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Influences liées à la ménopause sur la distribution des leucocytes, la fonction des monocytes et la réactivité des plaquettes

2 août 2023 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Les femmes et les hommes présentent des différences marquées dans le profil de risque cardiovasculaire et les résultats. Les femmes subissent moins d'événements cardiovasculaires que les hommes avant la ménopause, mais cette relation semble s'inverser à la ménopause. Ces disparités sont probablement dues à des facteurs hormonaux, en particulier l'hormone sexuelle féminine oestrogène semble avoir une influence protectrice sur le développement des plaques d'athérosclérose préménopausique.

Les mécanismes sous-jacents de l'effet des œstrogènes sur la paroi vasculaire sont encore insuffisamment étudiés. Dans cette étude, les effets liés à la ménopause sur la distribution et la fonction des leucocytes ainsi que sur les plaquettes et leur réponse d'agrégation seront évalués.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des différences spécifiques au sexe dans le profil de risque et l'issue des maladies cardiovasculaires sont évidentes, qui sont probablement dues à des facteurs hormonaux. Les femmes souffrent significativement moins d'événements cardiovasculaires que les hommes avant la ménopause, après la ménopause, cette relation semble s'inverser. De plus, les résultats sont moins bons chez les femmes que chez les hommes.

Les plaquettes et les leucocytes jouent un rôle essentiel dans le risque cardiovasculaire. Néanmoins, les mécanismes sous-jacents des effets mécanistes de la transition hormonale de la ménopause sur les leucocytes et les plaquettes n'ont été jusqu'à présent qu'insuffisamment étudiés. De plus, les effets d'un éventuel traitement hormonal substitutif sont insuffisamment compris avec une littérature contradictoire concernant les effets cardiovasculaires.

L'objectif de cette étude est d'analyser la fonction leucocytaire et plaquettaire en fonction des changements liés à la ménopause dans les niveaux hormonaux d'œstrogène, de testostérone, de progestérone, de LH et de FSH. De plus, l'hormonothérapie substitutive sera étudiée.

À cette fin, des échantillons de sang de patients masculins et féminins seront étudiés en fonction de l'âge et de l'état de la ménopause. Les échantillons de sang sont analysés par FACS pour différencier les leucocytes et tester les propriétés inflammatoires et les espèces réactives de l'oxygène. La distribution des monocytes répartis selon les marqueurs de surface CD14 et CD16 est analysée. De plus, le plasma des échantillons de patients sera utilisé pour évaluer les niveaux d'hormones dans le sang. De plus, les données des patients telles que les paramètres de laboratoire généraux, les facteurs de risque et de style de vie sont collectées et associées aux niveaux d'hormones et de lipides.

Pour l'analyse de la fonction plaquettaire, l'aggrégométrie par transmission de la lumière, la cytométrie en flux (diaphonie leucocytaire plaquettaire, étude des marqueurs de surface plaquettaire pour l'activation plaquettaire et l'adhésion cellule-cellule) seront étudiées. Le pouvoir sécrétoire des plaquettes sera analysé par libération d'ATP. De plus, l'adhésion plaquettaire sera étudiée par des chambres à circulation revêtues de collagène. La protéomique plaquettaire et le séquençage de l'ARN compléteront les données dans une approche impartiale. De plus, des analyses d'incubation in vitro avec des œstrogènes et de la testostérone seront menées pour étudier les effets de l'hormonothérapie substitutive.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Dannenberg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins avec et sans maladie cardiovasculaire

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Patients masculins, féminins et divers avec un traitement en cours dans le département de cardiologie, pneumologie et angiologie.
  • Personnes capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Absence de consentement écrit pour participer à l'étude
  • troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution leucocytaire mesurée par cytométrie en flux
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
CD45 (leucocytes), CD3 (cellules T), CD14 (monocytes), CD16 (granulocytes), CD19 (cellules B)
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
Fonction plaquettaire
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
mesurée par agrégométrie de transmission lumineuse (Paramètres : Maximum d'agrégation, Pente
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
Marqueurs de surface plaquettaire, diaphonie leucocytaire plaquettaire (CD40, CD40L)
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
mesuré par cytométrie en flux (FACS)
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) via CellRoxGreen [moyenne géométrique]
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
mesuré par cytométrie en flux (FACS)
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
Niveaux hormonaux d'oestrogène
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
mesuré par ELISA [ng/l]
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
Niveaux hormonaux de testostérone mesurés par ELISA
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
mesuré par ELISA [ng/l]
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
Niveaux hormonaux de progestérone
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
mesuré par ELISA [µg/l]
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
Niveaux hormonaux de l'hormone folliculo-stimulante
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
mesuré par ELISA [µg/l]
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
Niveaux hormonaux de l'hormone lutéinisante
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
mesuré par ELISA [µg/l]
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
Questionnaire incluant les facteurs de mode de vie, les facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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