La influencia del formato de tratamiento en la terapia de esquemas para el trastorno límite de la personalidad (IST-IGST)
29 de abril de 2026 actualizado por: Arnoud Arntz, University of Amsterdam
La influencia del formato de tratamiento en la eficacia y el abandono de la terapia de esquemas para el trastorno límite de la personalidad: terapia de esquemas individual versus grupal individual combinada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar, etc., en pacientes con trastorno límite de la personalidad, la terapia de esquema individual puro con la terapia de esquema individual grupal combinada. Las principales preguntas que pretende responder son:
- hay alguna diferencia en la efectividad?
- ¿Hay alguna diferencia en el abandono (temprano) del tratamiento?
Los participantes recibirán
- terapia de esquema individual o
- terapia combinada de esquemas individual-grupal.
Los investigadores compararán la terapia de esquema individual con la combinada de grupo individual para ver si hay una diferencia en los efectos y/o una diferencia en el abandono del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de esquemas (ST) para el trastorno límite de la personalidad (BPD) se desarrolló y probó originalmente como un tratamiento individual.
Desde 2009 group-ST se hizo popular como una alternativa supuestamente eficiente.
Un ECA encontró que la ST combinada de grupo individual era superior a la ST predominantemente grupal.
Por lo tanto, ST individual es importante.
Surge la pregunta de cómo se compara el ST de grupo individual combinado con el ST puramente individual.
Este estudio compara los dos formatos de ST en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico.
Los resultados primarios son la gravedad de la DBP y el abandono (temprano) del tratamiento.
Los resultados secundarios incluyen: medidas de síntomas específicos de TLP; esquemas y esquemas-modos; síntomas mentales generales; funcionamiento general; y felicidad.
También se prueban los moderadores con hipótesis para predecir qué características de los pacientes están relacionadas con las diferencias en la eficacia entre los 2 formatos.
Al menos 132 pacientes con TLP de al menos 5 sitios serán aleatorizados a ST de grupo individual combinado o ST individual.
Los tratamientos durarán 2 años.
Las evaluaciones se realizan cada 6 meses y 1 año después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1001NK
- Academic Center for Trauma and Personality ACTP
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Amsterdam, Países Bajos, 1093 MB
- Arkin Mental Health Care
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Helmond, Países Bajos
- GGZ Oost-Brabant
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TLP según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5), evaluado con la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos de la Personalidad del DSM-5 (SCID-5-PD), como diagnóstico principal
- Puntaje total de BPDSI ≥ 20 (es decir, gravedad en el rango de BPD, Giesen-Bloo et al., 2010)
- Capacidad para comprender, leer, escribir y hablar holandés o inglés si el sitio cuenta con asistentes de investigación y terapeutas de ambas afecciones que dominen el inglés con suficiente fluidez, así como un grupo ST en inglés (como en ACTP).
Criterio de exclusión:
- DSM-5 Trastorno por uso de sustancias que necesita desintoxicación clínica según el personal clínico (después de 6 semanas de abstinencia es posible la participación).
- Trastorno psicótico comórbido (no se excluyen los pacientes con problemas psicóticos temporales incluidos en el criterio 9 de TLP)
- DSM-5 Trastorno bipolar, tipo 1 (actual o pasado)
- Riesgo agudo de suicidio
- Cociente intelectual (CI) < 80
- Problemas neurológicos graves como la demencia.
- Los pacientes no deben comenzar con ningún tipo de tratamiento psicológico durante la selección o durante la lista de espera o el tratamiento del estudio. (El tratamiento de apoyo de baja frecuencia se puede continuar durante la espera y la evaluación, pero no durante el tratamiento del estudio).
- No puede o no quiere planificar la participación en las sesiones de tratamiento. Nota 1. En caso de sospecha de criterios de exclusión que requieran una evaluación específica, como el coeficiente intelectual y la demencia, se debe realizar una evaluación diagnóstica formal antes de que se pueda decidir la inclusión/exclusión.
Nota 2. No se proporciona ningún otro tratamiento psicológico durante el periodo de seguimiento del estudio, salvo que sea necesario (juicio clínico). El período de seguimiento sin tratamiento de 1 año es parte del protocolo de tratamiento, para ayudar a los pacientes a ganar experiencia en la vida sin atención de salud mental. Después de 1 año, se puede ofrecer un tratamiento adicional, si está indicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de esquema individual (IST)
IST seguirá el protocolo revisado descrito por Arntz & van Genderen.
En el primer año, se brindarán 2 sesiones (de 50-60 minutos cada una) por semana, con al menos un día entre ellas.
En el segundo año, la frecuencia se reducirá a una vez por semana durante los primeros 6 meses, durante los siguientes 3 meses a una vez cada dos semanas y durante los últimos 3 meses se ofrecerán tres sesiones (de refuerzo).
Los terapeutas deben estar capacitados al menos en el nivel junior de la Asociación holandesa de ST o de la Sociedad internacional de ST (ISST), o haber completado con éxito la capacitación básica de IST y administrar los tratamientos de prueba bajo la supervisión de un supervisor de ST reconocido.
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IST es una forma de psicoterapia especializada con apoyo empírico para los trastornos de la personalidad.
Se entrega en sesiones individuales por terapeutas capacitados.
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Comparador activo: Terapia de esquema combinado individual-grupal (IGST)
En IGST se dan sesiones individuales (45-60 min) semanalmente el primer año, y una vez cada 2 semanas en los tres primeros trimestres del segundo año, tras lo cual se ofrecen 3 sesiones mensuales de refuerzo. Las sesiones de grupo tienen lugar una vez por semana durante 1,5 años. Después de 1,5 años, los pacientes abandonan el grupo pero continúan con IST durante los últimos 0,5 año. Si hay espacios disponibles, los nuevos pacientes pueden ingresar al grupo ST cada 10 semanas. El GST se proporciona como un formato de grupo semicerrado desarrollado a partir del formato cerrado desarrollado por Farrell & Shaw. IST se basa en Arntz & van Genderen, con la adición de que IST y GST se coordinan en reuniones semanales de supervisión por pares, y que los problemas relacionados con la participación del paciente en el grupo se incluyen en la agenda de IST. Los terapeutas GST no necesitan ser terapeutas IST de sus pacientes. Se mantienen los mismos requisitos de capacitación que en el brazo IST. Además, los terapeutas de GST completaron la capacitación de GST y recibieron (d) al menos 10 supervisiones de GST. |
IGST es una forma de psicoterapia especializada con apoyo empírico para los trastornos de la personalidad.
Se entrega en la combinación de sesiones individuales y sesiones de terapia grupal por terapeutas capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del trastorno límite de la personalidad
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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La gravedad de las manifestaciones del Trastorno Límite de la Personalidad durante los últimos 3 meses, evaluada con una entrevista clínica semiestructurada, el Índice de Gravedad del Trastorno Límite de la Personalidad 5 (BPDSI-5), por un evaluador capacitado independiente, ciego para el brazo de tratamiento.
La puntuación mínima es 0; el máximo es 90; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Tasa de abandono del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de abandono del tratamiento en los primeros 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de cada uno de los 9 criterios de TLP
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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La severidad de los criterios separados de TLP se evaluará con las subescalas del Índice de Severidad de Personalidad Límite 5 (BPDSI-5).
Cada subescala tiene un rango de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Tendencia suicida
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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La tendencia suicida se evaluará mediante el criterio pertinente 5 ítems del Índice de Severidad del Trastorno Límite de la Personalidad 5 (BPDSI-5).
El rango es de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Número de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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El número de intentos de suicidio durante los últimos 3 meses se evaluará mediante el ítem 5.13 del Índice de gravedad del trastorno límite de la personalidad 5 (BPDSI-5).
El mínimo es 0, el máximo no está definido.
Las puntuaciones más altas significan peores resultados.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Carga subjetiva del Trastorno Límite de la Personalidad
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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La carga subjetiva del Trastorno Límite de la Personalidad se evaluará con la Lista de Verificación del Trastorno Límite de la Personalidad (BPDCL).
El rango es 47-235, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Síntomas generales de psicopatología
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Los síntomas de psicopatología general se evaluarán con el Inventario Breve de Síntomas (BSI).
El rango es de 0 a 4, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Funcionamiento general, social y social.
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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El funcionamiento general, social y social se evaluará con el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS), tomado por el asistente de investigación que es ciego por la condición.
La puntuación mínima es 0, la máxima 100.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Felicidad
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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La felicidad se evalúa con la pregunta de felicidad de 1 ítem validada en más de 30 países.
El rango es de 1 a 7, las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Esquemas inadaptados tempranos
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Los esquemas inadaptados tempranos se evaluarán con la forma abreviada del Cuestionario de esquema joven (YSQ-SF).
El rango es 90-540; puntuaciones más altas significan peores resultados.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Modos de esquema
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Los modos de esquema se evaluarán con el Inventario de modos de esquema (SMI).
El mínimo de la puntuación del modo disfuncional es 123, el máximo 738, donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
La puntuación mínima de los modos funcionales es 20, la máxima 120, y las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Número de medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: 0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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El uso de medicamentos será monitoreado durante el tratamiento y en cada evaluación.
El número mínimo es cero; el máximo no está definido.
Los números más altos significan peores resultados.
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0, 6,12,18, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
- Investigador principal: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Arntz A, Jacob GA, Lee CW, Brand-de Wilde OM, Fassbinder E, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Ruths FA, Schweiger U, Shaw IA, Zarbock G, Farrell JM. Effectiveness of Predominantly Group Schema Therapy and Combined Individual and Group Schema Therapy for Borderline Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Apr 1;79(4):287-299. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0010.
- Arntz, A. & van Genderen, H. (2020). Schema Therapy for Borderline Personality Disorder, 2nd Edition. Chichester, UK: John Wiley & Sons.
- Arntz A, Mensink K, Cox WR, Verhoef REJ, van Emmerik AAP, Rameckers SA, Badenbach T, Grasman RPPP. Dropout from psychological treatment for borderline personality disorder: a multilevel survival meta-analysis. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):668-686. doi: 10.1017/S0033291722003634. Epub 2022 Dec 1.
- Bloo J, Arntz A, Schouten E. The Borderline Personality Disorder Checklist: Psychometric evaluation and factorial structure in clinical and nonclinical samples. Roczniki Psychologiczne // Annals of Psychology. 2017; 20(2): 281-336. http://dx.doi.org/10.18290/rpsych.2017.20.2-3en
- Farrell, J.M. & Shaw, I.A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder: A step-by-step treatment manual with patient workbook. Hoboken: Wiley.
- Giesen-Bloo JH, Wachters, LM, Schouten E, Arntz A. The Borderline Personality Disorder Severity Index-IV: Psychometric evaluation and dimensional structure. Personality and Individual Differences. 2010; 49: 136-141.
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Üstün TB, Kostanjsek, N, Chatterji, S, Rehm, J. Measuring health and disability: manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0. Geneva: World Health Organization, 2010.
- Veenhoven R. World Database of Happiness. 2023. https://worlddatabaseofhappiness.eur.nl/.
- Young JE, Brown, G. Young Schema Questionnaire-Short Form; Version 3 (YSQ-S3, YSQ) [Database record]. APA PsycTests, 2005. https://doi.org/10.1037/t67023-000
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMG-4449-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dadas las normas legales de protección de datos holandesas y de la Unión Europea, solo se puede considerar compartir datos individuales con otros investigadores si otros investigadores pueden garantizar el cumplimiento de condiciones estrictas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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