- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05991297
Účinky hloubkové senzoricky asistované rehabilitace na chůzi a rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Je prokázán vliv fyzikální terapie a rehabilitace na zlepšení poruch chůze a rovnováhy pacientů. Aplikace FTR u pacientů s RS se ve vyspělých zemích stala rutinou. Vzhledem k vysoké hustotě pacientů v naší zemi však nelze FTR provádět tak, jak bychom chtěli, z různých důvodů, jako je nemožnost oddělit oblasti speciální pro pacienty s RS, nedostatek speciálních aplikací FTR pro pacienty s RS a nemožnost provádět pravidelné kontroly FTR. I když je FTR doporučena a provedena, naši pacienti si myslí, že FTR není z výše uvedených důvodů příliš efektivní a nepokračují.
Byl vytvořen tým neurologie, fyzioterapeutů a fyzioterapeutů, bylo ukončeno doškolování a byl vytvořen speciální rehabilitační program pro pacienty s RS. Nejprve budeme u našich pacientů aplikovat rutinní klasickou FTR. Smyslové a hluboké smyslové poruchy, které jsou častější a závažnější zejména na dolních končetinách, negativně ovlivňují i chůzi a rovnováhu.
Rehabilitační program byl vytvořen přidáním cvičení pro zlepšení pocitu a hlubokého smyslu spolu s posilováním svalů. Budou porovnány výsledky 1. a 21. sezení pacientů ve dvou skupinách, kteří podstoupili klasickou rehabilitaci a hlubokou senzoricky asistovanou rehabilitaci. Bylo plánováno vyhodnotit parametry chůze a rovnováhy pacientů jako numerická data s klinickými stupnicemi a přístrojem C mill, který jsme používali při cvičení chůze a rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posílení svalů na všech čtyřech končetinách; posílení trupu a břišních svalů; poskytování a udržování kloubního rozsahu pohybu; samostatné a bezpečné stání, otáčení a krokování; schopen chodit sám po rovné zemi a na různých površích (jako je svažitý-handicapovaný-půda-kámen-písek-tráva-hrubý-stupňovitý); zvýšení kapacity cvičení, trvání, vzdálenost; Očekává se zvýšení počtu kroků za minutu a délky kroku.
Předpokládalo se, že jak klasická rehabilitace, tak hluboká senzoricky asistovaná rehabilitace zlepší parametry chůze a rovnováhy.
Již dříve byly provedeny výzkumy ukazující účinky FTR. Co s tímto výzkumem uděláme navíc a nového;
- Budou porovnány účinky klasické rehabilitace a hluboké senzoricky asistované rehabilitace
- Byl vytvořen nový plán PTR nazvaný „hluboká senzoricky asistovaná rehabilitace“: byl zaměřen na rozvoj smyslového a hlubokého smyslu u dospělé věkové skupiny s využitím cvičení smyslové integrace, která se většinou uplatňují v dětské věkové skupině. Bude vyhodnoceno, zda jsou tato cvičení účinná na chůzi a rovnováhu. Pacienti budou oblečeni do vesty s rovnoměrně rozloženou váhou 4-6 kg dle váhy a cvičení bude probíhat za chůze i ve stoje.
- tzv. „hluboká smyslová dráha“; Pacientům bude poskytnuto cvičení ve stoje a chůzi na pískových a kamenných podlahách, měkkých podlahách z houby, tvrdých plastových podlahách s různými velikostmi drážek a tvarů a teplo-studené podlahy tvořené pokládáním horkých zábalů a studených zábalů.
- Většina předchozích studií prokázala účinek FTR pomocí klinických škál. Ve vyspělých zemích byla provedena analýza chůze. V našem výzkumu jsme se zaměřili na měření parametrů chůze a rovnováhy na C-mill zařízeních pro chůzi a rovnováhu, spolu s klinickými stupnicemi jako číselná data a grafiku. Parametry stoje a chůze pacienta na běžeckém pásu, délka kroku, symetrie kroku, rychlost chůze, vzdálenost, trvání, kadence a procentuální odchylka od cílů během tandemové a slalomové chůze budou zaznamenány jako objektivní číselná data a grafika. Tato měření budou zaznamenána v 1. a 21. sezení.
Změny u pacientů budou patrné pomocí klinických škál a vizuálních hodnocení. Aby však bylo hodnocení objektivnější jak pro pacienta, tak pro lékaře, budou tato měření prováděná s frézou C také provedena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Turecko (Türkiye)
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována roztroušená skleróza
- 20-60 let
- EDSS mezi 3,0-5,5 Ti s EDSS 0-2,5 a postižením páteře a/nebo mozečku
- Měl poslední MS záchvat nejméně před 3 měsíci
Kritéria vyloučení:
- schizoafektivní porucha
- amputace dolní končetiny
- zkrat na jedné straně vytvářející asymetrii v dolních končetinách
- diabetes mellitus
- kognitivní porucha (na úrovni, která může narušovat komunikaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasická fyzikální terapie a rehabilitační program
Klasický rehabilitační program (protahovací, silové, balanční a koordinační cvičení) na padesát minut.
|
Posílení svalů na všech čtyřech končetinách; posílení trupu a břišních svalů; poskytování a udržování kloubního rozsahu pohybu; samostatné a bezpečné stání, otáčení a krokování; schopen chodit sám po rovném terénu a na různých površích (jako je svažitý-půda pro handicapované-kámen-písek-tráva-drsný schod).
|
|
Experimentální: Hluboká senzorická terapie a rehabilitační program
Program hluboké smyslové rehabilitace (strečink, síla, rovnováha a koordinace a hluboká smyslová cvičení) po dobu padesáti minut.
|
Byl vytvořen nový plán PTR nazvaný „hluboká senzoricky asistovaná rehabilitace“: byl zaměřen na rozvoj smyslového a hlubokého smyslu u dospělé věkové skupiny s využitím cvičení smyslové integrace, která se většinou uplatňují v dětské věkové skupině. Bude vyhodnoceno, zda jsou tato cvičení účinná na chůzi a rovnováhu. Pacienti budou oblečeni do vesty s rovnoměrně rozloženou váhou 4-6 kg dle váhy a cvičení bude probíhat za chůze i ve stoje. - tzv. "hluboká smyslová dráha"; Pacientům bude poskytnuto cvičení ve stoje a chůzi na pískových a kamenných podlahách, měkkých podlahách z houby, tvrdých plastových podlahách s různými velikostmi drážek a tvarů a teplo-studené podlahy tvořené pokládáním horkých zábalů a studených zábalů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při roztroušené skleróze-54 (MSQOL-54)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
: Počítá se s kombinovaným souhrnným skóre fyzického a duševního zdraví.
Se zvyšujícím se celkovým skóre je kvalita života hodnocena pozitivně.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
|
Kvalita života při roztroušené skleróze-54 (MSQOL-54)
Časové okno: po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
: Počítá se s kombinovaným souhrnným skóre fyzického a duševního zdraví.
Se zvyšujícím se celkovým skóre je kvalita života hodnocena pozitivně.
Stupnice nemá minimální a maximální hodnotu.
Hodnotila se změna mezi apriorem a hodnotami účastníka.
|
po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
|
Test MiniBest
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
minimální a maximální skóre: 0-28: vysoké skóre ukazuje na dobrou funkční rovnováhu
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
|
Test MiniBest
Časové okno: po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
minimální a maximální skóre: 0-28: vysoké skóre ukazuje na dobrou funkční rovnováhu
|
po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
|
Doba chůze 10 metrů
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Měří se doba chůze pacienta na stanovenou vzdálenost 10 metrů.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
|
Doba chůze 10 metrů
Časové okno: po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
Měří se doba chůze pacienta na stanovenou vzdálenost 10 metrů.
|
po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
|
Nottinghamské rozšířené aktivity každodenního života
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
minimální a maximální skóre: 0-66: vysoké skóre znamená žádné omezení v činnostech každodenního života.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
|
Nottinghamské rozšířené aktivity každodenního života
Časové okno: po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
minimální a maximální skóre: 0-66: vysoké skóre znamená žádné omezení v činnostech každodenního života.
|
po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
|
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
minimální a maximální skóre: 0-5: vysoké skóre znamená, že chůzi lze provádět nezávisle.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
|
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
minimální a maximální skóre: 0-5: vysoké skóre znamená, že chůzi lze provádět nezávisle.
|
po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
|
Skóre závažnosti únavy
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Skóre nižší než 2,8 znamená žádnou únavu, skóre vyšší než 6,1 znamená chronickou únavu
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
|
Skóre závažnosti únavy
Časové okno: po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
Skóre nižší než 2,8 znamená žádnou únavu, skóre vyšší než 6,1 znamená chronickou únavu
|
po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 otázky)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
Minimální a maximální skóre: 0-10: Skóre 4 a vyšší znamená neuropatickou bolest.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 otázky)
Časové okno: po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
Minimální a maximální skóre: 0-10: Skóre 4 a vyšší znamená neuropatickou bolest.
|
po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
|
MSWS-12 (MS chodící váha-12)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
minimální a maximální skóre: 12-54: nízké skóre naznačuje, že porucha chůze má malý vliv na postižení.
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
|
MSWS-12 (MS chodící váha-12)
Časové okno: po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
minimální a maximální skóre: 12-54: nízké skóre naznačuje, že porucha chůze má malý vliv na postižení.
|
po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
|
FES-1: (Pádová stupnice účinnosti-1)
Časové okno: 1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
minimální a maximální skóre: 16-64: vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost z pádu
|
1. den: kdy začaly aplikace rehabilitace
|
|
FES-1: (Pádová stupnice účinnosti-1)
Časové okno: po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
minimální a maximální skóre: 16-64: vyšší skóre znamená zvýšenou úzkost z pádu
|
po 7 týdnech: kdy skončily aplikace na rehabilitaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Ředitel studie: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Ředitel studie: MERAL SEFEROĞLU, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: ALİ ÖZHAN SIVACI, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MS (roztroušená skleróza)
-
BayerDokončenoRecidivující remitující MS (RRMS) | Sekundární progresivní MS (SPMS)Francie, Německo, Korejská republika, Saudská arábie, Španělsko, Tchaj-wan, Česká republika, Itálie, Jordán, Libanon, Krocan, Izrael, Portugalsko, Holandsko, Írán, Islámská republika
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončenoMS CHRONIC PROGRESSIVEFrancie
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsDokončenoBlokový katétr v rovině transversus abdominis (TAP). | DIEP nebo bezplatná MS-TRAM rekonstrukce prsu | Lokální léčba bolesti | Břišní/dárcovské místoKanada
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoNáborTBI (traumatické poranění mozku) nebo MS (roztroušená skleróza)Spojené státy, Španělsko
-
Hunter College of City University of New YorkNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Koç UniversityNáborRoztroušená skleróza, MSTurecko (Türkiye)
-
Sina Hospital, IranDokončenoMS (roztroušená skleróza)Írán, Islámská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNeznámýMS (roztroušená skleróza)Itálie, Rumunsko
-
Istanbul Bilgi UniversityScientific and Technological Research Council of Turkey (TÜBİTAK)NáborRoztroušená skleróza, MSTurecko (Türkiye)
Klinické studie na klasická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína