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Entwicklung einer Technologie zur Generierung synthetischer medizinischer Daten zur Vorhersage postoperativer Komplikationen

3. August 2023 aktualisiert von: Hajeong Lee, Seoul National University Hospital

<Entwicklung einer Technologie zur Generierung synthetischer medizinischer Daten zur Vorhersage postoperativer Komplikationen>

Um ein Modell zur Vorhersage des Auftretens von Komplikationen nach einer Operation zu entwickeln, ist es notwendig, eine Kohorte zusammen mit statistischen Indikatoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von Komplikationen zu etablieren. Ziel dieser Studie ist es, synthetische medizinische Daten basierend auf tatsächlichen klinischen Daten zu kombinieren und ein Vorhersagemodell basierend auf synthetischen medizinischen Daten zu entwickeln.

Dies wird es Forschern ermöglichen, nur mit synthetischen Daten zu forschen, ohne sich mit tatsächlichen medizinischen Daten zu befassen. Dadurch können sie Daten ohne rechtliche Einschränkungen verwenden und verarbeiten und auf der Grundlage verschiedener vorverarbeiteter, standardisierter und gekennzeichneter Rohdaten so viele Daten erstellen, wie sie möchten.

Patienten aus drei Krankenhäusern in Korea (Seoul National University Hospital, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul Metropolitan City-Boramae Medical Center) wurden in die Studie aufgenommen.

Medizinische Daten (sowohl klinische als auch Labordaten) von 410.000 Patienten, die zwischen 2005 und 2020 operiert wurden, wurden gesammelt, um die Leistung des Vorhersagemodells mithilfe der AKI-basierten Vorhersagemodellentwicklung und externen Verifizierung zu bewerten.

Basierend auf den gesammelten Patientendaten wurden synthetische medizinische Daten mithilfe des Algorithmus für maschinelles Lernen kombiniert und die Anonymität und Reidentifizierung der synthetisierten medizinischen Daten bewertet.

Außerdem wurden die Entwicklung eines KI-basierten Vorhersagemodells unter Verwendung synthetischer medizinischer Daten und das tatsächliche medizinische Datenmodell verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

410000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, die sich einer nicht kardiothorakalen und nicht vaskulären Operation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Nicht-kardiothorakale und nicht-vaskuläre Chirurgie aus fünf Abteilungen (Allgemeine Chirurgie, Geburtshilfe und Gynäkologie (OBGY), urologische Chirurgie, Neurochirurgie und orthopädische Chirurgie)

Ausschlusskriterien:

  • 1) Keine Informationen über die Nierenfunktion zu Studienbeginn (≤ 90 Tage vor der Operation) oder zur Nachuntersuchung (≤ 7 Tage nach der Operation).
  • 2) ausschließliche Chirurgie, einschließlich Operationen an verstorbenen Patienten oder Operationen, die sich direkt auf die Nierenfunktion auswirken (teilweise oder vollständige Nephrektomie, Nierentransplantation)
  • 3) präoperative fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung, einschließlich präoperativem Serumkreatinin (SCr) ≥4,0 mg/dl, Ausgangs-eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <15 ml/min/1,73 m2, präoperative Anamnese einer Nierenersatztherapie oder AKI-Anamnese innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
  • 4) andere chirurgische Eingriffe als Vollnarkose oder Spinalanästhesie (Lokalanästhesie oder überwachte Anästhesiebehandlung)
  • 5) fehlende Kovariaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 7 Tagen
Chirurgische Komplikation 1
Nach der Operation innerhalb von 7 Tagen
Akute Nierenerkrankung
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 3 Monaten
Chirurgische Komplikation 2
Nach der Operation innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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