- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05985447
Wechseljahrsbedingte Einflüsse auf die Leukozytenverteilung, die Monozytenfunktion und die Thrombozytenreaktivität
Frauen und Männer weisen deutliche Unterschiede im kardiovaskulären Risikoprofil und Ergebnis auf. Frauen erleiden vor der Menopause weniger kardiovaskuläre Ereignisse als Männer, aber dieser Zusammenhang scheint sich in der Menopause umzukehren. Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf hormonelle Faktoren zurückzuführen, insbesondere das weibliche Sexualhormon Östrogen scheint einen schützenden Einfluss auf die Entstehung atherosklerotischer Plaques vor der Menopause zu haben.
Die zugrunde liegenden Mechanismen der Wirkung von Östrogenen auf die Gefäßwand sind noch unzureichend erforscht. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Menopause auf die Verteilung und Funktion von Leukozyten sowie auf Blutplättchen und deren Aggregationsreaktion untersucht.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es zeigen sich geschlechtsspezifische Unterschiede im Risikoprofil und Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die vermutlich auf hormonelle Faktoren zurückzuführen sind. Frauen erleiden vor der Menopause deutlich weniger Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Männer, nach der Menopause scheint sich dieser Zusammenhang umzukehren. Darüber hinaus ist das Ergebnis bei weiblichen Patienten schlechter als bei Männern.
Blutplättchen und Leukozyten spielen eine wesentliche Rolle beim kardiovaskulären Risiko. Dennoch sind die zugrunde liegenden Mechanismen der mechanistischen Auswirkungen des Hormonübergangs in den Wechseljahren auf Leukozyten und Blutplättchen bisher nur unzureichend untersucht. Darüber hinaus sind die Auswirkungen einer möglichen Hormonersatztherapie nur unzureichend verstanden, da die Literatur zu kardiovaskulären Auswirkungen widersprüchlich ist.
Das Ziel dieser Studie ist die Analyse der Leukozyten- und Thrombozytenfunktion in Abhängigkeit von den Wechseljahren bedingten Veränderungen der Hormonspiegel von Östrogen, Testosteron, Progesteron, LH und FSH. Darüber hinaus wird eine Hormonersatztherapie untersucht.
Zu diesem Zweck werden Blutproben männlicher und weiblicher Patienten hinsichtlich Alter und Wechseljahrsstatus untersucht. Die Blutproben werden mittels FACS analysiert, um die Leukozyten zu differenzieren und auf entzündliche Eigenschaften und reaktive Sauerstoffspezies zu testen. Analysiert wird die Monozytenverteilung aufgeteilt nach den Oberflächenmarkern CD14 und CD16. Darüber hinaus wird Plasma aus den Patientenproben zur Bestimmung des Hormonspiegels im Blut verwendet. Darüber hinaus werden Patientendaten wie allgemeine Laborparameter, Risiko- und Lebensstilfaktoren erhoben und mit den Hormon- und Lipidwerten verknüpft.
Zur Analyse der Thrombozytenfunktion werden Lichttransmissionsaggregometrie, Durchflusszytometrie (Thrombozyten-Leukozyten-Crosstalk, Untersuchung von Thrombozytenoberflächenmarkern für Thrombozytenaktivierung und Zell-Zell-Adhäsion) untersucht. Die sekretorische Potenz der Blutplättchen wird durch ATP-Freisetzung analysiert. Darüber hinaus wird die Thrombozytenadhäsion mittels kollagenbeschichteter Flusskammern untersucht. Thrombozytenproteomik und RNA-Sequenzierung werden die Daten in einem unvoreingenommenen Ansatz ergänzen. Darüber hinaus werden In-vitro-Inkubationsanalysen mit Östrogen und Testosteron durchgeführt, um die Wirkung einer Hormonersatztherapie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +492118105315
- E-Mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Studienorte
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Telefonnummer: +492118105315
- E-Mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
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Kontakt:
- Clinical Trial Unit
- Telefonnummer: +4921181105315
- E-Mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
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Hauptermittler:
- Lisa Dannenberg, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Männliche, weibliche und vielfältige Patienten mit aktueller Behandlung in der Abteilung für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie.
- Personen, die in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Fehlende schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittels Durchflusszytometrie gemessene Leukozytenverteilung
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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CD45 (Leukozyten), CD3 (T-Zellen), CD14 (Monozyten), CD16 (Granulozyten), CD19 (B-Zellen)
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einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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gemessen durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie (Parameter: Aggregationsmaximum, Steigung).
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einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Thrombozytenoberflächenmarker, Thrombozyten-Leukozyten-Crosstalk (CD40, CD40L)
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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gemessen mittels Durchflusszytometrie (FACS)
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einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) über CellRoxGreen [geometrisches Mittel]
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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gemessen mittels Durchflusszytometrie (FACS)
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einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Hormonspiegel von Östrogen
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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gemessen mittels ELISA [ng/l]
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einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Mittels ELISA gemessener Hormonspiegel von Testosteron
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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gemessen mittels ELISA [ng/l]
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einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Hormonspiegel von Progesteron
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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gemessen mittels ELISA [µg/l]
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einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Hormonspiegel des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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gemessen mittels ELISA [µg/l]
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einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Hormonspiegel des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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gemessen mittels ELISA [µg/l]
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einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Fragebogen einschließlich Lebensstilfaktoren und kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
|
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hormone
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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