- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05986474
Vývoj technologie generování syntetických lékařských dat pro predikci pooperačních komplikací
<Vývoj technologie generování syntetických lékařských dat pro predikci pooperačních komplikací>
Aby bylo možné vyvinout model pro predikci výskytu komplikací po operaci, je nutné sestavit kohortu spolu se statistickými ukazateli souvisejícími s výskytem komplikací. Tato studie si klade za cíl zkombinovat syntetická lékařská data založená na skutečných klinických datech a vyvinout prediktivní model založený na syntetických lékařských datech.
To výzkumníkům umožní provádět výzkum pouze se syntetickými daty, aniž by se zabývali skutečnými lékařskými daty, což jim umožní používat a zpracovávat data bez právních omezení a vytvářet tolik dat, kolik chtějí, na základě různých předzpracovaných, standardizovaných a označených nezpracovaných dat.
Do studie byli zařazeni pacienti ze tří nemocnic v Koreji (Soul National University Hospital, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul Metropolitan City-Boramae Medical Center).
Lékařská data (klinická i laboratorní) od 410 000 pacientů, kteří byli operováni v letech 2005 až 2020, byla shromážděna za účelem vyhodnocení výkonnosti predikčního modelu pomocí vývoje predikčního modelu založeného na AKI a externího ověření.
Na základě shromážděných údajů o pacientech byla kombinována syntetická lékařská data pomocí algoritmu strojového učení a byla vyhodnocena anonymita a opětovná identifikace syntetizovaných lékařských dat.
Rovněž byl porovnán vývoj predikčního modelu založeného na AI využívající syntetická lékařská data a skutečný model lékařských dat.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Nekardiotorakální a nevaskulární chirurgie z pěti oddělení (všeobecná chirurgie, porodnictví a gynekologie (OBGY), urologická chirurgie, neurochirurgie a ortopedická chirurgie)
Kritéria vyloučení:
- 1) žádné informace o výchozí (≤ 90 dní před operací) nebo sledování (≤ 7 dní po operaci) renální funkci
- 2) výhradní operace, včetně operací zemřelých pacientů nebo operací, které přímo ovlivňují funkci ledvin (částečná nebo totální nefrektomie, transplantace ledviny)
- 3) předoperační pokročilá dysfunkce ledvin, včetně předoperačního sérového kreatininu (SCr) ≥4,0 mg/dl, výchozí eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) <15 ml/min/1,73 m2, předoperační anamnéza substituční terapie ledvin nebo anamnéza AKI do 2 týdnů po operaci
- 4) operace jiná než celková nebo spinální anestezie (lokální anestezie nebo monitorovaná anesteziologická péče)
- 5) chybějící kovariáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Po operaci do 7 dnů
|
Chirurgická komplikace 1
|
Po operaci do 7 dnů
|
Akutní onemocnění ledvin
Časové okno: Po operaci do 3 měsíců
|
Chirurgická komplikace 2
|
Po operaci do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2102-192-1203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .