境界性パーソナリティ障害のスキーマ療法に対する治療形式の影響 (IST-IGST)
2023年11月29日 更新者：Arnoud Arntz、University of Amsterdam
境界性パーソナリティ障害に対するスキーマ療法の有効性とそこからの脱落に対する治療形式の影響: 個人対個人グループの複合スキーマ療法
この臨床試験の目的は、境界性パーソナリティ障害患者における純粋な個人スキーマ療法と、個人グループを組み合わせたスキーマ療法を比較することなどです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 効果に違いはあるのでしょうか？
- （早期）治療中退に違いはありますか？
参加者はどちらかを受け取ります
- 個別のスキーマ療法または
- 個人とグループを組み合わせたスキーマ療法。
研究者らは、個別のスキーマ療法と個人とグループを組み合わせたスキーマ療法を比較して、効果の違いや治療からの脱落の違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
境界性パーソナリティ障害 (BPD) に対するスキーマ療法 (ST) は、もともと個別の治療法として開発され、テストされました。
2009 年以来、group-ST は効率的な代替手段として人気を集めました。
RCT では、個別グループ ST を組み合わせた方が、主にグループ ST よりも優れていることが判明しました。
このように、個々のSTが重要となります。
個人グループを組み合わせた ST が純粋な個人 ST とどのように比較されるのかという疑問が生じます。
この研究では、多施設ランダム化臨床試験 (RCT) における ST の 2 つの形式を比較します。
主要アウトカムは、BPDの重症度と（早期の）治療中止です。
副次的結果には、特定の BPD 症状の測定が含まれます。スキーマとスキーマモード。一般的な精神症状。一般的な機能。そして幸せ。
どのような患者の特徴が 2 つの形式間の有効性の違いに関連しているかを予測するための仮説を立てたモデレーターもテストされます。
少なくとも 5 つの施設からの少なくとも 132 人の BPD 患者が、個別グループの組み合わせ ST または個別 ST に無作為に割り当てられます。
治療には2年かかります。
評価は 6 か月ごと、および治療終了後 1 年ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arnoud Arntz, PhD
- 電話番号：+31 20 525 6810
- メール：a.r.arntz@uva.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anika Vermeulen, MSc
- メール：anika.vermeulen@actp.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1001NK
- Academic Center for Trauma and Personality ACTP
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Amsterdam、オランダ、1093 MB
- Arkin Mental Health Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 「精神障害の診断と統計マニュアル」第 5 版 (DSM-5) で定義されている BPD は、一次診断として DSM-5 パーソナリティ障害のための構造化臨床面接 (SCID-5-PD) で評価されます。
- BPDSI 合計スコア ≥ 20 (つまり、BPD 範囲内の重症度、Giesen-Bloo et al.、2010)
- オランダ語を理解し、読み書きし、話す能力。サイトに十分に英語に堪能な両方の症状の研究助手とセラピストがいる場合、および英語の ST グループ (ACTP など) がいる場合。
除外基準:
- 臨床スタッフによると、臨床デトックスが必要なDSM-5物質使用障害（6週間の禁欲後は参加可能）。
- 精神病性障害を併発している（BPD基準9に該当する一時的な精神病性問題を有する患者は除外されない）
- DSM-5 双極性障害、タイプ 1 (現在または過去)
- 急性自殺リスク
- 知能指数 (IQ) < 80
- 認知症などの重篤な神経学的問題
- 患者は、スクリーニング中、あるいは研究の待機リスト中や治療中に、いかなる形態の心理的治療も開始すべきではありません。 （低頻度の支持療法は待機中およびスクリーニング中に継続することができますが、治験治療中は継続できません。）
- 治療セッションへの参加を計画できない、または参加する意欲がない。 注1. IQ や認知症など、特定の評価が必要な除外基準の疑いがある場合は、適用/除外を決定する前に正式な診断評価を行う必要があります。
注 2. 研究追跡期間中、必要な場合（臨床判断）を除き、他の心理的治療は提供されません。 1年間の無治療追跡期間は治療プロトコルの一部であり、患者がメンタルヘルスケアなしでの生活経験を積むのを助けます。 1年後、必要に応じてさらなる治療を提供できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：個別スキーマ療法 (IST)
IST は、Arntz と van Genderen によって説明された改訂されたプロトコルに従います。
最初の年は、間に少なくとも 1 日を置き、週に 2 つのセッション (各 50 ～ 60 分) が提供されます。
2年目では、最初の6か月間は頻度が週1回に減り、次の3か月間は2週間に1回、最後の3か月間は3回（ブースター）セッションが提供されます。
セラピストは、少なくともオランダ ST 協会または国際 ST 協会 (ISST) のジュニアレベルでトレーニングを受けているか、基本的な IST トレーニングを正常に完了し、認定された ST スーパーバイザーの監督の下で試験治療を実施している必要があります。
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IST は、経験的に裏付けられたパーソナリティ障害に対する専門的な心理療法の一形態です。
訓練を受けたセラピストによる個別セッションで提供されます。
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アクティブコンパレータ：個人とグループを組み合わせたスキーマ療法 (IGST)
IGST では、個人セッション (45 ～ 60 分) が 1 年目は毎週、2 年目の最初の 3 四半期は 2 週間に 1 回提供され、その後は月に 3 回のブースター セッションが提供されます。 グループセッションは週に1回、1年半にわたって行われます。 1.5 年後に患者はグループを離れますが、最後の 0.5 年間は IST を継続します。 年。 枠に空きがある場合、新規患者は 10 週間ごとに ST グループに入ることができます。 GST は、Farrell & Shaw が開発したクローズド フォーマットを発展させたセミクローズド グループ フォーマットとして提供されます。 IST は Arntz & van Genderen に基づいており、それに加えて、IST と GST は毎週のピア監督会議で調整され、グループへの患者の参加に関連する問題は IST の議題に上ります。 GST セラピストは、患者の IST セラピストである必要はありません。 IST 部門と同じトレーニング要件が適用されます。 さらに、GST セラピストは GST トレーニングを完了し、少なくとも 10 回の GST 監督を受けています。 |
IGST は、経験的に裏付けられたパーソナリティ障害に対する専門的な心理療法です。
訓練を受けたセラピストによる個人セッションとグループセラピーセッションを組み合わせて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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境界性パーソナリティ障害の重症度
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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過去 3 か月間の境界性パーソナリティ障害の症状の重症度。治療群を知らなかった独立した訓練を受けた評価者によって、半構造化臨床面接である境界性パーソナリティ障害重症度指数 5 (BPDSI-5) で評価されます。
最小スコアは 0 です。最大値は 90 です。スコアが高いほど、結果が悪くなることを意味します。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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早期治療中退率
時間枠：6ヵ月
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最初の6か月以内の治療からの脱落率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 つの BPD 基準それぞれの重大度
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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別の BPD 基準の重症度は、境界性パーソナリティ重症度指数 5 (BPDSI-5) の下位尺度を使用して評価されます。
各サブスケールには 0 から 10 の範囲があり、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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自殺傾向
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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自殺傾向は、境界性パーソナリティ障害重症度指数 5 (BPDSI-5) の該当する基準 5 項目によって評価されます。
範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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自殺未遂の数
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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過去 3 か月間の自殺未遂の数は、境界性パーソナリティ障害重症度指数 5 (BPDSI-5) の項目 5.13 によって評価されます。
最小値は 0 で、最大値は定義されていません。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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境界性パーソナリティ障害の主観的負担
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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境界性パーソナリティ障害の主観的負担は、境界性パーソナリティ障害チェックリスト (BPDCL) を使用して評価されます。
範囲は 47 ～ 235 で、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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一般的な精神病理症状
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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一般的な精神病理症状は、Brief Symptom Inventory (BSI) を使用して評価されます。
範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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一般的、社会的、社会的機能
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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一般的、社会的、および社会的機能は、世界保健機関障害評価スケジュール（WHODAS）を使用して評価され、症状が見えない研究助手によって評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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幸せ
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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幸福度は、30 か国以上で検証された 1 項目の幸福度の質問で評価されます。
範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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初期の不適応スキーマ
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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初期の不適応スキーマは、若いスキーマ質問票 (YSQ-SF) の短い形式で評価されます。
範囲は 90 ～ 540 です。スコアが高いほど悪い結果を意味します。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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スキーマモード
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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スキーマ モードは、スキーマ モード インベントリ (SMI) を使用して評価されます。
機能不全モードスコアの最小値は 123、最大値は 738 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
機能モードのスコアの最小値は 20、最大値は 120 で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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使用した薬の数
時間枠：0、6、12、18、24、36ヶ月
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薬物使用は治療中および各評価時に監視されます。
最小数はゼロです。最大値は定義されていません。
数値が大きいほど、結果が悪化することを意味します。
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0、6、12、18、24、36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arnoud Arntz, PhD、University of Amsterdam
- 主任研究者：Sophie Rameckers, MSc、University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Arntz A, Jacob GA, Lee CW, Brand-de Wilde OM, Fassbinder E, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Ruths FA, Schweiger U, Shaw IA, Zarbock G, Farrell JM. Effectiveness of Predominantly Group Schema Therapy and Combined Individual and Group Schema Therapy for Borderline Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Apr 1;79(4):287-299. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0010.
- Arntz, A. & van Genderen, H. (2020). Schema Therapy for Borderline Personality Disorder, 2nd Edition. Chichester, UK: John Wiley & Sons.
- Arntz A, Mensink K, Cox WR, Verhoef REJ, van Emmerik AAP, Rameckers SA, Badenbach T, Grasman RPPP. Dropout from psychological treatment for borderline personality disorder: a multilevel survival meta-analysis. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):668-686. doi: 10.1017/S0033291722003634. Epub 2022 Dec 1.
- Bloo J, Arntz A, Schouten E. The Borderline Personality Disorder Checklist: Psychometric evaluation and factorial structure in clinical and nonclinical samples. Roczniki Psychologiczne // Annals of Psychology. 2017; 20(2): 281-336. http://dx.doi.org/10.18290/rpsych.2017.20.2-3en
- Farrell, J.M. & Shaw, I.A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder: A step-by-step treatment manual with patient workbook. Hoboken: Wiley.
- Giesen-Bloo JH, Wachters, LM, Schouten E, Arntz A. The Borderline Personality Disorder Severity Index-IV: Psychometric evaluation and dimensional structure. Personality and Individual Differences. 2010; 49: 136-141.
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Üstün TB, Kostanjsek, N, Chatterji, S, Rehm, J. Measuring health and disability: manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0. Geneva: World Health Organization, 2010.
- Veenhoven R. World Database of Happiness. 2023. https://worlddatabaseofhappiness.eur.nl/.
- Young JE, Brown, G. Young Schema Questionnaire-Short Form; Version 3 (YSQ-S3, YSQ) [Database record]. APA PsycTests, 2005. https://doi.org/10.1037/t67023-000
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
オランダおよび欧州連合の法的データ保護規制を考慮すると、個人データを他の研究者と共有することは、他の研究者が厳格な条件を満たすことを保証できる場合にのみ検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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