- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05991297
A mélyérzékszervi asszisztált rehabilitáció hatása a járásra és az egyensúlyra sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
Bizonyított a fizikoterápia és a rehabilitáció hatása a betegek járás- és egyensúlyzavarainak javítására. A fejlett országokban rutinszerűvé váltak az SM-betegek FTR alkalmazásai. Hazánkban azonban a magas betegsűrűség miatt az FTR nem hajtható végre az általunk kívánt ütemben, különböző okok miatt, például az SM betegek számára speciális területek elkülönítésének képtelensége, az SM betegek számára speciális FTR alkalmazások hiánya, valamint a képtelenség miatt. rendszeres FTR-követések elvégzésére. Még ha FTR-t is javasolnak és végeznek, pácienseink úgy gondolják, hogy az FTR a fenti okok miatt nem túl hatékony, és nem folytatják.
Megalakult a neurológus, fizikoterápiás és gyógytornászok csapata, befejezték a továbbképzéseket, és létrehoztak egy speciális rehabilitációs programot az SM betegek számára. Mindenekelőtt a rutin klasszikus FTR-t alkalmazzuk pácienseinken. Az érzékszervi és mélyérzékelési zavarok, amelyek gyakoribbak és súlyosabbak, különösen az alsó végtagokban, szintén negatívan befolyásolják a járást és az egyensúlyt.
Rehabilitációs programot hoztak létre olyan gyakorlatok hozzáadásával, amelyek javítják az érzékelést és a mélyérzéket, valamint az izomerősítést. Összehasonlítjuk a két csoportba tartozó, klasszikus rehabilitáción és mélyérzékszervi asszisztált rehabilitáción átesett betegek 1. és 21. ülésének eredményeit. Terveztük a betegek járási és egyensúlyi paramétereinek numerikus adatként történő értékelését klinikai skálákkal és a járás- és egyensúlygyakorlatoknál alkalmazott C malomkészülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Izomerősítés mind a négy végtagon; a törzs és a hasizmok erősítése; ízületi mozgástartomány biztosítása és fenntartása; önálló és biztonságos állás, fordulás és lépés; képes egyedül járni sík terepen és különböző felületeken (például lejtős-fogyatékos-talaj-kő-homok-fű-durva-lépcsős); a gyakorlati kapacitás, időtartam, távolság növelése; A percenkénti lépésszám és a lépéshossz növekedése várható.
Úgy gondolták, hogy mind a klasszikus rehabilitáció, mind a mély szenzoros rehabilitáció javítja a járási és egyensúlyi paramétereket.
Korábbi kutatások is kimutatták az FTR hatásait. Mit fogunk csinálni ezen kívül és újdonságként ezzel a kutatással;
- Összehasonlítjuk a klasszikus rehabilitáció és a mélyérzékelés-asszisztált rehabilitáció hatásait
- Új PTR-terv készült, „mélyérzékszervi asszisztált rehabilitáció” néven: a szenzoros és mélyérzék fejlesztését célozta meg a felnőtt korosztályban a szenzoros integrációs gyakorlatok felhasználásával, amelyeket leginkább a gyermekkorban alkalmaznak. Értékelésre kerül, hogy ezek a gyakorlatok hatékonyak-e a járás és az egyensúly szempontjából. A betegeket súlyuknak megfelelően egyenletesen elosztott 4-6 kg súlyú mellénybe öltöztetjük, a gyakorlatokat járás közben és állva végezzük.
- az úgynevezett "mély érzékszervi út"; A betegeket homok- és kőpadlón, szivacsból készült puha padlón, különböző méretű és formájú barázdált kemény műanyag padlókon, valamint melegpakolások és hidegpakolások elhelyezésével kialakított meleg-hideg padlókon végezzük a betegek álló- és járásgyakorlatát.
- A legtöbb korábbi tanulmány kimutatta az FTR hatását klinikai skálák segítségével. A fejlett országokban járásanalízist végeztek. Kutatásunkban a járási és egyensúlyi paraméterek mérését céloztuk meg C-mill járó- és egyensúlygyakorló eszközökben, klinikai skálákkal együtt, numerikus adatként és grafikonként. Objektív numerikus adatként és grafikonként rögzítésre kerül a páciens futópadon való állása és járása, lépéshossza, lépésszimmetriája, járási sebessége, távolsága, időtartama, üteme, valamint a kitűzött céloktól való százalékos eltérése tandem- és szlalomjárás során. Ezeket a méréseket az 1. és a 21. ülésen rögzítik.
A betegekben bekövetkezett változások klinikai skálákkal és vizuális értékelésekkel láthatók. Azonban annak érdekében, hogy a kiértékelés objektívebb legyen mind a páciens, mind a kezelőorvos számára, ezek a C-malommal végzett mérések is megtörténnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka, 16030
- ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Pulyka
- University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sclerosis multiplexet diagnosztizáltak
- 20-60 évesek
- EDSS 3,0-5,5 között Azok, akiknél az EDSS 0-2,5 és gerincvelő és/vagy kisagy érintett
- Legalább 3 hónapja volt az utolsó SM-roham
Kizárási kritériumok:
- skizoaffektív rendellenesség
- alsó végtag amputáció
- az egyik oldalon rövidség, ami aszimmetriát hoz létre az alsó végtagokban
- diabetes mellitus
- kognitív károsodás (olyan szinten, amely zavarhatja a kommunikációt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klasszikus fizikoterápia és rehabilitációs program
Klasszikus rehabilitációs program (nyújtás, erő, egyensúly- és koordinációs gyakorlat) ötven percig.
|
Izomerősítés mind a négy végtagon; a törzs és a hasizmok erősítése; ízületi mozgástartomány biztosítása és fenntartása; önálló és biztonságos állás, fordulás és lépés; képes egyedül járni sík terepen és különböző felületeken (például lejtős-fogyatékos-talaj-kő-homok-fű-durva lépcsős)
|
Kísérleti: Mélyérzékszervi asszisztált terápia és rehabilitációs program
Mélyérzékszervi rehabilitációs program (nyújtás, erő, egyensúly- és koordinációs gyakorlatok, valamint mélyérzékelési gyakorlatok) ötven percig.
|
Új PTR-terv készült, „mélyérzékszervi asszisztált rehabilitáció” néven: a szenzoros és mélyérzék fejlesztését célozta meg a felnőtt korosztályban a szenzoros integrációs gyakorlatok felhasználásával, amelyeket leginkább a gyermekkorban alkalmaznak. Értékelésre kerül, hogy ezek a gyakorlatok hatékonyak-e a járás és az egyensúly szempontjából. A betegeket súlyuknak megfelelően egyenletesen elosztott 4-6 kg súlyú mellénybe öltöztetjük, a gyakorlatokat járás közben és állva végezzük. - az úgynevezett "mély érzékszervi út"; A betegeket homok- és kőpadlón, szivacsból készült puha padlón, különböző méretű és formájú barázdált kemény műanyag padlókon, valamint melegpakolások és hidegpakolások elhelyezésével kialakított meleg-hideg padlókon végezzük a betegek álló- és járásgyakorlatát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54)
Időkeret: 1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
: A fizikai és mentális egészség összesített összesített pontszámaival számítják ki.
Az összpontszám növekedésével az életminőséget pozitívan értékelik.
|
1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
Sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54)
Időkeret: 7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
: A fizikai és mentális egészség összesített összesített pontszámaival számítják ki.
Az összpontszám növekedésével az életminőséget pozitívan értékelik.
A skálának nincs minimum és maximum értéke.
Értékeltük a résztvevő előzetes és értéke közötti változást.
|
7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
MiniBest teszt
Időkeret: 1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
minimális és maximális pontszám: 0-28: a magas pontszám jó funkcionális egyensúlyt jelez
|
1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
MiniBest teszt
Időkeret: 7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
minimális és maximális pontszám: 0-28: a magas pontszám jó funkcionális egyensúlyt jelez
|
7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
10 méteres gyaloglási idő
Időkeret: 1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
Megmérjük a páciens meghatározott 10 méteres járási idejét.
|
1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
10 méteres gyaloglási idő
Időkeret: 7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
Megmérjük a páciens meghatározott 10 méteres járási idejét.
|
7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale
Időkeret: 1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
minimális és maximális pontszám: 0-66: a magas pontszám azt jelzi, hogy nincs korlátozás a mindennapi tevékenységekben.
|
1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale
Időkeret: 7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
minimális és maximális pontszám: 0-66: a magas pontszám azt jelzi, hogy nincs korlátozás a mindennapi tevékenységekben.
|
7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
Funkcionális ambulációs osztályozás
Időkeret: 1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
minimális és maximális pontszám :0-5: a magas pontszám azt jelzi, hogy a gyaloglás önállóan is végezhető.
|
1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
Funkcionális ambulációs osztályozás
Időkeret: 7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
minimális és maximális pontszám :0-5: a magas pontszám azt jelzi, hogy a gyaloglás önállóan is végezhető.
|
7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
Fáradtság súlyossági pontszáma
Időkeret: 1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
A 2,8-nál alacsonyabb pontszám a fáradtság hiányát, a 6,1-nél magasabb pontszám pedig a krónikus fáradtságot jelzi
|
1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
Fáradtság súlyossági pontszáma
Időkeret: 7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
A 2,8-nál alacsonyabb pontszám a fáradtság hiányát, a 6,1-nél magasabb pontszám pedig a krónikus fáradtságot jelzi
|
7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 kérdés)
Időkeret: 1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
Minimális és maximális pontszám: 0-10: A 4 és a feletti pontszám neuropátiás fájdalmat jelez.
|
1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4 kérdés)
Időkeret: 7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
Minimális és maximális pontszám: 0-10: A 4 és a feletti pontszám neuropátiás fájdalmat jelez.
|
7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
MSWS-12 (MS gyalogos skála-12)
Időkeret: 1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
minimum és maximum pontszámok: 12-54: az alacsony pontszámok azt jelzik, hogy a járászavar csekély hatással van a fogyatékosságra.
|
1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
MSWS-12 (MS gyalogos skála-12)
Időkeret: 7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
minimum és maximum pontszámok: 12-54: az alacsony pontszámok azt jelzik, hogy a járászavar csekély hatással van a fogyatékosságra.
|
7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Időkeret: 1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
minimális és maximális pontszám: 16-64: a magasabb pontszám az eséssel kapcsolatos fokozott szorongást jelzi
|
1. nap: amikor elkezdődtek a rehabilitációs kérelmek
|
FES-1: (Falls Efficay Scale-1)
Időkeret: 7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
minimális és maximális pontszám: 16-64: a magasabb pontszám az eséssel kapcsolatos fokozott szorongást jelzi
|
7 hét után: amikor a rehabilitációs kérelmek véget értek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: NERMİN ÇALIŞIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Tanulmányi igazgató: NURTEN KÜÇÜKÇAKIR, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Tanulmányi igazgató: MERAL SEFEROĞLU, University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Kutatásvezető: ALİ ÖZHAN SIVACI, University of Health Sciences Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Kutatásvezető: CELAL BATUHAN GÜNEYSU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Kutatásvezető: İSMAİL HACIOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Kutatásvezető: YUSUF ZİYA ŞAHİN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Kutatásvezető: MUHAMMED SOC HASANOĞLU, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Kutatásvezető: MAHMUT CAN ERDOĞAN, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
- Kutatásvezető: SİNAN ATİLLA, ROMATEM PHYSICAL THERAPY AND REHABILITATION HOSPITALS BURSA HOSPITAL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROMATEM-NERMİN ÇALIŞIR 2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MS (szklerózis multiplex)
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
BayerBiogen Netherlands B.V; Novartis Europharm Limited; Merck Europe B.V.Még nincs toborzásSclerosis multiplex (MS)Svédország, Finnország
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenSclerosis multiplex (MS)Franciaország
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFreie Akademische Gesellschaft BaselToborzásSclerosis multiplex (MS)Svájc
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok, Libanon, Spanyolország, Svédország, Lengyelország, Olaszország, Észtország, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Bulgária, Kanada, Horvátország, Csehország, Finnország, Franciaország, Grúzia, Németország, Koreai Köztársaság és több
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenSclerosis multiplex (MS)Franciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok
-
BiogenAktív, nem toborzó
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBiogenBefejezveSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe University of Texas Health Science Center, Houston; Charite University, Berlin... és más munkatársakVisszavontSclerosis multiplex (MS)Egyesült Államok