Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menopauzával kapcsolatos hatások a leukociták eloszlására, a monociták működésére és a vérlemezke-reaktivitásra

2023. augusztus 2. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

A nők és a férfiak jelentős különbségeket mutatnak a kardiovaszkuláris kockázati profil és a kimenetel tekintetében. A nők a menopauza előtt kevesebb kardiovaszkuláris eseményt tapasztalnak, mint a férfiak, de úgy tűnik, hogy ez a kapcsolat a menopauza idején megfordul. Ezek az eltérések valószínűleg hormonális tényezőkre vezethetők vissza, különösen az ösztrogén női nemi hormon, úgy tűnik, hogy védő hatást gyakorol a premenopauzális ateroszklerotikus plakkok kialakulására.

Az ösztrogének érfalra gyakorolt ​​hatásának mögöttes mechanizmusait még nem vizsgálták kellőképpen. Ebben a vizsgálatban a menopauzával kapcsolatos hatásokat a leukociták eloszlására és működésére, valamint a vérlemezkékre és azok aggregációs reakciójára értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek kockázati profiljában és kimenetelében nyilvánvalóak a nemspecifikus különbségek, amelyek valószínűleg hormonális tényezőkre vezethetők vissza. A nők a menopauza előtt lényegesen kevesebb kardiovaszkuláris eseményt szenvednek el, mint a férfiak, a menopauza után ez a kapcsolat megfordulni látszik. Ráadásul az eredmény rosszabb a női betegeknél, mint a férfiaknál.

A vérlemezkék és a leukociták alapvető szerepet játszanak a kardiovaszkuláris kockázatban. Mindazonáltal a menopauzában bekövetkező hormonátmenet leukocitákra és vérlemezkékre gyakorolt ​​mechanikus hatásainak mögöttes mechanizmusait eddig nem vizsgálták kellőképpen. Ezenkívül a szív- és érrendszeri hatásokra vonatkozó ellentmondásos szakirodalom nem ismeri kellőképpen egy lehetséges hormonpótló terápia hatásait.

A tanulmány célja a leukociták és a vérlemezkék működésének elemzése az ösztrogén, tesztoszteron, progeszteron, LH és FSH hormonszintjének menopauzával kapcsolatos változásaitól függően. Ezenkívül megvizsgálják a hormonpótló terápiát.

Ebből a célból a férfi és női betegek vérmintáját vizsgálják az életkor és a menopauza állapota szempontjából. A vérmintákat FACS elemzi a leukociták megkülönböztetésére, valamint a gyulladásos tulajdonságok és a reaktív oxigénfajták tesztelésére. Elemezzük a monociták eloszlását a CD14 és CD16 felszíni markerek szerint. Ezenkívül a betegminták plazmáját használják fel a vér hormonszintjének meghatározására. Ezenkívül a betegek adatait, például az általános laboratóriumi paramétereket, a kockázati és életmódbeli tényezőket összegyűjtik, és összekapcsolják a hormon- és lipidszintekkel.

A thrombocyta funkció analíziséhez fényáteresztési aggregometriát, áramlási citometriát (thrombocyta leukocita áthallás, thrombocyta felületi markerek vizsgálata a vérlemezke aktiváció és sejt-sejt adhézió szempontjából) vizsgáljuk. A vérlemezkék szekréciós potenciálját az ATP-felszabadulás alapján elemezzük. Ezenkívül a vérlemezkék adhézióját kollagénnel bevont áramlási kamrák segítségével vizsgálják. A vérlemezke-proteomika és az RNS-szekvenálás kiegészíti az adatokat elfogulatlan megközelítésben. Ezenkívül in vitro inkubációs elemzéseket végeznek ösztrogénnel és tesztoszteronnal a hormonpótló terápia hatásainak vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Dannenberg, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Férfi és nő Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő és nem szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A Kardiológiai, Pneumológiai és Angiológiai Klinikán jelenleg is kezelt férfi, nő, változatos betegek.
  • Olyan személyek, akik képesek megérteni és követni a tanulmányozó személyzet utasításait
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Írásbeli hozzájárulás hiánya a vizsgálatban való részvételhez
  • véralvadási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leukociták eloszlása ​​áramlási citometriával mérve
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
CD45 (leukociták), CD3 (T-sejtek), CD14 (monociták), CD16 (granulociták), CD19 (B-sejtek)
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
Thrombocyta funkció
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
fényáteresztési aggregometriával mérve (paraméterek: aggregáció maximuma, lejtő
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
Thrombocyta felszíni markerek, vérlemezke leukocita áthallás (CD40, CD40L)
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
áramlási citometriával (FACS) mérve
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reaktív oxigénfajták (ROS) előállítása a CellRoxGreen segítségével [geometriai átlag]
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
áramlási citometriával (FACS) mérve
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
Az ösztrogén hormonszintje
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
ELISA-val mérve [ng/l]
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
A tesztoszteron hormonszintje ELISA-val mérve
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
ELISA-val mérve [ng/l]
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
A progeszteron hormonszintje
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
ELISA-val mérve [µg/l]
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
A tüszőstimuláló hormon hormonszintje
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
ELISA-val mérve [µg/l]
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
A luteinizáló hormon hormonszintje
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
ELISA-val mérve [µg/l]
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
Kérdőív, beleértve az életmódbeli tényezőket, a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket
Időkeret: egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után
egyszeri alkalommal, legfeljebb egy nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

3
Iratkozz fel