Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan de menopauze gerelateerde invloeden op leukocytendistributie, monocytenfunctie en bloedplaatjesreactiviteit

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vrouwen en mannen vertonen duidelijke verschillen in cardiovasculair risicoprofiel en uitkomst. Vrouwen ervaren vóór de menopauze minder cardiovasculaire gebeurtenissen dan mannen, maar deze relatie lijkt te keren tijdens de menopauze. Deze verschillen zijn waarschijnlijk te wijten aan hormonale factoren, vooral het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen lijkt een beschermende invloed te hebben op de ontwikkeling van atherosclerotische plaques in de premenopauzale periode.

De onderliggende mechanismen van het effect van oestrogenen op de vaatwand zijn nog onvoldoende onderzocht. In deze studie zullen de effecten van de menopauze op de leukocytendistributie en -functie alsook op bloedplaatjes en hun aggregatierespons geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn geslachtsspecifieke verschillen in het risicoprofiel en de uitkomst van hart- en vaatziekten, die waarschijnlijk het gevolg zijn van hormonale factoren. Vrouwen hebben vóór de menopauze significant minder cardiovasculaire gebeurtenissen dan mannen, na de menopauze lijkt deze relatie om te keren. Bovendien is de uitkomst slechter bij vrouwelijke patiënten dan bij mannen.

Bloedplaatjes en leukocyten spelen een essentiële rol bij het cardiovasculaire risico. Desalniettemin zijn de onderliggende mechanismen van de mechanistische effecten van de hormoontransitie in de menopauze op leukocyten en bloedplaatjes tot nu toe onvoldoende onderzocht. Bovendien worden effecten van een mogelijke hormoonvervangingstherapie onvoldoende begrepen met tegenstrijdige literatuur over cardiovasculaire effecten.

Het doel van deze studie is het analyseren van de leukocyten- en bloedplaatjesfunctie in afhankelijkheid van menopauze-gerelateerde veranderingen in hormoonspiegels van oestrogeen, testosteron, progesteron, LH en FSH. Bovendien zal hormoonvervangende therapie worden onderzocht.

Hiertoe zullen bloedmonsters van mannelijke en vrouwelijke patiënten worden onderzocht op leeftijd en menopauzestatus. De bloedmonsters worden door FACS geanalyseerd om de leukocyten te differentiëren en te testen op ontstekingseigenschappen en reactieve zuurstofsoorten. De monocytenverdeling verdeeld volgens de oppervlaktemerkers CD14 en CD16 wordt geanalyseerd. Daarnaast zal plasma van de patiëntmonsters worden gebruikt om de hormoonspiegels in het bloed te bepalen. Daarnaast worden patiëntgegevens zoals algemene laboratoriumparameters, risico- en leefstijlfactoren verzameld en in verband gebracht met de hormoon- en lipidenspiegels.

Voor de analyse van de bloedplaatjesfunctie zullen lichttransmissie-aggregometrie, flowcytometrie (bloedplaatjesleukocytenoverspraak, onderzoek van bloedplaatjesoppervlaktemarkers voor bloedplaatjesactivering en cel-celadhesie) worden onderzocht. De secretoire potentie van bloedplaatjes zal worden geanalyseerd door ATP-afgifte. Bovendien zal adhesie van bloedplaatjes worden onderzocht door middel van met collageen beklede stroomkamers. Proteomics van bloedplaatjes en RNA-sequencing zullen de gegevens op een onbevooroordeelde manier aanvullen. Daarnaast zullen in-vitro-incubatieanalyses met oestrogeen en testosteron worden uitgevoerd om de effecten van hormoonvervangingstherapie te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Lisa Dannenberg, MD
Telefoonnummer: +492118105315
E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Düsseldorf, Duitsland, 40225
    - Werving
    - University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
    - Contact:
      
      Lisa Dannenberg, MD
      
      Telefoonnummer: +492118105315
      
      E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
    - Contact:
      
      Clinical Trial Unit
      
      Telefoonnummer: +4921181105315
      
      E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lisa Dannenberg, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten met en zonder hart- en vaatziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18 jaar
Mannelijke, vrouwelijke, diverse patiënten met huidige behandeling op de afdeling Cardiologie, Pneumologie en Angiologie.
Personen die in staat zijn de instructies van het studiepersoneel te begrijpen en op te volgen
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar
Gebrek aan schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Leukocytendistributie gemeten met flowcytometrie Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname	CD45 (Leukocyten), CD3 (T-cellen), CD14 (Monocyten), CD16 (Granulocyten), CD19 (B-cellen)	eenmalig, tot één dag na opname
Bloedplaatjes functie Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname	gemeten door aggregometrie van lichtdoorlatendheid (parameters: maximale aggregatie, helling	eenmalig, tot één dag na opname
Markeringen op het oppervlak van bloedplaatjes, crosstalk van bloedplaatjes leukocyten (CD40, CD40L) Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname	gemeten door flowcytometrie (FACS)	eenmalig, tot één dag na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Generatie van reactieve zuurstofspecies (ROS) via CellRoxGreen [geometrisch gemiddelde] Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname	gemeten door Flow Cytometry (FACS)	eenmalig, tot één dag na opname
Hormoonspiegels van oestrogeen Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname	gemeten door ELISA [ng/l]	eenmalig, tot één dag na opname
Hormoonspiegels van testosteron gemeten door ELISA Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname	gemeten door ELISA [ng/l]	eenmalig, tot één dag na opname
Hormoonspiegels van progesteron Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname	gemeten met ELISA [µg/l]	eenmalig, tot één dag na opname
Hormoonspiegels van follikelstimulerend hormoon Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname	gemeten met ELISA [µg/l]	eenmalig, tot één dag na opname
Hormoonspiegels van luteïniserend hormoon Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname	gemeten met ELISA [µg/l]	eenmalig, tot één dag na opname
Vragenlijst met o.a. leefstijlfactoren, cardiovasculaire risicofactoren Tijdsspanne: eenmalig, tot één dag na opname		eenmalig, tot één dag na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Onderzoekers

Studie stoel: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)