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Der Einfluss des Behandlungsformats auf die Schematherapie bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (IST-IGST)

29. April 2026 aktualisiert von: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

Der Einfluss des Behandlungsformats auf die Wirksamkeit und den Ausstieg aus der Schematherapie bei Borderline-Persönlichkeitsstörung: individuelle vs. kombinierte individuelle Gruppenschematherapie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung die reine Einzelschematherapie mit der kombinierten Einzelgruppenschematherapie usw. zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Gibt es einen Unterschied in der Wirksamkeit?
  • Gibt es einen Unterschied beim (frühzeitigen) Behandlungsabbruch?

Die Teilnehmer erhalten beides

  • individuelle Schematherapie bzw
  • kombinierte Einzelgruppen-Schematherapie.

Die Forscher vergleichen die Einzeltherapie mit der kombinierten Einzelgruppen-Schematherapie, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Wirkungen und/oder einen Unterschied im Abbruch der Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schematherapie (ST) bei Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) wurde ursprünglich als Einzelbehandlung entwickelt und getestet. Seit 2009 ist Gruppen-ST als vermeintlich effiziente Alternative populär geworden. Eine RCT ergab, dass die kombinierte Einzelgruppen-ST der vorwiegenden Gruppen-ST überlegen war. Daher ist die individuelle ST wichtig. Es stellt sich die Frage, wie die kombinierte Einzelgruppen-ST im Vergleich zur rein individuellen ST abschneidet. Diese Studie vergleicht die beiden ST-Formate in einer multizentrischen randomisierten klinischen Studie (RCT). Die primären Endpunkte sind der Schweregrad der Borderline-Persönlichkeitsstörung und ein (frühzeitiger) Behandlungsabbruch. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Messungen spezifischer BPD-Symptome; Schemata und Schemamodi; allgemeine psychische Symptome; allgemeine Funktionsweise; und Glück. Es werden auch Moderatoren getestet, die die Hypothese aufstellen, vorherzusagen, welche Patientenmerkmale mit Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen den beiden Formaten zusammenhängen. Mindestens 132 BPD-Patienten von mindestens 5 Standorten werden randomisiert einer kombinierten Einzelgruppen-ST oder einer Einzel-ST zugeteilt. Die Behandlungen dauern 2 Jahre. Die Beurteilungen finden alle 6 Monate und 1 Jahr nach Behandlungsende statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1001NK
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
      • Amsterdam, Niederlande, 1093 MB
        • Arkin Mental Health Care
      • Helmond, Niederlande
        • GGZ Oost-Brabant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BPD gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5), bewertet mit dem Structured Clinical Interview for the DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD) als Primärdiagnose
  • BPDSI-Gesamtscore ≥ 20 (d. h. Schweregrad im BPD-Bereich, Giesen-Bloo et al., 2010)
  • Fähigkeit, Niederländisch oder Englisch zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, wenn am Standort Forschungsassistenten und Therapeuten für beide Erkrankungen tätig sind, die ausreichend fließend Englisch sprechen, sowie eine englische ST-Gruppe (wie bei ACTP).

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Substanzstörung, die nach Angaben des klinischen Personals eine klinische Entgiftung erfordert (nach 6 Wochen Abstinenz ist eine Teilnahme möglich).
  • Komorbide psychotische Störung (Patienten mit vorübergehenden psychotischen Problemen, die unter BPD-Kriterium 9 fallen, werden nicht ausgeschlossen)
  • DSM-5 Bipolare Störung, Typ 1 (aktuell oder früher)
  • Akutes Suizidrisiko
  • Intelligenzquotient (IQ) < 80
  • Schwerwiegende neurologische Probleme wie Demenz
  • Patienten sollten während des Screenings oder während der Warteliste oder Behandlung der Studie keinerlei psychologische Behandlung in Anspruch nehmen. (Eine niedrigfrequente unterstützende Behandlung kann während der Wartezeit und des Screenings fortgesetzt werden, jedoch nicht während der Studienbehandlung.)
  • Nicht in der Lage oder willens, eine Teilnahme an den Behandlungssitzungen zu planen. Anmerkung 1. Bei Verdacht auf Ausschlusskriterien, die einer spezifischen Beurteilung bedürfen, wie z. B. IQ und Demenz, muss eine formelle diagnostische Beurteilung durchgeführt werden, bevor über den Einschluss/Ausschluss entschieden werden kann.

Hinweis 2: Während der Nachbeobachtungszeit der Studie wird keine weitere psychologische Behandlung angeboten, es sei denn, dies ist notwendig (klinische Beurteilung). Die einjährige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit ist Teil des Behandlungsprotokolls, um Patienten dabei zu helfen, Erfahrungen mit einem Leben ohne psychiatrische Versorgung zu sammeln. Nach einem Jahr kann bei Bedarf eine weitere Behandlung angeboten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle Schematherapie (IST)
IST wird dem von Arntz & van Genderen beschriebenen überarbeiteten Protokoll folgen. Im ersten Jahr werden 2 Sitzungen (à 50-60 Minuten) pro Woche angeboten, mit mindestens einem Tag dazwischen. Im zweiten Jahr wird die Häufigkeit in den ersten 6 Monaten auf einmal pro Woche reduziert, in den nächsten 3 Monaten auf einmal alle zwei Wochen und in den letzten 3 Monaten werden drei (Booster-)Sitzungen angeboten. Therapeuten müssen mindestens auf der Junior-Ebene der niederländischen ST-Vereinigung oder der International ST Society (ISST) ausgebildet sein oder die IST-Grundausbildung erfolgreich abgeschlossen haben und die Probebehandlungen unter Aufsicht eines anerkannten ST-Supervisors durchführen.
Verhalten: Individuelle Schematherapie (IST)
IST ist eine Form der empirisch gestützten spezialisierten Psychotherapie bei Persönlichkeitsstörungen. Die Durchführung erfolgt in Einzelsitzungen durch ausgebildete Therapeuten.
Aktiver Komparator: Kombinierte Einzel-Gruppen-Schematherapie (IGST)

Bei IGST werden Einzelsitzungen (45–60 Minuten) im ersten Jahr wöchentlich und in den ersten drei Quartalen des zweiten Jahres alle zwei Wochen angeboten. Danach werden drei monatliche Auffrischungssitzungen angeboten. Gruppensitzungen finden 1,5 Jahre lang einmal pro Woche statt. Nach 1,5 Jahren verlassen die Patienten die Gruppe, setzen aber in den letzten 0,5 Jahren die IST fort Jahr. Bei freien Plätzen können alle 10 Wochen neue Patienten in die ST-Gruppe aufgenommen werden.

GST wird als halbgeschlossenes Gruppenformat bereitgestellt, das aus dem geschlossenen Format von Farrell & Shaw entwickelt wurde. IST basiert auf Arntz & van Genderen, mit dem Zusatz, dass IST und GST bei wöchentlichen Peer-Supervisionstreffen koordiniert werden und dass Probleme im Zusammenhang mit der Teilnahme des Patienten an der Gruppe auf die IST-Agenda gesetzt werden.

GST-Therapeuten müssen keine IST-Therapeuten ihrer Patienten sein. Es gelten die gleichen Ausbildungsvoraussetzungen wie im IST-Zweig. Darüber hinaus haben GST-Therapeuten eine GST-Schulung abgeschlossen und mindestens 10 GST-Supervisionen erhalten.
Verhalten: Einzelgruppen-Schematherapie (IGST)
IGST ist eine Form der empirisch gestützten spezialisierten Psychotherapie bei Persönlichkeitsstörungen. Es wird in einer Kombination aus Einzelsitzungen und Gruppentherapiesitzungen von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Der Schweregrad der Manifestationen der Borderline-Persönlichkeitsstörung während der letzten 3 Monate, bewertet mit einem halbstrukturierten klinischen Interview, dem Borderline-Persönlichkeitsstörungs-Schweregradindex 5 (BPDSI-5), von einem unabhängigen geschulten Bewerter, der für den Behandlungsarm blind ist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0; Maximum ist 90; Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Frühzeitige Behandlungsabbrecherquote
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Behandlungsabbrecher innerhalb der ersten 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad jedes der 9 BPD-Kriterien
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Der Schweregrad einzelner BPD-Kriterien wird anhand der Subskalen des Borderline Personality Severity Index 5 (BPDSI-5) bewertet. Jede Subskala hat einen Bereich von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Selbstmord
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Die Suizidalität wird anhand des relevanten Kriteriums 5 des Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5) beurteilt. Der Bereich liegt zwischen 0 und 10, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Anzahl Selbstmordversuche
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Die Anzahl der Suizidversuche in den letzten 3 Monaten wird anhand von Punkt 5.13 des Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5) bewertet. Das Minimum ist 0, das Maximum ist nicht definiert. Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Subjektive Belastung durch Borderline-Persönlichkeitsstörung
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Die subjektive Belastung durch die Borderline-Persönlichkeitsstörung wird anhand der Borderline-Persönlichkeitsstörungs-Checkliste (BPDCL) beurteilt. Der Bereich liegt zwischen 47 und 235. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Allgemeine psychopathologische Symptome
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Allgemeine psychopathologische Symptome werden mit dem Brief Symptom Inventory (BSI) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Allgemeine, soziale und gesellschaftliche Funktionsweise
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Das allgemeine, soziale und gesellschaftliche Funktionieren wird anhand des Disability Assessment Schedule (WHODAS) der Weltgesundheitsorganisation beurteilt, der vom wissenschaftlichen Mitarbeiter erstellt wird, der aufgrund seiner Erkrankung blind ist. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Glück
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Das Glück wird mit der 1-Item-Glücksfrage bewertet, die in mehr als 30 Ländern validiert ist. Der Bereich liegt zwischen 1 und 7. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Frühe maladaptive Schemata
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Frühe maladaptive Schemata werden mit der Kurzform des Young Schema Questionnaire (YSQ-SF) bewertet. Der Bereich liegt zwischen 90 und 540; Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Schemamodi
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Schemamodi werden mit dem Schema Mode Inventory (SMI) bewertet. Der Mindestwert für den Dysfunktionsmodus liegt bei 123, der Höchstwert bei 738, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse bedeuten. Der Mindestwert für die Funktionsmodi liegt bei 20, der Höchstwert bei 120, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Anzahl der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 0, 6,12,18, 24 und 36 Monate
Der Medikamentengebrauch wird während der Behandlung und bei jeder Beurteilung überwacht. Die Mindestanzahl ist Null; das Maximum ist nicht definiert. Höhere Zahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse.
0, 6,12,18, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Amsterdam

Mitarbeiter

Ggz Oost Brabant
Academic Center for Trauma and Personality
Arkin Mental Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
  • Hauptermittler: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMG-4449-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der niederländischen und europäischen Datenschutzbestimmungen kann die Weitergabe personenbezogener Daten an andere Forscher nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Forscher die Einhaltung strenger Bedingungen garantieren können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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