Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formatu leczenia na terapię schematów w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline (IST-IGST)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

Wpływ formatu leczenia na skuteczność i rezygnację z terapii schematów w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline: terapia schematów indywidualnych vs. łączona grupowa terapia schematów

Celem tego badania klinicznego jest porównanie itp. u pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline czystej terapii schematów indywidualnych z kombinowaną terapią schematów grup indywidualnych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • jest różnica w skuteczności?
  • czy istnieje różnica w (wczesnym) przerywaniu leczenia?

Uczestnicy otrzymają albo

  • indywidualna terapia schematów lub
  • łączona indywidualna grupowa terapia schematów.

Badacze porównają terapię schematów indywidualnych i grupowych, aby zobaczyć, czy istnieje różnica w efektach i/lub różnica w przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia schematów (ST) dla zaburzeń osobowości typu borderline (BPD) została pierwotnie opracowana i przetestowana jako terapia indywidualna. Od 2009 roku grupa-ST stała się popularna jako rzekomo skuteczna alternatywa. RCT wykazało, że połączona ST w grupie indywidualnej jest lepsza od ST w przeważającej mierze grupowej. Dlatego ważny jest indywidualny ST. Powstaje pytanie, w jaki sposób łączone ST indywidualne-grupowe wypada w porównaniu z ST czysto indywidualnym. Niniejsze badanie porównuje dwa formaty ST w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT). Głównymi wynikami są nasilenie BPD i (wczesne) przerwanie leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują: pomiary konkretnych objawów BPD; schematy i tryby schematów; ogólne objawy psychiczne; ogólne funkcjonowanie; i szczęście. Testowani są również moderatorzy, którzy mają przewidywać, jakie cechy pacjenta są związane z różnicami w skuteczności między dwoma formatami. Co najmniej 132 pacjentów z BPD z co najmniej 5 ośrodków zostanie losowo przydzielonych do połączonej indywidualnej grupy ST lub indywidualnej ST. Leczenie potrwa 2 lata. Oceny odbywają się co 6 miesięcy i 1 rok po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1001NK
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
      • Amsterdam, Holandia, 1093 MB
        • Arkin Mental Health Care
      • Helmond, Holandia
        • GGZ Oost-Brabant

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BPD zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5), ocenianą za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osobowości DSM-5 (SCID-5-PD), jako rozpoznanie podstawowe
  • Całkowity wynik BPDSI ≥ 20 (tj. nasilenie w zakresie BPD, Giesen-Bloo i in., 2010)
  • Umiejętność rozumienia, czytania, pisania i mówienia po niderlandzku lub angielsku, jeśli w ośrodku znajdują się asystenci naukowi i terapeuci obu schorzeń, którzy wystarczająco biegle posługują się językiem angielskim, a także angielska grupa ST (jak w ACTP).

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-5 zaburzenie związane z używaniem substancji, które według personelu klinicznego wymaga detoksykacji klinicznej (po 6 tygodniach abstynencji możliwe jest uczestnictwo).
  • Współistniejące zaburzenie psychotyczne (pacjenci z przejściowymi problemami psychotycznymi spełniającymi kryterium BPD 9 nie są wykluczeni)
  • DSM-5 Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1 (obecnie lub w przeszłości)
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 80
  • Poważne problemy neurologiczne, takie jak demencja
  • Pacjenci nie powinni rozpoczynać żadnej formy leczenia psychologicznego podczas badania przesiewowego lub na liście oczekujących na badanie lub podczas leczenia. (Leczenie wspomagające o niskiej częstotliwości można kontynuować podczas oczekiwania i badania przesiewowego, ale nie podczas leczenia w ramach badania).
  • Nie mogą lub nie chcą zaplanować udziału w sesjach terapeutycznych. Notatka 1. W przypadku podejrzenia kryteriów wykluczenia, które wymagają szczególnej oceny, takich jak IQ i demencja, przed podjęciem decyzji o włączeniu/wykluczeniu należy przeprowadzić formalną ocenę diagnostyczną.

Uwaga 2. W okresie obserwacji po badaniu nie jest świadczona żadna inna pomoc psychologiczna, chyba że jest to konieczne (ocena kliniczna). Roczny okres obserwacji bez leczenia jest częścią protokołu leczenia, aby pomóc pacjentom zdobyć doświadczenie w życiu bez opieki psychiatrycznej. Po 1 roku można zaproponować dalsze leczenie, jeśli jest to wskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indywidualna Terapia Schematów (IST)
IST będzie postępować zgodnie ze zmienionym protokołem opisanym przez Arntza i van Genderena. W pierwszym roku będą zapewnione 2 sesje (po 50-60 minut każda) tygodniowo, z co najmniej jednym dniem pomiędzy nimi. W drugim roku częstotliwość zostanie zmniejszona do raz w tygodniu przez pierwsze 6 miesięcy, przez następne 3 miesiące do raz na dwa tygodnie, a przez ostatnie 3 miesiące oferowane będą trzy (dopalające) sesje. Terapeuci muszą być przeszkoleni co najmniej na poziomie młodszym Holenderskiego Stowarzyszenia ST lub Międzynarodowego Towarzystwa ST (ISST) lub pomyślnie ukończyć podstawowe szkolenie IST i przeprowadzać próbne zabiegi pod nadzorem uznanego superwizora ST.
Behawioralne: Indywidualna Terapia Schematów (IST)
IST jest formą wspieranej empirycznie specjalistycznej psychoterapii zaburzeń osobowości. Prowadzona jest na indywidualnych sesjach przez przeszkolonych terapeutów.
Aktywny komparator: Połączona terapia schematów indywidualnych i grupowych (IGST)

W IGST sesje indywidualne (45-60 min) odbywają się co tydzień w pierwszym roku i raz na 2 tygodnie w pierwszych trzech kwartałach drugiego roku, po czym oferowane są 3 comiesięczne sesje przypominające. Sesje grupowe odbywają się raz w tygodniu przez 1,5 roku. Po 1,5 roku pacjenci opuszczają grupę, ale kontynuują IST przez ostatnie 0,5 roku rok. W miarę wolnych miejsc nowi pacjenci mogą wchodzić do grupy ST co 10 tygodni.

GST jest dostarczany jako półzamknięty format grupowy opracowany na podstawie zamkniętego formatu opracowanego przez Farrell & Shaw. IST opiera się na Arntz & van Genderen, z tym, że IST i GST są koordynowane na cotygodniowych spotkaniach superwizyjnych, a problemy związane z uczestnictwem pacjenta w grupie są umieszczane na porządku dziennym IST.

Terapeuci GST nie muszą być terapeutami IST swoich pacjentów. Obowiązują te same wymagania szkoleniowe, co w ramieniu IST. Dodatkowo terapeuci GST ukończyli szkolenie GST i przechodzą (d) co najmniej 10 superwizji GST.
Behawioralne: Indywidualna terapia schematów grupowych (IGST)
IGST jest formą wspieranej empirycznie specjalistycznej psychoterapii zaburzeń osobowości. Jest dostarczany w połączeniu sesji indywidualnych i sesji terapii grupowej przez przeszkolonych terapeutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzenia osobowości typu borderline
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Nasilenie objawów zaburzenia osobowości typu borderline w ciągu ostatnich 3 miesięcy, oceniane za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, według wskaźnika nasilenia zaburzenia osobowości typu borderline 5 (BPDSI-5), przez niezależnego przeszkolonego oceniającego, niewidomego dla ramienia leczenia. Minimalny wynik to 0; maksymalna to 90; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Wskaźnik wczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji z leczenia w ciągu pierwszych 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie każdego z 9 kryteriów BPD
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Nasilenie poszczególnych kryteriów BPD zostanie ocenione za pomocą podskal Indeksu Nasilenia Osobowości Borderline 5 (BPDSI-5). Każda podskala ma zakres od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Samobójstwo
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Samobójstwo zostanie ocenione za pomocą odpowiedniego kryterium 5 elementów Indeksu Nasilenia Zaburzeń Osobowości Borderline 5 (BPDSI-5). Zakres wynosi 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Liczba prób samobójczych
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Liczba prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostanie oceniona na podstawie pozycji 5.13 Indeksu Nasilenia Zaburzeń Osobowości Borderline 5 (BPDSI-5). Minimum to 0, maksimum nie jest zdefiniowane. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Subiektywne obciążenie zaburzeniami osobowości borderline
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Subiektywne obciążenie zaburzeniem osobowości typu borderline zostanie ocenione za pomocą listy kontrolnej zaburzeń osobowości typu borderline (BPDCL). Zakres wynosi 47-235, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Ogólne objawy psychopatologiczne
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Ogólne objawy psychopatologiczne zostaną ocenione za pomocą Krótkiego Inwentarza Symptomów (BSI). Zakres wynosi 0-4, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Funkcjonowanie ogólne, społeczne i społeczne
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Funkcjonowanie ogólne, społeczne i społeczne zostanie ocenione za pomocą Harmonogramu oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS), sporządzonego przez asystenta badawczego, który jest niewidomy pod względem stanu. Minimalny wynik to 0, maksymalny 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Szczęście
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Szczęście jest oceniane za pomocą 1-punktowego pytania dotyczącego szczęścia, sprawdzonego w ponad 30 krajach. Zakres wynosi od 1 do 7, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Wczesne nieadaptacyjne schematy
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Wczesne nieadaptacyjne schematy zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza Young Schema Questionnaire (YSQ-SF). Zakres to 90-540; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Tryby schematu
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Tryby schematu zostaną ocenione za pomocą spisu trybów schematu (SMI). Minimalny wynik trybu dysfunkcyjnego to 123, maksymalny 738, przy czym wyższy wynik oznacza gorsze wyniki. Minimalna ocena trybów funkcjonalnych to 20, maksymalna 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Liczba stosowanych leków
Ramy czasowe: 0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy
Stosowanie leków będzie monitorowane podczas leczenia i podczas każdej oceny. Minimalna liczba to zero; maksimum nie jest określone. Wyższe liczby oznaczają gorsze wyniki.
0, 6,12,18, 24 i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Amsterdam

Współpracownicy

Ggz Oost Brabant
Academic Center for Trauma and Personality
Arkin Mental Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
  • Główny śledczy: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMG-4449-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę holenderskie i unijne przepisy prawne dotyczące ochrony danych, udostępnianie indywidualnych danych innym naukowcom można rozważyć tylko wtedy, gdy inni badacze mogą zagwarantować spełnienie surowych warunków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj