ADRD kommer att rekryteras genom ett community partnerskap med Tarrant County Meals On Wheels. Rekrytering av unga vuxna volontärer kommer att inriktas på studentorganisationer som har etablerat relationer med fakulteten såväl som genom fakultetsundervisning. All rekrytering av deltagare (dvs. äldre och yngre vuxna) kommer att ske via telefonsamtal och/eller Microsoft Teams.
Studera design. Det föreslagna projektet kommer att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att bedöma effekterna av interventionen. De äldre och yngre deltagarna kommer att slumpmässigt matchas som dyader. Därefter kommer de matchade dyaderna att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgrupperna. Data kommer att samlas in vid baslinjen före interventionen, mitt i interventionen, i slutet av interventionen och 3 månader efter interventionen.
En förklarande design av sekventiell blandad metod kommer att användas som involverar först insamling och analys av de kvantitativa undersökningsdata för att identifiera delprov av deltagare som rapporterar de största och minsta förändringarna i utfallsmått, och sedan genomföra kvalitativa intervjuer av dessa delprover. Av individerna med de högsta 10 % (n = 5) eller lägsta 10 % (n = 5) av förändringar baserat på enkättest, kommer vi att genomföra kvalitativa uppföljningsintervjuer via telefonsamtal/Microsoft-team för att fånga detaljerna i deras uppfattningar om interventionen och presentera en mer robust analys, och dra nytta av båda metodernas styrkor.
Intervention. Innan insatsen startar kommer de unga vuxna volontärerna att behöva delta i en gruppträning. Därefter kommer äldre vuxna i interventionsgruppen att få 10 sessioner av livsgenomgång med unga vuxna volontärer. Under vecka 1-6 kommer en livshistorieintervju att genomföras med olika teman i varje vecka: stora vändpunkter i livet (W1), familjehistoria (W2), liv/karriärprestationer (W3), historia om kärlek och hat ( W4), upplevelser av lidande eller stressande upplevelser (W5), och livets mening och syfte (W6). Riktlinjer för att genomföra en livshistorieintervju kommer att utarbetas för de unga vuxna volontärerna baserat på arbetet av Watt och Cappeliez. Efter varje session kommer den unga vuxna deltagaren att skriva en sammanfattning på en sida och reflektera över intervjun för att förbereda den efterföljande sommartiden. Under veckorna 7-10 kommer dyaddeltagarna att utveckla DST tillsammans med hjälp av en lösenordsskyddad, krypterad surfplatta som tillhandahålls av universitetet. Innehållet i sessionerna 7-10 kommer att struktureras som: disposition/manus, plan och storyboard (W7), film och spela in (W8), utvärdera, integrera och slutföra (W9), samt publicera/dela (W10). Telefonbaserad intervention kommer att genomföras för denna studie.
Mätning och dataanalys. De primära resultaten av studien kommer att vara socialt och känslomässigt välbefinnande för äldre vuxna, och de sekundära resultaten är fördelarna med unga vuxna volontärer. För socialt välbefinnande är livskvalitet ett relativt globalt och stabilt fenomen som heltäckande mäter människors psykosociala välbefinnande, och kommer att mätas med livskvalitet-Alzheimers sjukdom (QoL-AD). Ensamhet representerar den negativa subjektiva upplevelsen av otillräckligheten i sociala relationer och kommer att mätas med De Jong Gierveld Loneliness Scale. För emotionellt välbefinnande har positiv och negativ affekt använts för att beskriva affektiva, emotionella komponenter av subjektivt välbefinnande. Det kommer att mätas med Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Resiliens, som en viktig indikator för emotionellt välbefinnande, bedömer ens förmåga att studsa tillbaka eller anpassa sig till stressiga situationer eller kriser och kommer att mätas med Brief Resilience Scale (BRS). För de unga vuxna volontärerna kommer attityden till åldrande att mätas med Fraboni Scale of Ageism (FSA). Kunskap och medvetenhet om ADRD-sjukdom mäts med Alzheimers Disease Knowledge Scale (ADKS). För forskningsmål 1 till 4 kommer kvantitativ analys av kovariatjusterade linjära blandade modeller för upprepade mätningar att beräknas för att jämföra interventions- och kontrollgrupper över tid på de viktigaste resultaten av äldre vuxna och unga frivilliga. För forskningsmål 5 kommer konventionell innehållsanalys av kvalitativa intervjuer att genomföras.
Potentiell regional eller nationell påverkan:
Studien, om den lyckas, kommer att leda till en replikerbar intervention som kommer att ha potential för bredare implementering i ytterligare regioner genom samhällspartners som Area Agencies on Aging och Meals On Wheels. De föreslagna utvärderingsaktiviteterna kommer att tillåta oss att bestämma tillämpligheten av intergenerationell reminiscens med DST som en effektiv intervention för att stödja de sociala och känslomässiga behoven hos personer med ADRD. Efter ytterligare fälttester kan interventionen skalas upp för att implementeras som ett praktikverktyg över universitet och samhällen i USA och med ett större antal klienter, och därigenom maximera dess effekt som en intervention för att stärka det sociala och känslomässiga välbefinnandet hos äldre vuxna med ADRD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterierna för de äldre vuxna deltagarna är de som:
- är 65 år eller äldre;
- har kognitiv funktionsnedsättning uppmätt med Ascertain Dementia 8 screeningskala;
- ha beslutsförmåga mätt av University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) ;
- deltar inte i något annat forskningsprotokoll för närvarande;
- kan tala och förstå engelska.
Uteslutningskriterierna för äldre vuxna är:
- att delta i en annan prövning eller intervention;
- har hälsoproblem som hindrar dem från att delta i studien i 3 månader;
- kan inte förbinda sig att vara tillgänglig under hela 10 veckors intervention.
Inklusionskriterierna för de unga vuxna volontärerna är:
- ålder 18-30 år gammal;
- för närvarande inskriven som student vid UTA när studien genomförs;
- kan förbinda sig att vara tillgänglig under hela 10 veckor av interventionen.
Uteslutningskriterierna för de unga vuxna volontärerna är:
- inte aktuell UTA-student under studietiden;
- har hälsoproblem eller begränsad tillgänglighet som hindrar dem från att delta under hela 10 veckors intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reminiscens med digitalt berättande
Äldre vuxna i interventionsgruppen kommer att få 10 sessioner med livsgenomgång eller reminiscensdiskussion med de utbildade unga vuxna volontärerna (1-1,5 timmar varje vecka i 10 veckor).
I slutet av studien skapar de en digital sagobok baserat på deras tidigare diskussion.
|
De äldre och unga vuxna deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i interventions- (reminiscens-) eller kontroll- (socialt välbefinnande) grupper och sedan slumpmässigt matchas som dyader inom varje grupp.
Äldre vuxna i interventionsgruppen kommer att få 10 sessioner av livsöversyn med de utbildade unga vuxna volontärerna (1-1,5 timmar varje vecka i 10 veckor).
Under veckorna 1-6 kommer en livshistorieintervju att genomföras med olika teman i varje vecka: stora vändpunkter i livet (W1), familjehistoria (W2), liv/karriärprestationer (W3), historia om kärlek och hat ( W4), stressupplevelser (W5) och livets mening och syfte (W6).
Under veckorna 7-10 kommer dyaderna att utveckla DST tillsammans med surfplattor som redan ägs av UTA School of Social Work.
Innehållet i sessionerna 7-10 kommer att struktureras som: disposition/manus, plan och storyboard (W7), film och spela in (W8), utvärdera, integrera och slutföra (W9), samt publicera/dela (W10).
|
|
Sham Comparator: Socialt välmående med klippbok eller journal
Äldre vuxna i kontrollgruppen kommer att ha allmän social välbefinnande diskussion med de unga vuxna volontärerna.
I slutet av studien kommer de att skapa en journal/klippbok.
|
Äldre vuxna i kontrollgruppen kommer att ha en allmän social välbefinnandediskussion med de unga vuxna volontärerna, istället för strukturerade reminiscensriktlinjer.
Ämnena är: kost och hälsa (vecka 1); träning/aktivitet och hälsa (vecka 2); känslor och hälsa (vecka 3); religiösa/andliga sedvänjor och hälsa (vecka 4); familj/vän relationer och hälsa (vecka 5); samt sociala aktiviteter/engagemang och hälsa (vecka 6).
Under veckorna 7-10, istället för sommartid, kommer den unga vuxna volontären att arbeta med den äldre vuxen för att skapa en ostrukturerad, icke-digital registrering av det sociala besöket relaterat till välbefinnande senare i livet (t.ex.
wellness klippbok/journal).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet för äldre vuxna
Tidsram: upp till 6 månader
|
Äldre vuxnas livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Quality of Life-Alzheimers Disease (QoL-AD).
Tretton objekt kommer att tillfrågas och var och en bedöms med en skala från 1-4 (dålig, rättvis, bra eller utmärkt).
Summapoäng kommer att beräknas för slutlig analys med ett potentiellt intervall på 13-52.
Ju högre QoL-AD-poäng, desto bättre är livskvaliteten.
|
upp till 6 månader
|
|
Påverka av äldre vuxna
Tidsram: upp till 6 månader
|
Positiv påverkan (PA) och negativ påverkan (NA) hos äldre vuxna kommer att genomföras med Positiva och Negativa Affekter Schedule (PANAS).
Tio positiva och tio negativa känslor kommer att tillfrågas med hjälp av en 5-gradig skala.
Sumpoäng kommer att beräknas med högre poäng som indikerar mer PA respektive NA, med ett potentiellt intervall på 10-50 för varje summapoäng.
|
upp till 6 månader
|
|
Resiliens hos äldre vuxna
Tidsram: upp till 6 månader
|
Resiliensen hos äldre vuxna kommer att mätas med hjälp av Brief Resilience Scale (BRS).
Sex objekt kommer att tillfrågas och varje objekt sträcker sig från 1 (låg motståndskraft) till 5 (hög motståndskraft).
Totalpoäng kommer att beräknas för slutlig analys med ett potentiellt intervall på 6-30.
Ju högre summa poäng, desto mer motståndskraft har äldre vuxna.
|
upp till 6 månader
|
|
Ensamhet hos äldre vuxna
Tidsram: upp till 6 månader
|
Ensamhet kommer att mätas med De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Sex objekt kommer att tillfrågas, var och en mäts med en 5 Likert-skala.
Höga sumpoäng indikerar stor ensamhet med ett potentiellt intervall på 6-30.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ensamhet hos unga vuxna
Tidsram: upp till 6 månader
|
Ensamhet hos unga vuxna kommer att mätas med De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Sumpoäng kommer att beräknas med högre summapoäng som indikerar mer ensamhet, med ett potentiellt intervall på 6-30.
|
upp till 6 månader
|
|
Kunskap om ADRD
Tidsram: upp till 6 månader
|
Unga vuxnas kunskap om ADRD kommer att mätas med Alzheimers Disease Knowledge Scale (ADKS).
Trettio objekt kommer att frågas som sant eller falskt.
Totalpoäng kommer att beräknas för slutlig analys med ett potentiellt intervall på 0-30.
Högre poäng indikerar mer kunskap om ADRD.
|
upp till 6 månader
|
|
Attityder till åldrande
Tidsram: upp till 6 månader
|
Unga vuxnas attityder till åldrande kommer att mätas med Fraboni Scale of Ageism (FSA).
Tjugonio påståenden kommer att rasa baserat på en 4-gradig Likert-skala.
Högre sumpoäng indikerar mer ålderism hos unga vuxna, med ett potentiellt intervall på 29-116.
|
upp till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvalitativt utvärdera användbarheten av denna intervention utifrån de valda Dyadernas perspektiv
Tidsram: intervjun kommer att pågå i upp till 60 minuter
|
Uppföljande kvalitativa intervjuer kommer att genomföras för att utforska deltagarnas övergripande erfarenhet av och uppfattningar om interventionen.
På basis av resultaten från undersökningen kommer utredarna att välja ut deltagare som har de högsta och lägsta nivåerna av förändringar i ensamhetsutfallen för ytterligare kvalitativa intervjuer (10 dyader totalt).
Varje generations erfarenheter, perspektiv, utmaningar och förslag angående denna intervention kommer att tillfrågas under dessa djupintervjuer.
Innehållsanalyser kommer att genomföras.
|
intervjun kommer att pågå i upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #2021-0206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .