- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05985447
Vaihdevuosiin liittyvät vaikutukset leukosyyttien jakautumiseen, monosyyttien toimintaan ja verihiutaleiden reaktiivisuuteen
Naisilla ja miehillä on huomattavia eroja kardiovaskulaarisen riskin profiilissa ja tuloksissa. Naiset kokevat vähemmän sydän- ja verisuonitapahtumia kuin miehet ennen vaihdevuosia, mutta tämä suhde näyttää kääntyvän päinvastaiseksi vaihdevuosien aikana. Nämä erot johtuvat luultavasti hormonaalisista tekijöistä, erityisesti naissukupuolihormonilla estrogeenilla näyttää olevan suojaava vaikutus ateroskleroottisten plakkien kehittymiseen premenopausaalisissa tilanteissa.
Estrogeenien verisuonen seinämän vaikutuksen taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä tutkittu riittävästi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vaihdevuosiin liittyviä vaikutuksia leukosyyttien jakautumiseen ja toimintaan sekä verihiutaleisiin ja niiden aggregaatiovasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sukupuolispesifiset erot sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilissa ja lopputuloksissa ovat ilmeisiä, mikä todennäköisesti johtuu hormonaalisista tekijöistä. Naiset kärsivät huomattavasti harvemmista kardiovaskulaarisista tapahtumista kuin miehet ennen vaihdevuosia, vaihdevuosien jälkeen tämä suhde näyttää kääntyvän päinvastaiseksi. Lisäksi tulos on huonompi naispotilailla kuin miehillä.
Verihiutaleilla ja leukosyyteillä on keskeinen rooli sydän- ja verisuoniriskissä. Vaihdevuosien hormonisiirtymän mekaanisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja leukosyytteihin ja verihiutaleisiin ei kuitenkaan ole toistaiseksi tutkittu riittävästi. Lisäksi mahdollisen hormonikorvaushoidon vaikutuksia ei ymmärretä riittävästi sydän- ja verisuonivaikutuksia koskevalla ristiriitaisella kirjallisuudella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida leukosyyttien ja verihiutaleiden toimintaa vaihdevuosiin liittyvien estrogeenin, testosteronin, progesteronin, LH:n ja FSH:n hormonitasojen muutoksista riippuen. Lisäksi tutkitaan hormonikorvaushoitoa.
Tätä tarkoitusta varten mies- ja naispotilaiden verinäytteitä tutkitaan iän ja vaihdevuosien suhteen. Verinäytteet analysoidaan FACS:lla leukosyyttien erottamiseksi ja tulehduksellisten ominaisuuksien ja reaktiivisten happilajien testaamiseksi. Monosyyttijakauma jaettuna pintamarkkereiden CD14 ja CD16 mukaan analysoidaan. Lisäksi potilasnäytteistä otettua plasmaa käytetään veren hormonitasojen arvioimiseen. Lisäksi kerätään potilastietoja, kuten yleiset laboratorioparametrit, riski- ja elämäntapatekijät, jotka yhdistetään hormoni- ja lipiditasoihin.
Verihiutaleiden toiminnan analysointia varten tutkitaan valonläpäisyaggregometriaa, virtaussytometriaa (verihiutaleiden leukosyyttien ylikuuluminen, verihiutaleiden pintamarkkerien tutkimus verihiutaleiden aktivaatiota ja solu-soluadheesiota varten). Verihiutaleiden erityskyky analysoidaan ATP-vapautuksella. Lisäksi verihiutaleiden adheesiota tutkitaan kollageenilla päällystetyillä virtauskammioilla. Verihiutaleiden proteomiikka ja RNA-sekvensointi täydentävät tietoja puolueettomasti. Lisäksi tehdään in vitro -inkubaatioanalyysit estrogeenin ja testosteronin kanssa hormonikorvaushoidon vaikutusten selvittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Dannenberg, MD
- Puhelinnumero: +492118105315
- Sähköposti: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Rekrytointi
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Dannenberg, MD
- Puhelinnumero: +492118105315
- Sähköposti: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trial Unit
- Puhelinnumero: +4921181105315
- Sähköposti: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Päätutkija:
- Lisa Dannenberg, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Miehiä, naisia, erilaisia potilaita, joilla on nykyistä hoitoa kardiologian, pneumologian ja angiologian osastolla.
- Henkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan opintohenkilökunnan ohjeita
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kirjallisen suostumuksen puuttuminen tutkimukseen osallistumiseen
- hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttien jakautuminen virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
CD45 (leukosyytit), CD3 (T-solut), CD14 (monosyytit), CD16 (granulosyytit), CD19 (B-solut)
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
mitattuna valonläpäisyaggregometrialla (parametrit: Aggregaation maksimi, kaltevuus
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Verihiutaleiden pintamarkkerit, verihiutaleiden leukosyyttien ylikuuluminen (CD40, CD40L)
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
mitattu virtaussytometrialla (FACS)
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktiivisten happilajien (ROS) tuottaminen CellRoxGreenin kautta [geometrinen keskiarvo]
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
mitattu virtaussytometrialla (FACS)
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Estrogeenin hormonitasot
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
mitattu ELISA:lla [ng/l]
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Testosteronin hormonitasot mitattu ELISA:lla
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
mitattu ELISA:lla [ng/l]
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Progesteronin hormonitasot
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
mitattu ELISA:lla [µg/l]
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin hormonitasot
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
mitattu ELISA:lla [µg/l]
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Luteinisoivan hormonin hormonitasot
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
mitattu ELISA:lla [µg/l]
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Kyselylomake sisältäen elämäntapatekijät, kardiovaskulaariset riskitekijät
Aikaikkuna: kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
kertaluonteisesti, yhden päivän kuluessa sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hormone
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .