Mod forbedret diagnostik for mistænkte blodpladefunktionsforstyrrelser
1. december 2023 opdateret af: Region Stockholm
Denne undersøgelse har til formål at forbedre blodpladefunktionstest under blødningsundersøgelser.
Til dette formål vil undersøgelsen evaluere den diagnostiske nøjagtighed af nye blodpladefunktionstests hos patienter med bekræftede eller mistænkte blodpladefunktionsforstyrrelser.
Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der henvises til eller behandles på koagulationsenheden, Karolinska Universitetshospitalet og den pædiatriske koagulationsenhed, Astrid Lingren Børnehospital.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- David Schmidt, MD, PhD
- Telefonnummer: 0812370000
- E-mail: david.schmidt@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter rekrutteret på Karolinska Universitetshospitalet
Beskrivelse
Inklusionskriterier, kendte defekter:
- Kendt blodpladefunktionsforstyrrelse under opfølgning på Karolinska Universitetshospital (genetisk eller funktionel analyse)
- Høj sandsynlighed for blodpladefunktionsforstyrrelse (afvigende screeningstest med arv)
- Familieundersøgelse for blodpladesygdom
Eksklusionskriterier, kendte defekter::
- Blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler
- vWF:GPIb under 0,40 IE/ml
- Hæmatokrit under 0,35 eller over 0,50
- Anden koagulationsforstyrrelse
Inklusionskriterier, mistænkt blodpladefunktionsforstyrrelse:
- Blødningsundersøgelse på Karolinska Universitetshospitalet
Eksklusionskriterier, mistænkt blodpladefunktionsforstyrrelse::
- Blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler
- vWF:GPIb under 0,40 IE/ml
- Hæmatokrit under 0,35 eller over 0,50
- Anden koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mistænkt
Mistænkt blodpladefunktionsforstyrrelse under blødningsundersøgelse
|
|
Bekræftet
Bekræftet blodpladefunktionsforstyrrelse ved funktionel eller genetisk analyse, eller bekræftet negativ ved guldstandardanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplade-trombedannelse på kollagenoverfladen
Tidsramme: Ved studieinklusion
|
Helblods blodplade-trombedannelse på kollagenoverfladen målt i et semi-automatisk mikrochipflowkammer af en tryksensor.
Koagulationsaktivering hæmmes.
|
Ved studieinklusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladetalseffekt på blodplade-trombedannelse på kollagenoverfladen
Tidsramme: Ved studieinklusion
|
Helblods blodplade-trombedannelse på kollagenoverfladen som for primært resultat.
Undergruppeanalyse for patienter med blodpladetal < 150 x 10^9 /L.
|
Ved studieinklusion
|
|
ddAVP-effekt på blodplade-trombedannelse på kollagenoverfladen
Tidsramme: Umiddelbart før og 1 time efter administration af ddAVP.
|
Helblods blodplade-trombedannelse på kollagenoverfladen, svarende til primær udfaldsmåling.
I en undergruppe af patienter med en klinisk indikation (lægens skøn).
|
Umiddelbart før og 1 time efter administration af ddAVP.
|
|
Trombedannelse på kollagen/TF
Tidsramme: Ved studieinklusion
|
Trombedannelse på kollagenoverflade/vævsfaktoroverflade målt i et semi-automatisk mikrochipstrømningskammer af en tryksensor.
|
Ved studieinklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K-2023-0991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .