Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van het behandelformaat op schematherapie voor borderline persoonlijkheidsstoornis (IST-IGST)

29 november 2023 bijgewerkt door: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

De invloed van de behandelvorm op de effectiviteit van en uitval van schematherapie voor borderline persoonlijkheidsstoornis: individuele vs. gecombineerde individuele groepsschematherapie

Het doel van dit klinische onderzoek is om bij patiënten met een borderline persoonlijkheidsstoornis zuivere individuele schematherapie te vergelijken met gecombineerde individuele groepsschematherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • is er een verschil in effectiviteit?
  • is er een verschil in (vroegtijdige) uitval in behandeling?

De deelnemers ontvangen beide

  • individuele schematherapie of
  • gecombineerde schematherapie voor individuele groepen.

Onderzoekers zullen individuele schematherapie vergelijken met gecombineerde individuele groepstherapie om te zien of er een verschil is in effecten en/of een verschil in uitval van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schematherapie (ST) voor borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) is oorspronkelijk ontwikkeld en getest als een individuele behandeling. Sinds 2009 werd groep-ST populair als zogenaamd efficiënt alternatief. Een RCT vond gecombineerde individuele groeps-ST superieur aan overwegend groeps-ST. Individuele ST is dus belangrijk. De vraag rijst hoe gecombineerde individuele groeps-ST zich verhoudt tot puur individuele ST. Deze studie vergelijkt de twee formaten van ST in een multicenter gerandomiseerde klinische studie (RCT). De primaire uitkomsten zijn de ernst van de borderline-stoornis en het (vroegtijdig) afhaken van de behandeling. Secundaire uitkomstmaten zijn: metingen van specifieke BPS-symptomen; schema's en schemamodi; algemene psychische symptomen; algemeen functioneren; en geluk. Moderators verondersteld te voorspellen welke kenmerken van de patiënt verband houden met verschillen in effectiviteit tussen de 2 formaten worden ook getest. Ten minste 132 BPS-patiënten van ten minste 5 locaties zullen worden gerandomiseerd naar een gecombineerde individuele groeps-ST of individuele ST. De behandelingen zullen 2 jaar duren. Evaluaties vinden elke 6 maanden plaats en 1 jaar na het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Arnoud Arntz, PhD
  • Telefoonnummer: +31 20 525 6810
  • E-mail: a.r.arntz@uva.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1001NK
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
      • Amsterdam, Nederland, 1093 MB
        • Arkin Mental Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BPD zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5), beoordeeld met het Structured Clinical Interview for the DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), als primaire diagnose
  • BPDSI-totaalscore ≥ 20 (d.w.z. ernst in het BPD-bereik, Giesen-Bloo et al., 2010)
  • Mogelijkheid om Nederlands te begrijpen, lezen, schrijven en spreken, of Engels als de site onderzoeksassistenten en therapeuten van beide aandoeningen heeft die voldoende vloeiend Engels spreken, evenals een Engelse ST-groep (zoals bij ACTP).

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5 die volgens de klinische staf klinisch moet worden ontgift (na 6 weken onthouding is deelname mogelijk).
  • Comorbide psychotische stoornis (patiënten met tijdelijke psychotische problematiek vallend onder BPS criterium 9 worden niet uitgesloten)
  • DSM-5 Bipolaire stoornis, type 1 (huidig ​​of verleden)
  • Acuut zelfmoordrisico
  • Intelligentie Quotiënt (IQ) < 80
  • Ernstige neurologische problemen zoals dementie
  • Patiënten mogen tijdens de screening of tijdens de wachtlijst of behandeling van de studie niet beginnen met enige vorm van psychologische behandeling. (Ondersteunende behandeling met een lage frequentie mag worden voortgezet tijdens wachttijd en screening, maar niet tijdens de onderzoeksbehandeling.)
  • Deelname aan de behandelsessies niet kunnen of willen plannen. Notitie 1. In geval van verdenking van uitsluitingscriteria die specifieke beoordeling vereisen, zoals IQ en dementie, moet een formele diagnostische beoordeling worden uitgevoerd voordat kan worden besloten tot in-/uitsluiting.

Noot 2. Er wordt geen andere psychologische behandeling gegeven tijdens de studievervolgperiode, tenzij dit noodzakelijk is (klinisch oordeel). De 1 jaar behandelingsvrije vervolgperiode is onderdeel van het behandelprotocol, om patiënten te helpen ervaring op te doen met een leven zonder GGZ. Na 1 jaar kan, indien geïndiceerd, verdere behandeling worden aangeboden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele Schematherapie (IST)
IST volgt het herziene protocol beschreven door Arntz & van Genderen. In het eerste jaar worden 2 bijeenkomsten (van elk 50-60 minuten) per week verzorgd, met minimaal één dag ertussen. In het tweede jaar wordt de frequentie de eerste 6 maanden teruggebracht naar 1 keer per week, de volgende 3 maanden naar 1 keer per twee weken en de laatste 3 maanden worden drie (booster)sessies aangeboden. Therapeuten dienen minimaal geschoold te zijn op junior niveau van de Nederlandse ST Vereniging, of van de Internationale ST vereniging (ISST), of de basisopleiding IST met succes te hebben afgerond en de proefbehandelingen onder supervisie van een erkende ST begeleider uit te voeren.
Gedragsmatig: Individuele Schematherapie (IST)
IST is een vorm van empirisch onderbouwde gespecialiseerde psychotherapie voor persoonlijkheidsstoornissen. Het wordt gegeven in individuele sessies door getrainde therapeuten.
Actieve vergelijker: Gecombineerde Individuele-Groepsschematherapie (IGST)

Bij IGST worden in het eerste jaar wekelijks individuele sessies (45-60 min) gegeven, in de eerste drie kwartalen van het tweede jaar eens per 2 weken, waarna 3 maandelijkse boostersessies worden aangeboden. Groepssessies vinden één keer per week plaats gedurende 1,5 jaar. Na 1,5 jaar verlaten de patiënten de groep, maar gaan de laatste 0,5 jaar door met IST jaar. Als er slots beschikbaar zijn, kunnen er elke 10 weken nieuwe patiënten in de ST-groep komen.

GST wordt aangeboden als semi-gesloten groepsformaat, ontwikkeld op basis van het gesloten formaat zoals ontwikkeld door Farrell & Shaw. IST is gebaseerd op Arntz & van Genderen, met de toevoeging dat IST en GST worden afgestemd in wekelijkse intervisiebijeenkomsten en dat problemen rond de participatie van de patiënt in de groep op de IST-agenda worden gezet.

GST-therapeuten hoeven geen IST-therapeut van hun patiënten te zijn. Dezelfde trainingsvereisten gelden als in de IST-arm. Daarnaast hebben GST-therapeuten een GST-opleiding gevolgd en minimaal 10 GST-supervisies ontvangen.
Gedragsmatig: Individuele groepsschematherapie (IGST)
IGST is een vorm van empirisch onderbouwde gespecialiseerde psychotherapie voor persoonlijkheidsstoornissen. Het wordt geleverd in de combinatie van individuele sessies en groepstherapiesessies door getrainde therapeuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borderline Persoonlijkheidsstoornis Ernst
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
De ernst van de manifestaties van borderline persoonlijkheidsstoornis gedurende de laatste 3 maanden, beoordeeld met een semi-gestructureerd klinisch interview, de borderline persoonlijkheidsstoornis Severity Index 5 (BPDSI-5), door een onafhankelijk getrainde beoordelaar, blind voor behandelingsarm. Minimale score is 0; maximum is 90; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Uitvalpercentage vroegtijdige behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage uitval van behandeling binnen de eerste 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van elk van de 9 BPS-criteria
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
De ernst van afzonderlijke BPS-criteria wordt beoordeeld met de subschalen van de Borderline Personality Severity Index 5 (BPDSI-5). Elke subschaal heeft een bereik van 0 tot 10, hogere scores betekenen slechtere resultaten.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Suïcidaliteit
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Suïcidaliteit wordt beoordeeld aan de hand van het relevante criterium 5 items van de Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5). Het bereik is 0-10, hogere scores betekenen slechtere resultaten.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Het aantal zelfmoordpogingen in de afgelopen 3 maanden wordt beoordeeld aan de hand van item 5.13 van de Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5). Het minimum is 0, het maximum is niet gedefinieerd. Hogere scores betekenen slechtere resultaten.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Subjectieve last van borderline persoonlijkheidsstoornis
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
De subjectieve last van borderline persoonlijkheidsstoornis wordt beoordeeld met de borderline persoonlijkheidsstoornis checklist (BPDCL). Het bereik is 47-235, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Algemene symptomen van psychopathologie
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Algemene psychopathologische symptomen worden beoordeeld met de Brief Symptom Inventory (BSI). Het bereik is 0-4, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Algemeen, sociaal en maatschappelijk functioneren
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Algemeen, sociaal en maatschappelijk functioneren zal worden beoordeeld met de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), genomen door de onderzoeksassistent die blind is voor de aandoening. De minimale score is 0, de maximale 100. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Geluk
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Geluk wordt beoordeeld met de 1-item geluksvraag die in meer dan 30 landen is gevalideerd. Bereik is 1-7, hogere scores betekenen betere resultaten.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Vroege onaangepaste schema's
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Vroege onaangepaste schema's worden beoordeeld met de Young Schema Questionnaire Short Form (YSQ-SF). Het bereik is 90-540; hogere scores betekenen slechtere resultaten.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Schemamodi
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Schema Modes worden beoordeeld met de Schema Mode Inventory (SMI). Het minimum van de disfunctionele modusscore is 123, het maximum 738, waarbij hogere scores slechtere resultaten betekenen. Het minimum van de functionele modiscore is 20, het maximum 120, waarbij hogere scores betere resultaten betekenen.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Aantal gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: 0, 6,12,18, 24 en 36 maanden
Tijdens de behandeling en bij elk onderzoek wordt het medicatiegebruik gecontroleerd. Het minimum aantal is nul; het maximum is niet gedefinieerd. Hogere cijfers betekenen slechtere resultaten.
0, 6,12,18, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Amsterdam

Medewerkers

Academic Center for Trauma and Personality
Arkin Mental Health Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
  • Hoofdonderzoeker: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMG-4449-2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gezien de Nederlandse en Europese wetgeving inzake gegevensbescherming kan het delen van individuele gegevens met andere onderzoekers alleen worden overwogen als andere onderzoekers kunnen garanderen dat aan strikte voorwaarden wordt voldaan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borderline persoonlijkheidsstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren