Влияние формата лечения на схема-терапию пограничного расстройства личности (IST-IGST)
29 ноября 2023 г. обновлено: Arnoud Arntz, University of Amsterdam
Влияние формата лечения на эффективность схема-терапии и отказ от нее при пограничном расстройстве личности: индивидуальная и комбинированная индивидуальная групповая схема-терапия
Целью этого клинического исследования является сравнение и т. д. у пациентов с пограничным расстройством личности, включающих чистую индивидуальную схему терапии с комбинированной индивидуально-групповой терапией. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- есть ли разница в эффективности?
- есть ли разница в (раннем) прекращении лечения?
Участники получат либо
- индивидуальная схема-терапия или
- комбинированная индивидуально-групповая схематерапия.
Исследователи будут сравнивать индивидуальную и комбинированную индивидуальную групповую схему терапии, чтобы увидеть, есть ли разница в эффектах и / или разница в прекращении лечения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Схема-терапия (СТ) пограничного расстройства личности (ПРЛ) изначально разрабатывалась и тестировалась как индивидуальное лечение.
С 2009 года group-ST стала популярной как якобы эффективная альтернатива.
РКИ показало, что комбинированная индивидуальная групповая ST превосходит преимущественно групповую ST.
Таким образом, индивидуальный ST важен.
Возникает вопрос, насколько комбинированная индивидуально-групповая ПТ отличается от чисто индивидуальной ПТ.
В этом исследовании сравниваются два формата ST в многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ).
Основными исходами являются тяжесть ПРЛ и (ранний) отказ от лечения.
Вторичные исходы включают: оценку специфических симптомов ПРЛ; схемы и схемы-моды; общие психические симптомы; общее функционирование; и счастье.
Также проверяются модераторы, выдвинутые для прогнозирования того, какие характеристики пациентов связаны с различиями в эффективности между двумя форматами.
Не менее 132 пациентов с БЛД из не менее 5 центров будут рандомизированы для комбинированной индивидуально-групповой ST или индивидуальной ST.
Лечение займет 2 года.
Оценки проводятся каждые 6 месяцев и через 1 год после окончания лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1001NK
- Academic Center for Trauma and Personality ACTP
-
Amsterdam, Нидерланды, 1093 MB
- Arkin Mental Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ПРЛ, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), оценено с помощью структурированного клинического интервью для расстройств личности DSM-5 (SCID-5-PD) в качестве первичного диагноза.
- Общий балл BPDSI ≥ 20 (т. е. тяжесть в диапазоне ПРЛ, Giesen-Bloo et al., 2010)
- Способность понимать, читать, писать и говорить по-голландски или по-английски, если на сайте есть ассистенты-исследователи и терапевты обоих состояний, которые достаточно свободно владеют английским языком, а также группа ST на английском языке (как в ACTP).
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-5, которое, по мнению клинического персонала, требует клинической детоксикации (после 6 недель воздержания возможно участие).
- Коморбидное психотическое расстройство (не исключаются пациенты с временными психотическими проблемами, подпадающие под критерий 9 ПРЛ)
- DSM-5 Биполярное расстройство, тип 1 (в настоящее время или в прошлом)
- Острый суицидальный риск
- Коэффициент интеллекта (IQ) < 80
- Серьезные неврологические проблемы, такие как деменция
- Пациенты не должны начинать с какой-либо формы психологического лечения во время скрининга или во время листа ожидания исследования или лечения. (Низкочастотная поддерживающая терапия может быть продолжена во время ожидания и скрининга, но не во время исследуемого лечения.)
- Не может или не желает планировать участие в сеансах лечения. Примечание 1. В случае подозрения на наличие критериев исключения, требующих специальной оценки, таких как IQ и деменция, необходимо провести официальную диагностическую оценку, прежде чем можно будет принять решение о включении/исключении.
Примечание 2. Никакого другого психологического лечения в течение периода наблюдения за исследованием не предусмотрено, за исключением случаев, когда это необходимо (клиническое заключение). Последующий период без лечения в течение 1 года является частью протокола лечения, чтобы помочь пациентам получить опыт жизни без психиатрической помощи. Через 1 год при наличии показаний может быть предложено дальнейшее лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальная схема-терапия (ИСТ)
IST будет следовать пересмотренному протоколу, описанному Arntz & van Genderen.
В первый год будет обеспечено 2 занятия (по 50-60 минут каждое) в неделю с перерывом не менее одного дня.
На втором году частота будет снижена до одного раза в неделю в течение первых 6 месяцев, в течение следующих 3 месяцев до одного раза в две недели, а в течение последних 3 месяцев будут предложены три (бустерных) сеанса.
Терапевты должны быть обучены, по крайней мере, на начальном уровне Голландской ассоциации ЗТ или Международного общества ЗТ (ISST), или должны успешно пройти базовое обучение по ЗТ и проводить пробное лечение под наблюдением признанного супервайзера ЗТ.
|
IST — это форма эмпирически поддерживаемой специализированной психотерапии расстройств личности.
Проводится на индивидуальных занятиях квалифицированными терапевтами.
|
|
Активный компаратор: Комбинированная индивидуально-групповая схема-терапия (IGST)
В IGST индивидуальные занятия (45-60 мин) проводятся еженедельно в течение первого года и один раз в 2 недели в первые три четверти второго года, после чего предлагаются 3 месячных бустерных занятия. Групповые занятия проходят 1 раз в неделю в течение 1,5 лет. Через 1,5 года пациенты покидают группу, но продолжают ИСТ в течение последних 0,5 лет. год. При наличии мест новые пациенты могут входить в группу ST каждые 10 недель. GST предоставляется в виде полузакрытого группового формата, разработанного на основе закрытого формата, разработанного Farrell & Shaw. IST основан на Arntz & van Genderen, с добавлением того, что IST и GST координируются на еженедельных встречах по супервизии, и что проблемы, связанные с участием пациента в группе, включаются в повестку дня IST. GST-терапевтам не нужно быть IST-терапевтами своих пациентов. Требования к обучению те же, что и в группе IST. Кроме того, GST-терапевты прошли обучение GST и получили (d) не менее 10 супервизий GST. |
IGST — это форма эмпирически поддерживаемой специализированной психотерапии расстройств личности.
Он проводится в сочетании индивидуальных и групповых терапевтических сеансов, проводимых обученными терапевтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести пограничного расстройства личности
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Тяжесть проявлений пограничного расстройства личности в течение последних 3 месяцев, оцененная с помощью полуструктурированного клинического интервью, индекс тяжести пограничного расстройства личности 5 (BPDSI-5), проведенный независимым обученным оценщиком, слепым для группы лечения.
Минимальный балл 0; максимум 90; более высокие баллы означают худший результат.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Частота прекращения лечения на раннем этапе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота выбывания из лечения в течение первых 6 мес.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть каждого из 9 критериев ПРЛ
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Тяжесть отдельных критериев ПРЛ будет оцениваться по шкалам Пограничного индекса тяжести личности 5 (BPDSI-5).
Каждая подшкала имеет диапазон от 0 до 10, более высокие баллы означают худшие результаты.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Самоубийство
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Суицидальность будет оцениваться по соответствующему критерию 5 пунктов Индекса тяжести пограничного расстройства личности 5 (BPDSI-5).
Диапазон от 0 до 10, более высокие баллы означают худшие результаты.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Количество попыток самоубийства
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Количество суицидальных попыток за последние 3 месяца будет оцениваться по пункту 5.13 Индекса тяжести пограничного расстройства личности 5 (BPDSI-5).
Минимум равен 0, максимум не определен.
Более высокие баллы означают худшие результаты.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Субъективное бремя пограничного расстройства личности
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Субъективное бремя пограничного расстройства личности будет оцениваться с помощью контрольного списка пограничного расстройства личности (BPDCL).
Диапазон составляет 47-235, более высокие баллы означают худший результат.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Общие психопатологические симптомы
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Общие психопатологические симптомы будут оцениваться с помощью Краткого перечня симптомов (BSI).
Диапазон 0-4, более высокие баллы означают худший результат.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Общее, социальное и общественное функционирование
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Общее, социальное и социальное функционирование будет оцениваться с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS), составленного научным сотрудником, который не видит своего состояния.
Минимальный балл 0, максимальный 100.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Счастье
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Счастье оценивается с помощью вопроса счастья из 1 пункта, утвержденного более чем в 30 странах.
Диапазон от 1 до 7, более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Ранние неадаптивные схемы
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Ранние неадаптивные схемы будут оцениваться с помощью краткой формы анкеты Young Schema Questionnaire (YSQ-SF).
Диапазон 90-540; более высокие баллы означают худшие результаты.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Режимы схемы
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Режимы схемы будут оцениваться с помощью Реестра режимов схемы (SMI).
Минимальный балл дисфункционального режима составляет 123, максимальный — 738, причем более высокие баллы означают худшие результаты.
Минимальная оценка функциональных режимов — 20, максимальная — 120, причем более высокие оценки означают лучшие результаты.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
|
Количество используемых препаратов
Временное ограничение: 0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Использование лекарств будет контролироваться во время лечения и при каждой оценке.
Минимальное число равно нулю; максимум не определен.
Более высокие числа означают худшие результаты.
|
0, 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
- Главный следователь: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Arntz A, Jacob GA, Lee CW, Brand-de Wilde OM, Fassbinder E, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Ruths FA, Schweiger U, Shaw IA, Zarbock G, Farrell JM. Effectiveness of Predominantly Group Schema Therapy and Combined Individual and Group Schema Therapy for Borderline Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Apr 1;79(4):287-299. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0010.
- Arntz, A. & van Genderen, H. (2020). Schema Therapy for Borderline Personality Disorder, 2nd Edition. Chichester, UK: John Wiley & Sons.
- Arntz A, Mensink K, Cox WR, Verhoef REJ, van Emmerik AAP, Rameckers SA, Badenbach T, Grasman RPPP. Dropout from psychological treatment for borderline personality disorder: a multilevel survival meta-analysis. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):668-686. doi: 10.1017/S0033291722003634. Epub 2022 Dec 1.
- Bloo J, Arntz A, Schouten E. The Borderline Personality Disorder Checklist: Psychometric evaluation and factorial structure in clinical and nonclinical samples. Roczniki Psychologiczne // Annals of Psychology. 2017; 20(2): 281-336. http://dx.doi.org/10.18290/rpsych.2017.20.2-3en
- Farrell, J.M. & Shaw, I.A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder: A step-by-step treatment manual with patient workbook. Hoboken: Wiley.
- Giesen-Bloo JH, Wachters, LM, Schouten E, Arntz A. The Borderline Personality Disorder Severity Index-IV: Psychometric evaluation and dimensional structure. Personality and Individual Differences. 2010; 49: 136-141.
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Üstün TB, Kostanjsek, N, Chatterji, S, Rehm, J. Measuring health and disability: manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0. Geneva: World Health Organization, 2010.
- Veenhoven R. World Database of Happiness. 2023. https://worlddatabaseofhappiness.eur.nl/.
- Young JE, Brown, G. Young Schema Questionnaire-Short Form; Version 3 (YSQ-S3, YSQ) [Database record]. APA PsycTests, 2005. https://doi.org/10.1037/t67023-000
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMG-4449-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Учитывая правовые нормы Нидерландов и Европейского Союза о защите данных, обмен личными данными с другими исследователями может рассматриваться только в том случае, если другие исследователи могут гарантировать выполнение строгих условий.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .