A influência do formato de tratamento na terapia do esquema para transtorno de personalidade limítrofe (IST-IGST)
29 de abril de 2026 atualizado por: Arnoud Arntz, University of Amsterdam
A influência do formato de tratamento na eficácia e abandono da terapia do esquema para o transtorno de personalidade limítrofe: terapia do esquema individual versus grupo individual combinado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar, entre outros, em pacientes com transtorno de personalidade limítrofe, a terapia de esquema individual puro com a terapia de esquema individual-grupo combinada. As principais questões que pretende responder são:
- há diferença na eficácia?
- há diferença no abandono (precoce) do tratamento?
Os participantes receberão ou
- terapia de esquema individual ou
- terapia de esquema individual-grupo combinada.
Os pesquisadores irão comparar a terapia de esquema individual com a combinada individual-grupo para ver se há uma diferença nos efeitos e/ou uma diferença no abandono do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
A Terapia do Esquema (ST) para Transtorno da Personalidade Borderline (BPD) foi originalmente desenvolvida e testada como um tratamento individual.
Desde 2009 o grupo-ST tornou-se popular como uma alternativa supostamente eficiente.
Um RCT descobriu que o ST combinado individual-grupo é superior ao ST predominantemente em grupo.
Assim, o ST individual é importante.
Surge a questão de como o ST individual-grupo combinado se compara ao ST puramente individual.
Este estudo compara os dois formatos de ST em um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico.
Os resultados primários são a gravidade da DBP e abandono (precoce) do tratamento.
Os resultados secundários incluem: medidas de sintomas específicos de DBP; esquemas e modos de esquema; sintomas mentais gerais; funcionamento geral; e felicidade.
Moderadores hipotetizados para prever quais características do paciente estão relacionadas a diferenças na eficácia entre os 2 formatos também são testados.
Pelo menos 132 pacientes com DBP de pelo menos 5 locais serão randomizados para ST individual-grupo combinado ou ST individual.
Os tratamentos levarão 2 anos.
As avaliações ocorrem a cada 6 meses e 1 ano após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1001NK
- Academic Center for Trauma and Personality ACTP
-
Amsterdam, Holanda, 1093 MB
- Arkin Mental Health Care
-
Helmond, Holanda
- GGZ Oost-Brabant
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TPB conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5), avaliado com a Entrevista Clínica Estruturada para os Transtornos da Personalidade DSM-5 (SCID-5-PD), como diagnóstico primário
- Pontuação total de BPDSI ≥ 20 (ou seja, gravidade na faixa de DBP, Giesen-Bloo et al., 2010)
- Capacidade de compreender, ler, escrever e falar holandês ou inglês se o local tiver assistentes de pesquisa e terapeutas de ambas as condições que sejam suficientemente fluentes em inglês, bem como um grupo de ST em inglês (como na ACTP).
Critério de exclusão:
- Transtorno de uso de substâncias do DSM-5 que precisa de desintoxicação clínica de acordo com a equipe clínica (após 6 semanas de abstinência, a participação é possível).
- Transtorno psicótico comórbido (pacientes com problemas psicóticos temporários que se enquadram no critério 9 de DBP não são excluídos)
- DSM-5 Transtorno bipolar, tipo 1 (atual ou passado)
- Risco agudo de suicídio
- Quociente de Inteligência (QI) < 80
- Problemas neurológicos graves, como demência
- Os pacientes não devem iniciar nenhuma forma de tratamento psicológico durante a triagem ou durante a lista de espera do estudo ou tratamento. (O tratamento de suporte de baixa frequência pode ser continuado durante a espera e triagem, mas não durante o tratamento do estudo).
- Incapacidade ou vontade de planejar a participação nas sessões de tratamento. Nota 1. Em caso de suspeita de critérios de exclusão que necessitem de avaliação específica, como QI e demência, uma avaliação diagnóstica formal precisa ser feita antes que a inclusão/exclusão possa ser decidida.
Nota 2. Nenhum outro tratamento psicológico durante o período de acompanhamento do estudo é fornecido, a menos que seja necessário (julgamento clínico). O período de acompanhamento de 1 ano sem tratamento faz parte do protocolo de tratamento, para ajudar os pacientes a ganhar experiência de vida sem cuidados de saúde mental. Após 1 ano, tratamento adicional pode ser oferecido, se indicado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Individual do Esquema (IST)
O IST seguirá o protocolo revisado descrito por Arntz & van Genderen.
No primeiro ano, serão oferecidas 2 sessões (de 50 a 60 minutos cada) por semana, com pelo menos um dia de intervalo.
No segundo ano, a frequência será reduzida para uma vez por semana nos primeiros 6 meses, nos 3 meses seguintes para uma vez a cada duas semanas, e nos últimos 3 meses serão oferecidas três sessões (reforço).
Os terapeutas precisam ser treinados pelo menos no nível júnior da Associação Holandesa de ST, ou da Sociedade Internacional de ST (ISST), ou ter concluído com sucesso o treinamento básico de IST e ministrar os tratamentos experimentais sob a supervisão de um supervisor de ST reconhecido.
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IST é uma forma de psicoterapia especializada empiricamente apoiada para transtornos de personalidade.
É entregue em sessões individuais por terapeutas treinados.
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Comparador Ativo: Terapia Combinada de Esquema Individual-Grupo (IGST)
No IGST, as sessões individuais (45-60 min) são fornecidas semanalmente no primeiro ano e uma vez a cada 2 semanas nos três primeiros trimestres do segundo ano, após o que são oferecidas 3 sessões mensais de reforço. As sessões em grupo acontecem uma vez por semana durante 1,5 anos. Após 1,5 anos, os pacientes deixam o grupo, mas continuam com IST durante o último 0,5 ano. Se houver vagas disponíveis, novos pacientes podem entrar no grupo ST a cada 10 semanas. GST é fornecido como formato de grupo semi-fechado desenvolvido a partir do formato fechado desenvolvido por Farrell & Shaw. O IST baseia-se em Arntz & van Genderen, acrescentando-se que o IST e o GST são coordenados em reuniões semanais de supervisão pelos pares, e que os problemas relacionados com a participação do paciente no grupo são colocados na agenda do IST. Os terapeutas GST não precisam ser terapeutas IST de seus pacientes. Os mesmos requisitos de treinamento são válidos no braço IST. Além disso, os terapeutas GST concluíram o treinamento GST e receberam (d) pelo menos 10 supervisões GST. |
IGST é uma forma de psicoterapia especializada empiricamente apoiada para transtornos de personalidade.
É entregue na combinação de sessões individuais e sessões de terapia em grupo por terapeutas treinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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A gravidade das manifestações do Transtorno de Personalidade Borderline durante os últimos 3 meses, avaliada com uma entrevista clínica semiestruturada, o Índice de Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline 5 (BPDSI-5), por um avaliador treinado independente, cego para o braço de tratamento.
A pontuação mínima é 0; máximo é 90; pontuações mais altas significam pior resultado.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Taxa de abandono precoce do tratamento
Prazo: 6 meses
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Taxa de abandono do tratamento nos primeiros 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade de cada um dos 9 critérios de DBP
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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A gravidade dos critérios separados de DBP será avaliada com as subescalas do Índice de Gravidade de Personalidade Borderline 5 (BPDSI-5).
Cada subescala tem um intervalo de 0 a 10, pontuações mais altas significam piores resultados.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Suicídio
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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A suicidalidade será avaliada pelo critério pertinente 5 itens do Índice de Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline 5 (BPDSI-5).
O intervalo é de 0 a 10, pontuações mais altas significam resultados piores.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Número de tentativas de suicídio
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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O número de tentativas de suicídio durante os últimos 3 meses será avaliado pelo item 5.13 do Índice de Gravidade do Transtorno de Personalidade Borderline 5 (BPDSI-5).
O mínimo é 0, o máximo não é definido.
Pontuações mais altas significam resultados piores.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Carga subjetiva do Transtorno de Personalidade Borderline
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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A carga subjetiva do Transtorno de Personalidade Borderline será avaliada com a Lista de Verificação de Transtorno de Personalidade Borderline (BPDCL).
O intervalo é de 47-235, pontuações mais altas significam pior resultado.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Sintomas gerais de psicopatologia
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Os sintomas gerais de psicopatologia serão avaliados com o Inventário Breve de Sintomas (BSI).
O intervalo é de 0 a 4, pontuações mais altas significam pior resultado.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
|
|
Funcionamento geral, social e social
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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O funcionamento geral, social e societal será avaliado com o Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS), feito pelo assistente de pesquisa cego para a condição.
A pontuação mínima é 0, a máxima 100.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Felicidade
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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A felicidade é avaliada com a pergunta de felicidade de 1 item validada em mais de 30 países.
O intervalo é de 1 a 7, pontuações mais altas significam melhores resultados.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
|
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Esquemas desadaptativos iniciais
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Os primeiros esquemas desadaptativos serão avaliados com o questionário Young Schema Questionnaire (YSQ-SF).
O intervalo é 90-540; pontuações mais altas significam resultados piores.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Modos de Esquema
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Os Modos de Esquema serão avaliados com o Inventário de Modo de Esquema (SMI).
O mínimo da pontuação do modo disfuncional é 123, o máximo 738, com pontuações mais altas significando piores resultados.
O mínimo da pontuação dos modos funcionais é 20, o máximo 120, com pontuações mais altas significando melhores resultados.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Número de medicamentos usados
Prazo: 0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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O uso de medicamentos será monitorado durante o tratamento e a cada avaliação.
O número mínimo é zero; o máximo não está definido.
Números mais altos significam resultados piores.
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0, 6,12,18, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
- Investigador principal: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Arntz A, Jacob GA, Lee CW, Brand-de Wilde OM, Fassbinder E, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Ruths FA, Schweiger U, Shaw IA, Zarbock G, Farrell JM. Effectiveness of Predominantly Group Schema Therapy and Combined Individual and Group Schema Therapy for Borderline Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Apr 1;79(4):287-299. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0010.
- Arntz, A. & van Genderen, H. (2020). Schema Therapy for Borderline Personality Disorder, 2nd Edition. Chichester, UK: John Wiley & Sons.
- Arntz A, Mensink K, Cox WR, Verhoef REJ, van Emmerik AAP, Rameckers SA, Badenbach T, Grasman RPPP. Dropout from psychological treatment for borderline personality disorder: a multilevel survival meta-analysis. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):668-686. doi: 10.1017/S0033291722003634. Epub 2022 Dec 1.
- Bloo J, Arntz A, Schouten E. The Borderline Personality Disorder Checklist: Psychometric evaluation and factorial structure in clinical and nonclinical samples. Roczniki Psychologiczne // Annals of Psychology. 2017; 20(2): 281-336. http://dx.doi.org/10.18290/rpsych.2017.20.2-3en
- Farrell, J.M. & Shaw, I.A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder: A step-by-step treatment manual with patient workbook. Hoboken: Wiley.
- Giesen-Bloo JH, Wachters, LM, Schouten E, Arntz A. The Borderline Personality Disorder Severity Index-IV: Psychometric evaluation and dimensional structure. Personality and Individual Differences. 2010; 49: 136-141.
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Üstün TB, Kostanjsek, N, Chatterji, S, Rehm, J. Measuring health and disability: manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0. Geneva: World Health Organization, 2010.
- Veenhoven R. World Database of Happiness. 2023. https://worlddatabaseofhappiness.eur.nl/.
- Young JE, Brown, G. Young Schema Questionnaire-Short Form; Version 3 (YSQ-S3, YSQ) [Database record]. APA PsycTests, 2005. https://doi.org/10.1037/t67023-000
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMG-4449-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados os regulamentos legais de proteção de dados da Holanda e da União Europeia, o compartilhamento de dados individuais com outros pesquisadores só pode ser considerado se outros pesquisadores puderem garantir o cumprimento de condições estritas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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