Auf dem Weg zu einer verbesserten Diagnostik bei Verdacht auf Thrombozytenfunktionsstörungen
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Region Stockholm
Ziel dieser Studie ist es, die Thrombozytenfunktionsprüfung bei Blutungsuntersuchungen zu verbessern.
Zu diesem Zweck wird die Studie die diagnostische Genauigkeit neuartiger Thrombozytenfunktionstests bei Patienten mit bestätigten oder vermuteten Thrombozytenfunktionsstörungen bewerten.
Die Studienteilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die an die Koagulationseinheit des Karolinska-Universitätskrankenhauses überwiesen oder dort behandelt werden, und die pädiatrische Koagulationseinheit des Astrid-Lingren-Kinderkrankenhauses.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- David Schmidt, MD, PhD
- Telefonnummer: 0812370000
- E-Mail: david.schmidt@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Am Karolinska-Universitätskrankenhaus rekrutierte Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien, bekannte Mängel:
- Bekannte Störung der Thrombozytenfunktion, die am Karolinska-Universitätskrankenhaus weiterverfolgt wird (genetischer oder funktioneller Test)
- Hohe Wahrscheinlichkeit einer Thrombozytenfunktionsstörung (abweichender Screening-Test mit Vererbung)
- Familienuntersuchung auf Thrombozytenstörung
Ausschlusskriterien, bekannte Mängel::
- Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente
- vWF:GPIb unter 0,40 IU/ml
- Hämatokrit unter 0,35 oder über 0,50
- Andere Gerinnungsstörung
Einschlusskriterien, Verdacht auf Thrombozytenfunktionsstörung:
- Blutungsuntersuchung im Karolinska-Universitätskrankenhaus
Ausschlusskriterien, Verdacht auf Thrombozytenfunktionsstörung:
- Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente
- vWF:GPIb unter 0,40 IU/ml
- Hämatokrit unter 0,35 oder über 0,50
- Andere Gerinnungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vermutlich
Verdacht auf eine Thrombozytenfunktionsstörung während der Blutungsuntersuchung
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Bestätigt
Bestätigte Thrombozytenfunktionsstörung durch funktionellen oder genetischen Test oder bestätigtes Negativ durch Goldstandard-Test
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bildung von Blutplättchen und Thromben auf der Kollagenoberfläche
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
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Blutplättchen-Thrombus-Bildung auf der Kollagenoberfläche, gemessen in einer halbautomatischen Mikrochip-Durchflusskammer mit einem Drucksensor.
Die Gerinnungsaktivierung wird gehemmt.
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Bei Studieneinschluss
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Thrombozytenzahl auf die Thrombozyten-Thrombus-Bildung auf der Kollagenoberfläche
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
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Bildung von Blutplättchen und Thromben im Vollblut auf der Kollagenoberfläche als primäres Ergebnis.
Subgruppenanalyse für Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 150 x 10^9 /L.
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Bei Studieneinschluss
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ddAVP-Effekt auf die Bildung von Blutplättchen und Thromben auf der Kollagenoberfläche
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von ddAVP.
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Bildung von Blutplättchen und Thromben im Vollblut auf der Kollagenoberfläche, ähnlich wie bei der primären Ergebnismessung.
Bei einer Untergruppe von Patienten mit klinischer Indikation (Ermessen des Arztes).
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Unmittelbar vor und 1 Stunde nach der Verabreichung von ddAVP.
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Thrombusbildung auf Kollagen/TF
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss
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Thrombusbildung auf der Kollagenoberfläche/Gewebefaktoroberfläche, gemessen in einer halbautomatischen Mikrochip-Durchflusskammer mit einem Drucksensor.
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Bei Studieneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K-2023-0991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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