- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05985447
A menopauzával kapcsolatos hatások a leukociták eloszlására, a monociták működésére és a vérlemezke-reaktivitásra
A nők és a férfiak jelentős különbségeket mutatnak a kardiovaszkuláris kockázati profil és a kimenetel tekintetében. A nők a menopauza előtt kevesebb kardiovaszkuláris eseményt tapasztalnak, mint a férfiak, de úgy tűnik, hogy ez a kapcsolat a menopauza idején megfordul. Ezek az eltérések valószínűleg hormonális tényezőkre vezethetők vissza, különösen az ösztrogén női nemi hormon, úgy tűnik, hogy védő hatást gyakorol a premenopauzális ateroszklerotikus plakkok kialakulására.
Az ösztrogének érfalra gyakorolt hatásának mögöttes mechanizmusait még nem vizsgálták kellőképpen. Ebben a vizsgálatban a menopauzával kapcsolatos hatásokat a leukociták eloszlására és működésére, valamint a vérlemezkékre és azok aggregációs reakciójára értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek kockázati profiljában és kimenetelében nyilvánvalóak a nemspecifikus különbségek, amelyek valószínűleg hormonális tényezőkre vezethetők vissza. A nők a menopauza előtt lényegesen kevesebb kardiovaszkuláris eseményt szenvednek el, mint a férfiak, a menopauza után ez a kapcsolat megfordulni látszik. Ráadásul az eredmény rosszabb a női betegeknél, mint a férfiaknál.
A vérlemezkék és a leukociták alapvető szerepet játszanak a kardiovaszkuláris kockázatban. Mindazonáltal a menopauzában bekövetkező hormonátmenet leukocitákra és vérlemezkékre gyakorolt mechanikus hatásainak mögöttes mechanizmusait eddig nem vizsgálták kellőképpen. Ezenkívül a szív- és érrendszeri hatásokra vonatkozó ellentmondásos szakirodalom nem ismeri kellőképpen egy lehetséges hormonpótló terápia hatásait.
A tanulmány célja a leukociták és a vérlemezkék működésének elemzése az ösztrogén, tesztoszteron, progeszteron, LH és FSH hormonszintjének menopauzával kapcsolatos változásaitól függően. Ezenkívül megvizsgálják a hormonpótló terápiát.
Ebből a célból a férfi és női betegek vérmintáját vizsgálják az életkor és a menopauza állapota szempontjából. A vérmintákat FACS elemzi a leukociták megkülönböztetésére, valamint a gyulladásos tulajdonságok és a reaktív oxigénfajták tesztelésére. Elemezzük a monociták eloszlását a CD14 és CD16 felszíni markerek szerint. Ezenkívül a betegminták plazmáját használják fel a vér hormonszintjének meghatározására. Ezenkívül a betegek adatait, például az általános laboratóriumi paramétereket, a kockázati és életmódbeli tényezőket összegyűjtik, és összekapcsolják a hormon- és lipidszintekkel.
A thrombocyta funkció analíziséhez fényáteresztési aggregometriát, áramlási citometriát (thrombocyta leukocita áthallás, thrombocyta felületi markerek vizsgálata a vérlemezke aktiváció és sejt-sejt adhézió szempontjából) vizsgáljuk. A vérlemezkék szekréciós potenciálját az ATP-felszabadulás alapján elemezzük. Ezenkívül a vérlemezkék adhézióját kollagénnel bevont áramlási kamrák segítségével vizsgálják. A vérlemezke-proteomika és az RNS-szekvenálás kiegészíti az adatokat elfogulatlan megközelítésben. Ezenkívül in vitro inkubációs elemzéseket végeznek ösztrogénnel és tesztoszteronnal a hormonpótló terápia hatásainak vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonszám: +492118105315
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Toborzás
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonszám: +492118105315
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trial Unit
- Telefonszám: +4921181105315
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Kutatásvezető:
- Lisa Dannenberg, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A Kardiológiai, Pneumológiai és Angiológiai Klinikán jelenleg is kezelt férfi, nő, változatos betegek.
- Olyan személyek, akik képesek megérteni és követni a tanulmányozó személyzet utasításait
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Írásbeli hozzájárulás hiánya a vizsgálatban való részvételhez
- véralvadási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Leukociták eloszlása áramlási citometriával mérve
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
CD45 (leukociták), CD3 (T-sejtek), CD14 (monociták), CD16 (granulociták), CD19 (B-sejtek)
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
Thrombocyta funkció
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
fényáteresztési aggregometriával mérve (paraméterek: aggregáció maximuma, lejtő
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
Thrombocyta felszíni markerek, vérlemezke leukocita áthallás (CD40, CD40L)
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
áramlási citometriával (FACS) mérve
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reaktív oxigénfajták (ROS) előállítása a CellRoxGreen segítségével [geometriai átlag]
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
áramlási citometriával (FACS) mérve
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
Az ösztrogén hormonszintje
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
ELISA-val mérve [ng/l]
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
A tesztoszteron hormonszintje ELISA-val mérve
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
ELISA-val mérve [ng/l]
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
A progeszteron hormonszintje
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
ELISA-val mérve [µg/l]
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
A tüszőstimuláló hormon hormonszintje
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
ELISA-val mérve [µg/l]
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
A luteinizáló hormon hormonszintje
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
ELISA-val mérve [µg/l]
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
Kérdőív, beleértve az életmódbeli tényezőket, a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hormone
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveObliterans arteriosclerosisKoreai Köztársaság
-
GE HealthcareTurku University Hospital; University of Turku; The Finnish Funding Agency for Technology...BefejezveObliterans arteriosclerosisFinnország
-
Kansai Rosai HospitalAssociation for Establishment of Ebvidence in InterventionsIsmeretlenObliterans arteriosclerosisJapán
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDIsmeretlenObliterans arteriosclerosisKína
-
Nagoya UniversityIsmeretlenBuerger-kór | Obliterans arteriosclerosisJapán
-
Tao ZhangBefejezveAz aorta aneurizma endovaszkuláris javítása | Az alsó végtagok arterioszklerózisának endovaszkuláris kezeléseKína
-
Universita di VeronaBefejezveDiabetes mellitus | Lábfekélyek | Obliterans arteriosclerosisOlaszország
-
Otsuka Beijing Research InstituteBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Obliterans arteriosclerosisKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenObliterans arteriosclerosis | Diabéteszes érbetegségek | Monckeberg mediális meszes szklerózisFranciaország
-
Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center...IsmeretlenDiabéteszes angiopátiák | Perifériás artériás betegség | Kritikus végtagi ischaemia | Thromboangiitis Obliterans | Obliterans arteriosclerosisOrosz Föderáció