Vlivy související s menopauzou na distribuci leukocytů, funkci monocytů a reaktivitu krevních destiček
Ženy a muži vykazují výrazné rozdíly v profilu kardiovaskulárního rizika a výsledku. Ženy zažívají před menopauzou méně kardiovaskulárních příhod než muži, ale zdá se, že tento vztah se v menopauze obrací. Tyto disparity jsou pravděpodobně způsobeny hormonálními faktory, zvláště ženský pohlavní hormon estrogen má zřejmě ochranný vliv na vývoj aterosklerotických plátů v premenopauzálním období.
Základní mechanismy účinku estrogenů na cévní stěnu nejsou dosud dostatečně prozkoumány. V této studii budou hodnoceny účinky související s menopauzou na distribuci a funkci leukocytů a také na krevní destičky a jejich agregační odpověď.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jsou patrné pohlavně specifické rozdíly v rizikovém profilu a výsledku kardiovaskulárních onemocnění, které jsou pravděpodobně způsobeny hormonálními faktory. Ženy před menopauzou trpí výrazně méně kardiovaskulárními příhodami než muži, po menopauze se zdá, že se tento vztah obrací. Navíc je výsledek horší u pacientek ve srovnání s muži.
Krevní destičky a leukocyty hrají zásadní roli v kardiovaskulárním riziku. Nicméně základní mechanismy mechanistických účinků hormonálního přechodu v menopauze na leukocyty a krevní destičky byly dosud jen nedostatečně prozkoumány. Kromě toho nejsou účinky možné hormonální substituční terapie dostatečně pochopeny s rozporuplnou literaturou týkající se kardiovaskulárních účinků.
Cílem této studie je analyzovat funkci leukocytů a krevních destiček v závislosti na změnách hormonálních hladin estrogenu, testosteronu, progesteronu, LH a FSH souvisejících s menopauzou. Kromě toho bude zkoumána hormonální substituční terapie.
Za tímto účelem budou vzorky krve od mužských a ženských pacientů vyšetřovány s ohledem na věk a stav menopauzy. Vzorky krve se analyzují pomocí FACS, aby se odlišily leukocyty a testovaly se zánětlivé vlastnosti a reaktivní formy kyslíku. Je analyzována distribuce monocytů rozdělená podle povrchových markerů CD14 a CD16. Kromě toho bude plazma ze vzorků pacientů použita k posouzení hladin hormonů v krvi. Kromě toho se shromažďují údaje o pacientech, jako jsou obecné laboratorní parametry, rizikové faktory a faktory životního stylu, které jsou spojeny s hladinami hormonů a lipidů.
Pro analýzu funkce krevních destiček bude zkoumána agregometrie prostupu světla, průtoková cytometrie (přeslech krevních destiček a leukocytů, zkoumání povrchových markerů krevních destiček pro aktivaci krevních destiček a adhezi buňka-buňka). Sekreční účinnost krevních destiček bude analyzována uvolňováním ATP. Kromě toho bude adheze krevních destiček zkoumána průtokovými komorami potaženými kolagenem. Proteomika krevních destiček a sekvenování RNA doplní data nezaujatým přístupem. Kromě toho budou provedeny in-vitro inkubační analýzy s estrogenem a testosteronem, aby se prozkoumaly účinky hormonální substituční terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonní číslo: +492118105315
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studijní místa
-
-
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Nábor
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonní číslo: +492118105315
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Clinical Trial Unit
- Telefonní číslo: +4921181105315
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Dannenberg, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Muži, ženy, různorodí pacienti se současnou léčbou na Klinice kardiologie, pneumologie a angiologie.
- Osoby, které jsou schopny porozumět pokynům studijního personálu a dodržovat je
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Nedostatek písemného souhlasu s účastí ve studii
- poruchy koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce leukocytů měřená průtokovou cytometrií
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
CD45 (leukocyty), CD3 (T-buňky), CD14 (monocyty), CD16 (granulocyty), CD19 (B-buňky)
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
|
Funkce krevních destiček
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
měřeno agregometrií propustnosti světla (Parametry: Maximum of Agregation, Slope
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
|
Povrchové markery krevních destiček, přeslech krevních destiček a leukocytů (CD40, CD40L)
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
měřeno průtokovou cytometrií (FACS)
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování reaktivních druhů kyslíku (ROS) prostřednictvím CellRoxGreen [geometrický průměr]
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
měřeno průtokovou cytometrií (FACS)
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
|
Hormonální hladiny estrogenu
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
měřeno pomocí ELISA [ng/l]
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
|
Hormonální hladiny testosteronu měřené testem ELISA
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
měřeno pomocí ELISA [ng/l]
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
|
Hormonální hladiny progesteronu
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
měřeno pomocí ELISA [µg/l]
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
|
Hormonální hladiny hormonu stimulujícího folikuly
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
měřeno pomocí ELISA [µg/l]
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
|
Hormonální hladiny luteinizačního hormonu
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
měřeno pomocí ELISA [µg/l]
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
|
Dotazník zahrnující faktory životního stylu, kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
jednorázově, do jednoho dne po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hormone
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .