- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05986474
Entwicklung einer Technologie zur Generierung synthetischer medizinischer Daten zur Vorhersage postoperativer Komplikationen
<Entwicklung einer Technologie zur Generierung synthetischer medizinischer Daten zur Vorhersage postoperativer Komplikationen>
Um ein Modell zur Vorhersage des Auftretens von Komplikationen nach einer Operation zu entwickeln, ist es notwendig, eine Kohorte zusammen mit statistischen Indikatoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von Komplikationen zu etablieren. Ziel dieser Studie ist es, synthetische medizinische Daten basierend auf tatsächlichen klinischen Daten zu kombinieren und ein Vorhersagemodell basierend auf synthetischen medizinischen Daten zu entwickeln.
Dies wird es Forschern ermöglichen, nur mit synthetischen Daten zu forschen, ohne sich mit tatsächlichen medizinischen Daten zu befassen. Dadurch können sie Daten ohne rechtliche Einschränkungen verwenden und verarbeiten und auf der Grundlage verschiedener vorverarbeiteter, standardisierter und gekennzeichneter Rohdaten so viele Daten erstellen, wie sie möchten.
Patienten aus drei Krankenhäusern in Korea (Seoul National University Hospital, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul Metropolitan City-Boramae Medical Center) wurden in die Studie aufgenommen.
Medizinische Daten (sowohl klinische als auch Labordaten) von 410.000 Patienten, die zwischen 2005 und 2020 operiert wurden, wurden gesammelt, um die Leistung des Vorhersagemodells mithilfe der AKI-basierten Vorhersagemodellentwicklung und externen Verifizierung zu bewerten.
Basierend auf den gesammelten Patientendaten wurden synthetische medizinische Daten mithilfe des Algorithmus für maschinelles Lernen kombiniert und die Anonymität und Reidentifizierung der synthetisierten medizinischen Daten bewertet.
Außerdem wurden die Entwicklung eines KI-basierten Vorhersagemodells unter Verwendung synthetischer medizinischer Daten und das tatsächliche medizinische Datenmodell verglichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Nicht-kardiothorakale und nicht-vaskuläre Chirurgie aus fünf Abteilungen (Allgemeine Chirurgie, Geburtshilfe und Gynäkologie (OBGY), urologische Chirurgie, Neurochirurgie und orthopädische Chirurgie)
Ausschlusskriterien:
- 1) Keine Informationen über die Nierenfunktion zu Studienbeginn (≤ 90 Tage vor der Operation) oder zur Nachuntersuchung (≤ 7 Tage nach der Operation).
- 2) ausschließliche Chirurgie, einschließlich Operationen an verstorbenen Patienten oder Operationen, die sich direkt auf die Nierenfunktion auswirken (teilweise oder vollständige Nephrektomie, Nierentransplantation)
- 3) präoperative fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung, einschließlich präoperativem Serumkreatinin (SCr) ≥4,0 mg/dl, Ausgangs-eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) <15 ml/min/1,73 m2, präoperative Anamnese einer Nierenersatztherapie oder AKI-Anamnese innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
- 4) andere chirurgische Eingriffe als Vollnarkose oder Spinalanästhesie (Lokalanästhesie oder überwachte Anästhesiebehandlung)
- 5) fehlende Kovariaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 7 Tagen
|
Chirurgische Komplikation 1
|
Nach der Operation innerhalb von 7 Tagen
|
|
Akute Nierenerkrankung
Zeitfenster: Nach der Operation innerhalb von 3 Monaten
|
Chirurgische Komplikation 2
|
Nach der Operation innerhalb von 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2102-192-1203
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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