- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05985447
Influences liées à la ménopause sur la distribution des leucocytes, la fonction des monocytes et la réactivité des plaquettes
Les femmes et les hommes présentent des différences marquées dans le profil de risque cardiovasculaire et les résultats. Les femmes subissent moins d'événements cardiovasculaires que les hommes avant la ménopause, mais cette relation semble s'inverser à la ménopause. Ces disparités sont probablement dues à des facteurs hormonaux, en particulier l'hormone sexuelle féminine oestrogène semble avoir une influence protectrice sur le développement des plaques d'athérosclérose préménopausique.
Les mécanismes sous-jacents de l'effet des œstrogènes sur la paroi vasculaire sont encore insuffisamment étudiés. Dans cette étude, les effets liés à la ménopause sur la distribution et la fonction des leucocytes ainsi que sur les plaquettes et leur réponse d'agrégation seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des différences spécifiques au sexe dans le profil de risque et l'issue des maladies cardiovasculaires sont évidentes, qui sont probablement dues à des facteurs hormonaux. Les femmes souffrent significativement moins d'événements cardiovasculaires que les hommes avant la ménopause, après la ménopause, cette relation semble s'inverser. De plus, les résultats sont moins bons chez les femmes que chez les hommes.
Les plaquettes et les leucocytes jouent un rôle essentiel dans le risque cardiovasculaire. Néanmoins, les mécanismes sous-jacents des effets mécanistes de la transition hormonale de la ménopause sur les leucocytes et les plaquettes n'ont été jusqu'à présent qu'insuffisamment étudiés. De plus, les effets d'un éventuel traitement hormonal substitutif sont insuffisamment compris avec une littérature contradictoire concernant les effets cardiovasculaires.
L'objectif de cette étude est d'analyser la fonction leucocytaire et plaquettaire en fonction des changements liés à la ménopause dans les niveaux hormonaux d'œstrogène, de testostérone, de progestérone, de LH et de FSH. De plus, l'hormonothérapie substitutive sera étudiée.
À cette fin, des échantillons de sang de patients masculins et féminins seront étudiés en fonction de l'âge et de l'état de la ménopause. Les échantillons de sang sont analysés par FACS pour différencier les leucocytes et tester les propriétés inflammatoires et les espèces réactives de l'oxygène. La distribution des monocytes répartis selon les marqueurs de surface CD14 et CD16 est analysée. De plus, le plasma des échantillons de patients sera utilisé pour évaluer les niveaux d'hormones dans le sang. De plus, les données des patients telles que les paramètres de laboratoire généraux, les facteurs de risque et de style de vie sont collectées et associées aux niveaux d'hormones et de lipides.
Pour l'analyse de la fonction plaquettaire, l'aggrégométrie par transmission de la lumière, la cytométrie en flux (diaphonie leucocytaire plaquettaire, étude des marqueurs de surface plaquettaire pour l'activation plaquettaire et l'adhésion cellule-cellule) seront étudiées. Le pouvoir sécrétoire des plaquettes sera analysé par libération d'ATP. De plus, l'adhésion plaquettaire sera étudiée par des chambres à circulation revêtues de collagène. La protéomique plaquettaire et le séquençage de l'ARN compléteront les données dans une approche impartiale. De plus, des analyses d'incubation in vitro avec des œstrogènes et de la testostérone seront menées pour étudier les effets de l'hormonothérapie substitutive.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Dannenberg, MD
- Numéro de téléphone: +492118105315
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Recrutement
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Contact:
- Lisa Dannenberg, MD
- Numéro de téléphone: +492118105315
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
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Contact:
- Clinical Trial Unit
- Numéro de téléphone: +4921181105315
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Chercheur principal:
- Lisa Dannenberg, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients masculins, féminins et divers avec un traitement en cours dans le département de cardiologie, pneumologie et angiologie.
- Personnes capables de comprendre et de suivre les instructions du personnel de l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Absence de consentement écrit pour participer à l'étude
- troubles de la coagulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distribution leucocytaire mesurée par cytométrie en flux
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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CD45 (leucocytes), CD3 (cellules T), CD14 (monocytes), CD16 (granulocytes), CD19 (cellules B)
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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Fonction plaquettaire
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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mesurée par agrégométrie de transmission lumineuse (Paramètres : Maximum d'agrégation, Pente
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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Marqueurs de surface plaquettaire, diaphonie leucocytaire plaquettaire (CD40, CD40L)
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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mesuré par cytométrie en flux (FACS)
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Génération d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) via CellRoxGreen [moyenne géométrique]
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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mesuré par cytométrie en flux (FACS)
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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Niveaux hormonaux d'oestrogène
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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mesuré par ELISA [ng/l]
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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Niveaux hormonaux de testostérone mesurés par ELISA
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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mesuré par ELISA [ng/l]
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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Niveaux hormonaux de progestérone
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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mesuré par ELISA [µg/l]
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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Niveaux hormonaux de l'hormone folliculo-stimulante
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
|
mesuré par ELISA [µg/l]
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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Niveaux hormonaux de l'hormone lutéinisante
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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mesuré par ELISA [µg/l]
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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|
Questionnaire incluant les facteurs de mode de vie, les facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
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une seule fois, jusqu'à un jour après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hormone
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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