Wpływy związane z menopauzą na dystrybucję leukocytów, funkcję monocytów i reaktywność płytek krwi
Kobiety i mężczyźni wykazują znaczne różnice w profilu ryzyka sercowo-naczyniowego i wynikach. Kobiety doświadczają mniej incydentów sercowo-naczyniowych niż mężczyźni przed menopauzą, ale ta zależność wydaje się odwracać w okresie menopauzy. Rozbieżności te wynikają prawdopodobnie z czynników hormonalnych, zwłaszcza żeński hormon płciowy estrogen wydaje się mieć ochronny wpływ na rozwój blaszek miażdżycowych przed menopauzą.
Mechanizmy leżące u podstaw działania estrogenów na ścianę naczynia nie są jeszcze dostatecznie poznane. W tym badaniu oceniony zostanie wpływ związany z menopauzą na dystrybucję i funkcję leukocytów, a także na płytki krwi i ich odpowiedź agregacyjną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wyraźne są specyficzne dla płci różnice w profilu ryzyka i wynikach chorób sercowo-naczyniowych, które prawdopodobnie wynikają z czynników hormonalnych. Kobiety doznają istotnie mniej incydentów sercowo-naczyniowych niż mężczyźni przed menopauzą, po menopauzie ta zależność wydaje się odwracać. Co więcej, wyniki leczenia są gorsze u pacjentek niż u mężczyzn.
Płytki krwi i leukocyty odgrywają istotną rolę w ryzyku sercowo-naczyniowym. Niemniej jednak mechanizmy leżące u podstaw mechanistycznych efektów przemiany hormonalnej w okresie menopauzy na leukocyty i płytki krwi nie zostały dotychczas dostatecznie zbadane. Co więcej, skutki ewentualnej hormonalnej terapii zastępczej nie są dostatecznie poznane w związku ze sprzeczną literaturą dotyczącą wpływu na układ sercowo-naczyniowy.
Celem pracy jest analiza funkcji leukocytów i płytek krwi w zależności od związanych z menopauzą zmian poziomu hormonów: estrogenu, testosteronu, progesteronu, LH i FSH. Ponadto zbadana zostanie hormonalna terapia zastępcza.
W tym celu próbki krwi od pacjentów płci męskiej i żeńskiej zostaną zbadane pod kątem wieku i stanu menopauzy. Próbki krwi są analizowane metodą FACS w celu odróżnienia leukocytów i zbadania właściwości zapalnych oraz reaktywnych form tlenu. Analizuje się rozkład monocytów podzielony według markerów powierzchniowych CD14 i CD16. Ponadto osocze pobrane od pacjentów zostanie użyte do oceny poziomu hormonów we krwi. Ponadto gromadzone są dane pacjenta, takie jak ogólne parametry laboratoryjne, czynniki ryzyka i stylu życia, które są kojarzone z poziomami hormonów i lipidów.
W przypadku analizy funkcji płytek krwi, zostaną zbadane agregometria przepuszczalności światła, cytometria przepływowa (przesłuch leukocytów płytek krwi, badanie powierzchniowych markerów aktywacji płytek krwi i adhezji komórka-komórka). Siła wydzielnicza płytek będzie analizowana przez uwalnianie ATP. Ponadto adhezja płytek będzie badana w komorach przepływowych pokrytych kolagenem. Proteomika płytek krwi i sekwencjonowanie RNA uzupełnią dane w obiektywnym podejściu. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy inkubacji in vitro z estrogenem i testosteronem w celu zbadania efektów hormonalnej terapii zastępczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Dannenberg, MD
- Numer telefonu: +492118105315
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- University-Hospital Düsseldorf Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
Kontakt:
- Lisa Dannenberg, MD
- Numer telefonu: +492118105315
- E-mail: lisa.dannenberg@med.uni-duesseldorf.de
-
Kontakt:
- Clinical Trial Unit
- Numer telefonu: +4921181105315
- E-mail: ctu@med.uni-duesseldorf.de
-
Główny śledczy:
- Lisa Dannenberg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Mężczyźni, kobiety, zróżnicowani pacjenci aktualnie leczeni w Klinice Kardiologii, Pneumologii i Angiologii.
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak pisemnej zgody na udział w badaniu
- zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystrybucja leukocytów mierzona metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
CD45 (leukocyty), CD3 (komórki T), CD14 (monocyty), CD16 (granulocyty), CD19 (komórki B)
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
|
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
mierzone za pomocą agregometrii transmitancji światła (Parametry: maksimum agregacji, nachylenie
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
|
Markery powierzchniowe płytek krwi, przesłuch leukocytów płytkowych (CD40, CD40L)
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
mierzone metodą cytometrii przepływowej (FACS)
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) przez CellRoxGreen [średnia geometryczna]
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej (FACS)
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
|
Poziomy hormonów estrogenu
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
mierzona metodą ELISA [ng/l]
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
|
Poziomy hormonów testosteronu mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
mierzona metodą ELISA [ng/l]
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
|
Poziomy hormonów progesteronu
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
mierzona metodą ELISA [µg/l]
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
|
Poziomy hormonów hormonu folikulotropowego
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
mierzona metodą ELISA [µg/l]
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
|
Poziomy hormonów hormonu luteinizującego
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
mierzona metodą ELISA [µg/l]
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
|
Kwestionariusz uwzględniający czynniki stylu życia, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
jednorazowo, do jednego dnia po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malte Kelm, Prof., Clinic for Cardiology, Pneumology and Angiology at University Hospital Düsseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hormone
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .