Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menopauserelaterte påvirkninger på leukocyttdistribusjon, monocyttfunksjon og blodplatereaktivitet

2. august 2023 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Kvinner og menn viser markante forskjeller i kardiovaskulær risikoprofil og resultat. Kvinner opplever færre kardiovaskulære hendelser enn menn før overgangsalderen, men dette forholdet ser ut til å snu ved overgangsalder. Disse forskjellene skyldes sannsynligvis hormonelle faktorer, spesielt det kvinnelige kjønnshormonet østrogen ser ut til å ha en beskyttende innflytelse på utviklingen av aterosklerotiske plakk premenopausal.

De underliggende mekanismene for effekten av østrogener på karveggen er fortsatt utilstrekkelig undersøkt. I denne studien vil overgangsalderrelaterte effekter på leukocyttdistribusjon og funksjon på blodplater og deres aggregasjonsrespons bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kjønnsspesifikke forskjeller i risikoprofil og utfall av hjerte- og karsykdommer er tydelige, som sannsynligvis skyldes hormonelle faktorer. Kvinner lider av betydelig færre kardiovaskulære hendelser enn menn før overgangsalderen, etter overgangsalderen ser dette forholdet ut til å snu. Dessuten er resultatet verre hos kvinnelige pasienter sammenlignet med menn.

Blodplater og leukocytter spiller en viktig rolle i kardiovaskulær risiko. Likevel er de underliggende mekanismene for de mekanistiske effektene av hormonovergangen i overgangsalderen på leukocytter og blodplater bare utilstrekkelig undersøkt så langt. Dessuten er effektene av en mulig hormonerstatningsterapi utilstrekkelig forstått med motstridende litteratur om kardiovaskulære effekter.

Målet med denne studien er å analysere leukocytt- og blodplatefunksjon i avhengighet av overgangsalderrelaterte endringer i hormonnivåer av østrogen, testosteron, progesteron, LH og FSH. Dessuten vil hormonsubstitusjonsbehandling bli undersøkt.

For dette formålet vil blodprøver fra mannlige og kvinnelige pasienter bli undersøkt med hensyn til alder og overgangsalderstatus. Blodprøvene analyseres av FACS for å differensiere leukocyttene og teste for inflammatoriske egenskaper og reaktive oksygenarter. Monocyttfordelingen delt i henhold til overflatemarkørene CD14 og CD16 analyseres. I tillegg skal plasma fra pasientprøvene brukes til å vurdere hormonnivået i blodet. I tillegg samles pasientdata som generelle laboratorieparametre, risiko- og livsstilsfaktorer og assosieres med hormon- og lipidnivåene.

For blodplatefunksjonsanalyse vil lystransmittansaggregometri, flowcytometri (blodplateleukocyttkryss, undersøkelse av plateoverflatemarkører for blodplateaktivering og celle-celle-adhesjon) bli undersøkt. Blodplaters sekretorisk styrke vil bli analysert ved ATP-frigjøring. Dessuten vil blodplateadhesjon bli undersøkt av kollagenbelagte strømningskamre. Blodplateproteomikk og RNA-sekvensering vil utfylle dataene i en objektiv tilnærming. I tillegg vil in vitro inkubasjonsanalyser med østrogen og testosteron bli utført for å undersøke effekten av hormonsubstitusjonsterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Dannenberg, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med og uten hjerte- og karsykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Mannlige, kvinnelige, mangfoldige pasienter med aktuell behandling ved avdeling for kardiologi, pneumologi og angiologi.
  • Personer som er i stand til å forstå og følge instruksjonene til studiepersonalet
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende skriftlig samtykke til å delta i studien
  • koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocyttfordeling målt ved flowcytometri
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
CD45 (leukocytter), CD3 (T-celler), CD14 (monocytter), CD16 (granulocytter), CD19 (B-celler)
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
Blodplatefunksjon
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
målt ved lystransmittansaggregometri (parametere: Maksimum av aggregering, helning
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
Blodplateoverflatemarkører, blodplateleukocyttkryss (CD40, CD40L)
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
målt med flowcytometri (FACS)
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generering av reaktive oksygenarter (ROS) via CellRoxGreen [geometrisk gjennomsnitt]
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
målt ved flowcytometri (FACS)
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
Hormonnivåer av østrogen
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
målt ved ELISA [ng/l]
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
Hormonnivåer av testosteron målt ved ELISA
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
målt ved ELISA [ng/l]
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
Hormonnivåer av progesteron
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
målt ved ELISA [µg/l]
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
Hormonnivåer av follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
målt ved ELISA [µg/l]
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
Hormonnivåer av luteiniserende hormon
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
målt ved ELISA [µg/l]
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
Spørreskjema inkludert livsstilsfaktorer, kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: enkelt gang, opptil én dag etter inkludering
enkelt gang, opptil én dag etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Etterforskere

  • Studiestol: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hormone

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriosklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere