Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelési formátum hatása a borderline személyiségzavar sématerápiájára (IST-IGST)

2023. november 29. frissítette: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

A kezelési formátum hatása a borderline személyiségzavarok sématerápia hatékonyságára és az onnan való lemorzsolódásra: Egyéni vs. Kombinált egyéni csoportos sématerápia

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa stb. borderline személyiségzavarban szenvedő betegeknél a tiszta egyéni sématerápiát a kombinált egyéni csoportos sématerápiával. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • van különbség a hatékonyságban?
  • van különbség a kezelés (korai) lemorzsolódásában?

A résztvevők bármelyiket megkapják

  • egyéni sématerápia ill
  • kombinált egyéni-csoportos sématerápia.

A kutatók összehasonlítják az egyéni és a kombinált egyéni csoportos sématerápiát, hogy megnézzék, van-e különbség a hatások és/vagy a kezelésből való kimaradás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Borderline Personality Disorder (BPD) sématerápiáját (ST) eredetileg egyéni kezelésként fejlesztették ki és tesztelték. 2009 óta a group-ST népszerűvé vált, mint állítólag hatékony alternatíva. Egy RCT azt találta, hogy a kombinált egyéni csoport ST jobb, mint a túlnyomórészt csoportos ST. Ezért fontos az egyéni ST. Felmerül a kérdés, hogy a kombinált egyéni csoportos ST hogyan viszonyul a tisztán egyéni ST-hez. Ez a tanulmány összehasonlítja az ST két formátumát egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálatban (RCT). Az elsődleges kimenetel a BPD súlyossága és a (korai) kezelés lemorzsolódása. A másodlagos eredmények a következők: specifikus BPD-tünetek mérése; sémák és sémamódok; általános mentális tünetek; általános működés; és a boldogságot. A moderátorok azt feltételezték, hogy megjósolják, hogy a betegek milyen jellemzői kapcsolódnak a két formátum közötti hatékonyságbeli különbségekhez. Legalább 5 helyről legalább 132 BPD-beteget randomizálnak kombinált egyéni ST-csoportba vagy egyéni ST-be. A kezelések 2 évig tartanak. Az értékelésekre 6 havonta és a kezelés befejezése után 1 év elteltével kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Arnoud Arntz, PhD
  • Telefonszám: +31 20 525 6810
  • E-mail: a.r.arntz@uva.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1001NK
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
      • Amsterdam, Hollandia, 1093 MB
        • Arkin Mental Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) által meghatározott BPD, a DSM-5 személyiségzavarok strukturált klinikai interjújával (SCID-5-PD), mint elsődleges diagnózissal értékelve.
  • BPDSI összpontszám ≥ 20 (azaz súlyosság a BPD tartományban, Giesen-Bloo et al., 2010)
  • Képes megérteni, olvasni, írni és beszélni hollandul vagy angolul, ha az oldalon vannak kutatóasszisztensek és terapeuták mindkét betegségben, akik kellően folyékonyan beszélnek angolul, valamint egy angol ST csoport (mint az ACTP-nél).

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5 szerhasználati zavar, amely a klinikai személyzet szerint klinikai méregtelenítést igényel (6 hét absztinencia után lehetséges).
  • Komorbid pszichotikus rendellenesség (a BPD 9-es kritériuma alá tartozó átmeneti pszichotikus problémákkal küzdő betegek nincsenek kizárva)
  • DSM-5 Bipoláris zavar, 1-es típusú (jelenlegi vagy múltbeli)
  • Akut öngyilkossági kockázat
  • Intelligencia hányados (IQ) < 80
  • Súlyos neurológiai problémák, például demencia
  • A betegek nem kezdhetnek semmilyen pszichológiai kezeléssel a szűrés vagy a vizsgálat várólistája vagy kezelés alatt. (Az alacsony gyakoriságú szupportív kezelés a várakozás és a szűrés alatt folytatható, de a vizsgálati kezelés alatt nem.)
  • Nem tud vagy nem hajlandó megtervezni a kezeléseken való részvételt. 1. megjegyzés. Olyan kizárási kritériumok gyanúja esetén, amelyek speciális értékelést igényelnek, mint például az IQ és a demencia, formális diagnosztikai értékelést kell végezni, mielőtt döntést hoznának a kizárásról.

2. megjegyzés. A vizsgálati követési időszak alatt semmilyen más pszichológiai kezelés nem biztosított, kivéve, ha ez szükséges (klinikai megítélés). Az 1 éves kezelésmentes követési időszak a kezelési protokoll része, hogy a betegek tapasztalatokat szerezzenek a mentális egészségügyi ellátás nélküli életről. 1 év elteltével további kezelés javasolt, ha indokolt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyéni sématerápia (IST)
Az IST az Arntz és van Genderen által leírt felülvizsgált protokollt fogja követni. Az első évben heti 2 alkalom (egyenként 50-60 perces) kerül megrendezésre, közte legalább egy nap. A második évben a gyakoriság az első 6 hónapban heti egyszeri, a következő 3 hónapban kéthetente egyszeri gyakoriságra csökken, az utolsó 3 hónapban pedig három (erősítő) kezelést kínálnak. A terapeutáknak legalább a Holland ST Szövetség vagy a Nemzetközi ST Társaság (ISST) utánpótlás szintjén kell képzettnek lenniük, vagy sikeresen elvégezték az IST alapképzést és a próbakezeléseket elismert ST-felügyelő felügyelete mellett kell elvégezniük.
Viselkedési: Egyéni sématerápia (IST)
Az IST a személyiségzavarok empirikusan támogatott speciális pszichoterápiájának egyik formája. Egyéni üléseken, képzett terapeuták végzik.
Aktív összehasonlító: Kombinált egyéni-csoportos sématerápia (IGST)

Az IGST-ben az első évben hetente, a második év első három negyedében 2 hetente tartanak egyéni foglalkozásokat (45-60 perc), ezt követően pedig havi 3 emlékeztető ülést kínálnak. A csoportos foglalkozásokra 1,5 évig hetente egyszer kerül sor. 1,5 év elteltével a betegek elhagyják a csoportot, de az utolsó 0,5-ben folytatják az IST kezelést év. Ha van szabad időpont, 10 hetente új betegek léphetnek be az ST csoportba.

A GST félig zárt csoportos formátumként érhető el, amelyet a Farrell & Shaw által kifejlesztett zárt formátumból fejlesztettek ki. Az IST alapja Arntz & van Genderen, azzal a kiegészítéssel, hogy az IST-t és a GST-t heti kortárs szupervíziós értekezleten koordinálják, és a páciens csoportban való részvételével kapcsolatos problémák az IST napirendjére kerülnek.

A GST-terapeutáknak nem kell pácienseik IST-terapeutáinak lenniük. Ugyanazok a képzési követelmények érvényesek, mint az IST karon. Ezenkívül a GST-terapeuták elvégezték a GST-képzést, és legalább 10 GST-felügyeletet kapnak.
Viselkedési: Egyéni csoportos sématerápia (IGST)
Az IGST a személyiségzavarok empirikusan támogatott speciális pszichoterápia egy formája. Egyéni foglalkozások és csoportterápiás ülések kombinációjában, képzett terapeuták által történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Borderline személyiségzavar súlyossága
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A Borderline személyiségzavar megnyilvánulásainak súlyossága az elmúlt 3 hónapban, félig strukturált klinikai interjúval, a Borderline Personality Disorder Súlyossági Index 5 (BPDSI-5), független, képzett értékelő által, a kezelésre vak karral értékelve. A minimális pontszám 0; maximum 90; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A korai kezelés lemorzsolódási aránya
Időkeret: 6 hónap
A kezelésből való lemorzsolódás aránya az első 6 hónapban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mind a 9 BPD-kritérium súlyossága
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A különálló BPD-kritériumok súlyosságát a Borderline Personality Severity Index 5 (BPDSI-5) alskáláival értékeljük. Mindegyik alskálán 0-tól 10-ig terjed a tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Öngyilkosság
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Az öngyilkosságot a Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5) vonatkozó 5. kritériuma alapján értékelik. A tartomány 0-10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Az öngyilkossági kísérletek száma
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Az elmúlt 3 hónapban elkövetett öngyilkossági kísérletek számát a Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5) 5.13 pontja értékeli. A minimum 0, a maximum nincs meghatározva. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A Borderline személyiségzavar szubjektív terhe
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A Borderline személyiségzavar szubjektív terhét a Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL) segítségével értékeljük. A tartomány 47-235, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Általános pszichopatológiai tünetek
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Az általános pszichopatológiai tüneteket a Brief Symptom Inventory (BSI) segítségével értékeljük. A tartomány 0-4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Általános, társadalmi és társadalmi működés
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Az általános, társadalmi és társadalmi működést az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési ütemtervével (WHODAS) értékelik, amelyet az állapotra vak kutató asszisztens készít. A minimális pontszám 0, a maximális 100. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Boldogság
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A boldogságot az 1 tételből álló boldogságkérdéssel értékelik, amelyet több mint 30 országban érvényesítettek. A tartomány 1-7, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Korai maladaptív sémák
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A korai maladaptív sémákat a Young Schema Questionnaire rövid űrlapjával (YSQ-SF) értékeljük. A tartomány 90-540; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
Sémamódok
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A sémamódokat a Schema Mode Inventory (SMI) segítségével értékeljük. A diszfunkcionális mód pontszámának minimuma 123, maximuma 738, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. A funkcionális módok minimális pontszáma 20, a maximum 120, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A felhasznált gyógyszerek száma
Időkeret: 0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap
A gyógyszerhasználatot a kezelés során és minden értékeléskor ellenőrizni fogják. A minimális szám nulla; a maximum nincs meghatározva. A magasabb számok rosszabb eredményeket jelentenek.
0, 6, 12, 18, 24 és 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Amsterdam

Együttműködők

Academic Center for Trauma and Personality
Arkin Mental Health Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
  • Kutatásvezető: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FMG-4449-2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tekintettel a holland és az európai uniós jogi adatvédelmi szabályozásra, az egyéni adatok más kutatókkal való megosztása csak akkor jöhet szóba, ha más kutatók garantálni tudják a szigorú feltételek betartását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a Egyéni sématerápia (IST)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel