Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsformatets innflytelse på skjematerapi for borderline personlighetsforstyrrelse (IST-IGST)

29. april 2026 oppdatert av: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

Behandlingsformatets innflytelse på effektiviteten av og frafall fra skjematerapi for borderline personlighetsforstyrrelse: individuell vs. kombinert individuell gruppeskjematerapi

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne etc. hos pasienter med borderline personlighetsforstyrrelse ren individuell skjematerapi med kombinert individ-gruppe skjematerapi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • er det forskjell i effektivitet?
  • er det forskjell på (tidlig) behandlingsfrafall?

Deltakerne får enten

  • individuell skjematerapi eller
  • kombinert individuell gruppeskjematerapi.

Forskere vil sammenligne individuell skjematerapi med kombinert individuell gruppeskjematerapi for å se om det er forskjell i effekter og/eller forskjell i frafall fra behandling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schema Therapy (ST) for Borderline Personality Disorder (BPD) ble opprinnelig utviklet og testet som en individuell behandling. Siden 2009 ble group-ST populær som et antatt effektivt alternativ. En RCT fant at kombinert individuell-gruppe ST var overlegen i forhold til overveiende gruppe-ST. Dermed er individuell ST viktig. Spørsmålet oppstår hvordan kombinert individ-gruppe ST er sammenlignet med rent individuell ST. Denne studien sammenligner de to formatene av ST i en multisenter randomisert klinisk studie (RCT). De primære resultatene er alvorlighetsgraden av BPD og (tidlig) behandlingsfrafall. Sekundære utfall inkluderer: målinger av spesifikke BPD-symptomer; skjemaer og skjema-moduser; generelle psykiske symptomer; generell funksjon; og lykke. Moderatorer som har en hypotese om å forutsi hvilke pasientegenskaper som er relatert til forskjeller i effektivitet mellom de 2 formatene, blir også testet. Minst 132 BPD-pasienter fra minst 5 steder vil randomiseres til kombinert individuell gruppe ST eller individuell ST. Behandlingene vil ta 2 år. Vurderinger skjer hver 6. måned, og 1 år etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1001NK
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
      • Amsterdam, Nederland, 1093 MB
        • Arkin Mental Health Care
      • Helmond, Nederland
        • GGZ Oost-Brabant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BPD som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5), vurdert med Structured Clinical Interview for DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), som primær diagnose
  • BPDSI totalscore ≥ 20 (dvs. alvorlighetsgrad i BPD-området, Giesen-Bloo et al., 2010)
  • Evne til å forstå, lese, skrive og snakke nederlandsk eller engelsk hvis nettstedet har forskningsassistenter og terapeuter av begge tilstander som er tilstrekkelig flytende i engelsk, samt en engelsk ST-gruppe (som ved ACTP).

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 rusmiddelforstyrrelse som trenger klinisk detox i henhold til klinisk personale (etter 6 uker med abstinens er deltakelse mulig).
  • Komorbid psykotisk lidelse (pasienter med midlertidige psykotiske problemer som faller inn under BPD-kriterium 9 er ikke ekskludert)
  • DSM-5 Bipolar lidelse, type 1 (nåværende eller tidligere)
  • Akutt selvmordsrisiko
  • Intelligenskvotient (IQ) < 80
  • Alvorlige nevrologiske problemer som demens
  • Pasienter bør ikke starte med noen form for psykologisk behandling under screening eller under studiens venteliste eller behandling. (Lavfrekvent støttende behandling kan fortsettes under venting og screening, men ikke under studiebehandlingen.)
  • Ikke i stand til eller villig til å planlegge deltakelse i behandlingsøktene. Merknad 1. Ved mistanke om eksklusjonskriterier som trenger spesifikk vurdering, som IQ og demens, må det gjøres en formell diagnostisk vurdering før inn-/eksklusjon kan avgjøres.

Merknad 2. Det gis ingen annen psykologisk behandling i studieoppfølgingsperioden, med mindre dette er nødvendig (klinisk vurdering). Den 1 års behandlingsfrie oppfølgingsperioden er en del av behandlingsprotokollen, for å hjelpe pasienter til å få erfaring med livet uten psykisk helsevern. Etter 1 år kan videre behandling tilbys, hvis indisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell skjematerapi (IST)
IST vil følge den reviderte protokollen beskrevet av Arntz & van Genderen. Det første året vil det bli gitt 2 økter (på 50-60 minutter hver) per uke, med minst én dag i mellom. Det andre året vil frekvensen reduseres til én gang i uken de første 6 månedene, de neste 3 månedene til én gang annenhver uke, og de siste 3 månedene vil det tilbys tre (booster) økter. Terapeuter må være opplært i det minste på juniornivå av den nederlandske ST-foreningen, eller av det internasjonale ST-samfunnet (ISST), eller ha fullført den grunnleggende IST-opplæringen og levere prøvebehandlingene under tilsyn av en anerkjent ST-veileder.
Atferdsmessig: Individuell skjematerapi (IST)
IST er en form for empirisk støttet spesialisert psykoterapi for personlighetsforstyrrelser. Det leveres i individuelle økter av utdannede terapeuter.
Aktiv komparator: Kombinert individuell gruppeskjematerapi (IGST)

I IGST gis individuelle økter (45-60 min) ukentlig det første året, og en gang hver 2. uke i de tre første kvartalene av det andre året, hvoretter det tilbys 3 månedlige booster-økter. Gruppeøkter foregår en gang i uken i 1,5 år. Etter 1,5 år forlater pasientene gruppen, men fortsetter med IST i løpet av de siste 0,5 år. Hvis det er ledige plasser, kan nye pasienter gå inn i ST-gruppen hver 10. uke.

GST leveres som semi-lukket gruppeformat utviklet fra det lukkede formatet utviklet av Farrell & Shaw. IST er basert på Arntz & van Genderen, med tillegg til at IST og GST koordineres på ukentlige kollegaveiledningsmøter, og at problemer knyttet til pasientens deltakelse i gruppen settes på IST-agendaen.

GST-terapeuter trenger ikke å være IST-terapeuter for sine pasienter. De samme opplæringskravene gjelder som i IST-armen. I tillegg fullførte GST-terapeuter GST-opplæring og mottar (d) minst 10 GST-tilsyn.
Atferdsmessig: Individuell gruppeskjematerapi (IGST)
IGST er en form for empirisk støttet spesialisert psykoterapi for personlighetsforstyrrelser. Det leveres i kombinasjon av individuelle økter og gruppeterapiøkter av utdannede terapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borderline personlighetsforstyrrelse alvorlighetsgrad
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Alvorligheten av manifestasjoner av Borderline Personality Disorder i løpet av de siste 3 månedene, vurdert med et semi-strukturert klinisk intervju, Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5), av en uavhengig opplært vurderer, blind for behandlingsarm. Minimum poengsum er 0; maksimum er 90; høyere score betyr dårligere resultat.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Frafallsrate for tidlig behandling
Tidsramme: 6 måneder
Frafallsrate fra behandling innen de første 6 månedene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hvert av de 9 BPD-kriteriene
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Alvorlighetsgraden av separate BPD-kriterier vil bli vurdert med underskalaene til Borderline Personality Severity Index 5 (BPDSI-5). Hver underskala har et område fra 0 til 10, høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Suicidalitet
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Suicidalitet vil bli vurdert av det relevante kriteriet 5-elementene i Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5). Området er 0-10, høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Antall selvmordsforsøk
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Antall selvmordsforsøk i løpet av de siste 3 månedene vil bli vurdert av punkt 5.13 i Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5). Minimum er 0, maksimum er ikke definert. Høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Subjektiv byrde av borderline personlighetsforstyrrelse
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Den subjektive belastningen ved Borderline Personality Disorder vil bli vurdert med Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL). Området er 47-235, høyere score betyr dårligere resultat.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Generelle psykopatologiske symptomer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Generelle psykopatologiske symptomer vil bli vurdert med Brief Symptom Inventory (BSI). Området er 0-4, høyere score betyr dårligere resultat.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Generell, sosial og samfunnsmessig funksjon
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Generell, sosial og samfunnsmessig funksjon vil bli vurdert med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), tatt av forskningsassistenten som er blind for tilstand. Minste poengsum er 0, maksimum 100. Høyere score betyr dårligere resultat.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Lykke
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Lykke vurderes med 1-elementet lykkespørsmål validert i mer enn 30 land. Området er 1-7, høyere score betyr bedre resultater.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Tidlige maladaptive skjemaer
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Tidlige maladaptive skjemaer vil bli vurdert med Young Schema Questionnaire kortform (YSQ-SF). Rekkevidden er 90-540; høyere score betyr dårligere resultater.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Skjemamoduser
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Schema Modes vil bli vurdert med Schema Mode Inventory (SMI). Minimum poengsum for dysfunksjonell modus er 123, maksimum 738, med høyere poengsum som betyr dårligere resultater. Minimumsscore for funksjonelle moduser er 20, maksimum 120, med høyere poengsum som betyr bedre resultater.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Antall medisiner brukt
Tidsramme: 0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Medisinbruk vil bli overvåket under behandlingen og ved hver vurdering. Minimumstallet er null; maksimum er ikke definert. Høyere tall betyr dårligere resultater.
0, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Amsterdam

Samarbeidspartnere

Ggz Oost Brabant
Academic Center for Trauma and Personality
Arkin Mental Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
  • Hovedetterforsker: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMG-4449-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Gitt nederlandsk og EUs juridiske databeskyttelsesforskrifter kan deling av individuelle data med andre forskere bare vurderes hvis andre forskere kan garantere at de oppfyller strenge betingelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere