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L'influence du format de traitement sur la schémathérapie pour le trouble de la personnalité borderline (IST-IGST)

29 avril 2026 mis à jour par: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

L'influence du format de traitement sur l'efficacité et l'abandon de la thérapie des schémas pour le trouble de la personnalité borderline : thérapie des schémas de groupe individuel vs combiné

L'objectif de cet essai clinique est de comparer etc. chez les patients atteints de trouble de la personnalité borderline, la thérapie schématique individuelle pure à la thérapie schématique combinée individu-groupe. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • y a t'il une différence d'efficacité ?
  • y a-t-il une différence dans l'abandon (précoce) du traitement ?

Les participants recevront soit

  • schéma thérapeutique individuel ou
  • schéma thérapeutique combiné individuel-groupe.

Les chercheurs compareront la thérapie schématique individuelle à la thérapie combinée individu-groupe pour voir s'il y a une différence dans les effets et/ou une différence dans l'abandon du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie schématique (ST) pour le trouble de la personnalité limite (TPL) a été initialement développée et testée en tant que traitement individuel. Depuis 2009, le groupe-ST est devenu populaire en tant qu'alternative soi-disant efficace. Un ECR a révélé que le ST combiné individuel-groupe était supérieur au ST à prédominance de groupe. Ainsi, le ST individuel est important. La question se pose de savoir comment le ST combiné individuel-groupe se compare au ST purement individuel. Cette étude compare les deux formats de ST dans un essai clinique randomisé multicentrique (ECR). Les critères de jugement principaux sont la gravité du trouble borderline et l'abandon (précoce) du traitement. Les critères de jugement secondaires incluent : les mesures des symptômes spécifiques du trouble borderline ; schémas et schémas-modes ; symptômes mentaux généraux; fonctionnement général; et bonheur. Les modérateurs supposés prédire quelles caractéristiques des patients sont liées aux différences d'efficacité entre les 2 formats sont également testés. Au moins 132 patients borderlines d'au moins 5 sites seront randomisés pour recevoir une ST combinée de groupe individuel ou une ST individuelle. Les traitements dureront 2 ans. Les évaluations ont lieu tous les 6 mois, et 1 an après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1001NK
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1093 MB
        • Arkin Mental Health Care
      • Helmond, Pays-Bas
        • GGZ Oost-Brabant

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TPL tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5), évalué avec l'entretien clinique structuré pour les troubles de la personnalité DSM-5 (SCID-5-PD), comme diagnostic principal
  • Score total BPDSI ≥ 20 (c.-à-d. sévérité dans la gamme BPD, Giesen-Bloo et al., 2010)
  • Capacité à comprendre, lire, écrire et parler le néerlandais ou l'anglais si le site dispose d'assistants de recherche et de thérapeutes des deux conditions qui parlent suffisamment couramment l'anglais, ainsi que d'un groupe ST anglais (comme à l'ACTP).

Critère d'exclusion:

  • Trouble lié à l'utilisation de substances DSM-5 nécessitant une désintoxication clinique selon le personnel clinique (après 6 semaines d'abstinence, la participation est possible).
  • Trouble psychotique comorbide (les patients présentant des problèmes psychotiques temporaires relevant du critère BPD 9 ne sont pas exclus)
  • DSM-5 Trouble bipolaire, type 1 (actuel ou passé)
  • Risque aigu de suicide
  • Quotient intellectuel (QI) < 80
  • Problèmes neurologiques graves tels que la démence
  • Les patients ne doivent commencer aucune forme de traitement psychologique pendant le dépistage ou pendant la liste d'attente ou le traitement de l'étude. (Le traitement de soutien à faible fréquence peut être poursuivi pendant l'attente et le dépistage, mais pas pendant le traitement à l'étude.)
  • Ne pas pouvoir ou vouloir planifier sa participation aux séances de traitement. Note 1. En cas de suspicion de critères d'exclusion nécessitant une évaluation spécifique, comme le QI et la démence, une évaluation diagnostique formelle doit être effectuée avant que l'in/exclusion puisse être décidée.

Remarque 2. Aucun autre traitement psychologique pendant la période de suivi de l'étude n'est fourni, sauf si cela est nécessaire (jugement clinique). La période de suivi sans traitement d'un an fait partie du protocole de traitement, pour aider les patients à acquérir une expérience de vie sans soins de santé mentale. Après 1 an, un traitement supplémentaire peut être proposé, si indiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie des schémas individuels (IST)
L'IST suivra le protocole révisé décrit par Arntz & van Genderen. La première année, 2 séances (de 50 à 60 minutes chacune) par semaine seront proposées, avec au moins un jour d'intervalle. La deuxième année, la fréquence sera réduite à une fois par semaine pendant les 6 premiers mois, pendant les 3 mois suivants à une fois toutes les deux semaines, et pour les 3 derniers mois, trois séances (de rappel) seront proposées. Les thérapeutes doivent être formés au moins au niveau junior de l'Association néerlandaise ST ou de la société internationale ST (ISST), ou avoir suivi avec succès la formation de base en IST et dispenser les traitements d'essai sous la supervision d'un superviseur ST reconnu.
Comportemental: Thérapie des schémas individuels (IST)
L'IST est une forme de psychothérapie spécialisée empiriquement soutenue pour les troubles de la personnalité. Il est dispensé en séances individuelles par des thérapeutes formés.
Comparateur actif: Thérapie de schéma combiné individuel-groupe (IGST)

En IGST, des séances individuelles (45-60 min) sont dispensées chaque semaine la première année, et une fois toutes les 2 semaines les trois premiers trimestres de la deuxième année, après quoi 3 séances de rappel mensuelles sont proposées. Les séances de groupe ont lieu une fois par semaine pendant 1,5 ans. Après 1,5 ans, les patients quittent le groupe mais continuent avec IST au cours de la dernière .5 année. Si des créneaux sont disponibles, de nouveaux patients peuvent entrer dans le groupe ST toutes les 10 semaines.

GST est fourni sous forme de groupe semi-fermé développé à partir du format fermé développé par Farrell & Shaw. L'IST est basé sur Arntz & van Genderen, avec en plus que l'IST et le GST sont coordonnés lors des réunions hebdomadaires de supervision par les pairs, et que les problèmes liés à la participation du patient au groupe sont mis à l'ordre du jour de l'IST.

Les thérapeutes GST n'ont pas besoin d'être le thérapeute IST de leurs patients. Les mêmes exigences de formation s'appliquent que dans le bras IST. De plus, les thérapeutes GST ont suivi une formation GST et ont reçu au moins 10 supervisions GST.
Comportemental: Thérapie des schémas individuels et de groupe (IGST)
L'IGST est une forme de psychothérapie spécialisée empiriquement soutenue pour les troubles de la personnalité. Il est dispensé en combinaison de séances individuelles et de séances de thérapie de groupe par des thérapeutes formés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du trouble de la personnalité borderline
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
La sévérité des manifestations du trouble de la personnalité borderline au cours des 3 derniers mois, évaluée par un entretien clinique semi-structuré, l'indice de gravité du trouble de la personnalité borderline 5 (BPDSI-5), par un évaluateur indépendant formé, aveugle pour le bras de traitement. Le score minimum est 0 ; le maximum est de 90 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Taux d'abandon précoce du traitement
Délai: 6 mois
Taux d'abandon du traitement dans les 6 premiers mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de chacun des 9 critères BPD
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
La sévérité de critères BPD séparés sera évaluée avec les sous-échelles du Borderline Personality Severity Index 5 (BPDSI-5). Chaque sous-échelle a une plage de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Suicidalité
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
La suicidalité sera évaluée par les éléments pertinents du critère 5 de l'indice de gravité du trouble de la personnalité limite 5 (BPDSI-5). La plage est de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Nombre de tentatives de suicide
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Le nombre de tentatives de suicide au cours des 3 derniers mois sera évalué par l'élément 5.13 de l'indice de gravité du trouble de la personnalité limite 5 (BPDSI-5). Le minimum est 0, le maximum n'est pas défini. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Fardeau subjectif du trouble de la personnalité limite
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Le fardeau subjectif du trouble de la personnalité limite sera évalué à l'aide de la liste de contrôle du trouble de la personnalité limite (BPDCL). La plage est de 47 à 235, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Symptômes psychopathologiques généraux
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Les symptômes généraux de la psychopathologie seront évalués à l'aide du Bref inventaire des symptômes (BSI). La plage est de 0 à 4, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Fonctionnement général, social et sociétal
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Le fonctionnement général, social et sociétal sera évalué avec le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS), pris par l'assistant de recherche aveugle pour cause de maladie. Le score minimum est 0, le maximum 100. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Bonheur
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Le bonheur est évalué avec la question du bonheur à 1 item validée dans plus de 30 pays. La plage est de 1 à 7, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Schémas précoces inadaptés
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Les schémas précoces inadaptés seront évalués à l'aide du formulaire abrégé du Young Schema Questionnaire (YSQ-SF). La plage est de 90 à 540 ; des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Modes de schéma
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Les modes de schéma seront évalués avec l'inventaire du mode de schéma (SMI). Le minimum du score du mode dysfonctionnel est de 123, le maximum de 738, les scores les plus élevés signifiant de moins bons résultats. Le minimum du score des modes fonctionnels est de 20, le maximum de 120, les scores les plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois
Nombre de médicaments utilisés
Délai: 0, 6,12,18, 24 et 36 mois
L'utilisation des médicaments sera surveillée pendant le traitement et à chaque évaluation. Le nombre minimum est zéro ; le maximum n'est pas défini. Des nombres plus élevés signifient de moins bons résultats.
0, 6,12,18, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Amsterdam

Collaborateurs

Ggz Oost Brabant
Academic Center for Trauma and Personality
Arkin Mental Health Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
  • Chercheur principal: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMG-4449-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné les réglementations néerlandaises et européennes en matière de protection des données, le partage de données individuelles avec d'autres chercheurs ne peut être envisagé que si d'autres chercheurs peuvent garantir le respect de conditions strictes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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