Směrem k lepší diagnostice pro podezření na poruchy funkce krevních destiček
1. prosince 2023 aktualizováno: Region Stockholm
Cílem této studie je zlepšit testování funkce krevních destiček během vyšetřování krvácení.
Za tímto účelem bude studie hodnotit diagnostickou přesnost nových testů funkce krevních destiček u pacientů s potvrzenými nebo suspektními poruchami funkce krevních destiček.
Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů, kteří jsou doporučováni nebo léčeni na koagulační jednotce ve Fakultní nemocnici Karolinska a na dětské koagulační jednotce v Dětské nemocnici Astrid Lingrenové.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- David Schmidt, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0812370000
- E-mail: david.schmidt@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor pacientů ve Fakultní nemocnici Karolinska
Popis
Kritéria zahrnutí, známé vady:
- Známá porucha funkce krevních destiček pod kontrolou ve Fakultní nemocnici Karolinska (genetický nebo funkční test)
- Vysoká pravděpodobnost poruchy funkce krevních destiček (aberantní screeningový test s dědičností)
- Rodinné vyšetření na poruchu krevních destiček
Kritéria vyloučení, známé vady::
- Protidestičkové nebo antikoagulační léky
- vWF:GPIb pod 0,40 IU/ml
- Hematokrit pod 0,35 nebo nad 0,50
- Jiná porucha koagulace
Kritéria pro zařazení, podezření na poruchu funkce krevních destiček:
- Vyšetření krvácení ve Fakultní nemocnici Karolinska
Kritéria vyloučení, podezření na poruchu funkce krevních destiček::
- Protidestičkové nebo antikoagulační léky
- vWF:GPIb pod 0,40 IU/ml
- Hematokrit pod 0,35 nebo nad 0,50
- Jiná porucha koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Podezřelý
Podezření na poruchu funkce krevních destiček při vyšetřování krvácení
|
|
Potvrzeno
Potvrzená porucha funkce krevních destiček funkčním nebo genetickým testem nebo potvrzená negativní testem zlatého standardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba trombocytů na povrchu kolagenu
Časové okno: Při zařazení do studia
|
Tvorba krevních destiček-trombu na povrchu kolagenu měřená v poloautomatické průtokové komoře mikročipu tlakovým senzorem.
Aktivace koagulace je inhibována.
|
Při zařazení do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv počtu krevních destiček na tvorbu trombů na povrchu kolagenu
Časové okno: Při zařazení do studia
|
Tvorba krevních destiček a trombů na povrchu kolagenu jako primární výsledek.
Analýza podskupin pro pacienty s počtem krevních destiček < 150 x 10^9 /l.
|
Při zařazení do studia
|
|
Účinek ddAVP na tvorbu trombocytů na povrchu kolagenu
Časové okno: Bezprostředně před a 1 hodinu po podání ddAVP.
|
Tvorba krevních destiček a trombů na povrchu kolagenu, podobně jako u primárního měření výsledku.
U podskupiny pacientů s klinickou indikací (podle uvážení lékaře).
|
Bezprostředně před a 1 hodinu po podání ddAVP.
|
|
Tvorba trombu na kolagenu/TF
Časové okno: Při zařazení do studia
|
Tvorba trombu na povrchu kolagenu/povrchu tkáňového faktoru měřená v poloautomatické průtokové komoře mikročipu tlakovým senzorem.
|
Při zařazení do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-2023-0991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .