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Wechseljahrsbedingte Einflüsse auf die Leukozytenverteilung, die Monozytenfunktion und die Thrombozytenreaktivität

2. August 2023 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Frauen und Männer weisen deutliche Unterschiede im kardiovaskulären Risikoprofil und Ergebnis auf. Frauen erleiden vor der Menopause weniger kardiovaskuläre Ereignisse als Männer, aber dieser Zusammenhang scheint sich in der Menopause umzukehren. Diese Unterschiede sind wahrscheinlich auf hormonelle Faktoren zurückzuführen, insbesondere das weibliche Sexualhormon Östrogen scheint einen schützenden Einfluss auf die Entstehung atherosklerotischer Plaques vor der Menopause zu haben.

Die zugrunde liegenden Mechanismen der Wirkung von Östrogenen auf die Gefäßwand sind noch unzureichend erforscht. In dieser Studie werden die Auswirkungen der Menopause auf die Verteilung und Funktion von Leukozyten sowie auf Blutplättchen und deren Aggregationsreaktion untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es zeigen sich geschlechtsspezifische Unterschiede im Risikoprofil und Verlauf von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die vermutlich auf hormonelle Faktoren zurückzuführen sind. Frauen erleiden vor der Menopause deutlich weniger Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Männer, nach der Menopause scheint sich dieser Zusammenhang umzukehren. Darüber hinaus ist das Ergebnis bei weiblichen Patienten schlechter als bei Männern.

Blutplättchen und Leukozyten spielen eine wesentliche Rolle beim kardiovaskulären Risiko. Dennoch sind die zugrunde liegenden Mechanismen der mechanistischen Auswirkungen des Hormonübergangs in den Wechseljahren auf Leukozyten und Blutplättchen bisher nur unzureichend untersucht. Darüber hinaus sind die Auswirkungen einer möglichen Hormonersatztherapie nur unzureichend verstanden, da die Literatur zu kardiovaskulären Auswirkungen widersprüchlich ist.

Das Ziel dieser Studie ist die Analyse der Leukozyten- und Thrombozytenfunktion in Abhängigkeit von den Wechseljahren bedingten Veränderungen der Hormonspiegel von Östrogen, Testosteron, Progesteron, LH und FSH. Darüber hinaus wird eine Hormonersatztherapie untersucht.

Zu diesem Zweck werden Blutproben männlicher und weiblicher Patienten hinsichtlich Alter und Wechseljahrsstatus untersucht. Die Blutproben werden mittels FACS analysiert, um die Leukozyten zu differenzieren und auf entzündliche Eigenschaften und reaktive Sauerstoffspezies zu testen. Analysiert wird die Monozytenverteilung aufgeteilt nach den Oberflächenmarkern CD14 und CD16. Darüber hinaus wird Plasma aus den Patientenproben zur Bestimmung des Hormonspiegels im Blut verwendet. Darüber hinaus werden Patientendaten wie allgemeine Laborparameter, Risiko- und Lebensstilfaktoren erhoben und mit den Hormon- und Lipidwerten verknüpft.

Zur Analyse der Thrombozytenfunktion werden Lichttransmissionsaggregometrie, Durchflusszytometrie (Thrombozyten-Leukozyten-Crosstalk, Untersuchung von Thrombozytenoberflächenmarkern für Thrombozytenaktivierung und Zell-Zell-Adhäsion) untersucht. Die sekretorische Potenz der Blutplättchen wird durch ATP-Freisetzung analysiert. Darüber hinaus wird die Thrombozytenadhäsion mittels kollagenbeschichteter Flusskammern untersucht. Thrombozytenproteomik und RNA-Sequenzierung werden die Daten in einem unvoreingenommenen Ansatz ergänzen. Darüber hinaus werden In-vitro-Inkubationsanalysen mit Östrogen und Testosteron durchgeführt, um die Wirkung einer Hormonersatztherapie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Dannenberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit und ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Männliche, weibliche und vielfältige Patienten mit aktueller Behandlung in der Abteilung für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie.
  • Personen, die in der Lage sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Fehlende schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels Durchflusszytometrie gemessene Leukozytenverteilung
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
CD45 (Leukozyten), CD3 (T-Zellen), CD14 (Monozyten), CD16 (Granulozyten), CD19 (B-Zellen)
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
gemessen durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie (Parameter: Aggregationsmaximum, Steigung).
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
Thrombozytenoberflächenmarker, Thrombozyten-Leukozyten-Crosstalk (CD40, CD40L)
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
gemessen mittels Durchflusszytometrie (FACS)
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erzeugung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) über CellRoxGreen [geometrisches Mittel]
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
gemessen mittels Durchflusszytometrie (FACS)
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
Hormonspiegel von Östrogen
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
gemessen mittels ELISA [ng/l]
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
Mittels ELISA gemessener Hormonspiegel von Testosteron
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
gemessen mittels ELISA [ng/l]
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
Hormonspiegel von Progesteron
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
gemessen mittels ELISA [µg/l]
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
Hormonspiegel des follikelstimulierenden Hormons
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
gemessen mittels ELISA [µg/l]
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
Hormonspiegel des luteinisierenden Hormons
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
gemessen mittels ELISA [µg/l]
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
Fragebogen einschließlich Lebensstilfaktoren und kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme
einmalig, bis zu einem Tag nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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