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Influencias relacionadas con la menopausia en la distribución de leucocitos, la función de los monocitos y la reactividad plaquetaria

2 de agosto de 2023 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Las mujeres y los hombres muestran marcadas diferencias en el perfil de riesgo cardiovascular y el resultado. Las mujeres experimentan menos eventos cardiovasculares que los hombres antes de la menopausia, pero esta relación parece revertirse en la menopausia. Estas disparidades probablemente se deban a factores hormonales, especialmente la hormona sexual femenina estrógeno que parece tener una influencia protectora sobre el desarrollo de placas ateroscleróticas premenopáusicas.

Los mecanismos subyacentes del efecto de los estrógenos en la pared de los vasos aún no están suficientemente investigados. En este estudio, se evaluarán los efectos relacionados con la menopausia sobre la distribución y la función de los leucocitos, así como sobre las plaquetas y su respuesta de agregación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Son evidentes las diferencias específicas por sexo en el perfil de riesgo y el resultado de las enfermedades cardiovasculares, que probablemente se deban a factores hormonales. Las mujeres sufren significativamente menos eventos cardiovasculares que los hombres antes de la menopausia, después de la menopausia esta relación parece revertirse. Además, el resultado es peor en pacientes mujeres en comparación con los hombres.

Las plaquetas y los leucocitos juegan un papel esencial en el riesgo cardiovascular. Sin embargo, los mecanismos subyacentes de los efectos mecánicos de la transición hormonal en la menopausia sobre los leucocitos y las plaquetas no se han investigado lo suficiente hasta el momento. Además, los efectos de una posible terapia de reemplazo hormonal no se comprenden lo suficiente con literatura contradictoria sobre los efectos cardiovasculares.

El objetivo de este estudio es analizar la función de leucocitos y plaquetas en dependencia de los cambios relacionados con la menopausia en los niveles hormonales de estrógeno, testosterona, progesterona, LH y FSH. Además, se investigará la terapia de reemplazo hormonal.

Para ello, se investigarán muestras de sangre de pacientes masculinos y femeninos con respecto a la edad y el estado de la menopausia. Las muestras de sangre son analizadas por FACS para diferenciar los leucocitos y analizar las propiedades inflamatorias y las especies reactivas de oxígeno. Se analiza la distribución de monocitos dividida según los marcadores de superficie CD14 y CD16. Además, el plasma de las muestras de los pacientes se utilizará para evaluar los niveles de hormonas en la sangre. Además, se recopilan datos del paciente, como parámetros generales de laboratorio, factores de riesgo y estilo de vida, y se asocian con los niveles de hormonas y lípidos.

Para el análisis de la función plaquetaria, se investigará la agregación de transmisión de luz, la citometría de flujo (interferencia de plaquetas y leucocitos, investigación de marcadores de superficie plaquetaria para la activación plaquetaria y la adhesión célula-célula). La potencia secretora de las plaquetas se analizará mediante la liberación de ATP. Además, la adhesión plaquetaria se investigará mediante cámaras de flujo recubiertas de colágeno. La proteómica plaquetaria y la secuenciación del ARN complementarán los datos con un enfoque imparcial. Además, se realizarán análisis de incubación in vitro con estrógeno y testosterona para investigar los efectos de la terapia de reemplazo hormonal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lisa Dannenberg, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos con y sin enfermedad cardiovascular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Pacientes masculinos, femeninos, diversos con tratamiento vigente en el Departamento de Cardiología, Neumología y Angiología.
  • Personas que pueden entender y seguir las instrucciones del personal del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Falta de consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de leucocitos medida por citometría de flujo
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
CD45 (leucocitos), CD3 (células T), CD14 (monocitos), CD16 (granulocitos), CD19 (células B)
única vez, hasta un día después de la inclusión
Función plaquetaria
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
medido por agregometría de transmitancia de luz (Parámetros: Máximo de Agregación, Pendiente
única vez, hasta un día después de la inclusión
Marcadores de superficie de plaquetas, diafonía leucocitaria de plaquetas (CD40, CD40L)
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
medido por citometría de flujo (FACS)
única vez, hasta un día después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de especies reactivas de oxígeno (ROS) a través de CellRoxGreen [media geométrica]
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
medido por citometría de flujo (FACS)
única vez, hasta un día después de la inclusión
Niveles hormonales de estrógeno
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
medido por ELISA [ng/l]
única vez, hasta un día después de la inclusión
Niveles hormonales de testosterona medidos por ELISA
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
medido por ELISA [ng/l]
única vez, hasta un día después de la inclusión
Niveles hormonales de progesterona
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
medido por ELISA [µg/l]
única vez, hasta un día después de la inclusión
Niveles hormonales de la hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
medido por ELISA [µg/l]
única vez, hasta un día después de la inclusión
Niveles hormonales de la hormona luteinizante
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
medido por ELISA [µg/l]
única vez, hasta un día después de la inclusión
Cuestionario que incluye factores de estilo de vida, factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: única vez, hasta un día después de la inclusión
única vez, hasta un día después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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