Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние менопаузы на распределение лейкоцитов, функцию моноцитов и реактивность тромбоцитов

2 августа 2023 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Женщины и мужчины демонстрируют заметные различия в профиле сердечно-сосудистого риска и исходах. Женщины испытывают меньше сердечно-сосудистых событий, чем мужчины до менопаузы, но эта связь, по-видимому, меняется на противоположную в период менопаузы. Эти несоответствия, вероятно, связаны с гормональными факторами, особенно женский половой гормон эстроген, по-видимому, оказывает защитное влияние на развитие атеросклеротических бляшек в пременопаузе.

Механизмы, лежащие в основе действия эстрогенов на стенку сосудов, еще недостаточно изучены. В этом исследовании будут оцениваться эффекты, связанные с менопаузой, на распределение и функцию лейкоцитов, а также на тромбоциты и их агрегационную реакцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Очевидны половые различия в профиле риска и исходах сердечно-сосудистых заболеваний, которые, вероятно, обусловлены гормональными факторами. Женщины переносят значительно меньше сердечно-сосудистых событий, чем мужчины до менопаузы, после менопаузы эта зависимость, по-видимому, меняется на обратную. Более того, у женщин исходы хуже, чем у мужчин.

Тромбоциты и лейкоциты играют важную роль в сердечно-сосудистом риске. Тем не менее, основные механизмы механистических эффектов гормонального перехода в менопаузе на лейкоциты и тромбоциты до сих пор недостаточно изучены. Более того, эффекты возможной заместительной гормональной терапии недостаточно изучены из-за противоречивых данных в литературе, касающихся сердечно-сосудистых эффектов.

Целью данного исследования является анализ функции лейкоцитов и тромбоцитов в зависимости от связанных с менопаузой изменений уровня гормонов эстрогена, тестостерона, прогестерона, ЛГ и ФСГ. Кроме того, будет изучена заместительная гормональная терапия.

С этой целью образцы крови пациентов мужского и женского пола будут исследованы на предмет возраста и состояния менопаузы. Образцы крови анализируются с помощью FACS для дифференциации лейкоцитов и теста на воспалительные свойства и активные формы кислорода. Анализируют распределение моноцитов, разделенное по поверхностным маркерам CD14 и CD16. Кроме того, плазма образцов пациентов будет использоваться для оценки уровня гормонов в крови. Кроме того, данные пациента, такие как общие лабораторные параметры, факторы риска и образа жизни, собираются и связываются с уровнями гормонов и липидов.

Для анализа функции тромбоцитов будут исследованы агрегометрия светопропускания, проточная цитометрия (перекрестные помехи лейкоцитов тромбоцитов, исследование маркеров поверхности тромбоцитов для активации тромбоцитов и межклеточной адгезии). Секреторную активность тромбоцитов будут анализировать по высвобождению АТФ. Кроме того, адгезия тромбоцитов будет исследована с помощью проточных камер, покрытых коллагеном. Протеомика тромбоцитов и секвенирование РНК дополнят данные в беспристрастном подходе. Кроме того, будут проведены инкубационные анализы in vitro с эстрогеном и тестостероном для изучения эффектов заместительной гормональной терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Lisa Dannenberg, MD
Номер телефона: +492118105315
Электронная почта: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de

Места учебы

Германия
- - Düsseldorf, Германия, 40225
    - Рекрутинг
    - University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
    - Контакт:
      
      Lisa Dannenberg, MD
      
      Номер телефона: +492118105315
      
      Электронная почта: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
    - Контакт:
      
      Clinical Trial Unit
      
      Номер телефона: +4921181105315
      
      Электронная почта: ctu@med.uni-duesseldorf.de
    - Главный следователь:
      
      Lisa Dannenberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и без них

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет
Мужчины, женщины, разные пациенты с текущим лечением в отделении кардиологии, пневмологии и ангиологии.
Лица, способные понимать и выполнять инструкции исследовательского персонала
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет
Отсутствие письменного согласия на участие в исследовании
нарушения свертывания крови

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распределение лейкоцитов, измеренное с помощью проточной цитометрии Временное ограничение: разово, до одного дня после включения	CD45 (лейкоциты), CD3 (Т-клетки), CD14 (моноциты), CD16 (гранулоциты), CD19 (В-клетки)	разово, до одного дня после включения
Функция тромбоцитов Временное ограничение: разово, до одного дня после включения	измеряется агрегометрией коэффициента пропускания света (параметры: максимум агрегации, наклон	разово, до одного дня после включения
Маркеры поверхности тромбоцитов, перекрестные помехи лейкоцитов тромбоцитов (CD40, CD40L) Временное ограничение: разово, до одного дня после включения	измеряется с помощью проточной цитометрии (FACS)	разово, до одного дня после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Генерация активных форм кислорода (АФК) с помощью CellRoxGreen [среднее геометрическое] Временное ограничение: разово, до одного дня после включения	измеряется с помощью проточной цитометрии (FACS)	разово, до одного дня после включения
Уровень гормонов эстрогена Временное ограничение: разово, до одного дня после включения	измерено с помощью ELISA [нг/л]	разово, до одного дня после включения
Уровни гормона тестостерона, измеренные с помощью ELISA Временное ограничение: разово, до одного дня после включения	измерено с помощью ELISA [нг/л]	разово, до одного дня после включения
Уровень гормона прогестерона Временное ограничение: разово, до одного дня после включения	измерено с помощью ELISA [мкг/л]	разово, до одного дня после включения
Уровень гормона фолликулостимулирующего гормона Временное ограничение: разово, до одного дня после включения	измерено с помощью ELISA [мкг/л]	разово, до одного дня после включения
Уровень гормона лютеинизирующего гормона Временное ограничение: разово, до одного дня после включения	измерено с помощью ELISA [мкг/л]	разово, до одного дня после включения
Анкета, включающая факторы образа жизни, сердечно-сосудистые факторы риска Временное ограничение: разово, до одного дня после включения		разово, до одного дня после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

Учебный стул: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Hormone

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .