- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05991297
Effekter av djup sensorisk assisterad rehabilitering på gång och balans hos patienter med multipel skleros
Effekten av sjukgymnastik och rehabilitering på att förbättra gång- och balansrubbningar hos patienter har bevisats. FTR-tillämpningar på MS-patienter har blivit rutin i utvecklade länder. Men på grund av den höga patienttätheten i vårt land kan FTR inte utföras i den takt vi vill på grund av olika orsaker som oförmågan att separera områden som är speciella för MS-patienter, bristen på speciella FTR-applikationer för MS-patienter och oförmågan att utföra regelbundna FTR-uppföljningar. Även om FTR rekommenderas och utförs så tycker våra patienter att FTR inte är särskilt effektivt på grund av ovanstående skäl och de fortsätter inte.
Ett team av neurologer, sjukgymnaster och sjukgymnaster bildades, fortbildning genomfördes och ett särskilt rehabiliteringsprogram för MS-patienter skapades. Först och främst kommer vi att tillämpa rutinmässig klassisk FTR på våra patienter. Sensoriska och djupa känselstörningar, som är vanligare och allvarligare, särskilt i de nedre extremiteterna, påverkar också gång och balans negativt.
Ett rehabiliteringsprogram skapades genom att lägga till övningar för att förbättra känseln och djupsinnet, tillsammans med muskelförstärkning. Resultaten av den 1:a och 21:a sessionen av patienterna i de två grupperna som genomgick klassisk rehabilitering och djup sensorisk assisterad rehabilitering kommer att jämföras. Det var planerat att utvärdera patienternas gång- och balansparametrar som numeriska data med kliniska skalor och C mill-apparaten vi använde i gång- och balansövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelförstärkning i alla fyra extremiteter; förstärkning av bål- och magmuskler; tillhandahålla och bibehålla ledrörelseomfång; självständigt och säkert stå, vända och trampa; kunna gå ensam på plan mark och på olika ytor (såsom sluttande-handikappade-jord-sten-sand-gräs-grovtrappade); ökning av träningskapacitet, varaktighet, distans; En ökning av antalet steg per minut och steglängd förväntas.
Man trodde att både klassisk rehabilitering och djup sensoriskt assisterad rehabilitering skulle förbättra gång- och balansparametrar.
Det har gjorts tidigare forskning som visar effekterna av FTR. Vad vi kommer att göra utöver och nytt med denna forskning;
- Effekterna av klassisk rehabilitering och djup sensorisk rehabilitering kommer att jämföras
- En ny PTR-plan kallad "djup sensorisk assisterad rehabilitering" skapades: den syftade till att utveckla en sensorisk och djup känsla i den vuxna åldersgruppen genom att använda sig av sensoriska integrationsövningar, som mestadels tillämpas i barndomsåldern. Huruvida dessa övningar är effektiva på gång och balans kommer att utvärderas. Patienterna kommer att vara klädda i en väst med en jämnt fördelad vikt på 4-6 kg efter deras vikt, och övningar kommer att göras medan de går och står.
- den så kallade "djupa sensoriska vägen"; Patienterna kommer att få stående och gå övningar på sand- och stengolv, mjuka golv av svamp, hårdplastgolv med olika storlekar på räfflor och former, samt varma-kalla golv bildade genom att placera varma packar och kalla packar.
- De flesta av de tidigare studierna har visat effekten av FTR med hjälp av kliniska skalor. I utvecklade länder utfördes gånganalys. I vår forskning syftade vi till att mäta gång- och balansparametrar i C-mills gång- och balansträningsapparater, tillsammans med kliniska skalor, som numeriska data och grafik. Patientens stående och gå på löpbandet, steglängd, stegsymmetri, gånghastighet, distans, varaktighet, kadens och procentuell avvikelse från mål under parametrar för tandem- och slalomgång kommer att registreras som objektiva numeriska data och grafik. Dessa mätningar kommer att registreras under den första sessionen och den 21:a sessionen.
Förändringar hos patienter kommer att ses med kliniska skalor och visuella utvärderingar. Men för att göra utvärderingen mer objektiv för både patienten och läkaren kommer även dessa mätningar som görs med C-fräsen att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Turkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med multipel skleros
- 20-60 år gammal
- EDSS mellan 3,0-5,5 De med EDSS 0-2,5 och spinal och/eller cerebellär engagemang
- Hade den senaste MS-attacken för minst 3 månader sedan
Exklusions kriterier:
- schizoaffektiv sjukdom
- amputation av nedre extremiteter
- korthet på ena sidan skapar asymmetri i de nedre extremiteterna
- diabetes mellitus
- kognitiv funktionsnedsättning (på en nivå som kan störa kommunikationen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk sjukgymnastik och rehabiliteringsprogram
Klassiskt rehabiliteringsprogram (träning, styrka, balans och koordinationsträning) i femtio minuter.
|
Muskelförstärkning i alla fyra extremiteter; förstärkning av bål- och magmuskler; tillhandahålla och bibehålla ledrörelseomfång; självständigt och säkert stå, vända och trampa; kunna gå ensam på plan mark och på olika ytor (såsom sluttande-handikappade-jord-sten-sand-gräs-grovtrappade)
|
|
Experimentell: Djup sensorisk assisterad terapi och rehabiliteringsprogram
Djup sensoriskt assisterad rehabiliteringsprogram (stretching, styrka, balans och koordination och djupa sensoriska övningar) i femtio minuter.
|
En ny PTR-plan kallad "djup sensorisk assisterad rehabilitering" skapades: den syftade till att utveckla en sensorisk och djup känsla i den vuxna åldersgruppen genom att använda sig av sensoriska integrationsövningar, som mestadels tillämpas i barndomsåldern. Huruvida dessa övningar är effektiva på gång och balans kommer att utvärderas. Patienterna kommer att vara klädda i en väst med en jämnt fördelad vikt på 4-6 kg efter deras vikt, och övningar kommer att göras medan de går och står. - den så kallade "djupa sensoriska vägen"; Patienterna kommer att få stående och gå övningar på sand- och stengolv, mjuka golv av svamp, hårdplastgolv med olika storlekar på räfflor och former, samt varma-kalla golv bildade genom att placera varma packar och kalla packar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipl skleros livskvalitet-54(MSQOL-54)
Tidsram: 1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
: Det beräknas med de kombinerade sammanfattande poängen för fysisk och psykisk hälsa.
När totalpoängen ökar utvärderas livskvaliteten positivt.
|
1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
|
Multipl skleros livskvalitet-54(MSQOL-54)
Tidsram: efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
: Det beräknas med de kombinerade sammanfattande poängen för fysisk och psykisk hälsa.
När totalpoängen ökar utvärderas livskvaliteten positivt.
Skalan har inget minimum- och maxvärde.
Förändringen mellan deltagarens tidigare och värderingar utvärderades.
|
efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
|
MiniBest test
Tidsram: 1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
lägsta och högsta poäng: 0-28: hög poäng indikerar god funktionell balans
|
1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
|
MiniBest test
Tidsram: efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
lägsta och högsta poäng: 0-28: hög poäng indikerar god funktionell balans
|
efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
|
10 meters gångtid
Tidsram: 1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
Patientens gångtid på den fastställda 10-meterssträckan mäts.
|
1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
|
10 meters gångtid
Tidsram: efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
Patientens gångtid på den fastställda 10-meterssträckan mäts.
|
efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsram: 1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
lägsta och högsta poäng: 0-66: hög poäng indikerar ingen begränsning i aktiviteter i det dagliga livet.
|
1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale
Tidsram: efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
lägsta och högsta poäng: 0-66: hög poäng indikerar ingen begränsning i aktiviteter i det dagliga livet.
|
efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
|
Funktionell ambulationsklassificering
Tidsram: 1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
lägsta och högsta poäng :0-5: hög poäng indikerar att promenader kan göras självständigt.
|
1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
|
Funktionell ambulationsklassificering
Tidsram: efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
lägsta och högsta poäng :0-5: hög poäng indikerar att promenader kan göras självständigt.
|
efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
|
Allvarlighetsgrad för trötthet
Tidsram: 1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
En poäng lägre än 2,8 indikerar ingen trötthet, en poäng högre än 6,1 indikerar kronisk trötthet
|
1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
|
Allvarlighetsgrad för trötthet
Tidsram: efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
En poäng lägre än 2,8 indikerar ingen trötthet, en poäng högre än 6,1 indikerar kronisk trötthet
|
efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 frågor)
Tidsram: 1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
Minsta och maximala poäng: 0-10: En poäng på 4 och högre indikerar neuropatisk smärta.
|
1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 frågor)
Tidsram: efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
Minsta och maximala poäng: 0-10: En poäng på 4 och högre indikerar neuropatisk smärta.
|
efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
|
MSWS-12 (MS gångvåg-12)
Tidsram: 1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
lägsta och maximala poäng: 12-54: låga poäng tyder på att gångstörning har liten effekt på funktionsnedsättning.
|
1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
|
MSWS-12 (MS gångvåg-12)
Tidsram: efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
lägsta och maximala poäng: 12-54: låga poäng tyder på att gångstörning har liten effekt på funktionsnedsättning.
|
efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Tidsram: 1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
lägsta och maximala poäng: 16-64: högre poäng indikerar ökad oro för att falla
|
1:a dagen: när rehabiliteringsansökningarna startade
|
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Tidsram: efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
lägsta och maximala poäng: 16-64: högre poäng indikerar ökad oro för att falla
|
efter 7 veckor: när rehabiliteringsansökningarna avslutades
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studierektor: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Huvudutredare: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Huvudutredare: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Huvudutredare: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Huvudutredare: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Huvudutredare: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Huvudutredare: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Studierektor: MERAL SEFEROĞLU, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Huvudutredare: ALİ ÖZHAN SIVACI, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .