Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsformatets inverkan på schematerapi för borderline personlighetsstörning (IST-IGST)

29 april 2026 uppdaterad av: Arnoud Arntz, University of Amsterdam

Behandlingsformatets inverkan på effektiviteten av och avhopp från schematerapi för borderline personlighetsstörning: individuell vs. kombinerad individuell gruppschematerapi

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra etc. hos patienter med borderline personlighetsstörning ren individuell schematerapi med kombinerad individuell gruppschematerapi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • är det någon skillnad i effektivitet?
  • är det skillnad på (tidigt) behandlingsbortfall?

Deltagarna får antingen

  • individuell schematerapi eller
  • kombinerad individuell gruppschematerapi.

Forskare kommer att jämföra individuell schematerapi med kombinerad individuell gruppschematerapi för att se om det finns en skillnad i effekter och/eller skillnad i avhopp från behandling.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schematerapi (ST) för borderline personlighetsstörning (BPD) utvecklades och testades ursprungligen som en individuell behandling. Sedan 2009 blev group-ST populärt som ett förmodat effektivt alternativ. En RCT fann att kombinerad individuell grupp ST var överlägsen övervägande grupp-ST. Därför är individuell ST viktig. Frågan uppstår hur kombinerad individgrupp ST står sig i jämförelse med rent individuell ST. Denna studie jämför de två formaten av ST i en multicenter randomiserad klinisk prövning (RCT). De primära resultaten är svårighetsgraden av BPD och (tidigt) behandlingsavbrott. Sekundära utfall inkluderar: mätningar av specifika BPD-symtom; scheman och schemalägen; allmänna psykiska symtom; allmän funktion; och glädje. Moderatorer med en hypotes om att förutsäga vilka patientegenskaper som är relaterade till skillnader i effektivitet mellan de två formaten testas också. Minst 132 BPD-patienter från minst 5 platser kommer att randomiseras till kombinerad individuell grupp ST eller individuell ST. Behandlingarna tar 2 år. Bedömningar sker var sjätte månad och 1 år efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1001NK
        • Academic Center for Trauma and Personality ACTP
      • Amsterdam, Nederländerna, 1093 MB
        • Arkin Mental Health Care
      • Helmond, Nederländerna
        • GGZ Oost-Brabant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BPD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5), bedömd med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-5 Personality Disorders (SCID-5-PD), som primär diagnos
  • BPDSI totalpoäng ≥ 20 (dvs svårighetsgrad i BPD-intervallet, Giesen-Bloo et al., 2010)
  • Förmåga att förstå, läsa, skriva och tala nederländska eller engelska om webbplatsen har forskningsassistenter och terapeuter av båda tillstånd som är tillräckligt flytande i engelska, samt en engelsk ST-grupp (som på ACTP).

Exklusions kriterier:

  • DSM-5 missbruksstörning som behöver klinisk detox enligt klinisk personal (efter 6 veckors abstinens är deltagande möjligt).
  • Komorbid psykotisk störning (patienter med tillfälliga psykotiska problem som faller under BPD-kriterium 9 är inte uteslutna)
  • DSM-5 Bipolär sjukdom, typ 1 (nuvarande eller tidigare)
  • Akut självmordsrisk
  • Intelligenskvot (IQ) < 80
  • Allvarliga neurologiska problem som demens
  • Patienter ska inte börja med någon form av psykologisk behandling under screening eller under studiens väntelista eller behandling. (Lågfrekvent understödjande behandling kan fortsätta under väntan och screening, men inte under studiebehandlingen.)
  • Kan eller vill inte planera deltagande i behandlingstillfällena. Anteckning 1. Vid misstanke om uteslutningskriterier som behöver specifik bedömning, som IQ och demens, behöver en formell diagnostisk bedömning göras innan in-/exkludering kan beslutas.

Not 2. Ingen annan psykologisk behandling under studieuppföljningsperioden ges, såvida detta inte är nödvändigt (klinisk bedömning). Den 1 års behandlingsfria uppföljningsperioden är en del av behandlingsprotokollet, för att hjälpa patienter att få erfarenhet av livet utan psykisk vård. Efter 1 år kan ytterligare behandling erbjudas vid behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuell schematerapi (IST)
IST kommer att följa det reviderade protokoll som beskrivs av Arntz & van Genderen. Under det första året kommer 2 sessioner (om 50-60 minuter vardera) att ges per vecka, med minst en dag emellan. Under det andra året kommer frekvensen att minskas till en gång i veckan under de första 6 månaderna, under de kommande 3 månaderna till en gång varannan vecka, och under de sista 3 månaderna kommer tre (booster) sessioner att erbjudas. Terapeuter måste utbildas åtminstone på juniornivå i den holländska ST-föreningen eller i det internationella ST-samhället (ISST), eller ha framgångsrikt slutfört den grundläggande IST-utbildningen och ge provbehandlingarna under överinseende av en erkänd ST-handledare.
Beteende: Individuell schematerapi (IST)
IST är en form av empiriskt stödd specialiserad psykoterapi för personlighetsstörningar. Den levereras i individuella sessioner av utbildade terapeuter.
Aktiv komparator: Kombinerad individuell gruppschematerapi (IGST)

I IGST ges individuella sessioner (45-60 min) varje vecka under det första året, och en gång varannan vecka under de första tre kvartalen av det andra året, varefter 3 månatliga booster-sessioner erbjuds. Grupppass äger rum en gång i veckan i 1,5 år. Efter 1,5 år lämnar patienterna gruppen men fortsätter med IST under de sista 0,5 år. Om tider finns tillgängliga kan nya patienter gå in i ST-gruppen var tionde vecka.

GST tillhandahålls som ett halvslutet gruppformat utvecklat från det slutna formatet som utvecklats av Farrell & Shaw. IST bygger på Arntz & van Genderen, med tillägget att IST och GST samordnas vid veckovisa peer supervision-möten och att problem relaterade till patientens deltagande i gruppen sätts upp på IST-agendan.

GST-terapeuter behöver inte vara IST-terapeuter för sina patienter. Samma utbildningskrav gäller som i IST-armen. Dessutom genomförde GST-terapeuter GST-utbildning och får (d) minst 10 GST-övervakningar.
Beteende: Individuell gruppschematerapi (IGST)
IGST är en form av empiriskt stödd specialiserad psykoterapi för personlighetsstörningar. Den levereras i kombination av individuella sessioner och gruppterapisessioner av utbildade terapeuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Borderline personlighetsstörning svårighetsgrad
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Svårighetsgraden av manifestationer av Borderline Personality Disorder under de senaste 3 månaderna, utvärderad med en semistrukturerad klinisk intervju, Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5), av en oberoende utbildad bedömare, blind för behandlingsarm. Minsta poäng är 0; maximalt är 90; högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Avhopp från tidig behandling
Tidsram: 6 månader
Frekvens för avhopp från behandling inom de första 6 månaderna
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av vart och ett av de 9 BPD-kriterierna
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Allvarligheten av separata BPD-kriterier kommer att bedömas med underskalorna i Borderline Personality Severity Index 5 (BPDSI-5). Varje delskala har ett intervall från 0 till 10, högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Suicidalitet
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Suicidalitet kommer att bedömas enligt det relevanta kriteriet 5-posterna i Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5). Intervallet är 0-10, högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Antal självmordsförsök
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Antalet självmordsförsök under de senaste 3 månaderna kommer att bedömas enligt punkt 5.13 i Borderline Personality Disorder Severity Index 5 (BPDSI-5). Minimum är 0, maximum är inte definierat. Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Subjektiv börda av borderline personlighetsstörning
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Den subjektiva bördan av Borderline Personality Disorder kommer att bedömas med Borderline Personality Disorder Checklist (BPDCL). Intervallet är 47-235, högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Allmänna psykopatologiska symtom
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Allmänna psykopatologiska symtom kommer att bedömas med Brief Symptom Inventory (BSI). Spännet är 0-4, högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Allmänt, socialt och samhälleligt fungerande
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Allmän, social och samhällelig funktion kommer att bedömas med World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS), som tas av forskningsassistenten som är blind för tillstånd. Minsta poäng är 0, maximalt 100. Högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Lycka
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Lycka bedöms med 1-objekts lyckafråga validerad i mer än 30 länder. Intervallet är 1-7, högre poäng betyder bättre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Tidiga maladaptiva scheman
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Tidiga maladaptiva scheman kommer att bedömas med Young Schema Questionnaire kortform (YSQ-SF). Intervallet är 90-540; högre poäng betyder sämre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Schemalägen
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Schema Modes kommer att bedömas med Schema Mode Inventory (SMI). Minsta poäng för det dysfunktionella läget är 123, det maximala 738, med högre poäng som betyder sämre resultat. Minsta poäng för funktionella lägen är 20, maximalt 120, med högre poäng som betyder bättre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Antal använda läkemedel
Tidsram: 0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader
Läkemedelsanvändningen kommer att övervakas under behandlingen och vid varje bedömning. Minsta antalet är noll; maximum är inte definierat. Högre siffror innebär sämre resultat.
0, 6, 12, 18, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Amsterdam

Samarbetspartners

Ggz Oost Brabant
Academic Center for Trauma and Personality
Arkin Mental Health Care

Utredare

  • Huvudutredare: Arnoud Arntz, PhD, University of Amsterdam
  • Huvudutredare: Sophie Rameckers, MSc, University of Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMG-4449-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Med tanke på nederländska och Europeiska unionens lagliga dataskyddsbestämmelser kan delning av individuella uppgifter med andra forskare endast övervägas om andra forskare kan garantera att strikta villkor uppfylls.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera