- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05984732
Intergenerationel reminiscens og digital historiefortælling
Forbindelser mellem generationer: Erindring og digital historiefortælling for at forbedre det sociale og følelsesmæssige velvære hos ældre voksne med ADRD
Målet med dette kliniske forsøg er at udvikle og teste, hvordan reminiscens, der tilbydes af trænede unge voksne frivillige, der bruger en digital storytelling (DST) platform, kan hjælpe ældre personer med Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD) til at forbedre deres sociale og følelsesmæssige velvære. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvorvidt er denne reminiscens og sommertid baseret intervention effektiv til at forbedre det sociale og følelsesmæssige velvære hos ældre voksne med ADRD?
- Hvorvidt forbedrer unge voksne deltagere deres sociale og følelsesmæssige velvære samt viden og holdninger til aldring efter at have deltaget i denne undersøgelse?
Ældre voksne deltagere i interventionsgruppen vil modtage 6 sessioner med livsgennemgang med unge voksne frivillige og oprette en sommertid baseret på deres livsgennemgang diskussion i de sidste 4 uger. Ældre voksne deltagere i kontrolgruppen for social velvære vil modtage 6 sessioner med generelle samtaler med unge voksne og oprette en ikke-digital scrapbog eller journal i uge 7-10. Forskere vil sammenligne disse to grupper for at se, om deltagerne i interventionsgruppen har mere gavn af deres velvære.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Projektets betydning:
Antallet af personer på 65 år og ældre med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) anslås at nå op på 7,1 millioner i 2025. De fleste ældre voksne med ADRD bor i samfundet, og mange af dem bor alene. Der er stigende bekymring for social isolation, ensomhed og nedsat følelsesmæssigt velvære blandt personer med ADRD. Forskning tyder på, at reminiscensstrategier kombineret med en intergenerationel tilgang kan give betydelige sociale og mentale sundhedsmæssige fordele for ældre voksne. For nylig har eksperter anbefalet produktionen af en digital livshistoriebog som en del af erindringen. Reminiscens implementeres typisk af uddannede fagfolk (f.eks. socialrådgivere, sygeplejersker), men der har været stigende interesse for at bruge uddannede frivillige på grund af personalemangel og omkostningerne forbundet med reminiscensprogrammer. Den foreslåede undersøgelse vil udvikle og teste, hvordan reminiscens, der tilbydes af trænede unge voksne frivillige, der bruger en digital storytelling (DST) platform, kan hjælpe ældre personer med ADRD til at forbedre deres sociale og følelsesmæssige velvære. Den foreslåede undersøgelse er velafstemt med RRF Foundation for Aging's mission om at forbedre livskvaliteten for ældre mennesker og adresserer også en central forskningsprioritet for RRF Foundation for Aging, social og intergenerationel sammenhæng.
Projektets mål og mål:
Mål 1: Test kvantitativt effektiviteten af denne intervention til at forbedre det sociale velvære hos ældre voksne med ADRD. Målene er at: (1) give en 10-sessions intervention med reminiscens og sommertid til ældre voksne af uddannede unge voksne frivillige, og (2) teste, om ældre voksne rapporterer signifikant forbedring i livskvalitet og/eller et fald i ensomhed efter indgrebet.
Mål 2: Test kvantitativt effektiviteten af denne intervention til at forbedre følelsesmæssigt velvære hos ældre voksne med ADRD. Målene er at: (1) give en 10-sessions intervention med reminiscens og sommertid til ældre voksne af trænede unge voksne frivillige og (2) teste, om ældre voksne rapporterer væsentlige ændringer i affekt og/eller modstandskraft efter interventionen.
Mål 3: Kvantitativ teste holdninger til aldring hos de unge voksne frivillige. Målene er at: (1) tilbyde muligheder for uddannede unge voksne frivillige til at engagere sig med ældre voksne i 10-sessionsinterventionen, og (2) teste ændringer i deres holdninger til aldring efter interventionen med undersøgelser.
Mål 4: Kvantitativ teste viden og bevidsthed om ADRD sygdom hos de unge voksne frivillige. Målene er at: (1) tilbyde en tre-timers træning til de unge voksne frivillige før interventionen starter, som dækker de biologiske aspekter af ADRD og hvordan man kommunikerer og forbinder interpersonel til personer med ADRD, og (2) teste ændringer i deres rapporterede viden og bevidsthed om ADRD med undersøgelser.
Mål 5: Kvalitativt evaluere nytten af denne intervention fra dyadernes perspektiver. Målene er at: (1) udforske og fortolke de statistiske resultater opnået i mål 1-2 gennem individuelle interviews med ældre voksne, som rapporterer de største og mindste ændringer i trivsel og holdninger til aldring; og (3) undersøge dyads deltageres opfattelse af interventionen med hensyn til kvalitet, fordele og anvendelighed.
Metoder:
Prøveudtagning og rekruttering. Deltagerne i denne undersøgelse vil være ældre voksne, der bor i samfundet, og unge deltagere, der i øjeblikket er indskrevet som bachelor- eller kandidatstuderende på et stort universitet. Forudgående effektanalyse viste, at der kræves i alt 92 dyader for at teste effektiviteten af den foreslåede intervention. Ældre voksne med ADRD vil blive rekrutteret gennem et fællesskabspartnerskab med Tarrant County Meals On Wheels. Rekruttering af unge voksne frivillige vil målrette studenterorganisationer, der har etableret relationer til fakultetet såvel som gennem fakultetsundervisning. Al rekruttering af deltagere (dvs. ældre og yngre voksne) vil ske gennem telefonopkald og/eller Microsoft Teams.
Studere design. Det foreslåede projekt vil gennemføre et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere virkningerne af interventionen. De ældre og yngre deltagere vil blive tilfældigt matchet som dyader. Efterfølgende vil de matchede dyader blive tilfældigt fordelt i interventions- eller kontrolgrupperne. Data vil blive indsamlet ved baseline før interventionen, midt i interventionen, ved afslutningen af interventionen og 3 måneder efter interventionen.
Et forklarende sekventielt design med blandede metoder vil blive brugt, som involverer først indsamling og analyse af de kvantitative undersøgelsesdata for at identificere delstikprøver af deltagere, der rapporterer de største og mindste ændringer i resultatmål, og derefter udføre kvalitativt interview af disse delprøver. Af de personer med de højeste 10 % (n = 5) eller laveste 10 % (n = 5) af ændringer baseret på undersøgelsestests, vil vi gennemføre opfølgende kvalitative interviews gennem telefonopkald/Microsoft-teams for at fange detaljerne i deres opfattelse af interventionen og præsentere en mere robust analyse, hvor man udnytter styrkerne ved begge metoder.
Intervention. Inden indsatsen starter, skal de unge voksne frivillige deltage i en gruppetræning. Efterfølgende vil ældre voksne i interventionsgruppen modtage 10 sessioner med livsgennemgang med unge voksne frivillige. I løbet af uge 1-6 vil der blive gennemført et livshistorieinterview med forskellige temaer i hver uge: store vendepunkter i livet (W1), familiehistorie (W2), liv/karriere resultater (W3), historie om kærlighed og had ( W4), oplevelser af lidelse eller stressende oplevelser (W5) og mening og formål med livet (W6). Retningslinjer for gennemførelse af et livshistorieinterview vil blive udarbejdet for de unge voksne frivillige baseret på arbejdet fra Watt og Cappeliez. Efter hver session vil den unge voksne deltager skrive et resumé på én side og reflektere over interviewet for at hjælpe med at forberede den efterfølgende sommertid. I uge 7-10 vil dyad-deltagerne udvikle sommertid sammen ved hjælp af en adgangskodebeskyttet, krypteret tablet leveret af universitetet. Indholdet af session 7-10 vil blive struktureret som: disposition/manuskript, plan og storyboard (W7), film og optag (W8), evaluere, integrere og færdiggøre (W9) og publicere/del (W10). Der vil blive udført telefonbaseret intervention til denne undersøgelse.
Måling og dataanalyse. De primære resultater af undersøgelsen vil være ældre voksnes sociale og følelsesmæssige velvære, og de sekundære resultater er fordelene ved unge voksne frivillige. For socialt velvære er livskvalitet et relativt globalt og stabilt fænomen, der omfattende måler menneskers psykosociale velbefindende, og vil blive målt ved livskvalitet-Alzheimers sygdom (QoL-AD). Ensomhed repræsenterer den negative subjektive oplevelse af utilstrækkeligheden af sociale relationer og vil blive målt med De Jong Gierveld Loneliness Scale. For følelsesmæssigt velvære er positiv og negativ affekt blevet brugt til at beskrive affektive, følelsesmæssige komponenter af subjektivt velvære. Det vil blive målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). Resiliens, som en vigtig indikator for følelsesmæssig velvære, vurderer ens evne til at komme tilbage eller tilpasse sig stressede situationer eller kriser og vil blive målt ved Brief Resilience Scale (BRS). For de unge voksne frivillige vil holdningen til aldring blive målt med Fraboni Scale of Ageism (FSA). Viden og bevidsthed om ADRD-sygdom måles ved Alzheimers Disease Knowledge Scale (ADKS). For forskningsmål 1 til 4 vil kvantitativ analyse af kovariatjusterede lineære blandede modeller for gentagne mål blive beregnet for at sammenligne interventions- og kontrolgrupper over tid på de vigtigste resultater for ældre voksne og unge frivillige. Til forskningsmål 5 vil der blive gennemført konventionel indholdsanalyse af kvalitative interviews.
Potentielle regionale eller nationale konsekvenser:
Undersøgelsen, hvis den lykkes, vil føre til en replikerbar intervention, der vil have potentialet for bredere implementering i yderligere regioner gennem samfundspartnere såsom Area Agencies on Aging og Meals On Wheels. De foreslåede evalueringsaktiviteter vil give os mulighed for at bestemme anvendeligheden af intergenerationel reminiscens med DST som en effektiv intervention til at understøtte de sociale og følelsesmæssige behov hos personer med ADRD. Efter yderligere felttest kan interventionen skaleres op til at blive implementeret som et praksisværktøj på tværs af universiteter og samfund i USA og med et større antal klienter, hvorved dens effekt maksimeres som en intervention til at styrke det sociale og følelsesmæssige velvære hos ældre voksne med ADRD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76019
- The University of Texas at Arlington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterierne for de ældre voksne deltagere er dem, der:
- er 65 år eller ældre;
- har kognitiv svækkelse målt ved Ascertain Dementia 8 screeningsskala;
- have beslutningsevne som målt af University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) ;
- deltager ikke i nogen anden forskningsprotokol i øjeblikket;
- kan tale og forstå engelsk.
Udelukkelseskriterierne for ældre voksne er:
- deltagelse i et andet forsøg eller intervention;
- har helbredsproblemer, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen i 3 måneder;
- kan ikke forpligte sig til at være til rådighed i de fulde 10 ugers intervention.
Inklusionskriterierne for de unge voksne frivillige er:
- alder 18-30 år gammel;
- aktuelt indskrevet som studerende ved UTA, når undersøgelsen gennemføres;
- kan forpligte sig til at være til rådighed i de fulde 10 uger af interventionen.
Udelukkelseskriterierne for de unge voksne frivillige er:
- ikke nuværende UTA-studerende på studietidspunktet;
- har helbredsproblemer eller begrænset tilgængelighed, der forhindrer dem i at deltage i hele 10 ugers intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reminiscens med digital historiefortælling
Ældre voksne i interventionsgruppen vil modtage 10 sessioner med livsgennemgang eller reminiscenssamtale med de trænede unge voksne frivillige (1-1,5 time hver uge i 10 uger).
I slutningen af undersøgelsen laver de en digital historiebog baseret på deres tidligere diskussion.
|
De ældre og unge voksne deltagere vil blive tilfældigt fordelt i interventions- (reminiscens-) eller kontrol- (socialt velvære) grupper og derefter blive tilfældigt matchet som dyader inden for hver gruppe.
Ældre voksne i interventionsgruppen vil modtage 10 sessioner med livsgennemgang med de trænede unge voksne frivillige (1-1,5 time hver uge i 10 uger).
I uge 1-6 vil der blive gennemført et livshistorieinterview med forskellige temaer i hver uge: store vendepunkter i livet (W1), familiehistorie (W2), liv/karriere resultater (W3), historie om kærlighed og had ( W4), stressoplevelser (W5) og meningen med og formålet med livet (W6).
I løbet af uge 7-10 vil dyaderne udvikle DST sammen ved hjælp af tablets, der allerede ejes af UTA School of Social Work.
Indholdet af session 7-10 vil blive struktureret som: disposition/manuskript, plan og storyboard (W7), film og optag (W8), evaluere, integrere og færdiggøre (W9) og publicere/del (W10).
|
|
Sham-komparator: Social wellness med scrapbog eller journal
Ældre voksne i kontrolgruppen vil have en generel social velværesamtale med de unge voksne frivillige.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil de oprette en journal/scrapbog.
|
Ældre voksne i kontrolgruppen vil have en generel social velværesamtale med de unge voksne frivillige i stedet for strukturerede retningslinjer for erindring.
Emnerne er: kost og sundhed (uge 1); motion/aktivitet og sundhed (uge 2); følelser og sundhed (uge 3); religiøs/åndelig praksis og sundhed (uge 4); familie/venner forhold og sundhed (uge 5); og sociale aktiviteter/engagement og sundhed (uge 6).
I uge 7-10, i stedet for sommertid, vil den unge voksne frivillige arbejde sammen med den ældre voksne for at skabe en ustruktureret, ikke-digital registrering af det sociale besøg relateret til wellness senere i livet (f.eks.
wellness scrapbog/journal).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for ældre voksne
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ældre voksnes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Quality of Life-Alzheimers sygdom (QoL-AD).
Der vil blive spurgt om 13 emner, hver bedømt efter en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende).
Sum score vil blive beregnet til endelig analyse med et potentielt interval på 13-52.
Jo højere QoL-AD-score, jo bedre er livskvaliteten.
|
op til 6 måneder
|
|
Påvirkning af ældre voksne
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Positiv affekt (PA) og negativ affekt (NA) af ældre voksne vil blive udført med Positive og Negative Affekter Schedule (PANAS).
Ti positive og ti negative følelser vil blive spurgt ved hjælp af en 5-punkts skala.
Sumscores vil blive beregnet med højere score, der indikerer mere PA og NA hhv. med et potentielt område på 10-50 for hver sumscore.
|
op til 6 måneder
|
|
Modstandsdygtighed hos ældre voksne
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ældre voksnes modstandskraft vil blive målt ved hjælp af Brief Resilience Scale (BRS).
Seks emner vil blive spurgt, og hvert emne spænder fra 1 (lav modstandsdygtighed) til 5 (høj modstandsdygtighed).
Samlede score vil blive beregnet til endelig analyse med et potentielt interval på 6-30.
Jo højere sumscore, jo mere modstandsdygtighed har ældre voksne.
|
op til 6 måneder
|
|
Ensomhed hos ældre voksne
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ensomhed vil blive målt ved De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Seks emner vil blive spurgt, hver måles med en 5 Likert-skala.
Høje sumscore indikerer stor ensomhed med et potentielt interval på 6-30.
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ung voksens ensomhed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Ensomhed hos unge voksne vil blive målt ved De Jong Gierveld Loneliness Scale.
Sumscores vil blive beregnet med højere sumscores, der indikerer mere ensomhed, med et potentielt interval på 6-30.
|
op til 6 måneder
|
|
Kendskab til ADRD
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Unge voksnes viden om ADRD vil blive målt med Alzheimers Disease Knowledge Scale (ADKS).
Tredive elementer vil blive spurgt som sande eller falske.
Samlede score vil blive beregnet til endelig analyse med et potentialeområde på 0-30.
Højere score indikerer mere viden om ADRD.
|
op til 6 måneder
|
|
Holdninger til aldring
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Unge voksnes holdninger til aldring vil blive målt med Fraboni Scale of Ageism (FSA).
Niogtyve udsagn vil blive rasende baseret på en 4-punkts Likert-skala.
Højere sumscore indikerer mere alderdom hos unge voksne med et potentielt interval på 29-116.
|
op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvalitativt vurdere nytten af denne intervention ud fra de udvalgte Dyads perspektiver
Tidsramme: samtalen varer op til 60 minutter
|
Opfølgende kvalitative interviews vil blive gennemført for at udforske deltagernes overordnede erfaring med og opfattelser af interventionen.
På baggrund af resultaterne fra undersøgelsen vil efterforskerne udvælge deltagere, der har de højeste og laveste niveauer af ændringer i ensomhedsresultaterne til yderligere kvalitative interviews (10 dyader i alt).
Hver generations erfaringer, perspektiver, udfordringer og forslag vedrørende denne intervention vil blive spurgt under disse dybdegående interviews.
Der vil blive gennemført indholdsanalyser.
|
samtalen varer op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #2021-0206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reminiscens med digital historiefortælling
-
Mayo ClinicHennepin Healthcare Research Institute; Mountain Park Health CenterAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Biruni UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnuDigital historiefortælling
-
Arizona State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksis | Human Papilloma Virus | Forebyggelig sygdom, vaccine | FortællingForenede Stater
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse, Sygepleje | Klinisk kompetence | Evidensbaseret praksis | Studerende, Sygeplejerske | Klinisk beslutningstagning inden for sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Arizona State UniversityHonorHealth Research InstituteAfsluttetStress | Psykisk nød | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation | Humør | Følelsesregulering | Hjertefrekvensvariation | Kommunikationsforskning | Knoglemarvstransplantation | Autonome nervesystem | FortællingForenede Stater
-
Arizona State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksis | Covid-19-pandemi | Sygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Sundhedsrelateret adfærd | FortællingForenede Stater