- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05985447
Influencias relacionadas con la menopausia en la distribución de leucocitos, la función de los monocitos y la reactividad plaquetaria
Las mujeres y los hombres muestran marcadas diferencias en el perfil de riesgo cardiovascular y el resultado. Las mujeres experimentan menos eventos cardiovasculares que los hombres antes de la menopausia, pero esta relación parece revertirse en la menopausia. Estas disparidades probablemente se deban a factores hormonales, especialmente la hormona sexual femenina estrógeno que parece tener una influencia protectora sobre el desarrollo de placas ateroscleróticas premenopáusicas.
Los mecanismos subyacentes del efecto de los estrógenos en la pared de los vasos aún no están suficientemente investigados. En este estudio, se evaluarán los efectos relacionados con la menopausia sobre la distribución y la función de los leucocitos, así como sobre las plaquetas y su respuesta de agregación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Son evidentes las diferencias específicas por sexo en el perfil de riesgo y el resultado de las enfermedades cardiovasculares, que probablemente se deban a factores hormonales. Las mujeres sufren significativamente menos eventos cardiovasculares que los hombres antes de la menopausia, después de la menopausia esta relación parece revertirse. Además, el resultado es peor en pacientes mujeres en comparación con los hombres.
Las plaquetas y los leucocitos juegan un papel esencial en el riesgo cardiovascular. Sin embargo, los mecanismos subyacentes de los efectos mecánicos de la transición hormonal en la menopausia sobre los leucocitos y las plaquetas no se han investigado lo suficiente hasta el momento. Además, los efectos de una posible terapia de reemplazo hormonal no se comprenden lo suficiente con literatura contradictoria sobre los efectos cardiovasculares.
El objetivo de este estudio es analizar la función de leucocitos y plaquetas en dependencia de los cambios relacionados con la menopausia en los niveles hormonales de estrógeno, testosterona, progesterona, LH y FSH. Además, se investigará la terapia de reemplazo hormonal.
Para ello, se investigarán muestras de sangre de pacientes masculinos y femeninos con respecto a la edad y el estado de la menopausia. Las muestras de sangre son analizadas por FACS para diferenciar los leucocitos y analizar las propiedades inflamatorias y las especies reactivas de oxígeno. Se analiza la distribución de monocitos dividida según los marcadores de superficie CD14 y CD16. Además, el plasma de las muestras de los pacientes se utilizará para evaluar los niveles de hormonas en la sangre. Además, se recopilan datos del paciente, como parámetros generales de laboratorio, factores de riesgo y estilo de vida, y se asocian con los niveles de hormonas y lípidos.
Para el análisis de la función plaquetaria, se investigará la agregación de transmisión de luz, la citometría de flujo (interferencia de plaquetas y leucocitos, investigación de marcadores de superficie plaquetaria para la activación plaquetaria y la adhesión célula-célula). La potencia secretora de las plaquetas se analizará mediante la liberación de ATP. Además, la adhesión plaquetaria se investigará mediante cámaras de flujo recubiertas de colágeno. La proteómica plaquetaria y la secuenciación del ARN complementarán los datos con un enfoque imparcial. Además, se realizarán análisis de incubación in vitro con estrógeno y testosterona para investigar los efectos de la terapia de reemplazo hormonal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Dannenberg, MD
- Número de teléfono: +492118105315
- Correo electrónico: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Düsseldorf, Alemania, 40225
- Reclutamiento
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Contacto:
- Lisa Dannenberg, MD
- Número de teléfono: +492118105315
- Correo electrónico: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Contacto:
- Clinical Trial Unit
- Número de teléfono: +4921181105315
- Correo electrónico: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Investigador principal:
- Lisa Dannenberg, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes masculinos, femeninos, diversos con tratamiento vigente en el Departamento de Cardiología, Neumología y Angiología.
- Personas que pueden entender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Falta de consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de leucocitos medida por citometría de flujo
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
|
CD45 (leucocitos), CD3 (células T), CD14 (monocitos), CD16 (granulocitos), CD19 (células B)
|
única vez, hasta un día después de la inclusión
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|
Función plaquetaria
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
|
medido por agregometría de transmitancia de luz (Parámetros: Máximo de Agregación, Pendiente
|
única vez, hasta un día después de la inclusión
|
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Marcadores de superficie de plaquetas, diafonía leucocitaria de plaquetas (CD40, CD40L)
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
|
medido por citometría de flujo (FACS)
|
única vez, hasta un día después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Generación de especies reactivas de oxígeno (ROS) a través de CellRoxGreen [media geométrica]
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
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medido por citometría de flujo (FACS)
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única vez, hasta un día después de la inclusión
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Niveles hormonales de estrógeno
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
|
medido por ELISA [ng/l]
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única vez, hasta un día después de la inclusión
|
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Niveles hormonales de testosterona medidos por ELISA
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
|
medido por ELISA [ng/l]
|
única vez, hasta un día después de la inclusión
|
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Niveles hormonales de progesterona
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
|
medido por ELISA [µg/l]
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única vez, hasta un día después de la inclusión
|
|
Niveles hormonales de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
|
medido por ELISA [µg/l]
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única vez, hasta un día después de la inclusión
|
|
Niveles hormonales de la hormona luteinizante
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
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medido por ELISA [µg/l]
|
única vez, hasta un día después de la inclusión
|
|
Cuestionario que incluye factores de estilo de vida, factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
|
única vez, hasta un día después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hormone
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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