Behandlingsformatets indflydelse på skematerapi for borderline personlighedsforstyrrelse (IST-IGST)
29. november 2023 opdateret af: Arnoud Arntz, University of Amsterdam
Behandlingsformatets indflydelse på effektiviteten af og frafald fra skematerapi for borderline personlighedsforstyrrelser: individuel vs. kombineret individuel gruppe skematerapi
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne osv. hos patienter med borderline personlighedsforstyrrelse ren individuel skematerapi med kombineret individuel gruppe skematerapi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er der forskel på effektiviteten?
- er der forskel på (tidligt) behandlingsfrafald?
Deltagerne får enten
- individuel skematerapi el
- kombineret individuel gruppe skematerapi.
Forskere vil sammenligne individuel skematerapi med kombineret individuel gruppe skematerapi for at se, om der er forskel i effekter og/eller forskel i frafald fra behandling.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Schema Therapy (ST) for Borderline Personality Disorder (BPD) blev oprindeligt udviklet og testet som en individuel behandling.
Siden 2009 blev group-ST populær som et angiveligt effektivt alternativ.
En RCT fandt kombineret individuel gruppe ST at være overlegen i forhold til overvejende gruppe-ST.
Derfor er individuel ST vigtig.
Spørgsmålet rejser sig, hvordan kombineret individuel-gruppe ST sammenligner med rent individuel ST.
Denne undersøgelse sammenligner de to formater af ST i et multicenter randomiseret klinisk forsøg (RCT).
De primære resultater er sværhedsgraden af BPD og (tidligt) behandlingsfrafald.
Sekundære resultater omfatter: målinger af specifikke BPD-symptomer; skemaer og skema-tilstande; generelle psykiske symptomer; generel funktion; og lykke.
Moderatorer med en hypotese om at forudsige, hvilke patientkarakteristika der er relateret til forskelle i effektivitet mellem de 2 formater, testes også.
Mindst 132 BPD-patienter fra mindst 5 steder vil blive randomiseret til kombineret individuel gruppe ST eller individuel ST.
Behandlinger vil tage 2 år.
Vurderinger finder sted hver 6. måned og 1 år efter endt behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arnoud Arntz, PhD
- Telefonnummer: +31 20 525 6810
- E-mail: a.r.arntz@uva.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anika Vermeulen, MSc
- E-mail: anika.vermeulen@actp.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1001NK
- Academic Center for Trauma and Personality ACTP
-
Amsterdam, Holland, 1093 MB
- Arkin Mental Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BPD som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5), vurderet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), som primær diagnose
- BPDSI total score ≥ 20 (dvs. sværhedsgrad i BPD-området, Giesen-Bloo et al., 2010)
- Evne til at forstå, læse, skrive og tale hollandsk eller engelsk, hvis webstedet har forskningsassistenter og terapeuter af både tilstande, der er tilstrækkeligt flydende i engelsk, samt en engelsk ST-gruppe (som ved ACTP).
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5 stofbrugsforstyrrelse, der har behov for klinisk detox ifølge det kliniske personale (efter 6 ugers abstinens er deltagelse mulig).
- Komorbid psykotisk lidelse (patienter med midlertidige psykotiske problemer, der falder ind under BPD-kriterium 9, er ikke udelukket)
- DSM-5 Bipolar lidelse, type 1 (nuværende eller tidligere)
- Akut selvmordsrisiko
- Intelligenskvotient (IQ) < 80
- Alvorlige neurologiske problemer såsom demens
- Patienter bør ikke starte med nogen form for psykologisk behandling under screening eller under undersøgelsens venteliste eller behandling. (Lavfrekvent understøttende behandling kan fortsættes under ventetid og screening, men ikke under undersøgelsesbehandlingen.)
- Ikke i stand til eller villig til at planlægge deltagelse i behandlingssessionerne. Note 1. Ved mistanke om udelukkelseskriterier, der kræver specifik vurdering, såsom IQ og demens, skal der foretages en formel diagnostisk vurdering, før ind-/udelukkelse kan besluttes.
Note 2. Der ydes ikke anden psykologisk behandling i studieopfølgningsperioden, medmindre dette er nødvendigt (klinisk vurdering). Den 1-årige behandlingsfrie opfølgningsperiode er en del af behandlingsprotokollen, for at hjælpe patienter med at få erfaring med livet uden psykisk sygepleje. Efter 1 år kan yderligere behandling tilbydes, hvis indiceret.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuel skematerapi (IST)
IST vil følge den reviderede protokol beskrevet af Arntz & van Genderen.
I det første år vil der blive givet 2 sessioner (på 50-60 minutter hver) om ugen, med mindst en dag imellem.
I det andet år vil frekvensen blive reduceret til én gang om ugen i de første 6 måneder, i de næste 3 måneder til én gang hver anden uge, og i de sidste 3 måneder vil der blive tilbudt tre (booster) sessioner.
Terapeuter skal som minimum være uddannet på juniorniveau af den hollandske ST Association eller af International ST Society (ISST), eller have gennemført den grundlæggende IST-uddannelse og levere forsøgsbehandlingerne under opsyn af en anerkendt ST-supervisor.
|
IST er en form for empirisk understøttet specialiseret psykoterapi til personlighedsforstyrrelser.
Det leveres i individuelle sessioner af uddannede terapeuter.
|
|
Aktiv komparator: Kombineret individuel gruppe skematerapi (IGST)
I IGST gives individuelle sessioner (45-60 min) ugentligt det første år og en gang hver anden uge i de første tre kvartaler af det andet år, hvorefter der tilbydes 3 månedlige booster-sessioner. Gruppemøder foregår en gang om ugen i 1,5 år. Efter 1,5 år forlader patienter gruppen, men fortsætter med IST i løbet af de sidste 0,5 år. Hvis der er ledige pladser, kan nye patienter komme ind i ST-gruppen hver 10. uge. GST leveres som semi-lukket gruppeformat udviklet fra det lukkede format som udviklet af Farrell & Shaw. IST tager udgangspunkt i Arntz & van Genderen med den tilføjelse, at IST og GST koordineres på ugentlige peer supervision-møder, og at problemer relateret til patientens deltagelse i gruppen sættes på IST dagsordenen. GST-terapeuter behøver ikke at være IST-terapeuter for deres patienter. De samme uddannelseskrav gælder som i IST-armen. Derudover gennemførte GST-terapeuter GST-træning og modtager (d) mindst 10 GST-supervisioner. |
IGST er en form for empirisk understøttet specialiseret psykoterapi til personlighedsforstyrrelser.
Det leveres i en kombination af individuelle sessioner og gruppeterapisessioner af uddannede terapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Borderline personlighedsforstyrrelse sværhedsgrad
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Sværhedsgraden af manifestationer af Borderline Personality Disorder i løbet af de sidste 3 måneder, vurderet med et semi-struktureret klinisk interview, Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5), af en uafhængig uddannet bedømmer, blind for behandlingsarmen.
Minimumsscore er 0; maksimum er 90; højere score betyder dårligere resultat.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Frafaldsrate for tidlig behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Frafaldsrate fra behandling inden for de første 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af hvert af de 9 BPD-kriterier
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Sværhedsgraden af separate BPD-kriterier vil blive vurderet med underskalaerne af Borderline Personality Severity Index 5 (BPDSI-5).
Hver underskala har et interval fra 0 til 10, højere score betyder dårligere resultater.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Suicidalitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Suicidalitet vil blive vurderet ud fra det relevante kriterium 5-punkter i Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5).
Intervallet er 0-10, højere score betyder dårligere resultater.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Antal selvmordsforsøg
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Antallet af selvmordsforsøg i løbet af de sidste 3 måneder vil blive vurderet efter punkt 5.13 i Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5).
Minimum er 0, maksimum er ikke defineret.
Højere score betyder dårligere resultater.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Subjektiv byrde af Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Den subjektive byrde ved Borderline Personality Disorder vil blive vurderet med Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL).
Intervallet er 47-235, højere score betyder dårligere resultat.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Generelle psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Generelle psykopatologiske symptomer vil blive vurderet med Brief Symptom Inventory (BSI).
Intervallet er 0-4, højere score betyder dårligere resultat.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Generel, social og samfundsmæssig funktion
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Generel, social og samfundsmæssig funktion vil blive vurderet med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), taget af forskningsassistenten, der er blind for tilstand.
Minimumsscore er 0, maksimum 100.
Højere score betyder dårligere resultat.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Lykke
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Lykke vurderes med 1-element lykkespørgsmålet valideret i mere end 30 lande.
Intervallet er 1-7, højere score betyder bedre resultater.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Tidlige maladaptive skemaer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Tidlige maladaptive skemaer vil blive vurderet med den korte form for Young Schema Questionnaire (YSQ-SF).
Rækkevidden er 90-540; højere score betyder dårligere resultater.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Skematilstande
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Schema Modes vil blive vurderet med Schema Mode Inventory (SMI).
Minimumsscore for dysfunktionel tilstand er 123, maksimum 738, med højere score, der betyder dårligere resultater.
Minimumsscoren for funktionelle tilstande er 20, den maksimale 120, hvor højere score betyder bedre resultater.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
|
Antal anvendte lægemidler
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Medicinbrug vil blive overvåget under behandlingen og ved hver vurdering.
Minimumsantallet er nul; maksimum er ikke defineret.
Højere tal betyder dårligere resultater.
|
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
- Ledende efterforsker: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Derogatis LR, Melisaratos N. The Brief Symptom Inventory: an introductory report. Psychol Med. 1983 Aug;13(3):595-605.
- Arntz A, Jacob GA, Lee CW, Brand-de Wilde OM, Fassbinder E, Harper RP, Lavender A, Lockwood G, Malogiannis IA, Ruths FA, Schweiger U, Shaw IA, Zarbock G, Farrell JM. Effectiveness of Predominantly Group Schema Therapy and Combined Individual and Group Schema Therapy for Borderline Personality Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Apr 1;79(4):287-299. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.0010.
- Arntz, A. & van Genderen, H. (2020). Schema Therapy for Borderline Personality Disorder, 2nd Edition. Chichester, UK: John Wiley & Sons.
- Arntz A, Mensink K, Cox WR, Verhoef REJ, van Emmerik AAP, Rameckers SA, Badenbach T, Grasman RPPP. Dropout from psychological treatment for borderline personality disorder: a multilevel survival meta-analysis. Psychol Med. 2023 Feb;53(3):668-686. doi: 10.1017/S0033291722003634. Epub 2022 Dec 1.
- Bloo J, Arntz A, Schouten E. The Borderline Personality Disorder Checklist: Psychometric evaluation and factorial structure in clinical and nonclinical samples. Roczniki Psychologiczne // Annals of Psychology. 2017; 20(2): 281-336. http://dx.doi.org/10.18290/rpsych.2017.20.2-3en
- Farrell, J.M. & Shaw, I.A. (2012). Group schema therapy for borderline personality disorder: A step-by-step treatment manual with patient workbook. Hoboken: Wiley.
- Giesen-Bloo JH, Wachters, LM, Schouten E, Arntz A. The Borderline Personality Disorder Severity Index-IV: Psychometric evaluation and dimensional structure. Personality and Individual Differences. 2010; 49: 136-141.
- Lobbestael J, van Vreeswijk M, Spinhoven P, Schouten E, Arntz A. Reliability and validity of the short Schema Mode Inventory (SMI). Behav Cogn Psychother. 2010 Jul;38(4):437-58. doi: 10.1017/S1352465810000226. Epub 2010 May 21.
- Üstün TB, Kostanjsek, N, Chatterji, S, Rehm, J. Measuring health and disability: manual for WHO disability assessment schedule WHODAS 2.0. Geneva: World Health Organization, 2010.
- Veenhoven R. World Database of Happiness. 2023. https://worlddatabaseofhappiness.eur.nl/.
- Young JE, Brown, G. Young Schema Questionnaire-Short Form; Version 3 (YSQ-S3, YSQ) [Database record]. APA PsycTests, 2005. https://doi.org/10.1037/t67023-000
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMG-4449-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
I betragtning af hollandske og EU-lovlige databeskyttelsesforskrifter kan deling af individuelle data med andre forskere kun komme i betragtning, hvis andre forskere kan garantere, at de overholder strenge betingelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .