Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv formátu léčby na schéma terapii hraniční poruchy osobnosti (IST-IGST)

29. dubna 2026 aktualizováno: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

Vliv formátu léčby na účinnost schématické terapie a vyřazení z ní u hraniční poruchy osobnosti: individuální vs. kombinovaná individuální skupinová schématická terapie

Cílem této klinické studie je porovnat atd. u pacientů s hraniční poruchou osobnosti čistě individuální schéma terapii s kombinovanou individuální skupinovou schématou terapií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • je rozdíl v účinnosti?
  • je rozdíl v předčasném ukončení léčby?

Účastníci obdrží buď

  • individuální schéma terapie popř
  • kombinovaná individuální-skupinová schéma terapie.

Výzkumníci budou porovnávat individuální terapii s kombinovanou individuální a skupinovou terapií, aby zjistili, zda existuje rozdíl v účincích a/nebo rozdíl v předčasném ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schématická terapie (ST) pro hraniční poruchu osobnosti (BPD) byla původně vyvinuta a testována jako individuální léčba. Od roku 2009 se skupina-ST stala populární jako údajně účinná alternativa. RCT zjistila, že kombinovaná individuální skupina ST je lepší než převážně skupinová ST. Důležitá je tedy individuální ST. Nabízí se otázka, jak si stojí kombinované individuální-skupinové ST ve srovnání s čistě individuálními ST. Tato studie porovnává dva formáty ST v multicentrické randomizované klinické studii (RCT). Primárními výsledky jsou závažnost BPD a (časné) předčasné ukončení léčby. Sekundární výsledky zahrnují: měření specifických BPD-symptomů; schémata a režimy schémat; celkové duševní symptomy; obecné fungování; a štěstí. Moderátoři předpokládali, že předpovídají, jaké charakteristiky pacientů souvisejí s rozdíly v účinnosti mezi těmito dvěma formáty. Nejméně 132 pacientů s BPD z alespoň 5 míst bude randomizováno do kombinované individuální skupiny ST nebo individuální ST. Léčba bude trvat 2 roky. Vyšetření se provádí každých 6 měsíců a 1 rok po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1001NK
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
      • Amsterdam, Holandsko, 1093 MB
        • Arkin Mental Health Care
      • Helmond, Holandsko
        • GGZ Oost-Brabant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BPD, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5), hodnocené pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osobnosti DSM-5 (SCID-5-PD), jako primární diagnóza
  • Celkové skóre BPDSI ≥ 20 (tj. závažnost v rozmezí BPD, Giesen-Bloo et al., 2010)
  • Schopnost rozumět, číst, psát a mluvit holandsky nebo anglicky, pokud má stránka výzkumné asistenty a terapeuty obou stavů, kteří jsou dostatečně plynní v angličtině, a také anglickou skupinu ST (jako na ACTP).

Kritéria vyloučení:

  • Porucha užívání látky DSM-5, která vyžaduje klinický detox podle klinického personálu (po 6 týdnech abstinence je možná účast).
  • Komorbidní psychotická porucha (nevylučují se pacienti s dočasnými psychotickými problémy spadajícími pod kritérium 9 BPD)
  • DSM-5 bipolární porucha, typ 1 (aktuální nebo minulá)
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Inteligenční kvocient (IQ) < 80
  • Závažné neurologické problémy, jako je demence
  • Pacienti by neměli začínat s žádnou formou psychologické léčby během screeningu nebo během pořadníku nebo léčby studie. (Nízkofrekvenční podpůrná léčba může pokračovat během čekání a screeningu, ale ne během studijní léčby.)
  • Není schopen nebo ochotný plánovat účast na léčebných sezeních. Poznámka 1. V případě podezření na vylučovací kritéria, která vyžadují specifické posouzení, jako je IQ a demence, je třeba před rozhodnutím o zařazení/vyloučení provést formální diagnostické posouzení.

Poznámka 2. Během období sledování studie není poskytována žádná další psychologická léčba, pokud to není nezbytné (klinický posudek). Jednoroční období sledování bez léčby je součástí léčebného protokolu, aby pacientům pomohlo získat zkušenosti s životem bez péče o duševní zdraví. Po 1 roce může být nabídnuta další léčba, pokud je indikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální schéma terapie (IST)
IST se bude řídit revidovaným protokolem popsaným Arntzem & van Genderenem. V prvním roce budou poskytnuty 2 lekce (každá o délce 50–60 minut) týdně s alespoň jedním dnem mezitím. Ve druhém roce bude frekvence snížena na 1x týdně na prvních 6 měsíců, na další 3 měsíce na 1x za dva týdny a poslední 3 měsíce budou nabízeny tři (booster) sezení. Terapeuti musí být vyškoleni alespoň na juniorské úrovni nizozemské asociace ST nebo Mezinárodní společnosti ST (ISST), nebo musí úspěšně absolvovat základní školení IST a poskytovat zkušební léčbu pod dohledem uznávaného supervizora ST.
Behaviorální: Individuální schéma terapie (IST)
IST je formou empiricky podporované specializované psychoterapie poruch osobnosti. Poskytují jej na individuálních sezeních vyškolení terapeuti.
Aktivní komparátor: Kombinovaná individuální a skupinová schématická terapie (IGST)

V IGST jsou individuální lekce (45-60 min) poskytovány týdně v prvním roce a jednou za 2 týdny v prvních třech čtvrtletích druhého roku, poté jsou nabízeny 3 měsíční posilovací lekce. Skupinová sezení probíhají jednou týdně po dobu 1,5 roku. Po 1,5 roce pacienti opouštějí skupinu, ale pokračují v IST během posledních 0,5 roku rok. Pokud jsou k dispozici sloty, mohou noví pacienti vstoupit do skupiny ST každých 10 týdnů.

GST je poskytována jako polouzavřený skupinový formát vyvinutý z uzavřeného formátu vyvinutého společností Farrell & Shaw. IST je založena na Arntz & van Genderen s dodatkem, že IST a GST jsou koordinovány na týdenních setkáních peer supervize a že problémy související s účastí pacienta ve skupině jsou zařazeny do programu IST.

GST terapeuti nemusejí být IST terapeuty svých pacientů. Platí stejné požadavky na výcvik jako v rameni IST. Kromě toho terapeuti GST absolvovali školení GST a obdrželi (d) alespoň 10 supervizí GST.
Behaviorální: Individuální skupinová schématická terapie (IGST)
IGST je formou empiricky podporované specializované psychoterapie poruch osobnosti. Je dodávána v kombinaci individuálních sezení a skupinové terapie vyškolenými terapeuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Závažnost projevů hraniční poruchy osobnosti během posledních 3 měsíců, hodnocená pomocí polostrukturovaného klinického rozhovoru, indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti 5 (BPDSI-5), nezávislým vyškoleným hodnotitelem, slepým pro léčebnou větev. Minimální skóre je 0; maximum je 90; vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Míra předčasného ukončení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Míra předčasného ukončení léčby během prvních 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost každého z 9 kritérií BPD
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Závažnost jednotlivých kritérií BPD bude posouzena pomocí subškál hraničního osobnostního indexu závažnosti 5 (BPDSI-5). Každá subškála má rozsah od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Sebevražednost
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Sebevražednost bude posuzována příslušným kritériem 5 podle indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti 5 (BPDSI-5). Rozsah je 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Počet pokusů o sebevraždu
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Počet pokusů o sebevraždu během posledních 3 měsíců bude hodnocen podle položky 5.13 Indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti 5 (BPDSI-5). Minimum je 0, maximum není definováno. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Subjektivní zátěž Hraniční poruchy osobnosti
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Subjektivní zátěž hraniční poruchy osobnosti bude posouzena pomocí kontrolního seznamu hraničních poruch osobnosti (BPDCL). Rozsah je 47-235, vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Obecné symptomy psychopatologie
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Obecné psychopatologické symptomy budou hodnoceny pomocí Brief Symptom Inventory (BSI). Rozsah je 0-4, vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Obecné, sociální a společenské fungování
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Obecné, sociální a společenské fungování bude hodnoceno podle plánu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS), který provádí výzkumný asistent, který je nevidomý pro stav. Minimální skóre je 0, maximální 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Štěstí
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Štěstí se hodnotí pomocí 1-položkové otázky štěstí ověřené ve více než 30 zemích. Rozsah je 1-7, vyšší skóre znamená lepší výsledky.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Raná maladaptivní schémata
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Raná maladaptivní schémata budou hodnocena pomocí krátkého formuláře Young Schema Questionnaire (YSQ-SF). Rozsah je 90-540; vyšší skóre znamená horší výsledky.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Režimy schématu
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Režimy schémat budou posuzovány pomocí inventáře režimů schémat (SMI). Minimální skóre dysfunkčního režimu je 123, maximum 738, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky. Minimální skóre funkčních režimů je 20, maximum 120, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Počet užívaných léků
Časové okno: 0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců
Užívání léků bude sledováno během léčby a při každém hodnocení. Minimální počet je nula; maximum není definováno. Vyšší čísla znamenají horší výsledky.
0, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Amsterdam

Spolupracovníci

Ggz Oost Brabant
Academic Center for Trauma and Personality
Arkin Mental Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMG-4449-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k nizozemským právním předpisům o ochraně údajů a právních předpisech Evropské unie lze sdílení individuálních údajů s jinými výzkumnými pracovníky vzít v úvahu pouze tehdy, pokud ostatní výzkumní pracovníci mohou zaručit splnění přísných podmínek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit